江苏康缘药业股份有限公司关于收到七味脂肝颗粒临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的七味脂肝颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号—行业信息披露》的相关要求，现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
| 药品名称 | 七味脂肝颗粒 |
| 适应症 | 用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。 |
| 注册分类 | 中药创新药1.1类 |
| 剂型 | 颗粒剂 |
| 申请人 | 江苏康缘药业股份有限公司；上海中医药大学；上海图锋医药科技有限公司 |
| 受理号 | CXZL2400008 |
| 通知书编号 | 2024LP00957 |
七味脂肝颗粒审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年02月01日受理的七味脂肝颗粒临床试验申请符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）的临床试验。
二、药品研发及相关情况
七味脂肝颗粒处方源于临床经验方。功能主治为清热利湿，化痰散瘀，用于非酒精性脂肪性肝炎（湿热痰瘀互结证）。
临床前主要药效学研究显示，七味脂肝颗粒对大鼠和小鼠非酒精性脂肪性肝炎（NASH）模型具有拮抗血清肝功能水平异常增高的作用，能改善血脂水平、降低肝组织病理炎症评分和NAS评分
[1]
（中华医学会肝脏病学分会2010年提出
的非酒精性脂肪肝病的病理诊断方法），有效减缓并改善NASH症状，改善肝脏炎症损伤向肝纤维化发展。毒理学研究显示，七味脂肝颗粒药物安全性好，安全剂量范围较宽。
我公司拥有该新药独立完整的知识产权。截止目前，该新药公司累计研发投入约745万元。
三、同类药品及市场情况
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
[2]
是指除了酒精和其他明确的损肝因素外，肝细胞内脂肪过度沉积导致的慢性肝脏疾病，疾病进展缓慢，具有肝脏脂肪变性、肝细胞气球样病变及小叶炎症浸润等病理特征。NASH难以自发缓解，若不及时治疗，将增加肝硬化风险，并可能进一步恶化为肝衰竭和肝癌，最终导致死亡。一项研究显示
[3]，2016年中国的NASH病例为3261万，2030年预计发病率将增长48%，病例将达到4826万例。NASH已经成为21世纪肝病领域第二大肝脏疾病，预计未来十年NASH可能逐渐成为终末期肝病肝移植和原发性肝癌主要的致病因素之一
[4]
。目前针对NASH的主要治疗方法是通过饮食和锻炼改变生活方式，在调整饮食和运动控制体质的基础上，选择合适的药物来调节糖脂代谢紊乱，减少肝脏脂质沉积，改善胰岛素敏感性、抗氧化应激反应，减轻肝脏炎症、纤维化以及控制NASH相关并发症，使患者间接获益。2024年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市了第一款用于治疗该疾病的产品瑞司美替罗（Resmetirom），该药是一款甲状腺激素受体THR-β口服选择性激动剂。国内尚未见直接针对该疾病的相关药物获批上市。中药具有多靶点、多途径调控的协同药理效应，在治疗NASH方面具有独特的优势，七味脂肝颗粒来源于临床经验方，该方经过长期临床应用，具有较好的疗效和安全性。因此，该新药具有良好的市场前景。
四、产品上市尚需履行的审批程序
公司在收到七味脂肝颗粒临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅱ期、Ⅲ期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。
五、风险提示
以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公
司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。
江苏康缘药业股份有限公司董事会
2024年4月24日
引用文献：
[1] 中华医学会肝脏病学分会脂肪肝和酒精性肝病学组. 非酒精性脂肪性肝病诊疗指南[J]. 中国肝脏病杂志, 2010, 2(04): 43-48.[2] 中华中医药学会肝胆病分会.非酒精性脂肪性肝炎中医诊疗指南[J].临床肝胆病杂志, 2023, 39(5): 1014-1048.[3] Estes C, Anstee QM, Arias-Loste MT, et al. Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030[J]. J Hepatol. 2018, 69(4): 896-904.[4] Braillon,A. Nonalcoholic Steatohepatitis and Hepatocellular Carcinoma:Crying Wolf or Promoting Healthy Living?[J]. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019, 27
（11）:2383.