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证券代码：000931 证券简称：中关村 公告编号：2024-039
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司关于下属公司多多药业盐酸氨溴索注射液收到
国家药品监督管理局《受理通知书》的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司（以下简称：公司）下属公司多多药业有限公司（以下简称：多多药业）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）签发的化学仿制药盐酸氨溴索注射液药品注册申请的《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、基本信息
药品名称：盐酸氨溴索注射液
剂型：注射剂
申请人：多多药业有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CYHS2401261
结论：经审查，决定予以受理。
二、药品其他相关情况
多多药业盐酸氨溴索注射液（规格2ml：15mg）于2021年立项开发，其适应症为：（1）适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗；（2）手术后肺部并发症的预防性治疗；（3）早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗。
截至本公告披露日，盐酸氨溴索注射液项目已累计投入研发费用205.58万元。
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三、对上市公司的影响及风险提示
多多药业的盐酸氨溴索注射液仿制药申请获得国家药监局的受理，标志着该品种研制工作进入审查阶段，公司将积极推进后续相关工作，如获得生产批件，将增加呼吸系统用药的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品销售容易受国家政策、市场环境等因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局《受理通知书》。
特此公告
北京中关村科技发展（控股）股份有限公司董 事 会二O二四年四月二十九日