烟台东诚药业集团股份有限公司关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2024年5月2日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司LNC PHARMA PTE. LTD.（以下简称“LNC”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于
F-LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书 (Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期在澳大利亚开展I期临床试验。
现将
F-LNC1007注射液相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
| 药物名称 | 18F-LNC1007注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 临床试验 |
| IND号 | 170040 |
| 审批结论 | FDA已完成对18F-LNC1007注射液申请的安全性审核，并得出结论，LNC可以开展拟议的临床研究。 |
二、药物的其他情况
1、公司在研产品
F-LNC1007注射液是一种新型双靶点放射性体内诊断药物，同时靶向成纤维细胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下简称“FAP”)和整合素αvβ
(Integrin αvβ
，以下简称“αvβ
”)，拟用于诊断FAP和αvβ
阳性的成人实体瘤。
2、FAP为II型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞(Cancer-Associated Fibroblasts，简称“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。αvβ
是位
于细胞表面的异源二聚体受体，在正常血管内皮和上皮细胞很少表达，但在肺癌、骨肉瘤、成神经细胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、胶质母细胞瘤及浸润性黑色素瘤等多种实体肿瘤细胞表面有高水平表达，表明αvβ
在肿瘤生长、侵袭和转移过程中起着关键作用。
3、双靶向FAP和α
vβ
的
F-LNC1007注射液可以进一步提高肿瘤的诊断效率，在临床前研究和临床转化研究中，
F-LNC1007注射液能够显著延长肿瘤摄取时间、提升肿瘤靶向效率，并具有良好的肿瘤成像质量。有希望在未来成为一种非侵入性示踪剂用于FAP和/或αvβ3阳性表达患者的临床诊断。目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，
F-LNC1007注射液相关项目累计已投入研发费用约1,195.47万元。
三、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，
F-LNC1007注射液在获得SMP后，尚需开展临床试验并经FDA审评、审批通过后方可在美国上市销售。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2024年5月7日