云南白药集团股份有限公司关于INR101注射液获得药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。云南白药集团股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）全资子公司云核医药（天津）有限公司（以下简称“云核医药”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP01109），经审查，云核医药的INR101注射液（以下简称“本品”）临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。该产品基本情况如下：
一、药品基本情况
药品名称：INR101注射液
受理号：CXHL2400200
通知书编号：2024LP01109
剂型：注射剂
规格：40-1500MBq/mL
注册分类：化学药品1类
申请事项：临床试验申请
申请人：云核医药（天津）有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年2月20日受理的INR101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展健康人及前列腺癌的临床试验。
二、其他相关信息
本品为云核医药研发的化学1类放射性诊断类创新药，适用于前列腺癌患者PSMA阳性病灶的PET成像。本品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素氟[
F]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的氟[
F]衰变过程中发射正电子，经湮灭产生γ射线，信号被PET检测并重建成可定量的三维图像，从而实现对PSMA表达阳性病灶的诊断。
截至目前，针对本品已投入研发费用约人民币2526.27万元。
三、风险提示
由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环节多，临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
云南白药集团股份有限公司
董 事 会
2024年5月10日