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德源药业:关于西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获国家药监局签发药品注册证书的公告 下载公告
公告日期:2024-05-22

江苏德源药业股份有限公司关于西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)获国家药监局

签发药品注册证书的公告

2024年5月21日,江苏德源药业股份有限公司(以下简称“公司”)按照化学药品4类申报的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)取得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的药品注册证书,且视同通过一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、 药品基本情况

1.药品名称:西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

剂型:片剂

规格:每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀计)和盐酸二甲双胍850mg

注册分类:化学药品4类

批准文号:国药准字H20243710

药品生产企业:江苏德源药业股份有限公司

2.药品其他情况

西格列汀二甲双胍片由DPP-4抑制剂西格列汀和盐酸二甲双胍组成的复方制剂。2型糖尿病是一种进展性疾病,随着病程的进展,血糖有逐渐升高的趋势,控制高血糖的治疗强度也应随之加强。联合用药对糖尿病治疗至关重要,如单独

使用二甲双胍治疗而血糖仍未达标,则应进行二联治疗。按照中国2型糖尿病防治指南(2020年版)的推荐,二甲双胍作为2型糖尿病患者控制高血糖药物联合中的基本用药,而DPP-4抑制剂西格列汀是主要联合用药中的一种。西格列汀二甲双胍片的原研企业是默沙东,2007年4月在美国获得上市批准,商品名:Janumet;2008年7月在欧盟获批;2012年7月在中国批准进口,商品名为捷诺达。截至公告披露日,除原研外,国内共有8家企业持有批准文号。

2022年11月,公司按照化学药品4类申报西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)并获受理(受理号:CYHS2202025)。2024年5月21日,公司取得国家药监局核准签发的西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的药品注册证书,且视同通过一致性评价。

二、 对公司的影响及风险提示

本次西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)的获批,能够进一步增加患者用药选择,提高患者用药的便利性和依从性,巩固并提升公司在糖尿病领域的品牌效应和市场竞争力。

药品获得注册证书后,该产品由于受到市场环境和国家政策等因素的影响,生产和销售情况会存在一定不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

三、备查文件

国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》。

江苏德源药业股份有限公司

董事会2024年5月22日


  附件:公告原文
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