苏州泽璟生物制药股份有限公司关于自愿披露ZG005和ZGGS18在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
1、苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）自主研发的新药ZG005、ZGGS18的临床研究数据及最新进展将于2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发布。
2、本次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
为使各位投资者及时了解公司相关研究成果，现将ZG005、ZGGS18的临床数据及最新进展公告如下：
一、ZG005
（一）药品基本情况
ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。ZG005拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，既可以通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，进而促进T细胞的活化和增殖；又可以有效阻断
TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
（二）ZG005在2024年ASCO年会发布的临床数据及最新进展ZG005在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究数据及最新进展：
截至2024年4月16日，ZG005-001项目剂量递增阶段已完成，共入组32例受试者；剂量扩展阶段正在进行中，已入组47例受试者。79例受试者中， 43%的受试者既往曾接受过至少两线抗肿瘤药物系统治疗，48%的受试者既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。
有效性方面，可评估疗效的21例宫颈癌受试者（3 mg/kg组1例、10 mg/kg组12例、20 mg/kg组8例）中，有2例完全缓解（CR）、7例部分缓解（PR）和8例疾病稳定（SD）；客观缓解率（ORR）为43%（9/21），疾病控制率（DCR）为81%（17/21），特别是目标剂量20 mg/kg组的客观缓解率（ORR）达到63%。9例获得客观缓解（CR/PRs）的宫颈癌受试者中，2例既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗。1例3 mg/kg组宫颈癌受试者，其肿瘤病灶自首次给药后持续缩小，现已接受ZG005治疗超过77周，靶病灶总径较基线缩小60.9%。11例宫颈癌受试者在首次肿瘤评估时即出现肿瘤缩小。截至数据截止日期，有16例受试者仍正在接受治疗。
安全性方面，63.3%（50/79）的受试者出现了与治疗相关的不良事件（TRAEs），绝大多数严重程度为1或2级。
综上，ZG005呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，特别是在接受20 mg/kg剂量治疗的晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效更优。现有已获得的有效性和安全性数据支持ZG005在晚期宫颈癌等多瘤种中开展进一步的临床研究。
二、ZGGS18
（一）药品基本情况
ZGGS18是一种重组人源化抗VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
ZGGS18可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-β（TGFβ），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗PD-1/L1抗体、公司正在开展临床研究的抗PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。
（二）ZGGS18在2024年ASCO年会发布的临床数据及最新进展
ZGGS18在晚期实体瘤患者中的剂量递增、耐受性、安全性、药代动力学和多队列扩展的I/II期临床研究数据及最新进展：
截至2024年4月23日，共入组21例受试者；其中男性14例，女性7例；ECOG评分1分16例，0分5例；所有受试者既往均至少接受过一线治疗。
有效性方面，共19例疗效可评估受试者，ORR和DCR分别为5.3%和42.1%。6 mg/kg剂量组1例子宫内膜癌患者已接受了22次ZGGS18治疗。20 mg/kg剂量组1例既往接受过四线治疗失败的直肠癌患者，在第18周肿瘤评估时靶病灶缩小39.8%，达到PR。
安全性方面，81.0%（17/21）例受试者发生了治疗相关不良事件（TRAE），绝大多数为1或2级。
综上，ZGGS18呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效，支持ZGGS18在晚期肿瘤中开展进一步的临床研究。
三、风险提示
本次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发布临床数据及最新进展事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将及时根据后续进展履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
2024年5月25日