证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2024-043
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）190项产品获得了由欧盟公告机构- T?V南德意志集团签发的IVDR CE认证，包括16项化学发光试剂、16项化学发光质控品、57项生化试剂、41项生化质控品、60项生化校准品，其中丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获得IVDR CE最高风险等级Class D认证证书。化学发光试剂和生化试剂的具体获证情况如下：
一、 获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 1 | Anti-HCV (CLIA) 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V10 105113 0008 Rev. 00 | 用于检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其任何衍生物中传染性物质的存在或暴露，以评估其是否适合输血、移植或细胞管理。 |
| 有效期至2029-05-15 | No. V70 105113 0007 Rev. 00 | |||
| 2 | CMV IgG (CLIA) 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于女性产前筛查，以确定其对传染性疾病的免疫状态。 |
| 3 | Toxo IgG (CLIA) 弓形虫IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 4 | Rubella IgG (CLIA) 风疹病毒IgG抗体检测试剂盒（化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 5 | CMV IgM (CLIA) 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 6 | Toxo IgM (CLIA) 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 7 | Rubella IgM (CLIA) 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 8 | Anti-Ro-52 IgG (CLIA) 抗Ro-52抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 9 | Anti-Nucleosomes IgG (CLIA) 抗核小体抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 10 | Anti-PM-Scl IgG (CLIA) 抗PM-Scl抗体IgG测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 11 | NT-proBNP STAT (CLIA) 氨基末端B型利钠肽前体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 12 | Myoglobin STAT (CLIA) 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 13 | PCT STAT(CLIA) 降钙素原测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于确定感染/免疫状态的标志物。 |
| 14 | CRP STAT (CLIA) C反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 15 | hs-cTnⅠ STAT (CLIA) 高敏肌钙蛋白Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 16 | D-Dimer STAT(CLIA) D-二聚体测定试剂盒（磁微粒化学发光法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 17 | α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-Ketobutyrate Substrate) α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估特定疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 18 | Ammonia (Glutamate dehydrogenase ) 氨测定试剂盒（谷氨酸脱氢酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 19 | Lipase (DGGMR Substrate) 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 20 | Rheumatoid Factor (Latex) 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 21 | N-Acetyl-β-D-Glucosaminidase (MPT) N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（MPT底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 22 | Glycated Albumin (Peroxidase) 糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 23 | Glycated Serum Protein (NBT) 糖化血清蛋白测定试剂盒（NBT法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 24 | β-Hydroxybutyrate (β-Hydroxybutyrate Dehydrogenase) β-羟丁酸测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 25 | Hemoglobin A1c (Latex) 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 26 | Apolipoprotein E (Immunoturbidimetric) 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于辅助诊断、监测和/或评估某些疾病、紊乱、综合征或缺陷。 |
| 27 | Total Protein (Biuret) 总蛋白测定试剂盒（双缩脲法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 28 | Albumin (Bromocresol Green) 白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 29 | Alanine Aminotransferase (Alanine Substrate) 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 30 | Aspartate Aminotransferase (Aspartic Acid Substrate) 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 31 | γ-Glutamyl Transferase (GCANA Substrate) γ-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（GCANA底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 32 | Creatinine (Sarcosine Oxidase) 肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 33 | Total Bile Acids (Enzymatic Cycling) 总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 34 | Lactate Dehydrogenase (Lactic Acid Substrate) 乳酸脱氢酶测定试剂盒（乳酸底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 35 | Glucose (Hexokinase) 葡萄糖测定试剂盒（己糖激酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 36 | Alkaline Phosphatase (NPP Substrate-AMP Buffer) 碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓 | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 冲液法） | ||||
| 37 | Total Bilirubin (Vanadate Oxidation) 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 38 | Total Cholesterol (CHOD-PAP) 总胆固醇测定试剂盒（CHOD-PAP法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 39 | Triglycerides (GPO-PAP) 甘油三酯测定试剂盒（GPO-PAP法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 40 | Urea (Urease-Glutamate Dehydrogenase) 尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 41 | Lipoprotein (a) (Latex Immunoturbidimetric) 脂蛋白（a）测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 42 | Uric Acid (Uricase) 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 43 | Direct Bilirubin (Vanadate Oxidation) 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 44 | High Density Lipoprotein Cholesterol (Immune Inhibition Direct) 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（免疫抑制直接法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 45 | Low Density Lipoprotein Cholesterol (Direct -Surfactant Clearance) 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 46 | Creatine Kinase (Phosphate Creatine Substrate) 肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 47 | Creatine Kinase-MB (Immunosuppressive) 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 48 | α-Amylase (EPS Substrate) α-淀粉酶测定试剂盒（EPS底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 49 | Homocysteine (Enzymatic Cycling) 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 50 | Cholinesterase (Butyrylthiocholine) 胆碱酯酶测定试剂盒（丁酰硫代胆碱底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 51 | Microalbumin (Immunoturbidimetric) 微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 52 | 5'-Nucleotidase (Peroxidase) 5’-核苷酸酶测定试剂盒（过氧化物酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 53 | Cystatin C (Latex) 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 54 | Anti-Streptolysin O (Latex) 抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 55 | Haptoglobin (Immunoturbidimetric) 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 56 | Inorganic Phosphorus (Molybdate) 无机磷测定试剂（盒）（磷钼酸盐法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 57 | Iron (Ferene) 铁测定试剂（盒）（Ferene法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 58 | Lactate (LOX-PAP) 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 59 | Unsaturated Iron-Binding Capacity (Ferene) 不饱和铁结合力测定试剂盒（Ferene法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 60 | Retinol Binding Protein (Latex) 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 61 | Apolipoprotein A1 (Immunoturbidimetric) 载脂蛋白A1测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 62 | Apolipoprotein B (Immunoturbidimetric) 载脂蛋白B测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 63 | Urine/Cerebrospinal Fluid Protein (BTC) 尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒（苄索氯铵法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 64 | Prealbumin (Immunoturbidimetric) 前白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 65 | Non-Esterified Fatty Acids (ACS-ACOD) 游离脂肪酸测定试剂盒（ACS-ACOD法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 66 | α1-Microglobulin (Latex Immunoturbidimetric) α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 67 | Magnesium (Xylidyl Blue) 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 68 | Transferrin (Immunoturbidimetric) 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 69 | Immunoglobulin-A (Immunoturbidimetric) 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 70 | Immunoglobulin-G (Immunoturbidimetric) 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
| 序号 | 产品名称 | 有效期 | 证书编号 | 临床用途 |
| 71 | Immunoglobulin-M (Immunoturbidimetric) 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | |
| 72 | α-L-Fucosidase (CNPF) α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 | 用于检测肿瘤标记物，筛查、诊断、分期或监测癌症。 |
| 73 | β2-Microglobulin (Latex Immunoturbidimetric) β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 有效期至2025-12-14 | No. V12 105113 0005 Rev. 02 |
二、 对公司的影响及风险提示
新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计168项化学发光试剂产品、58项生化试剂产品获得IVDR CE认证。
根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDR CE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，后续将进一步增强公司产品的综合竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2024年5月27日