南京健友生化制药股份有限公司子公司关于获得美国FDA注射用达卡巴嗪药品增加生产场地注册批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.（以下简称“Meitheal”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的注射用达卡巴嗪，200 mg/vial（ANDA号：075259）增加场地批准信，批准在健进制药有限公司场地生产。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：注射用达卡巴嗪
（二）适 应 症：用于转移性恶性黑色素瘤和霍奇金病的治疗
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：200 mg/vial
（五）ANDA号：075259
（六）申 请 人：Meitheal Pharmaceuticals, Inc.
二、药品其他相关情况
公司于2024年5月30日收到美国FDA的通知，公司子公司向美国FDA申报的注射用达卡巴嗪，200 mg/vial（ANDA号：075259）增加健进制药作为生产场地的申请已获得批准。
注射用达卡巴嗪参比制剂为Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc持有，于1975年05月27日获得美国FDA批准上市，商品名为DTIC-DOME。注射用达
卡巴嗪，200 mg/vial（ANDA号：075259），于1998年08月27日经美国FDA批准上市，商品名为DACARBAZINE，原由Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持有，现由公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.持有。达卡巴嗪适用于转移性恶性黑色素瘤和霍奇金病的治疗，是美国 FDA近期重点关注的市场短缺产品。经查询，美国境内，目前另有3家（Fresenius、Hikma、Hospira）达卡巴嗪仿制药在市销售。注射用达卡巴嗪2023年美国市场销售额约213万美元。
截至目前，公司在注射用达卡巴嗪研发项目上已投入研发费用约人民币
463.6万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
2024年6月1日