山东鲁抗医药股份有限公司关于非布司他获得化学原料药上市申请批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于非布司他（以下简称“该药品”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00481），该药品批准上市申请。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称：非布司他
包装规格：10kg/桶
登记号：Y20210001139
药品标准：YBY65882024
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。
二、药品研发及市场情况
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，可作为痛风患者的一线降尿酸药物。与已有的降尿酸药物不同，非布司他不仅对牛磺酸的合成没有抑制作用，且不影响尿酸在肾脏中的排泄，而是通过调节体内尿酸的产生来实现降尿酸的效果。
经查询，国内现有非布司他登记号28个，可用于片剂、胶囊剂。药智网数据显示，非布司他原料药在2021、2022年的年度用量分别为13.80吨和17.19吨。
截至本公告日，公司用于该药品研发投入累计约人民币1028.60万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
公司非布司他原料药获得上市批准，将进一步丰富公司原料药产品管线。具体的生产和销售情况则取决于内外部环境变化等多种因素，存在一定的不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东鲁抗医药股份有限公司董事会
2024年6月4日