厦门艾德生物医药科技股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 实时荧光定量PCR分析仪 |
| 型号、规格 | GEMINI |
| 注册分类 | III类 |
| 注册证编号 | 国械注准20243221099 |
| 注册证有效期 | 2024年6月11日至2029年6月10日 |
| 适用范围 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸（DNA/RNA）进行定性、定量检测，包括病原体和人类基因项目。 |
二、对公司的影响
实时荧光定量PCR分析仪（GEMINI）双倍通量，操作简便快捷，具备自动报告功能，能更好的满足肿瘤精准诊断多基因联检需求。该产品医疗器械注册证的取得，进一步完善了公司以伴随诊断试剂为核心，打造从上游的样本处理/核酸提取，到检测端的试剂仪器，再到下游的自动报告/数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，有利于持续扩大公司综合竞争优势，对公司未来的
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
董 事 会2024年6月12日