南京海辰药业股份有限公司关于公司富马酸丙酚替诺福韦片获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：富马酸丙酚替诺福韦片
剂型：片剂
规格：25mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路1号
生产企业：南京海辰药业股份有限公司
生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路1号
证书编号：2024S01071
药品批准文号：国药准字H20243921
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
本品适应症为：治疗成人和青少年慢性乙型肝炎。
富马酸丙酚替诺福韦片原研为美国制药公司吉利德（Gilead），于2016年
11月被FDA批准上市，于2018年11月被NMPA批准上市。富马酸丙酚替诺福韦片主要成份为富马酸丙酚替诺福韦（TAF），TAF为富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的前药，为强效抗病毒药物，其在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于TDF，从而显著降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。经查询国家药监局网站，除公司外，目前有正大天晴药业集团股份有限公司、苏州弘森药业股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、山东朗诺制药有限公司等公司获批。
三、对公司的影响
富马酸丙酚替诺福韦片的获批丰富了公司抗病毒类产品线，本次获批视同通过一致性评价，同时该产品的原料药由公司配套生产，未来生产过程中有望控制成本，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京海辰药业股份有限公司董事会
2024年6月12日