北京诺思兰德生物技术股份有限公司关于公司药品生产许可证变更的公告
北京诺思兰德生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到北京市药品监督管理局颁发的变更后的《药品生产许可证》，现就相关事项公告如下：
一、药品生产许可证基本情况
企业名称：北京诺思兰德生物技术股份有限公司
许可证编号：京20210014
社会信用代码：911101087635404863
分类码：Bhs
注册地址：北京市海淀区上地开拓路5号A406室
法定代表人：许松山
企业负责人：许松山
质量负责人：杨宁波
有效期至：2026年7月27日
生产地址和生产范围：北京市通州区靓丽五街3号院7号楼（北京汇恩兰德制药有限公司）：滴眼剂***
泰州市健康大道801号27幢（药城）（江苏耀海生物制药有限公司）：治疗用生物制品***
二、药品生产许可证副本变更情况
同意该企业《药品生产许可证》增加委托生产信息“泰州市健康大道801号27幢（药城）（江苏耀海生物制药有限公司）：治疗用生物制品（重组人肝细
胞生长因子裸质粒注射液）（原液一车间：500L生产线、制剂一车间；西林瓶生产线）（仅限注册申报使用），有效期至2026年07月27日，分类码增加Bsc。”本次委托生产品种待持有人取得药品批准证明文件并通过药品GMP符合性检查后方可正式生产。其他内容不变。
三、对公司的影响及风险提示公司正在研发基因治疗创新药“重组人肝细胞生长因子裸质粒注射液”（以下简称“NL003”），目前公司正积极准备溃疡适应症的新药上市许可（NDA）申报资料，公司拟作为该药品的上市许可持有人。
根据《药品注册管理办法》第五十条：申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。本次公司完成《药品生产许可证》的变更，增加了生产地址和生产范围，满足了NL003项目申请药品上市许可的上述法规要求，将对NL003项目上市许可申请及公司未来发展产生积极的影响。
由于医药产品的行业特点，药品的研发、注册及生产等受到审批、政策及市场相关因素影响，具有一定不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
四、备查文件目录
《药品生产许可证》正本、副本。
北京诺思兰德生物技术股份有限公司
董事会2024年6月14日