2023
目录
一、关于经营业绩…………………………………………………第1—18页
二、关于募投项目和新建产能…………………………………第19—22页
三、关于其他……………………………………………………第22—32页
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问询函专项说明
天健函〔2024〕6-64号
上海证劵交易所：
由和元生物技术（上海）股份有限公司（以下简称和元生物公司或公司）转来的《关于和元生物技术（上海）股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管问询函》（上证科创公函〔2024〕0152号，以下简称问询函）奉悉。我们已对问询函中需要我们说明的财务事项进行了审慎核查，现汇报说明如下。
若无特殊说明，以下单位均为万元。本说明中若明细项目金额加计之和与小计数存在尾差，系四舍五入所致。
一、关于经营业绩
1.年报显示，2023年度，公司基因治疗CDMO业务毛利率为-67.76%，同比减少105.55个百分点。
请公司说明：（1）结合行业环境、销售价格、成本变动、同行业上市可比公司业务情况等，补充说明公司基因治疗CDMO业务毛利率同比大幅下滑、由正转负的具体原因及合理性，毛利率为负的相关业务的经营是否具有持续性；（2）结合近三年基因治疗CDMO业务毛利率的变动情况、定价、成本变化及竞争格局等情况补充说明基因治疗CDMO业务毛利率大幅持续下滑的主要原因，并对比同行业可比公司说明该业务毛利率的合理性、持续性。
请年审会计师核查并发表明确意见，并说明采取的核查方式和过程。（问询函第一条第2点）
(一)结合行业环境、销售价格、成本变动、同行业上市可比公司业务情况等，补充说明公司基因治疗CDMO业务毛利率同比大幅下滑、由正转负的具体原因及合理性，毛利率为负的相关业务的经营是否具有持续性
1.细胞和基因治疗行业所处发展阶段，更易受到外部因素变化的影响
细胞和基因治疗在全球范围内均属于新兴行业，具有良好的发展前景和增长
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空间，但由于其定制化程度高、技术难度大、终端药品定价较高等特点，相对于传统的生物制药领域，更易受到外界因素如国际国内宏观经济、政策、融资环境等变化的影响，从而发生需求端的波动，细胞和基因治疗CDMO市场参与者的经营情况亦随之而出现波动。近年来，融资不畅导致细胞和基因治疗下游研发需求被动收缩，下游客户对价格的敏感度逐步提升，从而导致CDMO业务价格走低，而供给端因前阶段产能扩张及成本控制压力则需要较长时间进行传导、出清及再平衡，从而导致CDMO业务毛利率短期内出现大幅波动。
但从全球范围来看，细胞和基因治疗及其CDMO行业发展在经历了波动后，仍逐步恢复并继续向好发展。细胞和基因治疗CDMO业务龙头Oxford的经营情况亦符合此情形，即在需求端下行时，先经历了CDMO业务的收缩,然后通过企业战略的相应调整、研判行业回暖的市场机会，实现了业务的再次发展，毛利率实现改善。
对于公司而言，作为国内细胞和基因治疗CDMO细分领域龙头企业，面对细胞和基因治疗行业阶段性波动，积极采取多方面措施发挥技术工艺优势，扩大优势服务项目，保持国内市场占有率；在现阶段CDMO服务价格处于较低水平的情况下，公司服务项目数量仍继续增长，并继续高质量完成交付。公司一方面聚焦核心技术工艺，提高研发效率并快速实现市场应用；另一方面实施客户保障策略，通过市场与技术联动不断拓展新服务领域，保障CDMO核心业务及客户利益，支持下游客户继续推进研发管线，努力服务更多更广泛的细胞和基因治疗研发需求。由于国内创新药产业链持续获得国家大力支持和政策扶持，随着行业回暖、供给侧的出清和再平衡，公司相关业务预计也将逐步改善并恢复其发展态势。
2.行业融资环境的变化导致CDMO订单价格走低，而业务成本短期内无法快速降低，综合导致公司CDMO业务毛利率快速下降
(1)近三年公司细胞和基因治疗CDMO业务收入、成本及毛利率情况如下：
| 项目 | 2023年度 | 毛利率（%） | 2022年度 | 毛利率（%） | 2021年度 | 毛利率（%） | |||
| 营业收入 | 营业成本 | 营业收入 | 营业成本 | 营业收入 | 营业成本 | ||||
| 细胞和基因治疗CDMO业务 | 10,699.11 | 17,948.91 | -67.76 | 21,677.47 | 13,486.14 | 37.79 | 19,276.54 | 10,190.09 | 47.14 |
2022年以来，由于外部经济市场环境延续疲弱态势、不确定性增加，全球生物医药领域投融资均有明显放缓，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资进度
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普遍弱于预期，导致公司国内CDMO业务拓展、订单价格、项目执行周期等方面受到不利影响；由于CDMO订单签订到执行周期较长，对于公司业务收入的影响具有一定滞后性，同时CDMO业务成本具备一定的刚性特点，短期内运营成本无法快速降低，综合导致2023年毛利率大幅下滑。具体原因分析如下：
(1)下游客户融资不畅导致CDMO订单价格走低、项目执行周期不同程度拉长
从市场环境角度看，自2022年以来下游客户普遍面临融资不畅的局面，1)CDMO需求端的萎缩带来供给侧的快速挤压，行业竞争短期内迅速加剧，同时客户由于融资不畅导致其对于订单价格的敏感度增加，使得不同类型的CDMO订单价格均处于历史较低水平，即在过去同样工作量的情况下订单成交价格走低；公司虽然在国内细胞和基因治疗CDMO业务领域具备竞争优势，但亦无法避免行业整体供需变化带来的影响；2)部分客户融资受阻，使2023年在执行订单中部分项目里程碑执行周期延长或取消，而公司CDMO业务采用时段法中的里程碑法确认收入，导致当期确认收入有所下降；从而使公司短期内业绩承压。随着市场参与者会自动调整，产业链各环节预期平稳，行业供需实现再平衡后，公司预计将重新获得平稳发展，公司面临的市场环境也将有望得到修复和改善。
(2)细胞和基因治疗CDMO业务成本具备一定的刚性特点，短期内运营成本无法快速降低
公司细胞和基因治疗CDMO业务由于技术难度大、客户定制化、交付标准高、公司运行规模增加等因素，其业务运营成本具备一定的刚性特点，短期内无法快速降低，无法匹配销售收入端的变动。
公司为确保临港产业基地一期的顺利投产，自2022年开始储备了一定的技术和生产人员，导致人员成本持续增加；2023年9月临港产业基地一期部分产能正式投入运行后，折旧摊销成本、水电气费等都有不同程度的增长。由于CDMO产能利用率的爬坡尚需要时间，规模效益还未体现出来，导致固定分摊成本费用较高；此外，公司为应对市场变化，积极采取进一步拓展新客户、新业务等措施，在订单价格处于较低水平的情况下，项目执行技术难度相对更高，需要投入的实验探索资源更多，导致工作量也相对增加，综合因素导致2023年度营业成本大幅上升。
3.近三年同行业上市可比公司相关业务情况对比，相关业务毛利率亦表现
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出下降趋势
同行业主要参与者多为同行业上市公司旗下布局细胞和基因治疗CDMO业务的子公司，如无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称药明康德）旗下子公司无锡生基医药科技有限公司（以下简称无锡生基），重庆博腾制药科技股份有限公司（以下简称博腾股份）旗下子公司苏州博腾生物制药有限公司（以下简称博腾生物），康龙化成（北京）新药技术有限公司（以下简称康龙化成）旗下子公司康龙化成（宁波）生物医药有限公司（以下简称康龙生物）等。2023年度，同行业上市公司的收入（涉及细胞和基因治疗CDMO或混合业务，未单独针对细胞和基因治疗CDMO业务详细披露，具体每家公司披露的口径、范围不尽一致）、净利润、毛利率均有一定的波动。公司目前营业收入主要来源于国内业务，与部分同行业上市公司CDMO业务毛利率情况进行对比分析如下：
(1)无锡生基：2023年全年的细胞及基因疗法CTDMO业务实现营业收入13.1亿元（含检测业务，且其CTDMO业务主要为海外业务，海外业务受到影响较国内要小），同比增长0.12%；毛利率-10.04%，较去年同期继续下探；
(2)博腾生物：2023年度基因细胞治疗CDMO业务实现营业收入5,301.57万元，同比下降约30%；临床早期业务（其中包含基因细胞治疗CDMO业务）的毛利率8.43%，较去年同期减少24.15个百分比；
(3)康龙生物：2023年度大分子和细胞与基因治疗服务实现营业收入42,493.67万元（含大分子业务，且其基因治疗业务主要为海外业务，海外业务受到影响较国内要小），较去年同期增长21.06%；实现毛利率-8.30%，较去年同期减少6.13个百分比；
(4)南京金斯瑞生物科技有限公司（以下简称金斯瑞）：2023年度CDMO业务实现营业收入10,949万美元，同比下降约12.41%；生物制剂合约开发及生产（CDMO）业务单元的毛利率为18.05%，较去年同期减少16.23个百分比。
根据年报及其他公开渠道资料，上述公司的数据还包含了业务、毛利等相对稳定的检测业务、大分子、小分子业务、海外业务等，与公司的国内细胞和基因治疗CDMO业务数据的统计口径不完全相同。因此，公司2023年度细胞和基因治疗CDMO业务毛利率与同行业上市公司均为下降趋势，变动方向相同。
4.公司细胞和基因治疗CDMO业务毛利率大幅下降是短期阶段性表现，公司CDMO业务经营具有持续性
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细胞和基因治疗行业作为国家持续重点支持的领域之一，具有良好的未来发展前景。2023年公司CDMO业务毛利率因各种因素导致大幅下降，但公司在技术、客户、项目交付等方面的综合竞争优势基本面未发生改变，且储备了充足的先进产能，为更好服务于客户需求打下了坚实的基础。具体分析如下：
(1)市场竞争方面。国内细胞和基因治疗CDMO行业尚处于发展期，未来发展潜力成为共识，预计CDMO服务需求将不断回暖上升；公司处于国内细分领域的领先地位，并不断巩固技术优势及综合服务能力，因此有望在CDMO行业调整过程中，保持并加强CDMO业务竞争力，扩大市场影响力；
(2)下游客户资金及投融资方面。受各种因素影响，下游细胞和基因治疗客户融资不畅，资金不足导致其新药研发推进相对谨慎，价格敏感度提升，研发周期被动拉长，导致CDMO毛利率受到挤压而有所下降，但下游客户对CDMO技术的信赖度仍较高，随着融资环境的改善，公司订单价格有望逐步恢复；
(3)CDMO业务特点方面。由于基因治疗药物的需求多样化、技术门槛高、工艺难度大等特点，决定了不同CDMO项目间毛利率波动较大，随着CDMO业务规模不断扩大，公司CDMO综合毛利率主要受市场竞争价格、产能利用率、平均项目交付周期等综合因素影响，受单个项目毛利波动影响将减少；
(4)产能利用率方面。公司为临港产业基地顺利投产而储备的大量人员在短期内对毛利率产生了一定的影响，此外，公司临港产业基地一期于2023年9月已部分投入运行，释放产能过程中固定性支出、产能利用率等将影响毛利率水平。随着下游回暖、订单落地及产能爬坡，公司CDMO业务毛利率有望逐步恢复。
综上，公司业务定位服务于细胞和基因治疗先进疗法，具有较高技术工艺门槛，未来市场潜力巨大，面对国内市场短期内竞争状态的变化，公司将持续保持行业技术领先性，发挥细分领域头部优势，积极采取优化底层技术、提升项目交付率、国产替代等措施，同时控制好临港产能释放的节奏。预计在市场回暖及产能利用率提升后，毛利率水平将逐步回升，公司盈利能力将得到改善。因此，公司2023年度细胞和基因治疗CDMO业务毛利率同比大幅下滑、由正转负是现阶段行业变化以及公司所处发展阶段的综合因素所致，具有合理性。公司CDMO业务的经营具有持续性。
(二)结合近三年基因治疗CDMO业务毛利率的变动情况、定价、成本变化及竞争格局等情况补充说明基因治疗CDMO业务毛利率大幅持续下滑的主要原因，
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并对比同行业可比公司说明该业务毛利率的合理性、持续性
1.公司近三年细胞和基因治疗CDMO业务毛利率变动情况
(1)公司近三年CDMO业务毛利率总体变动情况
| 项目 | 2023年度毛利率（%） | 2023年较2022年同比增减变化 | 2022年度毛利率（%） | 2022年较2021年同比增减变化 | 2021年度毛利率（%） |
| 细胞和基因治疗CDMO服务 | -67.76 | 下降105.55个百分点 | 37.79 | 下降9.35个百分点 | 47.14 |
公司近三年CDMO业务毛利率连续下降，2022年较2021年下降9.35个百分点，2023年度较2022年下降105.55个百分点，下降幅度较大，主要原因详见问询函第一条第2点第一小问回复之说明。
(2)公司近三年CDMO业务分类别毛利率变动情况
公司CDMO业务主要分为新药Pre-IND服务和新药Post-IND服务，其中新药Pre-IND服务包括Non-IND服务、IND-CMC服务、Pre-IND配套服务，新药Post-IND服务包括临床I/II期生产服务、临床III期生产服务。其中IND-CMC服务和临床I/II期生产服务为公司CDMO业务的主要收入来源，2021年、2022年和2023年占CDMO业务总收入比例分别为88.92%、91.12%和73.80%。该类业务由于资金需求较大，更容易受到客户融资状况的影响。2023年，公司IND-CMC服务、临床I/II期生产服务的毛利率分别为-74.55%和-20.21%，该类业务的毛利率下降幅度较大影响了公司CDMO业务的毛利率水平。
2.近三年公司CDMO主要业务价格波动情况
2022年及2023年较2021年CDMO业务平均的订单价格有明显下降趋势，由于各类型合同金额差异较大，合同数量结构可能对平均订单金额产生较大影响，仅作为趋势分析。
因IND-CMC服务为现阶段公司CDMO业务主要收入来源，且工作里程碑存在一定共性，以当年首次签订IND-CMC订单的平均金额为例进行变化比对，可以看出：受到近年来宏观经济、行业融资收紧等因素影响，2022年度、2023年度新签订的IND-CMC服务平均订单金额较2021年度下降幅度均超过50%，分别为
51.89%、51.50%，而2022年与2023年新签订单的平均金额基本持平，处于较低水平。由于IND-CMC项目执行的周期较长，订单签订时点到收入确认时点存在一定的滞后性，对当年及后续确认收入及毛利率产生一定影响。
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从近三年CDMO订单后续执行及确认收入情况（因涉及公司商业秘密及商业敏感信息，公司已申请豁免披露）可以看出，2022年度确认收入主要来自2021年及以前价格较高的订单，而2023年度确认收入主要来自2022年及2023年签订的订单，由于2022年、2023年订单价格处于较低水平，导致2023年CDMO业务毛利率较低。
3.近三年CDMO业务成本结构变化及影响因素分析
(1)近三年CDMO业务成本结构情况如下：
| 项目 | 成本构成项目 | 2023年度 | 2022年度 | 2023年较2022年同期变动比例(%) | 2021年度 | 2022年较2021年同期变动比例(%) | |||
| 金额 | 占成本比例(%) | 金额 | 占成本比例(%) | 金额 | 占成本比例(%) | ||||
| 细胞和基因治疗CDMO业务 | 直接材料 | 7,535.79 | 41.98 | 5,115.46 | 37.93 | 47.31 | 4,673.98 | 45.87 | 9.45 |
| 人工费用 | 5,711.63 | 31.82 | 5,098.23 | 37.80 | 12.03 | 3,029.41 | 29.73 | 68.29 | |
| 制造费用 | 4,701.50 | 26.20 | 3,272.45 | 24.27 | 43.67 | 2,486.70 | 24.40 | 31.60 | |
| 小计 | 17,948.91 | 100.00 | 13,486.14 | 100.00 | 33.09 | 10,190.09 | 100.00 | 32.35 | |
从三年成本结构分析，公司2023年度的CDMO业务成本结构较2022年度的变化主要来自于直接材料和制造费用的增长，而2022年度较2021年度的变化则主要为人工费用的大幅增长。
(2)近三年CDMO业务成本结构影响因素分析
公司CDMO业务主要为项目制，具有定制化、执行周期长等特点，不同阶段的订单及不同的里程碑工作量差异性较大，可能产生成本波动变化，因此以下按执行项目数量计算的平均项目成本（因涉及公司商业秘密及商业敏感信息，公司已申请豁免披露），仅作为成本波动的趋势分析。
1)直接材料变化分析
近三年直接材料成本持续上升，2021年、2022年及2023年CDMO业务发生的直接材料成本分别为4,673.98万元、5,115.46万元及7,535.79万元。
近三年公司平均项目材料成本变化不大，执行CDMO项目数量持续增加，从而导致执行过程中直接材料成本上升。
2)直接人工费用变化分析
考虑到临港产业基地一期即将投产，搭建GMP体系对于技术人员数量及培训需求增加，公司自2022年开始增加人员配置与技术储备，导致人员成本持续增
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长。
①从直接人工费用与项目匹配分析可以看出，近三年公司直接人工费用随着CDMO项目数量增加而上升；2022年人工费用总额、平均项目人工费用均较2021年增长较多，主要由于临港产业基地投产在即储备人员增加所致；2023年人员规模已基本满足一定时期内新增CDMO产能需求，随着项目数量的增加，平均项目人工费用有所下降，但仍较2021年偏高，人员效率尚有提升空间。
②从直接人工费用与人员规模匹配分析可以看出，公司近三年CDMO平均生产人员数量持续增加，从2021年平均121人增加至2023年平均238人，主要系匹配CDMO产能及业务预期的增长所致。除因人员结构变化带来人均薪酬少量波动外，人工费用增长主要来自人员数量的增加，由于CDMO业务总体收入低于预期从而导致人均创收降低。
3)制造费用变化分析
公司近三年CDMO业务制造费用逐年增长，2023年较2022年增长1,429.05万元，增幅43.67%；2022年较2021年增长785.75万元，增幅31.60%；主要原因如下：①公司基础建设、实验设备投入因业务需求逐年增长，尤其在临港产业基地一期2023年9月部分投产，导致固定资产折旧与摊销、能源费、设备维护费等固定成本持续增长；②CDMO产能利用率爬坡尚需要时间，2023年因临港产业基地投产时间较短，存在一定闲置资产相应的成本。
4.公司CDMO业务毛利率变化的合理性源于行业竞争变化及所处发展阶段的综合因素，预计不存在持续性
根据上述近三年公司细胞和基因治疗CDMO业务毛利率的变动情况、订单价格波动及成本结构变化分析，结合与同行业可比上市公司毛利率的对比说明（详见问询函第一条第2点第一小问回复之说明），可以看出：
(1)国内细胞和基因治疗CDMO行业尚处于发展阶段，近年受融资环境不畅、下游需求被动收缩、市场价格被动走低等不利因素影响，公司及同行业可比上市公司相关业务毛利率均出现不同程度下降；
(2)细胞和基因治疗CDMO项目因个性化强、工艺技术难度高、过程控制复杂等特点，导致成本控制存在较大难度，在业务订单价格走低情况下，业务毛利率被双向挤压而下降；公司与同行业可比上市公司相比，更聚焦于基因和细胞治疗领域，受细分行业变化影响明显；随着行业回暖，CDMO项目订单价格有望逐
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步恢复，公司毛利率亦有望逐步回升；
(3)公司临港产业基地部分投入运行，短期内公司面临折旧摊销、日常运营成本费用大幅增加的状况，但随着市场回暖及产能利用率不断提升，同时公司积极采取如拓展国内外市场、提高人效、提高成本控制能力、国产替代等应对措施，毛利率提升有望取得成效。公司作为国内细胞和基因治疗CDMO服务的重要供给方，面对行业现阶段的困难，保持战略定力，一方面深化合作实力较强、产品管线前景较好的客户，另一方面加强主动价格管理，有序释放临港产能，稳步提高国内市场份额，待行业复苏并再次上行发展时，公司综合实力及国内市场地位也将进一步增强。
综上所述，公司目前细胞和基因治疗CDMO业务毛利率大幅下滑是现阶段行业变化以及公司所处发展阶段的综合因素所致，具有合理性，预计不存在持续性。
(三)核查程序
1.了解与收入、成本确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
2.检查销售合同，了解主要合同条款或条件，评价收入确认方法是否适当；
3.按月度、年度、项目等对营业收入、成本和毛利率实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明原因；了解、核实公司与同行业可比上市公司毛利率存在差异的情况及原因；
4.选取特定项目检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、经客户确认的交付单等；
5.结合应收账款函证，选取特定项目函证销售金额；
6.对新增主要客户进行实地走访，了解双方交易背景、交易流程、货款结算等内容；
7.实施截止测试，检查收入是否在恰当期间确认；
8.抽取平台工时数据，复核当月成本、费用分摊金额的准确性；对成本的构成项目直接材料、人工费用和制造费用实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明原因；
9.对本期的费用成本检查其真实性、合理性，对费用、成本实施截止测试，评价费用、成本是否在恰当期间确认；
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10.对金额较大的材料供应商进行现场走访和执行函证程序。
(四)核查结论经核查，我们认为：
公司细胞和基因治疗CDMO业务毛利率同比大幅下滑、由正转负的原因主要系2022年以来，由于外部经济市场环境延续疲弱态势、不确定性增加，全球生物医药领域投融资均有明显放缓，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资进度普遍弱于预期，导致公司国内CDMO业务拓展、订单价格、项目执行周期等方面受到不利影响；由于CDMO订单签订到执行周期较长，对于公司业务收入的影响具有一定滞后性，同时CDMO业务成本具备一定的刚性特点，短期内运营成本无法快速降低，综合导致2023年毛利率大幅下滑。
虽然2023年公司CDMO业务毛利率因各种因素导致大幅下降，但公司在技术、客户、项目交付等方面的综合竞争优势基本面未发生改变，且储备了充足的先进产能，为更好服务于客户需求打下了坚实的基础。随着行业调整的逐步完成、公司临港产业基地产能持续爬坡，公司若能继续发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富等优势，并积极采取拓展新客户、布局新业务领域、降本增效等应对措施，进一步拓展国内外市场，推动公司订单数量、价格及规模的增长，则公司毛利率水平将逐步恢复。结合公司细胞和基因治疗CDMO业务毛利率与同行业上市公司同处下降趋势，公司CDMO业务毛利率大幅下降系现阶段行业变化以及公司所处发展阶段的综合因素所致，具有其合理性，CDMO业务毛利率为负的情况预计不存在持续性。细胞和基因治疗CDMO业务的经营具有持续性。
2.年报显示，公司2023年度实现营业收入2.05亿元，同比下降29.69%；扣非归母净利润-1.34亿元，同比下降476.11%%，由盈转亏；经营活动产生的现金流量净额-9,012.18万元，同比减少520.65%。一季报显示，公司2024年第一季度收入为5,957.41万元，归母净利润为-4,217.03万元，亏损进一步扩大。
请公司说明：（1）结合报告期内收入和成本费用变动情况，定量分析净利润由盈转亏的原因及合理性；（2）结合客户和业务拓展、在做项目与在手订单、固定与变动成本费用等因素，说明公司净利润下滑趋势是否仍将持续，公司为改善盈利能力已采取和拟采取的措施。
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请年审会计师核查并发表明确意见。（问询函第一条第3点）
(一)结合报告期内收入和成本费用变动情况，定量分析净利润由盈转亏的原因及合理性
2022年度和2023年度，公司利润表主要科目变动情况如下：
| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 增减额 | 变动幅度（%） |
| 一、营业总收入 | 20,480.50 | 29,130.43 | -8,649.93 | -29.69 |
| 二、营业总成本 | 36,058.35 | 25,568.79 | 10,489.56 | 41.02 |
| 其中：营业成本 | 21,822.36 | 16,193.20 | 5,629.16 | 34.76 |
| 销售费用 | 4,196.88 | 3,025.70 | 1,171.18 | 38.71 |
| 管理费用 | 6,354.87 | 5,585.36 | 769.51 | 13.78 |
| 研发费用 | 5,091.70 | 3,482.75 | 1,608.95 | 46.20 |
| 财务费用 | -1,619.86 | -2,745.27 | 1,125.41 | -40.99 |
| 加：其他收益 | 1,575.09 | 685.13 | 889.96 | 129.90 |
| 信用减值损失 | -106.42 | -286.83 | 180.41 | -62.90 |
| 资产减值损失 | -1,329.94 | -18.48 | -1,311.46 | 7,096.65 |
| 三、营业利润 | -15,544.60 | 4,170.81 | -19,715.41 | -472.70 |
| 四、利润总额 | -15,560.36 | 4,162.42 | -19,722.78 | -473.83 |
| 减：所得税费用 | -2,778.99 | 236.77 | -3,015.76 | -1,273.71 |
| 五、净利润 | -12,781.37 | 3,925.65 | -16,707.02 | -425.59 |
1.净利润变动情况说明
公司2023年度净利润为-12,781.37万元，较上年同期下降-16,707.02万元，降幅为425.59%，主要系持续受外部环境等因素影响，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资不畅，在研管线推进放缓、CDMO项目价格走低，导致公司CDMO业务收入同比大幅下降；而CDMO项目的成本较为刚性，且公司临港产业基地部分投产、团队规模扩大、市场拓展、研发投入增加等导致运营成本费用大幅增长，导致公司净利润下降，由盈转亏。
2.营业收入及营业成本情况
| 分业务 | 营业收入 | 营业成本 | 毛利率（%） | 营业收入比上年增减（%） | 营业成本比上年增减（%） | 毛利率比上年增减 |
| 细胞和基因治疗CRO业务 | 7,944.77 | 2,830.90 | 64.37 | 20.56 | 25.80 | 减少1.48个百分点 |
| 细胞和基因治疗CDMO业务 | 10,699.11 | 17,948.91 | -67.76 | -50.64 | 33.09 | 减少105.55个百分点 |
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| 生物制剂、试剂及其他 | 1,760.91 | 974.92 | 44.64 | 165.49 | 281.92 | 减少16.87个百分点 |
| 合计 | 20,404.79 | 21,754.72 | -6.62 | -29.47 | 36.04 | 减少51.34个百分点 |
公司2023年度细胞和基因治疗CRO业务和生物制剂、试剂及其他业务收入较上年有所增长，但细胞和基因治疗CDMO业务下降幅度较大，毛利率为-67.76%，是导致公司净利润由盈转亏的主要因素，公司CDMO业务毛利率大幅下降的具体原因及说明详见问询函第一条第2点之说明。
3.各项期间费用情况
报告期内，根据公司临港产业基地投产规划，以及销售策略、研发策略等经营规划，销售费用、管理费用、研发费用等不同程度增长，主要情况分析如下：
(1)销售费用较上年同期增长1,171.18万元，增幅38.71%，主要系销售人员增加，以及市场拓展需求而增加品牌宣传、专业技术交流及海外市场拓展活动所致。近两年公司销售费用具体构成如下：
| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 增减额 | 变动幅度（%） |
| 职工薪酬 | 3,237.26 | 2,434.18 | 803.08 | 32.99 |
| 业务宣传费 | 486.47 | 333.59 | 152.88 | 45.83 |
| 办公差旅费 | 207.85 | 119.31 | 88.54 | 74.21 |
| 业务招待费 | 88.65 | 44.79 | 43.86 | 97.92 |
| 租赁及装修费 | 54.07 | 44.83 | 9.24 | 20.61 |
| 其他 | 122.58 | 49.00 | 73.58 | 150.16 |
| 合计 | 4,196.88 | 3,025.70 | 1,171.18 | 38.71 |
其中销售人员薪酬以及主要营销活动情况分析说明详见问询函第四条第7点之说明。
(2)管理费用较上年同期增长769.51万元，增幅13.78%，主要系公司管理人员薪酬增加、咨询服务费、临港产业基地部分运行后带来各项日常经营管理费用增加所致。近两年公司管理费用具体构成如下：
| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 增减额 | 变动幅度（%） |
| 职工薪酬 | 3,911.40 | 2,940.92 | 970.48 | 33.00 |
| 办公差旅费 | 869.63 | 107.87 | 761.76 | 706.18 |
| 咨询服务费 | 647.53 | 321.79 | 325.74 | 101.23 |
| 折旧摊销费 | 462.78 | 141.58 | 321.20 | 226.87 |
| 租赁及装修费 | 249.27 | 147.63 | 101.64 | 68.85 |
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| 业务招待费 | 102.53 | 29.56 | 72.97 | 246.85 |
| 股份支付费用 | -41.75 | 1,704.17 | -1,745.92 | -102.45 |
| 其他 | 153.48 | 191.84 | -38.36 | -20.00 |
| 合计 | 6,354.87 | 5,585.36 | 769.51 | 13.78 |
1)职工薪酬2023年公司管理职工薪酬较上年同期增加33.00%，主要系公司因匹配企业运营规模扩大而相应增加管理人员，同时调整人员薪酬结构、增加员工福利政策如临港住宿、交通、餐饮补贴等所致。公司管理人员薪酬情况如下：
| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 变动幅度（%） |
| 管理人员薪酬总额 | 3,911.40 | 2,940.92 | 33.00 |
| 平均人数（人） | 116 | 106 | 9.43 |
| 人员平均薪酬 | 33.72 | 27.74 | 21.56 |
注：平均人数为月度管理人员算数平均数取整
2)办公差旅费2023年公司管理费用中的办公差旅费较上年度增加761.76万元，增幅
706.18%，主要系：①临港产业基地部分投入运行后，归入管理费用的水电、物业费等增加525.57万元；②和元美国等子公司相继运营后，其办公差旅费相应增加。
3)咨询服务费2023年公司管理费用中的咨询服务费较上年度增加325.74万元，增幅
101.23%，主要系企业文化建设、人事咨询、质量体系建设、信披等中介机构费用等费用增加所致。
4)折旧摊销费2023年公司折旧摊销费用较上年度增加321.20万元，增幅226.87%，主要系因购入周浦园区19号楼（原租赁资产）及临港产业基地一期部分投入使用，归入管理费用的固定资产折旧摊销增加所致。
(3)研发费用较上年同期增长1,608.95万元，增幅46.20%，主要系公司加大研发投入，充实研发团队力量，增加内部研发项目所致。近两年公司研发费用具体构成如下：
| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 增减额 | 变动幅度（%） |
| 职工薪酬 | 2,682.56 | 2,066.64 | 615.92 | 29.80 |
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| 材料费 | 1,671.08 | 845.64 | 825.44 | 97.61 |
| 折旧摊销费用 | 434.38 | 324.22 | 110.16 | 33.98 |
| 租赁及装修费 | 228.73 | 208.15 | 20.58 | 9.89 |
| 其他 | 74.95 | 38.10 | 36.85 | 96.72 |
| 合计 | 5,091.70 | 3,482.75 | 1,608.95 | 46.20 |
公司重视研发并持续加大研发投入，不断增强研发团队力量，拓宽并前瞻性布局研发应用方向，在基因治疗基础研究和生产工艺开发各方面均实现不同程度进展。2023年度在研项目16个（子项目41个），2022年度在研子项目32个，新增申报专利、商标等40件，新增授权专利12项，其中发明专利1项。
(4)计提资产减值损失、信用减值损失
公司2023年度确认资产减值损失、信用减值损失总额为1,436.36万元，减少净利润1,436.36万元，具体如下：
| 项目 | 2023年计提 | 2022年计提 |
| 信用减值损失 | 106.42 | 286.83 |
| 应收账款坏账准备 | 66.20 | 277.25 |
| 其他应收款坏账准备 | 40.22 | 9.58 |
| 资产减值损失 | 1,329.94 | 18.48 |
| 存货跌价准备 | 387.26 | |
| 合同资产减值准备 | 22.47 | 18.48 |
| 长期待摊费用减值准备[注] | 920.21 | |
| 合计 | 1,436.36 | 305.31 |
[注]周浦园区41号楼租赁装修资产因出租方未按合同约定履行回购，全额计提减值准备
综上，公司2023年度净利润出现亏损主要系：(1)持续受外部环境等因素影响，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资不畅，CDMO业务订单价格下降，而CDMO项目成本较为刚性，导致公司CDMO业务毛利率大幅下降，因其占公司主营业务比重较高，进而影响公司主营业务毛利大幅下降；(2)公司资产规模扩大，团队规模及日常运营成本费用随之大幅增长，同时在保持优势策略下，增加了研发投入、市场拓展费用等；(3)临港产业基地部分投产后，CDMO产能利用率爬坡需要一定时间，短期内规模效益尚未体现，固定分摊的成本费用较高。公司2023年度净利润由盈转亏，是现阶段行业变化以及公司所处发展阶段的综合因素所致，具有合理性。
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(二)结合客户和业务拓展、在做项目与在手订单、固定与变动成本费用等因素，说明公司净利润下滑趋势是否仍将持续，公司为改善盈利能力已采取和拟采取的措施
1.CRO业务保持稳定增长，CDMO业务随着临港产业基地产能释放，订单规模及营业收入将企稳回升
(1)细胞和基因治疗CRO业务
公司CRO业务客户数量众多且稳定的特点，使业务一直保持较为稳定增长趋势。2023年CRO业务实现销售收入7,944.77万元，较上年同期增长20.56%；2023年末在手订单数量及未执行金额较上年同期分别增长4.34%和7.74%；2024年一季度，CRO业务未经审计的销售收入1,796.18万元，较上年同期增长30.98%。
公司不断积极扩大服务场景，不断推出新产品并尝试拓展新领域，稳步提升市场占有率，整体业务也将继续保持稳定增长。
(2)细胞和基因治疗CDMO业务
受外部下游客户融资不畅、订单价格走低、订单执行周期拉长等多种因素影响，公司2023年CDMO业务实现销售收入较上年同期下降50.64%，尽管如此，公司CDMO业务仍保持国内细分领域龙头地位。面对阶段性困难，公司积极采取应对策略，发挥业务全面性、技术多样化、项目经验丰富等优势，在溶瘤病毒、AAV基因治疗、CAR-T/NK、干细胞等细胞治疗以及mRNA等多个细分领域拓展新客户，并已取得较好的订单进展。
截至2023年末，公司累计协助客户获得国内外临床IND批件32项，新增订单超过2.5亿元，2024年一季度，新增订单超过8,000万元，CDMO业务实现未经审计的销售收入3,821.32万元，较上年同期增长146.50%；虽然目前CDMO业务平均订单价格仍处于较低水平，但已开始企稳，随着临港产业基地逐步投入运行，公司订单获取能力得到提升，可以更好满足不同客户的需求。由于公司客户及项目订单数量明显增长，随着项目交付，销售收入也将随之增长。
2.公司阶段性产能布局基本完成，各项成本费用率将随业务增长而下降
2023年9月份公司临港产业基地一期部分投产运行，阶段性产能布局基本完成，能够满足公司全球基因和细胞治疗CDMO业务运行的要求，短期内不会再面临更多新增大额折旧摊销的压力。因此随着临港产业基地一期稳步运行，利用率逐步爬坡，公司业务增长空间将进一步打开，产能规模效应也将逐步显现。
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根据公司各项成本费用在相对期间内对主营业务的影响区分为变动及固定成本费用，其中与平台规模相匹配的人员、场地设备折旧摊销及运营费用，以及与公司发展阶段相匹配的管理费用、研发费用等在一段时间内相对刚性的成本费用，划分为固定成本费用，其他如物料成本、运输成本、销售费用等划分为变动成本费用。按此口径分析，公司2022年、2023年及2024年第一季度费用成本对比情况如下：
| 项目 | 2024年第一季度 | 2023年度 | 2022年度 |
| 营业收入 | 5,957.41 | 20,480.50 | 29,130.43 |
| 变动成本费用 | 3,438.25 | 13,473.85 | 9,248.94 |
| 固定成本费用 | 8,284.99 | 23,991.96 | 19,038.08 |
| 变动成本费用率 | 57.71% | 65.79% | 31.75% |
| 固定成本费用率 | 139.07% | 117.15% | 65.35% |
从上表可见，公司2023年度主营业务收入下降，导致变动成本费用率、固定成本费用率均较2022年度不同程度上升；虽然2024年一季度因临港投产因素影响，固定成本费用总额较2023年度预期增加较多，但变动成本费用率相对下降，随着公司后续订单和营业收入增长，固定成本费用将被摊薄，从而使固定成本费用率逐步下降，预期利润将逐步恢复。
3.公司释放产能的同时，积极推进降本增效措施，不断改善盈利能力
公司始终坚持主营业务发展战略，不断通过拓展市场、提升技术能力、提高运营效率来实现降本增效，从而进一步改善盈利能力。公司已采取或拟采取的主要措施如下：
(1)积极拓展市场，增强创效能力。1)紧盯细分行业，持续布局国内外市场，提升订单质量，扩大市场占有率；2)聚焦技术应用，公司重点关注行业和技术发展趋势，积极探索新技术和应用创新，充分发挥生产技术优势，增加客户粘度和合作深度；3)深耕客户需求，收集挖掘客户研发、技术等需求，及时反馈并逐项落实，全力以赴做好技术服务和生产，确保项目的高质量交付。
(2)激发组织活力，提升销售能力。深耕老客户，深度挖掘存量客户订单，并通过有效的市场策略开发新客户促成新订单，导入优质新客户，有效的保证公司业务的可持续发展；进一步完善销售激励机制，形成销售、研发、生产、交付为一体的攻坚团队，全面提升团队协作和客户服务能力。
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(3)提升信息化水平，提高成本控制能力。1)建立资源数据库，不断推动完善公司信息化体系建设，以提升公司内部整体运营管理效率；随着和元智造数字化工厂落地，有效管控物料采购、领用、消耗、入库的全过程；2)提升生产效率，进一步完善薪酬和绩效考核方案，激发团队活力；3)深化费用预算制度，做到事前预算、事中监控、事后检讨，持续降本增效。
(4)夯实基础管理，强化运营能力。对内严格执行物料采购、生产工艺、产品检验、交付服务相关的标准规范，对外主抓品质、交付和服务，为客户创造价值，实现有品质的交付，有技术的服务，以实现有利润的收入，有现金的利润。
(5)加快融合发展，增加竞争能力。1)通过定期会议、研讨会和座谈会等形式，促进信息交流和资源共享；2)建立关键技术攻关需求项目库，精准对接并研究技术解决方案；3)强化关键技术和人才的精准引进，加快研发成果转化、运用、创效，打造公司可持续发展的增长点。
(6)加强内控，适应新业务发展。在内控建设方面，结合公司现有发展阶段和行业特点，启动并实施内控优化项目，完善升级管理制度、授权体系和业务内控流程，以适应公司新的业务发展需求。
综上，从公司在客户和业务方面的拓展、在执行项目与在手订单情况、成本费用结构变化等方面可以看出，公司净利润下降是阶段性的，相关经营指标已在逐步好转；同时公司正在积极采取拓展新客户、布局新业务领域、降本增效等应对措施，随着公司产能利用率提升，公司的盈利能力也将得到改善。
(三)核查程序
1.了解与收入、成本确认相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
2.检查销售合同，了解主要合同条款或条件，评价收入确认方法是否适当；
3.按月度、年度、项目等对营业收入、成本和毛利率实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明原因；了解、核实公司与同行业可比上市公司毛利率存在差异的情况及原因；
4.选取特定项目检查与收入确认相关的支持性文件，包括销售合同、订单、销售发票、经客户确认的交付单等；
5.结合应收账款函证，选取特定项目函证销售金额；
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6.对新增主要客户进行实地走访，了解双方交易背景、交易流程、货款结算等内容；
7.实施截止测试，检查收入是否在恰当期间确认；
8.抽取平台工时数据，复核当月成本、费用分摊金额的准确性；对成本的构成项目直接材料、人工费用和制造费用实施分析程序，识别是否存在重大或异常波动，并查明原因；
9.对本期的费用成本检查其真实性、合理性，对费用、成本实施截止测试，评价费用、成本是否在恰当期间确认；
10.对金额较大的材料供应商进行现场走访和执行函证程序。
(四)核查结论
经核查，我们认为：
1.公司2023年度净利润由盈转亏主要系：(1)持续受外部环境等因素影响，国内细胞及基因治疗行业下游客户融资不畅，国内CDMO业务订单价格下降，而CDMO项目成本较为刚性，导致公司主营业务毛利大幅下降；(2)公司资产规模扩大，团队规模增加及日常运营成本费用随之大幅增长，同时在保持优势策略下，增加了研发投入、市场拓展费用等；(3)临港产业基地部分投产后，CDMO产能利用率爬坡需要一定时间，短期内规模效益尚未体现，固定分摊的成本费用较高。公司2023年度净利润由盈转亏，是现阶段行业变化以及公司所处发展阶段的综合因素所致，具有合理性。
2.从公司在客户和业务方面的拓展、在执行项目与在手订单情况、成本费用结构变化等方面可看出，公司净利润下降是阶段性的，相关经营指标已在逐步好转；公司若能继续发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富等优势，并积极采取拓展新客户、布局新业务领域、降本增效等应对措施，进一步拓展国内外市场，推动公司产能利用率、订单数量、价格及规模的增长，则公司的盈利能力预计将得到改善，公司净利润下滑趋势将不具有持续性。
二、关于募投项目和新建产能
年报显示，（1）公司2023年末的固定资产为10.46亿元，同比增加428.64%，主要系临港基地一期部分投入使用、临港公租房交付使用而结转固定资产所致，其中房屋及建筑物新增6.49亿元、生产实验设备新增2.14亿元；（2）临港基
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地一期项目系公司首发募投项目之一，截至报告期末，公司已使用募集资金总额
8.34亿元，公司计划二期于2025年投产；（3）2022年和2023年，公司购置固定资产支付的现金分别为4.84亿元、5.47亿元。请年审会计师说明对固定资产和在建工程的盘点情况及减值准备计提充分所履行的审计程序及取得的审计证据。（问询函第二条第5点）
(一)公司对资产减值迹象的判断和减值测算过程及测算结果
1.减值迹象判断公司根据《企业会计准则第8号-资产减值》相关规定来进行固定资产、在建工程减值迹象判断，具体分析如下：
| 序号 | 企业会计准则规定 | 公司分析情况 |
| (1) | 资产的市价当期大幅度下跌，其跌幅明显高于因时间的推移或者正常使用而预计的下跌。 | 公司固定资产不存在市价当期大幅下跌的情况。 |
| (2) | 企业经营所处的经济、技术或者法律等环境以及资产所处的市场在当期或者将在近期发生重大变化，从而对企业产生不利影响。 | 2023年度，受生物医药领域投融资放缓，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资不畅等不利影响，公司经营业绩未达到预期。但长期来看，细胞与基因治疗领域市场空间进一步提升，行业环境未发生根本性变化，不会对公司产生持续不利影响。 |
| (3) | 市场利率或者其他市场投资报酬率在当期已经提高，从而影响企业计算资产预计未来现金流量现值的折现率，导致资产可收回金额大幅度降低。 | 市场利率或其他市场投资回报率未发生重大变化。 |
| (4) | 有证据表明资产已经陈旧过时或者其实体已经损坏。 | 公司房屋及建筑物成新率较高，主要设备使用及维护状况较好，固定资产不存在陈旧过时或损坏的情形。 |
| (5) | 资产已经或者将被闲置、终止使用或者计划提前处置。 | 2023年第四季度，临港产业基地一期部分逐步投入运行，公司综合产线利用率为46.70%，公司将加快推进产能爬坡进度，提高产能利用率。同时公司不存在终止使用或提前处置的计划。 |
| (6) | 企业内部报告的证据表明资产的经济绩效已经低于或者将低于预期，如资产所创造的净现金流量或者实现的营业利润（或者亏损）远远低于（或者高于）预计金额等。 | 受生物医药领域投融资放缓，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资不畅等不利影响，2023年度公司归属于上市公司股东的净利润为-12,793.83万元，未实现预期收益。结合公司所处行业的经济周期及宏观环境双重影响，该现象与同行业公司业绩变动趋势一致，符合行业发展情况，从中长期看，公 |
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| 司的经济绩效能够改善。 | ||
| (7) | 其他表明资产可能已经发生减值的迹象。 | 不存在其他表明资产可能已经发生减值的迹象。 |
2.减值测算过程
(1)减值测算方法根据《企业会计准则第8号——资产减值》的相关规定，资产存在减值迹象的，应当估计其可收回金额。可收回金额应当根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。
(2)减值测算过程
1)资产预计未来现金流量的现值公司业务长期资产作为资产组，无风险报酬率选取2023年12月31日剩余年限为10年期和30年期国债的到期收益率的算术平均值；债务资本成本选取2023年12月31日全国银行间同业拆借中心公布的一年期LPR值；权益资本成本结合同行业可比上市公司β值和资本结构计算；采用税前加权平均资本成本模型计算出折现率。根据公司经营发展规划和最近几年的历史经营状况，结合CRO/CDMO行业规律，对未来年度资产组的预期收益进行估算，并折现得到资产组的可收回金额。
2）公允价值减去处置费用后的净额在经营业务持续情况下，资产组的公允价值通常采用收益法评估确定。根据国际会计准则IAS36--BCZ85指导意见，无论税前、税后现金流及相应折现率，均应该得到相同计算结果。因此公司业务长期资产组的公允价值等于预计未来现金流量的现值，由此得出的资产组公允价值减去处置费用后的净额低于资产组的预计未来净现金流量现值。
因此，资产组的可收回金额按资产预计未来现金流量的现值确定。
3.测算结果经减值测算，与“和元智造精准医疗项目”资产组的可收回金额高于其账面价值，资产组没有发生减值。
综上，随着公司经营业绩的改善和产能消化措施的执行，公司经营状况逐步恢复至合理水平，公司的房屋建筑物和生产实验设备均属于正常使用状态且未来能够形成足够的现金流量，因此相关资产无需计提减值准备，公司不存在减值准
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备未足额计提情况。
(二)对固定资产和在建工程的盘点情况及减值准备计提充分所履行的审计程序及取得的审计证据
1.固定资产和在建工程的监盘情况
针对公司临港园区、周浦园区的固定资产、在建工程，我们在实地监盘过程中进行了抽盘，观察房屋、车间实际状况、设备是否良好等。抽盘情况如下：
| 项目 | 固定资产 | 在建工程 |
| 账面余额 | 111,218.97 | 34,632.44 |
| 抽盘金额 | 80,486.67 | 23,544.09 |
| 抽盘比例 | 72.36% | 67.98% |
2.核查程序
针对固定资产、在建工程的盘点确认及减值，我们实施的审计程序及取得的审计证据主要包括：
(1)了解与固定资产、在建工程账面价值的确认、减值相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
(2)获取公司固定资产和在建工程盘点计划、盘点总结、盘点表，并实施监盘程序。对重要固定资产和在建工程进行抽盘，检查固定资产和在建工程的状况及使用情況等，关注是否存在闲置、报废而未计提减值准备的重大固定资产和在建工程；
(3)取得管理层于年末对固定资产和在建工程是否存在减值迹象的判断，分析管理层采用的估值方法是否适当、资产减值测试时采用的关键假设是否合理；对固定资产减值准备计算过程进行复核；
(4)将本年新增大额工程、设备与采购合同、采购发票、银行付款单据、进度结算单、审批流程等相关支持性文件进行核对，检查入账价值及会计处理是否正确；
(5)检查验收单或项目监理报告，评价在建工程转入固定资产的时点的准确性；
(6)结合同行业的情况，评价管理层对固定资产的经济可使用年限及残值估计的合理性；
(7)针对本期支付的大额工程设备款，我们检查了实控人的流水，对其中单
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笔金额10万元以上的进行了统计并进行了询问。就公司前十大客户、供应商的董监高名单，与流水中存在大额交易（单笔金额10万元以上）的个人进行姓名的匹配，未见异常；检查大额供应商的工商信息，核实是否与公司存在关联关系，未见异常；
(8)结合应付账款函证，选取特定项目函证工程、设备采购金额；
(9)对主要工程设备供应商进行实地走访，了解双方交易背景、交易流程、工程设备款结算等内容；
(10)检查与固定资产、在建工程相关的信息是否已在财务报表中作出恰当列报。
3.核查意见
经核查，我们认为：
(1)针对公司临港园区、周浦园区的固定资产、在建工程，我们在实地监盘过程中进行了抽盘，观察房屋、车间实际状况、设备是否良好等。对固定资产和在建工程的抽盘比例分别为72.36%和67.98%；
(2)经减值测试，公司不存在减值准备未足额计提情况。
三、关于其他
1.年报显示,公司销售费用与营业收入变动趋势不一致。公司2023年度营业收入2.05亿元，同比下降29.69%；销售费用为4,196.88万元，同比增长
38.71%。
请公司说明：结合销售费用具体构成、产品销售政策、主要营销活动、同行业公司费率情况等说明销售费用变动趋势与营业收入不一致的原因及合理性。
请年审会计师核查并发表明确意见。（问询函第四条第7点）
(一)销售费用具体构成如下：
| 项目 | 2023年度 | 费用占比（%） | 2022年度 | 费用占比（%） | 变动幅度（%） |
| 职工薪酬 | 3,237.26 | 77.14 | 2,434.18 | 80.45 | 32.99 |
| 业务宣传费 | 486.47 | 11.59 | 333.59 | 11.03 | 45.83 |
| 办公差旅费 | 207.85 | 4.95 | 119.31 | 3.94 | 74.21 |
| 业务招待费用 | 88.65 | 2.11 | 44.79 | 1.48 | 97.92 |
| 租赁及装修费 | 54.07 | 1.29 | 44.83 | 1.48 | 20.61 |
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| 其他 | 122.58 | 2.92 | 49.00 | 1.62 | 150.16 |
| 合计 | 4,196.88 | 100.00 | 3,025.70 | 100.00 | 38.71 |
| 营业收入 | 20,480.50 | 29,130.43 | -29.69 | ||
| 销售费用率（%） | 20.49 | 10.39 | |||
从销售费用的具体构成看，销售费用中职工薪酬占比超过70%，2023年销售费用的增长主要来自职工薪酬的增长。
(1)职工薪酬按业务分类构成
| 业务分类 | 2023年度职工薪酬 | 2022年度职工薪酬 | 变动幅度(%) |
| 细胞和基因治疗CRO业务 | 1,843.12 | 1,535.81 | 20.01 |
| 细胞和基因治疗CDMO业务 | 1,232.91 | 873.01 | 41.23 |
| 生物制剂、试剂及其他 | 161.23 | 25.36 | 535.76 |
| 小计 | 3,237.26 | 2,434.18 | 32.99 |
细胞和基因治疗CRO/CDMO业务为公司主要业务，CRO/CDMO销售人员职工薪酬占总销售职工薪酬的95%以上。
(2)CRO及CDMO销售人员数量、职工薪酬与业务收入匹配性分析
细胞和基因治疗CRO业务主要面向科研类客户，具有订单数量多、单项订单金额分散的特点，CRO人员配置与其业务收入增幅具有较强的正相关性。而细胞和基因治疗CDMO业务面向工业类客户，客户集中度更高、单个项目的交易金额更大、执行周期长等特点，对销售人员的技术商务能力要求较高，CDMO业务收入增长与人员增长的相关性弱于CRO业务。
1)CRO销售人员数量、职工薪酬与业务收入情况如下：
| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 变动幅度(%) |
| CRO职工薪酬 | 1,843.12 | 1,535.81 | 20.01 |
| CRO平均人数（人） | 79 | 76 | 3.95 |
| CRO平均薪酬 | 23.33 | 20.21 | 15.44 |
| CRO营业收入 | 7,944.77 | 6,589.98 | 20.56 |
| 人均创收 | 100.57 | 86.71 | 15.98 |
注：平均人数为月度CRO销售人员（含市场、商务、技术支持等）算数平均数取整
由上表可见，公司CRO业务职工薪酬的增长主要系CRO人员平均薪酬增长，与CRO业务增长相匹配。
2)CDMO销售人员数量、职工薪酬与业务收入情况如下：
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| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 变动幅度(%) |
| CDMO职工薪酬 | 1,232.91 | 873.01 | 41.23 |
| CDMO平均人数（人） | 25 | 18 | 38.89 |
| CDMO平均薪酬 | 49.32 | 48.50 | 1.69 |
| CDMO营业收入 | 10,699.11 | 21,677.47 | -50.64 |
| 人均创收 | 427.96 | 1,204.30 | -64.46 |
注：平均人数为月度CDMO销售人员（含市场、商务、技术支持等）算数平均数取整
从上表可见，公司CDMO业务职工薪酬的增长主要系CDMO销售人员数量的增长。公司基于临港产业基地投产以及拓展市场需求考虑，近年来继续增加CDMO销售人员包括海外销售人员，虽然因各种因素导致公司CDMO业务收入下降，但在市场价格处于低位水平的情况下，公司CDMO项目数量持续增加，新增订单金额持续增加。
(二)公司产品销售政策、主要营销活动
1.公司销售政策
(1)面向科研院所类客户，公司主要通过销售人员拜访课题组、召开技术研讨会等方式，充分沟通了解各客户课题组的研究重难点和客户需求内容，确认服务方案后达成订单，由于业务主要依靠销售人员与客户直接接洽，需要通过增加销售人员以及相应的激励措施以促进订单形成；少量CRO业务，公司通过选取具备丰富科研服务经验和业务资源的合作方，由合作方与客户确定具体服务需求后，向公司下达订单。
(2)面向新药研发企业客户，公司通过参加行业展会、收集整理行业动态、销售人员直接拜访客户等方式了解客户需求，明确技术服务类型；再由公司商务联合技术服务人员提供定制化的技术方案和报价，经公司QA、GMP生产和财务等部门审批，最终与客户达成一致后，签订商务合同，形成订单。
2.近2年公司主要营销活动
公司2023年度业务宣传费486.47万元，较2022年度的333.59万元增长
45.83%，主要用于市场拓展需求，增加品牌宣传、技术交流会、展会、讲座及海外市场拓展活动，与业务布局的发展状况匹配。公司2023年举办及参与各项营销活动超过65场次，较2022年同期49场次有所增加，公司近两年较大型的营销活动如下：
(1)2023年主要营销活动:
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| 序号 | 活动时间 | 营销活动名称 | 营销活动目的或成果 | 金额 |
| 1 | 2023年4月 | 和元智造精准医疗产业基地开业盛典暨首届（张江）国际生物工艺与工程大会 | 临港开业典礼邀请聚焦在细胞和基因治疗行业领袖企业、投资人等，1000+人参与，20+上下游公司参展，通过正式对外开放车间产线，展示公司生产规模、工艺水平和设备实力，扩大行业影响力。同期，公司作为协办方共同筹办国际生物工艺与工程大会，发起成立近70家企业参加的“中国生物医药新基建联盟” | 54.62 |
| 2 | 2023年9月 | Cell&GeneTherapyManufacturing&Commercialization2023 | 专注于细胞和基因治疗领域商业化的会议，提高、拓展和元生物海外领域的知名度 | 20.21 |
| 3 | 2023年3月 | 2023EBC第八届易贸生物生产大会暨易贸生物产业展览 | 作为行业上万人的展览大会，覆盖在细胞和基因治疗领域的CDMO头部都会参加，作为和元生物品牌展示会议 | 18.87 |
| 小计 | 93.70 | |||
(2)2022年主要营销活动:
| 序号 | 活动时间 | 营销活动名称 | 营销活动目的或成果 | 金额 |
| 1 | 2022年5月 | 2022ASGCT | 2022年ASGCT会有来自全球的专家和企业，聚焦全球细胞与基因治疗行业专家，海外参展可以提和元生物在国际的知名度和影响力 | 17.72 |
| 2 | 2022年12月 | The8thOncolyticVirotherapySummit | 国际知名溶瘤病毒会议，提高和元生物在溶瘤病毒领域的夯实和国际化知名度提高，用客户案例拓展海外业务 | 15.47 |
| 小计 | 33.19 | |||
(三)同行业可比公司销售费用率对比分析如下：
(1)同行业可比上市公司的销售费用率情况如下:
| 可比上市公司 | 2023年度 | 2022年度 |
| 博腾股份 | 3.95% | 2.89% |
| 凯莱英生命科学技术（天津）有限公司（以下简称凯莱英） | 2.51% | 1.46% |
| 药明康德 | 1.74% | 1.86% |
| 金斯瑞 | 20.76% | 26.91% |
| 行业平均销售费用率 | 7.24% | 8.28% |
| 本公司 | 20.49% | 10.39% |
(2)2023年、2022年公司按业务类型拆分销售费用及销售费用率情况如下：
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| 项目 | 2023年度 | 2022年度 | 增长比率 |
| CRO销售费用 | 2,176.86 | 1,718.99 | 26.64% |
| CRO营业收入 | 7,944.77 | 6,589.98 | 20.56% |
| CRO业务销售费用率 | 27.40% | 26.08% | 增长1.32个百分点 |
| CDMO销售费用 | 1,774.83 | 1,269.21 | 39.84% |
| CDMO营业收入 | 10,699.11 | 21,677.47 | -50.64% |
| CDMO业务销售费用率 | 16.59% | 5.85% | 增长10.73个百分点 |
由上表可见，公司CRO业务销售费用率基本保持稳定，与以CRO业务为主的金斯瑞费用率基本相当，CDMO业务销售费用率则高于同行业可比上市公司，主要因为公司业务规模较小且2023年收入下降所致。
综上，公司销售费用率高于同行业可比上市平均水平，主要系(1)CRO业务在公司收入结构中仍占据较高比重且在2023年度有所上升；(2)与同行业可比上市公司相比，存在细分领域的差异，且公司CDMO业务规模相对较小，存在规模效益差异。从业务结构看，CRO业务销售费用变动趋势与营业收入基本保持一致；CDMO业务营业收入下降主要受行业波动影响，而销售费用增长是公司业务发展需求所致，符合现阶段公司业务发展的实际情况，具有商业合理性。
(四)核查程序
1.比较本年与上年各项费用的变化情况，复核各项费用是否有异常波动及波动的原因是否合理；计算分析各月份各费用占比，并与上年同期进行比较，判断变动合理性；
2.抽取大额发生额的凭证，检查公司各项支出是否合理，审批手续是否健全，是否取得有效的原始凭证，是否已作合理账务处理；
3.获取与销售业务相关的重要合同，将合同金额与账面已发生的销售费用进行核对；
4.执行销售费用的截止性测试，复核公司期末关于费用等预提计算的相关依据以及计提金额的准确性，并抽查期后大额费用发生凭证，检查是否存在跨期情形；
5.检查了公司2023年度的工资表及期后发放记录，复核各部门人员对应薪酬费用的计提是否与账面一致；
6.获取公司的销售政策，了解公司的主要营销活动，分析销售费用变动趋势与营业收入不一致的原因；了解、核实公司与同行业可比上市公司费用率存在
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差异的情况及原因。
(五)核查结论经核查，我们认为：公司销售费用的增长主要由职工薪酬增长导致，职工薪酬增加主要系CRO人员数量及平均薪酬增长，与CRO业务公司增长相匹配；CDMO业务收入下降但基于市场拓展需求亦进行了相应的人员储备；公司制定并执行相应的销售政策，积极开展各项营销活动；公司销售费用率与收入主要来自于CRO服务的金斯瑞接近，高于其他同行业可比上市公司水平，主要系高销售费用率的基因治疗CRO服务在公司收入结构中占据一定的比重以及规模效益差异所致。从业务结构看，CRO业务销售费用变动趋势与营业收入基本保持一致；CDMO业务营业收入下降主要受行业波动影响，而销售费用增长是公司业务发展需求所致，符合现阶段公司业务发展的实际情况。公司销售费用变动趋势与营业收入不一致的情况具有商业合理性。
2.年报显示，公司2023年末的应收账款余额6,920万元，其中以1年以内和1至2年的应收账款为主。请公司说明：（1）按时段法确认营业收入所形成应收账款的账龄确定方式及依据；（2）公司CRO和CDMO业务应收账款前五大客户、长期未回款客户情况及期后回款情况；（3）结合公司客户经营状况、期后回款等因素分析公司应收账款坏账准备计提的充分性。
请年审会计师核查并发表明确意见。（问询函第四条第8点）
(一)按时段法确认营业收入所形成应收账款的账龄确定方式及依据
公司基因治疗CDMO业务属于在某一时段内履行的履约义务，按照履约进度确认收入。公司于交付技术服务成果，并经客户确认后形成应收账款，并按“先回款先冲减”的原则来统计应收账款账龄。
根据《企业会计准则第14号—收入》第四十一条规定：企业应当根据本企业履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。企业拥有的、无条件（即仅取决于时间流逝）向客户收取对价的权利应当作为应收款项单独列示。公司向客户交付技术服务成果，并经客户确认的时点，为公司拥有无条件收款权利的时点，账龄自此开始计算符合企业会计准则的相关规定。
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(二)公司CRO和CDMO业务应收账款前五大客户、长期未回款客户情况及期后回款情况
1.公司CRO和CDMO业务应收账款前五大客户及期后回款情况
(1)CRO业务
| 客户名称 | 2023年末应收账款余额 | 期后回款金额[注] | 期后回款比例（%） |
| CRO客户1 | 85.76 | 14.99 | 17.48 |
| CRO客户2 | 84.81 | 32.19 | 37.96 |
| CRO客户3 | 61.21 | 4.41 | 7.20 |
| CRO客户4 | 49.97 | 18.15 | 36.32 |
| CRO客户5 | 41.71 | 14.21 | 34.07 |
| 小计 | 323.46 | 83.95 | 25.95 |
[注]期后回款金额为截至2024年5月31日的统计数据，下同
公司前五大CRO客户主要系知名医院及高校，客户资信状况良好。其资金主要来自于财政资金或专项资金，回款情况主要受科研经费预算审批、内部审批流程等影响，回款周期相对较长。
(2)CDMO业务
| 客户名称 | 2023年末应收账款余额 | 期后回款金额 | 期后回款比例（%） |
| CDMO客户1 | 840.19 | 60.00 | 7.14 |
| CDMO客户2 | 725.00 | 725.00 | 100.00 |
| CDMO客户3 | 598.01 | 598.01 | 100.00 |
| CDMO客户4 | 406.94 | 261.00 | 64.14 |
| CDMO客户5 | 349.53 | 239.53 | 68.53 |
| 小计 | 2,919.67 | 1,883.54 | 64.51 |
前五大CDMO客户整体经营及回款情况良好，其中未完全回款的客户相关情况如下：
| 客户名称 | 经营情况 |
| CDMO客户1 | 持续经营中，该客户因融资计划未按预期计划到位导致期后回款较少，已制订还款计划，正在积极融资中 |
| CDMO客户4 | 持续经营，持续回款中 |
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| CDMO客户5 | 持续经营，持续回款中 |
2.应收账款账龄2年以上[注]前五大客户及期后回款情况
| 客户名称 | 账龄2年以上应收账款金额 | 占应收账款比例（%） | 期后回款金额 | 期后回款比例（%） |
| 贵州中泽微环生物科技有限公司（以下简称贵州中泽） | 180.00 | 2.37 | 客户发生财务困难，经公司多次催收无果，预计款项无法收回，已全额计提坏账准备 | |
| CRO客户6 | 10.28 | 0.14 | ||
| CRO客户7 | 5.56 | 0.07 | 2.43 | 43.71 |
| CRO客户8 | 5.13 | 0.07 | ||
| CRO客户9 | 5.02 | 0.07 | 1.62 | 32.27 |
| 合计 | 205.99 | 2.71 | 4.05 | 1.97 |
[注]公司应收账款账龄主要为2年以内，定义2年以上账龄的应收账款为长期未回款
由上表可见，账龄超过2年的应收账款占比为2.71%，占比较小。
(三)结合公司客户经营状况、期后回款等因素分析公司应收账款坏账准备计提的充分性
1.截至2023年12月31日，应收账款在不同业务的分布及期后回款情况如下：
| 项目 | 应收账款期末余额 | 期后回款金额 | 期后回款比例（%） |
| 细胞和基因治疗CRO服务 | 2,324.17 | 904.22 | 38.91 |
| 细胞和基因治疗CDMO服务 | 4,639.72 | 3,018.26 | 65.05 |
| 生物制剂、试剂及其他 | 633.85 | 176.39 | 27.83 |
| 合计 | 7,597.74 | 4,098.87 | 53.95 |
2.公司客户经营状况、期后回款情况
截至2024年5月31日，公司应收账款期后回款比例为53.95%，其中：CRO业务期后回款比例为38.91%，CDMO业务期后回款比例为65.05%，具体说明如下：
(1)细胞和基因治疗CRO业务客户
2023年末CRO客户的应收账款期后回款比例为38.91%。由于CRO客户以科研院所为主，其资金主要来自于财政资金或专项资金，受科研经费预算审批、内部审批流程等影响，CRO业务客户账款金回款周期相对较长。
(2)细胞和基因治疗CDMO业务客户
2023年末CDMO客户的应收账款期后回款比例为65.05%。CDMO业务客户回
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款受其融资进度、内部资金管控、审批流程等因素影响，公司加大了对应收账款的管理和催收，除个别客户回款较慢外，CDMO总体客户经营正常，期后回款状况良好。
3.公司应收账款坏账准备计提比例与同行业可比上市公司相比不存在显著差异报告期内，除贵州中泽应收账款发生减值迹象单项计提坏账准备外，其余应收账款按照账龄组合计提坏账，预期信用损失率/坏账准备计提比例与同行业可比上市公司不存在显著差异。
(1)公司与同行业可比上市公司预期信用损失率/坏账准备计提比例对比分析如下：
| 可比上市公司 | 1年以内 | 1-2年 | 2-3年 | 3-4年 | 4-5年 | 5年以上 |
| 博腾股份 | 5% | 10% | 30% | 50% | 80% | 100% |
| 凯莱英 | 5% | 20% | 50% | 100% | 100% | 100% |
| 药明康德 | 按预期信用损失一般模型计提坏账准备 | |||||
| 无锡药明生物技术股份有限公司（以下简称药明生物） | 未披露 | |||||
| 金斯瑞 | 未披露 | |||||
| 本公司 | 5% | 10% | 30% | 50% | 80% | 100% |
注：药明康德、药明生物、金斯瑞未披露具体账龄组合预期信用损失的计提比例
(2)公司应收账款坏账准备计提水平与同行业可比上市公司对比分析如下：
| 可比上市公司 | 2023年度/末应收账款坏账准备计提率 |
| 博腾股份 | 8.75% |
| 凯莱英 | 5.03% |
| 药明康德 | 4.51% |
| 药明生物 | 11.80% |
| 金斯瑞 | 3.53% |
| 同行业可比公司平均计提率 | 6.73% |
| 本公司[注] | 8.92% |
[注]剔除贵州中泽单项计提，即公司按账龄组合计提应收账款坏账准备的比例为6.71%
报告期内，公司预期信用损失率/坏账准备计提比例、应收账款坏账准备计提水平与同行业可比公司相比不存在显著差异，具有合理性。
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综上，公司客户资信和经营状况良好、期后回款正常；公司应收账款坏账准备计提政策与同行业可比上市公司不存在显著差异，期末计提比例处于合理水平，公司应收账款坏账准备计提充分。
(四)核查程序
1.获取公司应收账款信用政策、核算方法，评估应收账款的账龄确定方式及依据是否符合会计准则的规定；
2.了解与销售与收款相关的关键内部控制，评价这些控制的设计，确定其是否得到执行，并测试相关内部控制的运行有效性；
3.取得公司应收账款账龄2年以上应收账款主要客户的具体清单，访谈公司财务负责人，了解未及时回款的原因，结合客户的历史信用状况、应收账款函证情况、期后回款情况等，分析是否存在减值迹象、坏账准备计提是否充分；
4.结合其他公开信息、客户期后回款情况等，分析主要客户信用状况或财务状况是否出现大幅恶化；
5.检查2023年期末应收账款的期后回款情况；
6.针对管理层以前年度就坏账准备和减值准备所作估计，复核其结果或者管理层对其作出的后续重新估计；复核管理层对应收账款进行信用风险评估的相关考虑和客观证据，评价管理层是否恰当识别各项应收账款的信用风险特征；
7.对于以单项为基础计量预期信用损失的应收账款，复核管理层对预期收取现金流量的预测，评价在预测中使用的重大假设的适当性以及数据的适当性、相关性和可靠性，并与获取的外部证据进行核对；
8.对于以组合为基础计量预期信用损失的应收账款，评价管理层按信用风险特征划分组合的合理性；评价管理层确定的应收账款预期信用损失率的合理性，包括使用的重大假设的适当性以及数据的适当性、相关性和可靠性；测试管理层对坏账准备和减值准备的计算是否准确；
9.结合应收账款坏账准备计提政策，复核应收账款组合的确定是否准确、复核坏账准备的计提金额是否准确；
10.查阅同行业可比上市公司的公开披露信息，对比公司与同行业可比上市公司应收账款账龄分布及坏账准备计提政策，分析坏账准备计提是否充分。
(五)核查结论
经核查，我们认为：
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1.公司时段法确认的营业收入，于交付技术服务成果，并经客户确认后形成应收账款，并按“先回款先冲减”的原则来统计应收账款账龄符合准则规定；
2.公司客户资信和经营状况良好、期后回款正常，长期未回款应收账款余额占比较低；公司应收账款坏账准备计提政策与同行业可比上市公司不存在显著差异，期末计提比例处于合理水平，公司应收账款坏账准备计提充分。
专此说明，请予察核。
天健会计师事务所（特殊普通合伙）中国注册会计师：
中国·杭州中国注册会计师：
二〇二四年六月二十四日