上海宣泰医药科技股份有限公司关于公司产品奥拉帕利片、依西美坦片获得药品注
册证书的公告
近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司江苏宣泰药业有限公司（以下简称“江苏宣泰”）收到国家药品监督管理局的通知，其分别向国家药品监督管理局申报的奥拉帕利片、依西美坦片产品已获得正式批准，现将相关情况公告如下：
一、产品基本情况
| 药品名称 | 注册分类 | 药品批准文号 | 剂型 | 规格 | 上市许可持有人 |
| 奥拉帕利片 | 化学药品4类 | 国药准字H20244039、 国药准字H20244040 | 片剂 | 100mg、150mg | 上海宣泰医药科技股份有限公司 |
| 依西美坦片 | 化学药品4类 | 国药准字H20244096 | 片剂 | 25mg | 江苏宣泰药业有限公司 |
二、药品的其他相关情况
奥拉帕利片的适应症为：上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌等。奥拉帕利片原研由阿斯利康公司研发，于2018年在中国获批上市，2023年奥拉帕利片在中国市场的销售额约为10.53亿元。
依西美坦片的适应症为：用于经他莫昔芬辅助治疗2－3年后，绝经后雌激素受体阳性的妇女的早期浸润性乳腺癌的辅助治疗，直至完成总共5年的辅助内分泌治疗；用于经他莫昔芬治疗后，其病情仍有进展的自然或人工绝经后妇女的
晚期乳腺癌。依西美坦片原研由辉瑞公司研发，于2008年中国获批上市，2023年依西美坦片在中国市场的销售额约为22.36亿元。
三、对公司的影响及风险提示
奥拉帕利片医药用途专利ZL200480040831.6和ZL201110032395.X将于2024年11月30日到期，届时公司将具备在中国市场销售该产品的资格；依西美坦片获得国家药品监督管理局批准，标志着江苏宣泰具备了在中国市场销售该产品的资格。上述产品获批上市，将有利于公司不断扩大中国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海宣泰医药科技股份有限公司董事会
2024年6月26日