浙江天宇药业股份有限公司关于全资子公司药品获得批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于恩格列净片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称：恩格列净片（英文名：Empagliflozin Tablets）剂型：片剂规格：10mg、25mg是否处方药：是申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类药品批准文号：国药准字H20244089、国药准字H20244088药品批准文号有效期：至2029年6月17日
2、药物的其他情况
恩格列净片是一种钠葡萄糖共转运体2（SGLT-2）抑制剂，用于治疗2型糖尿病和心力衰竭成人患者。根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，获得恩格列净片药品注册证书的生产厂家除诺得药业外，另有齐鲁制药（海南）有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等企业。据统计，2023年恩格列净片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区
医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约7.5亿元（数据来源于米内网）。
诺得药业恩格列净片（10mg、25mg）于2023年2月获得国家药监局受理，截止2024年5月末公司及子公司对该产品的累计研发投入约837.14万元。
二、对公司的影响及风险提示
公司产品恩格列净片获得国家药监局批件后可在境内生产、销售，进一步丰富了公司的制剂品种，有望增加公司制剂业务收入，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。
同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江天宇药业股份有限公司董事会
二〇二四年六月二十六日