北京九强生物技术股份有限公司关于取得医疗器械注册证书的公告
2024年6月26日，本公司收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
| 序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 1 | 糖类抗原72-4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20242400324 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清样本中糖类抗原72-4（CA72-4)的含量。 |
| 2 | 免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法) | 京械注准20242400327 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白A （IgA）的含量。 |
| 3 | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法) | 京械注准20242400332 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中转铁蛋白（TF）的含量。 |
| 4 | 结合珠蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20242400328 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中结合珠蛋白（HPT)的含量。 |
| 5 | 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20242400325 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中铁蛋白（Fer）的含量。 |
| 6 | 类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） | 京械注准20242400335 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中类风湿因子（RF）的含量。 |
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
| 7 | 免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20242400326 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。 |
| 8 | 免疫球蛋白M测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20242400334 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M（IgM）的含量。 |
| 9 | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20242400330 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中前白蛋白（PALB）的含量。 |
| 10 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20242400331 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液中白蛋白（mALB）的含量。 |
| 11 | 甘胆酸测定试剂盒（均相酶免疫法） | 京械注准20242400323 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中甘胆酸（CG）的含量。 |
| 12 | 补体C3测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20242400348 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清的补体C3含量。 |
| 13 | 补体C4测定试剂盒（免疫比浊法） | 京械注准20242400347 | Ⅱ | 自批准之日起有效期至2029年06月18日 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清补体C4的含量。 |
上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，其中序号2-13为配套雅培仪器封闭通道专用试剂。取得医疗器械注册证有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响，敬请投资者注意风险。
特此公告。
北京九强生物技术股份有限公司
董事会2024年6月26日