浙江康恩贝制药股份有限公司关于公司他达拉非片获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称公司、本公司）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为5mg、20mg的他达拉非片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：他达拉非片
剂型：片剂
规格：5mg、20mg
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：本公司
批准文号：国药准字H20243763、国药准字H20243648
证书编号：2024S00896、2024S00759
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
他达拉非片由美国礼来制药公司研制开发，分别于2002年11月、2003年11月在欧盟和美国获批，商品名为Cialis?，并于2004年12月在国内获批上市。该药品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。
本公司于2022年6月向国家药监局药品审评中心递交了规格为5mg、20mg的他达拉非片的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的该两个规格的《药品注册证书》。
截至目前，本公司对他达拉非片已投入研发费用约788万元人民币。
三．其他相关情况根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，他达拉非片除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括本公司在内有60家国内生产厂家。
米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年治疗ED用药销售金额共计
83.7亿元，同比增长28.8%，其中他达拉非片销售金额共计30.4亿元，同比增长53.6%。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。公司他达拉非片以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司董 事 会
2024年6月27日