浙江康恩贝制药股份有限公司关于全资子公司盐酸文拉法辛缓释胶囊
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司、本公司）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称：杭州康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为75mg（按C??H??NO?计）的盐酸文拉法辛缓释胶囊《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：盐酸文拉法辛缓释胶囊
剂型：胶囊剂
规格：75mg（按C??H??NO?计）
注册分类：化学药品4类
上市许可持有人：杭州康恩贝
批准文号：国药准字H20244035
证书编号：2024S01206
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
盐酸文拉法辛缓释胶囊由美国惠氏公司研制开发，于1997年首次在瑞士上市，同年10月在美国获批，并于2000年在国内获批上市。该药品用于治疗抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑障碍。
杭州康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了规格为75mg的盐酸文拉法辛缓释胶囊的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注
册证书》。截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约1,037万元人民币。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，盐酸文拉法辛缓释胶囊除原研药品外，按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括杭州康恩贝在内有8家国内生产厂家。盐酸文拉法辛缓释胶囊是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年版）》甲类品种、《国家基本药物目录（2018年版）》品种。米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年抗抑郁用药销售金额共计94.23亿元，同比增长2.52%，其中盐酸文拉法辛缓释胶囊销售金额共计5.24亿元，同比增长1.01%。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝盐酸文拉法辛缓释胶囊以化学药品4类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司董 事 会
2024年6月27日