烟台东诚药业集团股份有限公司关于下属公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2024年6月28日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属公司LNC PHARMA PTE. LTD. （以下简称“蓝纳成药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）核准签发的关于
Lu-LNC1011注射液的药品临床试验批准通知书 (Study May Proceed Letter，以下简称“SMP”)，将于近期开展I期临床试验。
现将
Lu-LNC1011注射液相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
| 药物名称 | 177Lu-LNC1011注射液 |
| 剂型 | 注射剂 |
| 申请事项 | 临床试验 |
| IND号 | 168956 |
| 审批结论 | FDA已完成对177Lu-LNC1011注射液申请的安全性审核，并认为可以继续进行拟议的临床研究。 |
二、药物的其他情况
1、公司在研产品
Lu-LNC1011注射液是一种靶向前列腺特异性膜抗原(Prostate Specific Membrane Antigen，以下简称“PSMA”) 的放射性体内治疗药物，拟用于治疗PSMA阳性表达的晚期前列腺癌患者。经查询公开资料，目前全球仅有诺华公司的同靶点药物Pluvicto上市，2023年Pluvicto销售额为9.8亿美元，2024年一季度销售额为4.2亿美元。
2、PSMA是由前列腺上皮细胞分泌的一种II型谷氨酸缩肽酶，特异性高表达于前列腺癌及其转移灶的细胞中。
Lu-LNC1011注射液在动物体内外试验研
究中展现出较高的结合亲和力和PSMA靶向特异性，使放射性核素能够浓聚于肿瘤病灶，实现肿瘤的精准治疗。相关的IIT（investigator-initiated trial，研究者发起的临床研究）研究结果表明受试者耐受性良好，药品安全性高；在唾液腺中摄取较低，并在肿瘤中实现高吸收剂量。
Lu-LNC1011注射液初步治疗效果显著，有望成为一种疗效更好的PSMA靶向治疗药物。截至目前，
Lu-LNC1011注射液相关项目累计已投入研发费用约1,522.45万元。
三、风险提示
根据美国药品注册相关的法律法规要求，
Lu-LNC1011注射液在获得SMP后，尚需开展临床试验并经FDA审评、审批通过后方可在美国上市销售。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
烟台东诚药业集团股份有限公司董事会
2024年7月2日