华润双鹤药业股份有限公司关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司
帕拉米韦注射液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的帕拉米韦注射液(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S01353)。现将相关情况公告如下：
一、批件主要内容
| 药品名称 | 药品通用名称：帕拉米韦注射液 英文名/拉丁名：Peramivir Injection |
| 剂型 | 注射剂 |
| 注册分类 | 化学药品3类 |
| 规格 | 60ml:0.3g(按C15H28N4O4计) |
| 药品注册标准编号 | YBH12652024 |
| 药品批准文号 | 国药准字H20244153 |
| 申请事项 | 药品注册(境内生产) |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发 |
| 给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：西安京西双鹤药业有限公司 |
| 生产企业 | 名称：西安京西双鹤药业有限公司 |
二、药品相关情况
帕拉米韦注射液用于治疗甲型或乙型流行性感冒。京西双鹤自2021年启动该药品仿制工作，于2023年2月24日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年3月14日获得受理通知书，并于2024年6月25日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，京西双鹤就该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币548.01万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
2014年12月19日由BioCryst制药公司开发的帕拉米韦(Peramivir)由美国FDA批准上市，其剂型为静脉注射液，商品名为Rapivab，国内无原研进口。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年“Rapivab”销售额为1.37万美元。
国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的帕拉米韦注射液共有22家企业(含京西双鹤)，其中通过一致性评价和视同通过一致性评价的生产企业20家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场帕拉米韦注射液销售金额6,202万元人民币，其中前2名的企业及其市场份额分别为中润药业99.83%，扬子江四川海蓉药业0.16%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
董 事 会2024年7月3日