浙江康恩贝制药股份有限公司关于全资子公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,浙江康恩贝制药股份有限公司(以下简称:公司)全资子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司(以下简称:金华康恩贝)收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准签发的规格为3ml:0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:吸入用乙酰半胱氨酸溶液
剂型:吸入制剂
规格:3ml:0.3g
注册分类:化学药品4类
上市许可持有人:金华康恩贝
批准文号:国药准字H20244202
证书编号:2024S01421
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
乙酰半胱氨酸,为粘液溶解剂,主要用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病,如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种通过呼吸道途径给药的药物,其给药途径具有直达作用部位、起效迅速、使用方便、安全等特点。
金华康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了规格为3ml:0.3g的吸入用乙酰半胱氨酸溶液的药品注册申请并获得受理,并于近日获得国家药监
局核准签发的《药品注册证书》。截至目前,金华康恩贝针对该药品已投入研发费用约824.5万元人民币。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示,截至本公告日,吸入用乙酰半胱氨酸溶液除原研药品外,按化学药品4类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有21家国内生产厂家。该药品是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年版)》乙类品种。 金华康恩贝已生产上市有“金康速力”牌乙酰半胱氨酸泡腾片和颗粒剂,为公司大品牌大品种工程的重点产品,2023年实现销售收入合计2.91亿元,占公司2023年营业收入67.33亿元的4.32%。米内网终端数据显示:相应零售和医疗终端市场国内2023年乙酰半胱氨酸(含吸入制剂、片剂、注射剂、颗粒剂、胶囊剂)销售金额共计48.97 亿元,同比增长 23.5 %;其中吸入制剂销售金额为 28.67 亿元,同比增长 36.5 %。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品,应与原研药品的质量和疗效一致。金华康恩贝吸入用乙酰半胱氨酸溶液以化学药品4类获批,视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市,预计将提升公司产品在呼吸系统用药的核心竞争力,对公司业绩产生积极影响。
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响,未来产品销售及收入存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
董 事 会2024年7月9日