罗欣药业集团股份有限公司关于蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣乐康制药有限公司（以下简称“罗欣乐康”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的蒙脱石散《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品名称：蒙脱石散
剂型：散剂
注册分类：化学药品
规格：每袋含蒙脱石3g、每袋含蒙脱石2g、每袋含蒙脱石1g
原药品批准文号：国药准字H20010778
通知书编号：2024B03318、2024B03319、2024B03317
上市许可持有人：山东罗欣乐康制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品1g、2g规格视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，3g规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、产品简介
蒙脱石散为天然蒙脱石微粒粉剂，具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用。用于成人急、
慢性腹泻，儿童急性腹泻。
蒙脱石散由IPSEN PHARMA公司研发，最早在法国上市。1999年原研地产化产品获批上市，商品名为思密达
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。罗欣乐康于2020年9月通过转移方式获得蒙脱石散批件，药品批准文号：国药准字H20010778。
根据IQVIA及米内网数据，2023年度蒙脱石散的国内市场规模为10.22亿人民币（以招标价计算）。
三、对公司的影响及风险提示
蒙脱石散通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续一致性评价产品研究及仿制药开发积累宝贵经验。
药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
罗欣药业集团股份有限公司董事会
2024年7月24日