中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸达泊西汀（以下简称“该药品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：
一、通知书基本信息
化学原料药名称：盐酸达泊西汀
受理号：CYHS2260642
登记号：Y20220000891
化学原料药注册标准编号：YBY69152024
通知书编号：2024YS00794
包装规格：20kg/桶
生产企业：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
二、药品其他相关情况
（一）该药品适用于治疗18至64岁男性早泄（PE）患者。
（二）截至本公告披露日，天方药业在该药品研发项目上已累计投入约305万元人民币（未经审计）。
（三）药品市场情况介绍
根据国家药监局药品评审中心原辅包登记信息平台显示，截至本公告披露
日，国内盐酸达泊西汀原料药共有登记号25个，其中17个显示状态为“A”。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次天方药业获得盐酸达泊西汀化学原料药上市申请批准通知书，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，已被批准在国内上市制剂中使用。一方面将实现公司原料药的自主可控，另一方面表明该产品可对外销售。天方药业已取得盐酸达泊西汀片的药品注册证书，本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，同时，进一步拓展公司的产品领域，为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。公司将积极推进上述药品的生产及销售，但受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会2024年8月13日