浙江仙琚制药股份有限公司关于取得甲泼尼龙片境内生产药品注册证书补充申请批准的
公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2024B03743），公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 药品注册 标准编号 | 药品批准文号 | 注册 分类 | 上市许可持有人/ 生产企业 |
| 甲泼尼龙片 | 片剂 | 4mg | YBH19782024 | 国药准字 H20247189 | 化学药品4类 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
申请内容：药品注册(境内生产)申请增加4mg规格。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准新增规格4mg，核发药品批准文号。
二、药品的其他相关情况
甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954 年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。
三、对公司的影响及风险提示
公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书，本次4mg规格补充申请获批，4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格，本次补充申请的获批有利于丰富公司皮质激素制剂产品线，提升市场竞争力，为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会2024年8月22日