深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文
深圳翰宇药业股份有限公司
2016 年半年度报告
2016 年 8 月
深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文
第一节 重要提示、释义
本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料
不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确
性、完整性承担个别及连带责任。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司负责人曾少贵、主管会计工作负责人魏红及会计机构负责人(会计主管
人员)李瑞桃声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
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目录
第一节 重要提示、释义 ............................................................................................. 1
第二节 公司基本情况简介 ......................................................................................... 6
第三节 董事会报告 ................................................................................................... 11
第四节 重要事项 ....................................................................................................... 35
第五节 股份变动及股东情况 ................................................................................... 47
第六节 董事、监事、高级管理人员情况 ............................................................... 52
第七节 财务报告 ....................................................................................................... 54
第八节 备查文件目录 ............................................................................................. 154
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释义
释义项 指 释义内容
公司、本公司、翰宇药业 指 深圳翰宇药业股份有限公司
科信必成 指 北京科信必成医药科技发展有限公司
香港翰宇 指 翰宇药业（香港）有限公司，本公司全资香港子公司
武汉翰宇 指 翰宇药业（武汉）有限公司，本公司全资武汉子公司
成纪药业 指 甘肃成纪生物药业有限公司，本公司全资子公司
爱克龙药业 指 美国纳斯达克上市公司 Akorn Inc.
PREDIKTOR MEDICAL AS，是挪威著名技术控制学教授 Steinar Slid 成立的致力于
普迪医疗 指 开发生产和销售无创连续血糖及其它生理指标（包括甘油三酯、胆固醇、尿酸等常
见慢病指标）检测技术设备的挪威高科技公司
腾讯 指 深圳市腾讯计算机系统有限公司
健麾信息 指 上海健麾信息技术有限公司
新疆丰庆股权投资合伙企业（有限合伙），（原）深圳市丰成投资有限公司，本公
丰庆投资 指
司内资法人股东
翰宇生物 指 深圳市翰宇生物工程有限公司
广安石化 指 深圳市广安石油化工有限公司
国家食药监局（CFDA） 指 国家食品药品监督管理总局，原国家药品监督管理局
《中国药典》 指 《中华人民共和国药典》
《医保目录》 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）
深交所 指 深圳证券交易所
由氨基酸经肽键连接而成的一类化合物，其在连接方式上与蛋白质相同，通常将含
多肽 指
有氨基酸数量 100 个以下的称为多肽。
指中国境内外均未上市的药品，分为创新药和改良型新药。新注册分类 1 为创新药，
新药 指 强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物；新注册分类 2 为改良型新药，
在已知活性成份基础上进行优化，强调具有明显的临床优势。
指仿制已上市原研药品的药品，分为两类，一是仿制境外已上市境内未上市原研药
仿制药 指
品，二是仿制境内已上市原研药品。仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。
是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据
原研药 指
的药品。
Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂
原料药 指
生产的物质。
处方药 指 必须凭医生处方购买，并在医生指导下使用的药品。
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国家食品药品监督管理总局依据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市
药品注册 指 销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审
批过程。
申请新药注册，应当进行临床试验（包括生物等效性试验）。药物的临床试验，必
须经过国家食品药品监督管理总局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。
临床试验分为 I、II、III、IV 期。
I 期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐
受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
II 期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者
的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供
依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法
对照临床试验。
临床试验 指
III 期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的
治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的
依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物
的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给
药剂量等。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较
同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程
度和速度有无统计学差异的人体试验。
即化学药物仿制药生物等效性试验，在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量
BE 试验 指 的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受
范围内。
GMP 指 药品生产质量管理规范
FDA 指 美国食品和药品监督管理局
Drug Master File 的简称，译为\"药品主文件\"，反映药品生产和质量管理方面一套完
DMF 指 整的文件资料。主要包括生产厂简介、具体质量规格和检验方法、生产工艺和设备
描述、质量控制和质量管理等方面的内容。
Euro Drug Master File/Active Substance Master File 欧洲活性药物主文件，简称为
EDMF/ASMF 指
EDMF/ASMF。通常为申报欧洲的原料药产品药物主文件，用 EDMF 和 ASMF 表示。
Abbreviated New Drug Application，译为\"简略新药申请\"，简称为 ANDA。在美国通
ANDA 指 常仿制药的申请采取 ANDA 的申报方式注册，习惯用 ANDA 表示仿制药的申请，相
关的注册文件也用 ANDA 文件表示。
制药企业以学术推广会议或学术研讨会等形式，向医生宣传药品的特点、优点以及
学术推广 指 最新基础理论和临床疗效研究成果，并通过医生向患者宣传，使患者对药品产生有
效需求，实现药品的销售。
2009 年 5 月获得美国 FDA 批准的新型 II 型糖尿病治疗药物，该产品是在美国 FDA
溴麦角环肽 指 要求药企需要证明报批的治疗糖尿病药物不会对患者产生心血管风险后批准的首个
该类产品。
缩宫素 指 缩宫素为多肽类激素子宫收缩药，用于引产、催产、产后及流产后因宫缩乏力或缩
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复不良而引起的子宫出血，了解胎盘储备功能（催产素激惹试验）。缩宫素可刺激
子宫平滑肌收缩，模拟正常分娩的子宫收缩作用，导致子宫颈扩张，子宫对缩宫素
的反应在妊娠过程中逐渐增加，足月时达高峰；可刺激乳腺的平滑肌收缩，有助于
乳汁自乳房排出，但并不增加乳腺的乳汁分泌量。
卡贝缩宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫
平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、规律化，收缩增强并延长收缩时间，
卡贝缩宫素 指 用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效
快、作用时间长、临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药
品。
又名爱啡肽，适应症为抗凝血（抗血小板聚集），用于急性冠状动脉综合征患者，
包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。依替巴肽是 2011
依替巴肽 指 年美国心脏学院基金会（ACCF）、美国心脏协会（AHA）、（美国）心血管造影和
介入学会（SCAI）经皮冠脉介入（PCI）治疗指南推荐用药，属于第三代抗血小板
药物，冠心病抗血小板治疗的一线药物。
醋酸格拉替雷是一种人工合成的肽类制剂，由谷氨酸、丙氨酸、酪氨酸和赖氨酸四
醋酸格拉替雷 指
种氨基酸组成，用于治疗多发性硬化症。
利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物，与人 GLP-1 具有 97%的序列同源
利拉鲁肽 指 性，可以激活人 GLP-1 受体，促进胰腺细胞分泌胰岛素。利拉鲁肽适用于成人 II 型
糖尿病患者控制血糖。
醋酸普兰林肽注射液是 I 型和 II 型糖尿病的辅助治疗药物，主要用于单用胰岛素，
以及联合应用胰岛素和磺脲类药物和/或二甲双胍仍无法取得预期疗效的糖尿病患
醋酸普兰林肽 指
者。公司醋酸普兰林肽注射液属于化学药品 3.1 类。醋酸普兰林肽是目前除胰岛素外
唯一用于治疗 I 型糖尿病的药物，同时可以用于治疗 II 型糖尿病。
胸腺五肽为免疫调节药物，适用于恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下；
慢性乙型肝炎患者；各种原发性或继发性 T 细胞缺陷病；某些自身免疫性疾病（如
注射用胸腺五肽 指
类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）；各种细胞免疫功能低下疾病；肿瘤辅助治
疗等。
生长抑素是一种环状多肽类激素。公司注射用生长抑素主要适用于急性食道静脉曲
张出血；严重急性胃或十二指肠溃疡出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎；
注射用生长抑素 指
胰腺外科手术后并发症的预防和治疗；胰、胆和肠瘘的辅助治疗；糖尿病酮症酸中
毒的辅助治疗。
醋酸去氨加压素临床广泛应用于预防及控制出血；在介入性治疗及诊断性手术前，
使延长的出血时间缩短或恢复正常；适用于轻度或中度甲型血友病及血管性血友病
醋酸去氨加压素注射液 指 （禁用于ⅡB 型血管性血友病），中枢型尿崩症。与此同时，在防止出血方面全面
做到了降低隐性出血风险、预防深静脉血栓形成、减少血液有形成分丢失、避免血
液制品感染风险。
特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，
主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血。现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、
注射用特利加压素 指 感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。特利加压素是目前已知
的肝硬化出血治疗药物中唯一可以提高患者生存率的药物，对肝硬化或肝肾综合症
患者的治疗有重要意义。
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第二节 公司基本情况简介
一、公司信息
股票简称 翰宇药业 股票代码
公司的中文名称 深圳翰宇药业股份有限公司
公司的中文简称（如有） 翰宇药业
公司的外文名称（如有） Hybio Pharmaceutical Co., Ltd.
公司的外文名称缩写（如有） HYBIO
公司的法定代表人 曾少贵
注册地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层
注册地址的邮政编码
办公地址 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇生物医药园办公大楼四层
办公地址的邮政编码
公司国际互联网网址 www.hybio.com.cn
电子信箱 hy@hybio.com.cn
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 朱文丰 庄丽华
深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇 深圳市南山区高新技术工业园中区翰宇
联系地址
生物医药园 生物医药园
电话 0755-26588036 0755-26588036
传真 0755-26588078 0755-26588078
电子信箱 hy@hybio.com.cn hy@hybio.com.cn
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露报纸的名称 《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》、《证券日报》
登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.cninfo.com.cn
公司半年度报告备置地点 公司证券管理部
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四、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减
营业总收入（元） 343,521,315.61 265,417,872.65 29.43%
归属于上市公司普通股股东的净利润（元） 110,640,015.21 89,683,801.19 23.37%
归属于上市公司普通股股东的扣除非经常性损益后
107,209,533.50 83,205,044.26 28.85%
的净利润（元）
经营活动产生的现金流量净额（元） 47,001,988.26 19,893,323.47 136.27%
每股经营活动产生的现金流量净额（元/股） 0.0528 0.0224 135.71%
基本每股收益（元/股） 0.12 0.10 20.00%
稀释每股收益（元/股） 0.12 0.10 20.00%
加权平均净资产收益率 4.11% 4.05% 0.06%
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率 3.98% 3.75% 0.23%
本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减
总资产（元） 3,791,602,650.44 3,545,999,431.90 6.93%
归属于上市公司普通股股东的所有者权益（元） 2,760,889,874.22 2,637,315,138.96 4.69%
归属于上市公司普通股股东的每股净资产（元/股） 3.1021 2.9632 4.69%
五、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元
项目 金额 说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -145,565.39
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统
4,853,667.50
一标准定额或定量享受的政府补助除外）
除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -672,241.27
减：所得税影响额 605,379.13
合计 3,430,481.71 --
对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应
说明原因
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□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。
六、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□适用 √不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□适用 √不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
3、境内外会计准则下会计数据差异说明
□ 适用 √ 不适用
七、重大风险提示
（一）药品降价的风险
随着医疗卫生体制改革的持续推进与不断深化，药品价格总体呈现下降趋势。《药品价格管理办法（征求意见稿）》、
《药品流通环节价格管理暂行办法（征求意见稿）》等的出台，国家发改委开展药价专项调查并探索以支付指导价格为核心
的价格管理新形式，以及各地招标模式不断调整等，国家持续加强了对药品价格控制力度，对制药行业的各环节产生较大的
影响。若公司对于药品降价政策应对不当，未能抓住价格下降、市场规模扩大带来的市场机遇，有效扩大销售规模，将会影
响公司的盈利水平。
（二）技术开发的风险
公司所属的多肽药物行业，是典型的“高投入、高风险、高产出、长周期”行业，对新产品开发，从研制开发到投入生
产需要通过小试、中试、临床等环节，在取得药品批准文号并通过药品生产质量管理规范认证后方可投入生产。公司发展过
程中，始终将品种和制备技术等的开发作为公司核心竞争力建设的关键。在产品的开发、注册和认证阶段，持续投入巨额资
金，进行大量的实验研究，周期长、成本高，存在开发失败的可能性。即使开发成功后，要取得药品批准文号并通过药品生
产质量管理规范认证也存在一定的不确定性。因此，公司存在技术开发风险。
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（三）核心技术可能泄密的风险
公司作为国家级高新技术企业，对技术的依赖性非常强。公司掌握的一系列核心技术是公司核心竞争力的重要体现。
如核心技术外泄，将给公司带来一定的经营风险。为此，公司采取一系列措施来防止核心技术外泄，比如与核心技术人员签
署《保密协议》和《竞业限制合同》，不仅严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术人员离职后作出严格的竞业限
制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系列行之有效的激励措施防止核心技术人员流失；积极加强知识产权保
护。尽管采取了上述防止公司核心技术对外泄露的措施，但仍存在公司核心技术外泄的风险。
（四）高素质人才紧缺的风险
公司致力于化学合成多肽药物的研发、生产和销售。近年来，由于公司规模的扩张较快，对人才结构提出了更高的要
求，同时多肽药物行业在我国仍处于起步阶段，人才比较稀缺，因此，随着公司的进一步发展，存在人才不足而制约公司发
展的风险。
（五）公司规模扩大带来的管理风险
随着公司上市和近年的平稳发展，公司业务持续增长，经营规模进一步扩大，由此带来一系列管理风险，对公司的经
营能力，包括管理能力、技术能力、市场营销能力、研发能力等有了更高的要求，公司的组织结构和管理体系将趋于复杂化，
有鉴于此，公司管理层已经引进卓越绩效模式，打造战略管理体系。未来，公司仍持续面临能否建立与规模相适应的高效管
理体系和经营管理团队，以确保公司稳定、健康、快速发展的风险。
（六）产品质量风险
药品作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要。公司募投项目“多肽药物生产基地”已通过
2010版GMP认证，成为公司产品质量保证的坚实平台。公司自成立起，即建立了严格的质量保证体系，从未发生任何产品
质量危害事件。但未来不排除因产品出现质量问题而影响公司生产经营的风险。
（七）整合风险
公司于2015年1月完成收购成纪药业全部股权的交易，公司的业务从医药行业延伸为医药和医疗器械行业。本次交易拓
展公司业务体系，同时也使公司面临业务延伸与整合的风险。
（八）商誉减值风险
由于公司收购成纪药业是非同一控制下的企业合并，根据《企业会计准则》，购买方对合并成本大于合并中取得的被
购买方可辨认净资产公允价值份额的差额，应当确认为商誉。该等商誉不作摊销处理，但需要在未来每年会计年末进行减值
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测试。本次股权购买完成后公司确认较大金额的商誉，若成纪药业未来经营中不能较好地实现收益，那么收购标的资产所形
成的商誉将会有减值风险，从而对公司经营业绩产生不利影响。
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第三节 董事会报告
一、报告期内财务状况和经营成果
1、报告期内总体经营情况
基于建构慢病管理平台的战略发展目标，公司持续探索药品、器械与移动医疗的融合，积极应对医药行业市场需求格局
和竞争形势的深刻变化，在稳步推进各项业务发展的同时，加深资本市场的探索与开拓，实现公司从产品运营到集团化管理
的蜕变。
报告期间，根据2016年度经营计划的部署，公司不断加强集团化管理，坚持以市场为导向、技术创新为依托，继续大力
拓展国际业务，积极扩大国际客户肽定制合作业务和原料药出口，积极加快公司国际化进程；推进国内业务平稳发展，优化
产品结构，加大注射用特利加压素、注射用生长抑素等主导产品的推广力度，积极推动依替巴肽注射液、卡贝缩宫素注射液
和注射用缩宫素等上市与推广工作。全资子公司成纪药业经过2015年以来的整合管理及生产设备的升级改造，整合效益逐步
显现，经营业绩同比增长快速，为公司业绩提升做出了贡献。2016年上半年，公司营业收入和利润持续平稳增长，实现营业
总收入34,352.13万元，同比增长29.43%；实现归属于上市公司股东的净利润11,064.00万元，较上年同期增长23.37%。
国际化方面，公司加强海外市场合作，不断拓展海外业务。报告期内，公司原料药业务获得较快增长。随着醋酸格拉替
雷项目的推进，公司客户对醋酸格拉替雷原料药需求增加，本报告期内原料药销售增加。醋酸格拉替雷是一种人工合成的多
肽药物，用于治疗多发性硬化症，在具有较多多发性硬化症患者的西方国家中，醋酸格拉替雷的疗效与耐受性皆获得十足肯
定；醋酸格拉替雷全球销售额已连续五年超过40亿美元，其中75%～80%的收入来自美国市场。虽然原研药化合物专利已
过期，但醋酸格拉替雷是复杂、有序的多肽高分子混合聚合物，原料药的生产工艺和产品结构表征方面存在极大的技术壁垒，
仿制难度大。公司通过多年的技术攻关和创新，突破多项技术壁垒，得到稳定的生产工艺和强竞争力的品质，其品质和结构
表征手段得到业内高度认可。于2015年1月公司与美国纳斯达克上市公司爱克龙药业签订了《特许经营供应贸易协议》，就
醋酸格拉替雷开展战略合作；2015年3月公司获得美国FDA颁发的格拉替雷DMF注册号。公司正在积极推进醋酸格拉替雷注
射液的ANDA申报，醋酸格拉替雷注射液仿制药通过FDA注册后将会对公司未来的经营业绩产生积极影响；并将拓展公司重
磅品种在国际市场的研发、注册的布局，进一步完善公司的国际市场销售体系，并极大提升公司的品牌知名度。
国际市场另一重磅品种为利拉鲁肽。随着原研化合物专利即将在2017年到期，利拉鲁肽仿制药申报进入黄金期，国际制
药公司对利拉鲁肽原料药需求量增大，推动公司利拉鲁肽的出口。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，适
用于成人II型糖尿病患者的血糖控制，以及用于治疗肥胖。2016年3月，利拉鲁肽大型长期LEADER临床显著降低2型糖尿病
患者的心血管风险。目前已知糖尿病会增加患者患心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症发过来也会显著影响糖尿病
患者的身体健康及预期寿命，糖尿病治疗药物一直都被寄予希望能降低患者出现心血管并发症的风险，而利拉鲁肽是第一种
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有心血管获益的GLP-1药物。利拉鲁肽2015年全球销售额高达27亿美元。利拉鲁肽是一种长链脂肪酸修饰的31肽，原研药采
用基因重组和化学修饰制备利拉鲁肽，技术难度大。公司通过多年研发，成功开发新工艺全合成固相法制备利拉鲁肽，在生
产成本、场地设备、技术等方面有极大优势，该新工艺在2016年2月获得美国专利局授权专利（专利号US9260474），进一
步加强产品的竞争力。利拉鲁肽是脂肪酸修饰的长肽，该类型的肽技术难度高是被业界公认的，通过技术攻关，利拉鲁肽的
杂质得到有效控制，克服大规模生产放大效应，其成本和质量得到业内多家企业的高度认可。公司于2015年12月获得美国
FDA颁发的利拉鲁肽DMF注册号，下一步将申报利拉鲁肽注射液的ANDA，进一步完善公司重磅品种在国际市场的布局。
国内销售方面，公司继续落实品种差异化管理和精细化管理，加强学术推广和招标力度。报告期内，注射用特利加压素
前期学术推广的效果逐步显现，实现营业收入6,837.02万元,相对去年同期增长35.08%；随着一季度以来市场营销策略的调
整，注射用胸腺五肽环比增长较快，实现营业收入3,868.47万元；注射用生长抑素本报告期营业收入为4,199.23万元，与该
产品的年度市场营销策略相匹配，随着市场推广的推进来努力实现全面目标；受招投标及其执行的影响，醋酸去氨加压素注
射液实现营业收入1,163.24万元。此外，公司提供技术服务收取费用121.80万元。成纪药业方面，整合效益日趋明显，药品
组合包装产品实现营业收入3,985.91万元，相比去年同期增长320.49%；器械类产品实现营业收入5,330.10万元,相比去年同
期增长259.29%。
研发方面，公司继续保持较高的研发投入，建设和健全科学的研发机构设置及完善的研发管理机制，全面提升公司的整
体研发能力。报告期内，2016年2月，公司卡贝缩宫素及卡贝缩宫素注射液经国家食品药品监督管理总局批准上市。卡贝缩
宫素是一种人工合成的具有激动剂性质的长效缩宫素类似物，其可以与子宫平滑肌的催产素受体结合，使子宫收缩同步化、
规律化，收缩增强并延长收缩时间，用于选择性硬膜外或腰麻下破宫产手术，以预防子宫收缩乏力和产后出血，其起效快、
作用时间长、临床应用安全有效，是产后出血的临床急救药，属临床急需的药品。该药品的上市丰富了公司核心产品种类，
优化了公司产品结构，将对公司业绩提升产生重大积极影响。2016年3月，公司分别收到国家食品药品监督管理总局核准签
发的关于替可克肽和齐考诺肽的《药物临床试验批件》，同意上述两种药品进行临床试验，替可克肽和齐考诺肽是公司自主
研发的多肽药品。替可克肽适用于婴儿痉挛症、溃疡性结肠炎和克罗恩病，幼年风湿性关节炎或风湿性关节炎和骨关节病的
辅助治疗，尤其适用于不耐受口服糖皮质激素治疗或正常剂量的糖皮质激素治疗已无效的病人。齐考诺肽用于适合鞘内注射
并且对其他治疗（如全身镇痛药、辅助治疗或鞘内注射吗啡）不能耐受或无效的严重慢性疼痛患者。公司将按上述药物临床
试验批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食药监总局递交临床试验资料及相关资料，申请上市生产批件。
公司继续推进与科信必成的合作项目，持续推进高端缓控释制剂的研发交接与新药申报。报告期内，公司收到国家食品
药品监督管理总局核准签发的关于单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸氨溴索缓释片、克拉霉素缓释片、盐酸维拉帕米缓释片、别
嘌醇缓释胶囊、盐酸曲美他嗪缓释片等6种药品的《药物临床试验批件》。其中，单硝酸异山梨酯缓释片适用于冠心病的长
期治疗、预防血管痉挛型和混合型心绞痛，也适用于心肌梗死后的治疗及慢性心衰的长期治疗；盐酸氨溴索缓释片适用于治
疗急性支气管炎、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难；克拉霉素缓释片适用于
深圳翰宇药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文
对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染；盐酸维拉帕米缓释片适用于原发性高血压；别嘌醇缓释胶囊适用于原发性和继发性
高尿酸血症，痛风等；盐酸曲美他嗪缓释片适用心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。公司将按上述药
物临床试验批件要求开展人体生物等效性（BE）试验，并于BE试验结束后向国家食药监总局递交BE试验资料及相关资料，
申请上市生产批件。
报告期内成纪药业的注射用甲磺酸加贝酯和布美他尼注射液获得国家食品药品监督管理总局批准上市。注射用甲磺酸加
贝酯是一种非肽类蛋白分解抑制剂。临床上用于急性轻型（水肿型）胰腺炎的治疗，也可用于急性出血坏死型胰腺炎的辅助
治疗。布美他尼注射液作为利尿剂的一种，其作用类似于呋塞米。临床上用于水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、
高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症（SIADH）、急性药物毒物中毒及对某些呋塞米无效的病
例仍可能有效。
知识产权方面，公司继续加强对知识产权和核心技术的保护力度。报告期内，公司新增获得发明专利授权14项，其中美
国专利1项；截至本报告披露日，公司共拥有专利授权170项。公司在商标注册方面亦取得一定的进展，报告期内，公司新增
获得国内商标2项；截至本报告披露日，获得国内商标127项、国外商标86项。
质量和生产管理方面，始终贯彻“仁心仁义做好药，专业专注保质量”质量方针。一是完善质量管理体系，加强质量审
计和自查力度；二是提高生产效率和扩大产能，合理安排多肽原料药生产线，充分利用坪山公司先进的全自动小容量注射剂
生产线；报告期间，公司还积极推进武汉翰宇生产基地的建设，构建符合国家医药发展规划的国际一流的多肽原料药生产基
地以及高端缓控释制剂品种生产基地。
管理方面，公司加强集团化管理，整合各子、分公司资源。报告期内，公司继续加强战略管理体系和卓越绩效模式的建
设，不断完善和落实各项规章制度，完善公司治理结构，加强公司内部控制，规范管理，系统防范经营风险，建立高效、畅
通的管理流程，提高公司抗风险能力，提升公司治理水平，确保公司健康、良好发展。报告期内，持续加强企业文化建设，
增强公司的整体凝聚力，继续推进企业核心价值观的宣贯，以事业和文化的共振持续提升团队向心力和战斗力。报告期内，
公司进一步完善顶层架构设计，持续组织优化与人才引进。完善人才盘点与评估机制并持续实施，聚焦高级管理人才的引进
及储备，确保良性的人才梯队建设。报告期内，公司积极整合子公司成纪药业的生产优势，将自身业务渠道与客户资源与成
纪药业的产品潜力完美结合，加强协调效应，扩大销售规模。报告期内，公司在深圳证券交易所上市公司2014 年度信息披
露考核中获评为A，考核结果体现了深交所对公司在信息披露、规范运作、投资者关系管理等方面工作的肯定。
资本管理方面，公司加大投融资的力度，提升公司运营和资金利用率，为积极落实内涵式发展和外延式发展并重的“双
轮驱动”战略提供资源。报告期内，公司积极开展非公开发行股票事宜，公司非公开发行股票申请获得中国证券监督管理委
员会发行审核委员会审核通过，可发行不超过71,279,588股新股。发行成功后所募集资金将用于加强公司研发能力，结合多
肽行业的特点，在药物制剂创新和给药途经创新方面实现的新的突破，进一步巩固公司的行业地位，提升产品竞争力，实现
公司的可持续高速发展；用于“慢病管理专家”的打造，落实与普迪医疗、腾讯的战略合作，构建完整的“线上入口+数据云端
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+线下服务”的O2O闭环；并补充流动资金，为后续业务的快速发展提供资金保证。
主要财务数据同比变动情况
单位：元
本报告期 上年同期 同比增减 变动原因
营业收入 343,521,315.61 265,417,872.65 29.43%
营业成本 70,335,098.52 57,565,053.98 22.18%
公司销售规模扩大，新产品拟上市
销售费用 74,481,006.68 34,575,966.20 115.41%
前期市场推广
管理费用 58,831,012.13 64,423,900.55 -8.6
