广州万孚生物技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
广州万孚生物技术股份有限公司
2016 年半年度报告
2016-045
2016 年 08 月
广州万孚生物技术股份有限公司 2016 年半年度报告全文
第一节 重要提示、释义
本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本报告所载资料
不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确
性、完整性承担个别及连带责任。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
公司负责人王继华、主管会计工作负责人余芳霞及会计机构负责人(会计主
管人员)粟进声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、完整。
公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。
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目录
第一节 重要提示、释义 .................................................................................2
第二节 公司基本情况简介 ...............................................................................6
第三节 董事会报告 .................................................................................... 10
第四节 重要事项 ...................................................................................... 25
第五节 股份变动及股东情况 ............................................................................ 33
第六节 董事、监事、高级管理人员情况 ................................................................... 37
第七节 财务报告 ...................................................................................... 39
第八节 备查文件目录 ................................................................................. 131
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释义
释义项 指 释义内容
证监会 指 中国证券监督管理委员会
深交所 指 深圳证券交易所
CFDA、药监局 指 原\"国家食品药品监督管理局\"，现为\"国家食品药品监督管理总局\"
社保基金 指 全国社会保障基金理事会
国家知识产权局 指 中华人民共和国国家知识产权局
公司、本公司、万孚生物 指 广州万孚生物技术股份有限公司
正孚检测 指 广州正孚检测技术有限公司
美国万孚 指 美国万孚有限公司（WONDFO USA CO.,LTD），本公司的美国子公司
广州科技 指 广州科技金融创新投资控股有限公司
百诺泰 指 广州百诺泰投资中心(有限合伙)
生物中心 指 广州生物工程中心
华工大集团 指 广州华工大集团有限公司
控股股东、实际控制人 指 李文美、王继华夫妇二人
《公司章程》 指 广州万孚生物技术股份有限公司公司章程
股东大会 指 广州万孚生物技术股份有限公司股东大会
董事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司董事会
监事会 指 广州万孚生物技术股份有限公司监事会
保荐人、保荐机构、主承销商、广发证券 指 广发证券股份有限公司
立信 指 立信会计师事务所（特殊普通合伙）
中伦、律师 指 北京市中伦律师事务所
英文\"Point Of Care Testing\"的首字母大写缩写，中文译为现场即时检
POCT 指
测
美国 FDA 注册， FDA 为美国食品药品管理局（Food and Drug
Administration）的英文简称，隶属于美国卫生与公共服务部，负责全
FDA 注册 指
国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等
的管理
欧盟 CE 认证，CE 标志（CE Mark）属强制性标志，是欧洲联盟
CE 认证 指
（European Union-简称欧盟 EU）所推行的一种产品标志
Medical Devices Active Licence Listing，加拿大 MDALL 认证是进入加
MDALL 认证 指
拿大市场的强制性注册，且认证需要以企业通过加拿大的 ISO 13485
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质量体系标准为前提
《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》
《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》
《上市规则》 指 《深圳证券交易所创业板股票上市规则》
《规范运作指引》 指 《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》
元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元
报告期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日
上年同期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日
巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn
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第二节 公司基本情况简介
一、公司信息
股票简称 万孚生物 股票代码
公司的中文名称 广州万孚生物技术股份有限公司
公司的中文简称（如有） 万孚生物
公司的外文名称（如有） GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO.,LTD
公司的外文名称缩写（如有） WONDFO BIOTECH
公司的法定代表人 王继华
注册地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号
注册地址的邮政编码
办公地址 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号
办公地址的邮政编码
公司国际互联网网址 www.wondfo.com.cn
电子信箱 stock@wondfo.com.cn
二、联系人和联系方式
董事会秘书 证券事务代表
姓名 陈斌 华俊
广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8
联系地址
号 号
电话 020-32215701 020-32215701
传真 020-32215701 020-32215701
电子信箱 stock@wondfo.com.cn stock@wondfo.com.cn
三、信息披露及备置地点
公司选定的信息披露报纸的名称 《证券时报》、《上海证券报》、《中国证券报》、《证券日报》
登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网(www.cninfo.com.cn)
公司半年度报告备置地点 广东省广州市萝岗区科学城荔枝山路 8 号 A 座六楼 证券事务部
四、主要会计数据和财务指标
公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据
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□ 是 √ 否
本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减
营业总收入（元） 248,621,110.35 191,636,727.67 29.74%
归属于上市公司普通股股东的净利润
80,349,881.10 58,502,634.05 37.34%
（元）
归属于上市公司普通股股东的扣除非经
70,930,399.23 52,018,509.58 36.36%
常性损益后的净利润（元）
经营活动产生的现金流量净额（元） 51,512,334.27 41,906,198.40 22.92%
每股经营活动产生的现金流量净额（元/
0.2927 0.48 -39.02%
股）
基本每股收益（元/股） 0.68 0.89 -23.60%
稀释每股收益（元/股） 0.68 0.89 -23.60%
加权平均净资产收益率 10.84% 12.01% -1.17%
扣除非经常性损益后的加权平均净资产
9.57% 10.68% -1.11%
收益率
本报告期末比上年度末增
本报告期末 上年度末
减
总资产（元） 880,932,955.02 798,568,778.30 10.31%
归属于上市公司普通股股东的所有者权
781,242,961.35 700,641,921.94 11.50%
益（元）
归属于上市公司普通股股东的每股净资
4.4389 7.96 -44.23%
产（元/股）
五、非经常性损益项目及金额
√ 适用 □ 不适用
单位：元
项目 金额 说明
非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 9,810.00
计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统
6,681,158.38
一标准定额或定量享受的政府补助除外）
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易
性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及
4,366,775.00
处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取
得的投资收益
其他符合非经常性损益定义的损益项目 24,000.00
减：所得税影响额 1,662,261.51
合计 9,419,481.87 --
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对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公
开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应
说明原因
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益
项目界定为经常性损益的项目的情形。
六、境内外会计准则下会计数据差异
1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况
□ 适用 √ 不适用
公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。
七、重大风险提示
1、经销商管理风险
公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经销模式，由经销商负责部分市场区域的开拓和
维护。该模式是本行业现阶段普遍采用的销售模式，有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对产品市场推广、提高品牌和
市场影响力具有积极的作用。
但由于经销商除在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自
主确定。若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或经销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售
出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
2、新产品研发、注册及认证风险
POCT行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前美国和欧洲是POCT产品的主要市场。随着中国、印度等主要发展
中国家医疗卫生事业的快速发展，POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断产品要
求也在不断提高，企业必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化。
但是由于POCT产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长，研发周期一般需要1年以上，而且在研发成功后还必须
经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段才能注册产品证书，申请注册周期一
般为1～2年；同时随着行业的发展，行业认证标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展
过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。
3、质量控制风险
POCT产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是POCT产品质量的主要衡量标准。公司自成
立以来，为确保产品质量，在采购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求。公司设有质量部，具体
负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制
等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。
4、政策变化风险
2009年4月，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》正式发布，新的医疗体制改革针对医药管理体制、
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运行机制和医疗保障体制等方面提出了相应的改革措施。同时，国家食品药品监督管理部门以及其他监管部门也在持续完善
相关行业法律法规，加强对医疗器械产品的质量安全、供货资质、采购招标等方面的监管。如果公司在经营策略上不能及时
调整，顺应国家有关医药改革、监管政策方面的变化，将对公司经营产生不利影响。
5、汇率变动风险
报告期内，公司境外收入占主营业务收入的比例为38.44%，境外销售的金额占比较大。受国际国内经济形势的影响，
人民币对美元、欧元等主要货币的汇率会出现一定幅度的波动，同时汇率的波动也会对公司的业绩造成一定程度的影响。
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第三节 董事会报告
一、报告期内财务状况和经营成果
1、报告期内总体经营情况
报告期内，公司管理层围绕2016年度经营计划和目标，积极推进并落实各项重要工作。随着公司品牌影响力和销售能力
的稳定增长，公司一方面加大研发投入，不断拓宽和丰富产品线，同时也加强新市场的拓展，稳固和扩大公司的市场优势；
另一方面，对管理成本也进行了有效控制，使得公司主营业务保持良好的发展态势，经营业绩较上年同期稳步增长。报告期
内，公司实现营业收入 24,862.11万元，比上年同期增长29.74%；营业成本7,484.86万元，比上年同期增长15.44%；归属于
上市公司股东的净利润 8,034.99万元，比上年同期增长37.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润
7,093.04万元，比上年同期增长36.36%。
主要财务数据同比变动情况
单位：元
本报告期 上年同期 同比增减 变动原因
营业收入 248,621,110.35 191,636,727.67 29.74%
营业成本 74,848,555.21 64,839,697.61 15.44%
加大了海外营销的投入
销售费用 53,710,811.53 34,872,842.33 54.02%
力度。
管理费用 41,303,556.26 29,206,091.66 41.42% 研发费用的投入增加。
财务费用 -4,871,531.12 -239,965.40 1,930.10% 汇兑损益的影响。
所得税费用 11,625,908.67 10,087,503.60 15.25%
加大了美国子公司的研
研发投入 27,327,161.69 16,493,880.21 65.68%
发投入。
经营活动产生的现金流
51,512,334.27 41,906,198.40 22.92%
量净额
投资活动产生的现金流 闲置资金理财跨期未赎
-146,962,477.47 -6,791,188.11 2,064.00%
量净额 回。
筹资活动产生的现金流 报告期未发生筹资活
294,899,500.00 -100.00%
量净额 动。
现金及现金等价物净增 上年同期募集资金到
-92,136,173.92 329,787,129.47 -127.94%
加额 位，本期投资活动增加。
2、报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期内，公司实现营业收入24,862.11万元，比上年同期增长29.74%；从区域来看，公司营业收入的增长主要来自国
内销售收入的增长，国内销售营业收入比去年同期增长41.74%；按照产品类别来看，慢性疾病检测产品和传染病检测产品增
速较快，分别比上年同期增长63.23%和33.42%。报告期内，公司高毛利产品销售收入占比持续加大，因此销售毛利率继续提
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升，达到69.89%，报告期内归属于上市公司股东的净利润 8,034.99万元，比上年同期增长37.34%；归属于上市公司股东的
扣除非经常性损益后的净利润 7,093.04万元，比上年同期增长36.36%。
公司重大的在手订单及订单执行进展情况
□ 适用 √ 不适用
3、主营业务经营情况
（1）主营业务的范围及经营情况
公司以“服务万众、万众信孚”为宗旨，专注于快速诊断试剂、快速诊断仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售，构
建了较为完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化电化学定量检测技术平台，并依托
上述三大技术平台形成了覆盖妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等领域的丰富产品线，产品广泛
应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。
报告期内，公司实现主营业务收入 24,862.11万元，比上年同期增长29.74%；主营业务成本7,484.86万元，比上年同期
增长15.44%；归属于上市公司股东的净利润 8,034.99万元，比上年同期增长37.34%；归属于上市公司股东的扣除非经常性
损益后的净利润 7,093.04万元，比上年同期增长36.36%。
（2）主营业务构成情况
占比 10%以上的产品或服务情况
√ 适用 □ 不适用
单位：元
营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同
营业收入 营业成本 毛利率
同期增减 同期增减 期增减
分产品或服务
妊娠及优生优育
43,192,608.14 22,949,237.19 46.87% 11.88% 9.02% 1.39%
检测
传染病检测 94,393,543.65 24,108,819.53 74.46% 33.42% 17.84% 3.38%
毒品（药物滥用）
59,869,311.77 21,863,492.25 63.48% 19.76% 22.00% -0.67%
检测
慢性疾病检测 50,420,935.74 5,659,048.83 88.78% 63.23% 11.03% 5.28%
其他类 744,711.05 267,957.41 64.02% -46.85% -14.40% -13.64%
合计 248,621,110.35 74,848,555.21 69.89% 29.74% 15.44% 3.73%
4、其他主营业务情况
利润构成或利润来源与上年度相比发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
主营业务或其结构发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
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主营业务盈利能力（毛利率）与上年度相比发生重大变化的说明
□ 适用 √ 不适用
报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况
□ 适用 √ 不适用
5、公司前 5 大供应商或客户的变化情况
报告期公司前 5 大供应商的变化情况及影响
√ 适用 □ 不适用
报告期内，公司不存在过度依赖单一供应商的情形，前五大供应商的变化是根据业务需要进行采购引起，属正常变化，
对公司经营无重大影响。
报告期 (金额：万元) 上年同期（金额：万元）
单位名称 采购金额 占采购总额比例 单位名称 采购金额 占采购总额比例
第一名 1,010.73 13.78% 第一名 806.81 15.85%
第二名 659.11 8.99% 第二名 295.46 5.80%
第三名 391.90 5.34% 第三名 257.17 5.05%
第四名 331.90 4.53% 第四名 227 4.46%
第五名 238.99 3.26% 第五名 218.48 4.29%
报告期公司前 5 大客户的变化情况及影响
√ 适用 □ 不适用
报告期内，公司不存在过度依赖单一客户的情形，前五大客户的变化对公司经营无重大影响。
报告期 (金额：万元) 上年同期（金额：万元）
单位名称 销售收入 占收入总额比例 单位名称 销售收入 占收入总额比例
第一名 1,730.31 6.96% 第一名 1,825.93 9.53%
第二名 994.65 4.00% 第二名 701.59 3.66%
第三名 671.60 2.70% 第三名 581.21 3.03%
第四名 668.97 2.69% 第四名 407.63 2.13%
第五名 553.78 2.23% 第五名 364.84 1.90%
6、主要参股公司分析
□ 适用 √ 不适用
公司报告期内无应当披露的参股公司信息。
7、重要研发项目的进展及影响
√ 适用 □ 不适用
（1）在研项目情况
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目前公司的主要研发项目覆盖传染病、肿瘤标志物、激素生殖、感染炎症、血气及凝血等多个检测产品线，还包括相关
配套的质控品及所用的原材料开发。技术平台研发包括微流控、电化学、干式化学及分子诊断等。同时，公司正在进行移动
医疗、精准医疗、POCT质控系统的相关研发，适用于个人健康管理、慢病管理、个性化医疗、医院质控等多个领域。通过POCT
设备集成无线通讯技术，实现与城域网的网络互通，及疾病检测现场与医院/检测机构中心实验室数据信息的安全、实时传
输，建立检测数据及质控数据的管理平台，满足个性化诊疗服务的需求。
为提升产品核心技术水平和满足今后发展需求，公司在前沿基础研究方面也积极投入，组建了技术研发团队进行研究。
目前在前沿基础研究方面主要研究的技术包括：微流控技术（包括蛋白芯片技术、侧向层流技术）；多重标记技术（金-亲
和素标记；银染等技术）；核酸POCT检测技术（生物芯片、基因扩增）；液相微量定量检测技术；除此之外，在原材料研发
方面，公司继续在原有的基因重组蛋白技术，单克隆抗体技术以及小分子修饰抗原技术三大技术平台基础上开展研究与开发
工作。
（2）报告期内，公司新增一项由公司主持承担的研发项目，具体情况如下：
项目名称 项目类型 研究内容
高 通 量 高灵 敏POCT 广东省战略性新兴产业区域集聚发 通过对研发中心平台升级和产业化车间建设及设备购置，实现高通
检测平台及产品产 展试点蛋白类生物药及植（介）入器 量高灵敏的POCT检测平台相关产品的产业化，预计项目完成后年产
业化 械领域2015年项目投资计划 免疫荧光检测仪4000台、年产荧光定量检测试剂100万人份。
上一报告期，公司主持承担的项目进展如下：
公司主持承担的“广东省广州万孚生物医疗领域院士工作站”和“广东省医学检验技术(快速检测)工程技术研究开发中
心”项目已经完结，目前项目正处于验收阶段；“广州市万孚生物体外快速检测研究院项目”已经结题并顺利完成验收；“基
于免疫荧光定量检测技术的新型全自动检测系统的开发”、“应用于重大传染病检测的纳米荧光微球标记技术及产品开发”
目前进展顺利，并已通过广州市科创委2016年度的中期检查。
（3）取得注册证书情况
截至2016年6月30日，公司共取得53项二类产品注册证书、34项三类注册证书；获得CE认证126项、FDA认证67项、加拿大
MDALL3项。其中报告期新增证书情况如下：
1）国内产品注册证书
国内二类产品注册证书
序号 名称 注册号（批准文号） 有效期至
1 β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）测定试剂（荧光免疫层 粤械注准20162400006 2021.01.07
析法）
2 血脂检测试剂（干化学法） 粤械注准20162400135 2021.02.03
3 血脂血糖检测仪 粤械注准20162400638 2021.5.16
国内三类产品注册证书
序号 名称 注册号（批准文号） 有效期至
1 人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体 国械注准20163401089 2021.5.30
抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）
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2）境外产品注册证书
欧盟CE（Conforminte Europeene）产品注册证书
序号 产品名称 有效期至
1 ECG Event Recorder 掌上心电仪 2021.3.8
2 Diagnostic Kit for Human IgM 肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（胶体金法） 2018.4.8
Antibody of Chlamydia Pneumoniae
（Immunochromatographic Assay）
3 Prostate Specific Antigen Control 前列腺特异抗原(PSA)质控品 2018.4.8
4 FinecareTM Carcino-embryonic 癌胚抗原（CEA）定量检测试剂（免疫荧光层析法） 长期有效
Antigen Quantitative Rapid Test
（Lateral Flow Immunoassay）
5 FinecareTM Carcino-embryonic 癌胚抗原 （CEA)质控品 长期有效
Antigen Control
6 FinecareTM cTnI and NT-proBNP 心肌肌钙蛋白I(cTnI)/N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)定量联 长期有效
Quantitative Rapid Test (Lateral 检试剂（免疫荧光层析法）
Flow Immunoassay)
7 FinecareTM cTnI/NT-proBNP 心肌肌钙蛋白I(cTnI)/N末端B型钠尿肽原(NT-proBNP)质控品 长期有效
Multi-Control
8 Diagnostic Kit for IgM Antibody to 肠道病毒71型IgM抗体检测试剂（免疫层析法） 长期有效
Human
