重庆啤酒股份有限公司
关于 “治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗”研究进度暨复牌公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、
准确性和完整性承担个别及连带责任。
特别提示：
1、为充分保证投资者公平获取公司信息的权利和信息披露的及时性，本公司向广大
投资者发布本公告。
2、由 RPS 医药科技（北京）有限公司出具的本临床研究项目统计分析结果全文包括
统计分析表格及统计列表。根据相关法规、监管部门的要求及保护本项目技术秘密的需要，
本公司披露的本临床研究项目统计分析结果的具体信息为“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫
苗治疗慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研
究”方案所规定的所有随访至 76 周的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标的统
计结果。
3、负责本临床研究的相关研究单位已于 2012 年 1 月 4 日召开了本临床研究项目的统
计分析结果临床专家讨论会议。在形成临床研究总结报告之前，各研究者将继续对本临床
研究的疗效及安全性进行讨论分析及总结。
4、鉴于治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗作为一类新药的研制本身具有复杂性、系统
性和不可预测的特点，同时还具有高风险、高投入、周期长的特性，本公司再次提请投资
者注意投资风险。
5、本公告所列数据均摘自本公告附表，主要为第 76 周数据，所有数据均以本公告附
表为准，请投资者详细查阅（查询网址：上海证券交易所 www.sse.com.cn）。
6、本公司股票将于 2012 年 1 月 10 日复牌。
一、关于以北京大学人民医院为主要研究者的“治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗治疗
慢性乙型肝炎的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床研究” 随
访至 76 周时的主要疗效指标和次要疗效指标及临床安全性指标统计分析结果如下：
1、本临床研究项目入组病例
本临床研究项目共入组 360 例病例，其中 331 例完成 76 周研究。经专家盲态审核，共
计 360 例纳入安全数据集，354 例纳入意向性分析集，328 例纳入符合方案集，符合国家食
品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的相关要求。
2、临床有效性评估
2.1 主要疗效指标
随访至第 76 周，发生 HBeAg/抗 HBe 血清转换的患者比例。
1 ） 在结束点发生 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换 - 意向性治疗人群
[详见附表 14.2.1.1]
组别 统计人数 应答人数 应答率
安慰剂组 117 33 28.2%
εPA-44 600g 组 120 36 30.0%
εPA-44 900g 组 117 34 29.1%
注：εPA-44 为治疗用（合成肽）乙型肝炎疫苗简称
意向性治疗人群的安慰剂组与 600 μg 组，及安慰剂组与 εPA-44 900 μg 组之间，HBeAg/
抗 HBe 血清转换在统计意义上均无差异。
2 ） 在结束点发生 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转换 - 符 合 方 案 人 群
[详见附表 14.2.1.2]
组别 统计人数 应答人数 应答率
安慰剂组 109 32 29.4%
εPA-44 600g 组 111 35 31.5%
εPA-44 900g 组 108 33 30.6%
符合方案人群的安慰剂组与 εPA-44 600μg 组，及安慰剂组与 εPA-44 900μg 组之间，
HBeAg/抗 HBe 血清转换在统计意义上均无差异。
2.2 次要疗效指标
次要疗效指标包括患者病毒、血清等指标，需要计算各指标的应答率，同时进行事件
及发生时间分析：
1) 第 76 周的血清学应答：
① 发生 HBeAg/抗 HBe 血清转换的患者比例： [详见附表 14.2.1.3]
乙肝血清学应答在每一随访的分析：发生 乙肝血清学应答在每一随访的分析：发生
组别 统计人数 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转 HbeAg 转阴同时抗 HBe 转阳的血清转
换 - 意向性治疗人群第 76 周的人数 换 - 意向性治疗人群第 76 周的比例
安慰剂组 117 32 27.4%
εPA-44 120 35 29.2%
εPA-44 117 33 28.2%
② HBeAg 阴转，但未出现抗 HBe 的患者比例： [详见附表 14.2.1.4]
乙肝血清学应答在每一随访的分析：发生 乙肝血清学应答在每一随访的分析：发生
组别 统计人数 HBeAg 阴转，但未出现抗 HBe 转阳 - HBeAg 阴转，但未出现抗 HBe 转阳 -
意向性治疗人群第 76 周的人数 意向性治疗人群第 76 周的比例
安慰剂组 117 1 0.9%
εPA-44 120 0
εPA-44 117 1 0.9%
③ 发生血清抗 HBe 转阳的患者比例： [详见附表 14.2.1.5]
乙肝血清学应答在每一随访的分析：发生 乙肝血清学应答在每一随访的分析：发生
组别 统计人数 血清抗 HBe 转阳 - 意向性治疗人群第 血清抗 HBe 转阳 - 意向性治疗人群第
76 周的人数 76 周的比例
安慰剂组 117 42 35.9%
εPA-44 120 46 38.3%
εPA-44 117
