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迈威生物:2022年半年度报告 下载公告
公告日期:2022-08-31

公司代码:688062 公司简称:迈威生物

迈威(上海)生物科技股份有限公司

2022年半年度报告

重要提示

一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确

性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

二、 重大风险提示

公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等因素,敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。并提请投资者特别关注如下风险:

1. 预期未来持续大规模研发投入的风险

报告期内,公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备,2019年度、2020年度、2021年度及2022年上半年,公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元、62,251.49万元和31,556.27万元。公司管线拥有在研品种13个,其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。

2. 9MW0311、9MW0321的风险

公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理,预计2023年获得上市批准。如9MW0311和9MW0321未能通过上市审批,将影响公司药品销售收入,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

3. 生物制品集中带量采购的风险

生物制品研发费用高,制造难度大,行业的进入门槛高,生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,降低产品上市后商业价值,影响企业的盈利能力。

4. 创新药的研发风险

创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点,一款新药从开始研发到获批上市,一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革,国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药还是基于国外发现的作用机制、作用靶点研发的,属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱,同类首创药物较少。2021年11月,国家药品评审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,对研发立题和临床试验设计提出建议,落实以临床价值为导向,以患者为核心的研发理念,有序推进抗肿瘤药物的研发。创新药研发的主要风险包括:立项环节中靶点选择的风险;发现环节中创新分子确认的风险;开发环节中数据未达预期的风险;审批环节中不能获准上市的风险。

三、 公司全体董事出席董事会会议。

四、 本半年度报告未经审计。

五、 公司负责人刘大涛、主管会计工作负责人叶茵及会计机构负责人(会计主管人员)王逸初

声明:保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司报告期内无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。

七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

八、 前瞻性陈述的风险声明

√适用 □不适用

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成对投资者的实质承诺,敬请投资者注意投资风险。

九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况

十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况?

十一、 是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否

十二、 其他

□适用 √不适用

目录

第一节 释义 ...... 5

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 8

第三节 管理层讨论与分析 ...... 11

第四节 公司治理 ...... 45

第五节 环境与社会责任 ...... 47

第六节 重要事项 ...... 50

第七节 股份变动及股东情况 ...... 63

第八节 优先股相关情况 ...... 71

第九节 债券相关情况 ...... 71

第十节 财务报告 ...... 72

备查文件目录一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表
二、报告期内上海证券交易所网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿
三、经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要

第一节 释义

在本报告书中,除非文义另有所指,下列词语具有如下含义:

常用词语释义
公司、本公司、母公司、迈威生物迈威(上海)生物科技股份有限公司
德思(美国)DESTINY BIOTECH LLC,中文名称:德思特力生物技术公司,泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的控股子公司
德思特力上海德思特力生物技术有限公司,公司持有100%股权的控股子公司
恩泰睿科Nterica Bio, Inc.,中文名称:恩泰睿科生物公司,公司全资子公司迈威(美国)持有32.61%股权的参股公司
关键注册临床获相关监管机构认可,可以以其得出的临床试验数据直接进行新药上市申请的临床试验
江苏迈威、江苏登科江苏迈威药业有限公司,曾用名:江苏登科药业有限公司,公司持有100%股权的全资子公司
君实康上海君实康科技有限公司,公司持有51%股权的控股子公司
君实生物上海君实生物医药科技股份有限公司
科诺信诚北京科诺信诚科技有限公司,德思特力持有100%股权的控股子公司
控股股东、朗润股权朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)
朗润迈威上海朗润迈威生物医药科技有限公司,公司持有100%股权的全资子公司
朗润投资深圳市朗润投资有限公司
朗润咨询深圳市朗润投资咨询管理有限公司
迈威(美国)Mabwell Therapeutics Inc.,中文名称:迈威(美国)生物治疗有限公司,公司持有100%股权的全资子公司
迈威康江苏迈威康新药研发有限公司,公司、泰康生物分别持有70%股权和30%股权的控股子公司
迈威丽水迈威(丽水)医药科技有限公司,公司持有100%股权的全资子公司
诺艾新南京诺艾新生物技术有限公司,公司持有80%股权的控股子公司
普铭生物上海普铭生物科技有限公司,公司持有100%股权的全资子公司
圣森生物圣森生物制药有限公司
实际控制人唐春山、陈姗娜
泰康生物江苏泰康生物医药有限公司,公司持有100%股权的全资子公司
细胞因子由免疫细胞和某些非免疫细胞经刺激而合成、分泌的一类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质,细胞因子一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应,调控免疫应答
真珠投资宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)
中骏建隆宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)
9MW0113、君迈康?公司与君实生物合作开发的阿达木单抗注射液
9MW0211公司开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液
9MW0311公司开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(规格:60mg/1mL)
9MW0321公司开发的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(规格:120mg/1.7mL)
8MW0511公司开发的注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子(I)融合蛋白
9MW0813公司开发的重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液
9MW1111公司开发的重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液
9MW1411公司合作开发的重组人源化抗α-toxin单克隆抗体注射液
9MW1911公司开发的重组人源化抗ST2单克隆抗体注射液
8MW2311公司开发的注射用多聚乙二醇化重组人白介素-2
9MW2821公司开发的重组抗Nectin-4抗体偶联药物
9MW3011公司开发的针对地中海贫血的重组人源化单克隆抗体注射液
6MW3211公司开发的重组人源化抗CD47/PD-L1双特异性抗体注射液
9MW3311公司开发的重组全人源抗新型冠状病毒单克隆抗体注射液
6MW3411公司开发的针对多种实体瘤的重组人源化双特异性抗体注射液
6MW3511公司开发的重组anti-PD-L1/TGFβ-Trap双功能抗体注射液
ADAAnti-Drug Antibody,抗药抗体
ADCAntibody-Drug Conjugate,抗体药物偶联物,一种由抗体、连接子及小分子药物组成的药物形式
CD47Cluster of differentiation-47,是免疫球蛋白超家族成员,可介导细胞凋亡、增殖、免疫等,是一种肿瘤治疗药物靶点
CDECenter for Drug Evaluation,国家药品监督管理局药品审评中心
cGMPCurrent Good Manufacture Practices,由FDA执行的现行生产质量管理规范条例,其规定了确保对生产工艺和设施进行适当设计、监控和控制的系统
CROContract Research Organization,合同研究组织,通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务
Fc融合蛋白利用基因工程等技术将某种具有生物活性的功能蛋白分子与Fc片段融合而产生的新型重组蛋白,其不仅保留了功能蛋白分子的生物学活性,还具有一些抗体的性质
FDAFood and Drug Administration,美国食品药品监督管理局
G-CSF粒细胞集落刺激因子,是促进中性粒细胞发育及从骨髓向外周释放的关键因子,能够通过激活其受体调控中性粒细胞的早期发育、存活、迁移和活化
GMPGood Manufacturing Practices,药品生产质量管理规范,系质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品
GSPGood Supply Practice,药品经营质量管理规范
IL-2白介素2(Interleukin 2),一种T细胞成长因子,能够在体外支持T细胞的长期生长,具有免疫抑制和免疫增强双重作用
IL-33白介素33(Interleukin 33),炎症反应和免疫偏倚的重要调节因子之一,主要诱导Th2型免疫
INDInvestigational New Drug Application,新药研究申请,于开始人体临床试验之前所需的申请及批准过程
MAMarketing Authorization,药品上市许可
MAHMarketing Authorization Holder,药品上市许可持有人,是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构,由NMPA授予的认证,准许持有人与符合资格的合约制药机构进行合约生产
Nectin-4脊髓灰质炎病毒受体样分子4,I型跨膜糖蛋白,属于Nectin家族的Ig超家族蛋白分子
NDANew Drug Application,新药申请
NMPA国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局,国家食品药品监督管理局于2013年更名为国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”),2018年,国务院单独组建国家药品监督管理局(简称“NMPA”),由国家市场监督管理总局管理
PDPharmacodynamics,药效动力学
PD-1Programmed cell death protein 1,程序性细胞死亡蛋白1
PD-L1PD-1 Ligand 1,PD-1配体1,PD-1的主要配体,其结合T细胞上的PD-1以抑制免疫应答
PEGPolyethylene Glycol,聚乙二醇,通过化学偶联到蛋白药物后可延长药物代谢时间,达到减少用药频率的目的
PEG修饰将活化的PEG通过化学方法以共价键偶联到蛋白质或多肽分子上
PKPharmacokinetics,药代动力学
PTM蛋白质翻译后修饰,在mRNA被翻译成蛋白质后,对蛋白质上个别氨基酸残基进行共价修饰的过程
RANKLReceptor Activator of Nuclear Factor-κ B Ligand,核因子κ B受体活化因子配体,一种由成骨细胞所产生的II型跨膜蛋白,同时也是肿瘤性梭形基质细胞中最重要的膜上标记物
SMOSite Management Organization,临床机构管理组织
ST2IL-33的受体,与IL-33介导多种生理和病理情况,如慢性炎症、自身免疫疾病、过敏性免疫反应、组织修复等
TNF-αTumor Necrosis Factor α,肿瘤坏死因子α,调节免疫系统的重要炎性因子,过度表达可导致自身免疫性疾病,是一个重要靶点
VEGFVascular Endothelial Growth Factor,血管内皮生长因子,一广谱的肿瘤治疗药物靶点

第二节 公司简介和主要财务指标

一、 公司基本情况

公司的中文名称迈威(上海)生物科技股份有限公司
公司的中文简称迈威生物
公司的外文名称Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
公司的外文名称缩写Mabwell
公司的法定代表人刘大涛
公司注册地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
公司注册地址的历史变更情况
公司办公地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室
公司办公地址的邮政编码201210
公司网址https://mabwell.com/
电子信箱ir@mabwell.com
报告期内变更情况查询索引

二、 联系人和联系方式

董事会秘书(信息披露境内代表)证券事务代表
姓名胡会国王鹤飞
联系地址中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢
电话021-58332260021-58332260
传真021-58585793-6520021-58585793-6520
电子信箱ir@mabwell.comir@mabwell.com

三、 信息披露及备置地点变更情况简介

公司选定的信息披露报纸名称上海证券报https://www.cnstock.com/ 证券时报:https://www.stcn.com/ 中国证券报:https://www.cs.com.cn/ 证券日报:http://www.zqrb.cn/ 经济参考报:http://www.jjckb.cn/
登载半年度报告的网站地址上海证券交易所:http://www.sse.com.cn/
公司半年度报告备置地点公司证券事务部
报告期内变更情况查询索引

四、 公司股票/存托凭证简况

(一) 公司股票简况

√适用 □不适用

公司股票简况
股票种类股票上市交易所及板块股票简称股票代码变更前股票简称
人民币普通股(A股)上海证券交易所科创板迈威生物688062不适用

(二) 公司存托凭证简况

□适用 √不适用

五、 其他有关资料

□适用 √不适用

六、 公司主要会计数据和财务指标

(一) 主要会计数据

单位:元 币种:人民币

主要会计数据本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同期增减(%)
营业收入11,054,308.266,782,192.5962.99
归属于上市公司股东的净利润-423,281,278.86-339,390,093.92不适用
归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-428,266,512.95-316,560,060.63不适用
经营活动产生的现金流量净额-263,101,627.81-135,566,019.13不适用
本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减(%)
归属于上市公司股东的净资产3,983,165,088.001,010,804,531.15294.06
总资产4,748,680,839.031,595,272,932.19197.67

(二) 主要财务指标

主要财务指标本报告期 (1-6月)上年同期本报告期比上年同期增减(%)
基本每股收益(元/股)-1.06-1.13不适用
稀释每股收益(元/股)-1.06-1.13不适用
扣除非经常性损益后的基本每股收益(元/股)-1.07-1.06不适用
加权平均净资产收益率(%)-10.20-25.12不适用
扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率(%)-10.32-23.43不适用
研发投入占营业收入的比例(%)2,854.663,862.02减少1007.36个百分点

公司主要会计数据和财务指标的说明

√适用 □不适用

1、报告期公司营业收入较上年同期增加427.21万元,同比增长62.99%,主要系本期对圣森生物的技术服务收入为1,093.46万元,较上年同期增加金额较高。

2、报告期归属于上市公司股东的净亏损、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净亏损较上年同期分别增加8,389.12万元、11,170.65万元,主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床试验。

3、报告期经营活动产生的现金流量净流出较上年同期增加12,753.56万元,主要系本期研发投入及商业化销售团队建设和前期市场拓展准备工作等各项开支较上年同期增加。

4、报告期末归属于上市公司股东的净资产及总资产较上年度末大幅增加,主要系本期公司首次公开发行股份收到募集资金所致。

七、 境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用

八、 非经常性损益项目和金额

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

非经常性损益项目金额附注(如适用)
非流动资产处置损益-362,160.05/
越权审批,或无正式批准文件,或偶发性的税收返还、减免-/
计入当期损益的政府补助,但与公司正常经营业务密切相关,符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外4,518,195.36主要系政府补助收入
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-/
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-/
非货币性资产交换损益-/
委托他人投资或管理资产的损益-/
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-/
债务重组损益-/
企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等-/
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-/
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-/
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-/
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益856,482.19主要系公司理财投资收益与公允价值变动收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-/
对外委托贷款取得的损益-/
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-/
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-/
非经常性损益项目金额附注(如适用)
受托经营取得的托管费收入-/
除上述各项之外的其他营业外收入和支出35,500.00/
其他符合非经常性损益定义的损益项目-/
减:所得税影响额-/
少数股东权益影响额(税后)62,783.41/
合计4,985,234.09/

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用 √不适用

九、 非企业会计准则业绩指标说明

□适用 √不适用

第三节 管理层讨论与分析

一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

(一) 所属行业发展情况

1、行业的发展阶段及基本特点

(1)医药行业情况

根据弗若斯特沙利文和头豹研究院报告统计,随着患者可支付能力的提升,患者群体的增长及医保覆盖范围的扩大,中国医药行业市场规模2020年达到1.6万亿元,预计整体以6.8%的年复合增速增长,2025年市场规模或扩增至2.3万亿元。中国医药市场主要有化学药、生物药以及中药三个部分构成,生物药在中国医药市场起步较晚,但近年来发展迅速;在2016年占整体医药市场比例14%左右,到2020年则占比约21%,是三个细分行业中复合增速最快的行业。生物药2016年至2020年的复合增长率17.1%,预计2020至2025年复合增长率为14.3%,到2025年市场规模将达6,744亿元,生物药将占整体医药市场规模近30%。

(2)政策及支付方情况

2021年11月,CDE正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,该指导原则强调抗肿瘤药物的研发,从立项到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发,开启了创新药供给制改革。以临床价值为本的新药开发成为主流趋势,国内药品开发将立足于患者需求和药品的临床价值。

我国医疗保障体系仍以基本医疗保险支付方为主体,个人付费为医保之外最重要的支付来源。基于基本医疗保险“广覆盖、保基本”的定位,有限资源下无法支撑药品的高昂定价,而商业健康保险作为准入医保的前站,可合理支撑创新医药的专利高回报生命周期。近年来国家频繁颁布各类政策,鼓励商业保险在多层次医疗保障体系中发挥作用。2020年初以来,“城市定制型普惠

补充商业医疗保险”(简称“惠民保”)在全国迅速铺开。“惠民保”在基本医保和大病保险之上,为参保人群提供了更高层次的医疗费用报销,同时也为医药产业开拓了新的支付方。商业保险的不断发展,将为医药产业健康发展提供更多的支持。

(3)阿达木单抗市场发展情况

自身免疫性疾病被誉为除心脑血管和肿瘤之外第三类主要疾病,其病因为主要机体对自身抗原发生免疫反应导致自身组织损害,通常为病程较长的慢性疾病,目前尚无根治手段。TNF-α在多种炎症的发生和发展中处于核心地位,现已证明,类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病等多种自身免疫性疾病与TNF-α密切相关。以TNF-α抑制剂为首的生物制剂由此成为上述自身免疫性疾病治疗的革命性药物。阿达木单抗原研药修美乐

?至今上市已近20年,2021年销售额仍然高达206.94亿美金,并占据全球药品销售额榜首近10年。核心专利已于2016年在中国到期,并有多款品种于国内获批或递交上市申请。逐渐加剧的市场竞争使得阿达木单抗的价格大幅下降,修美乐

?于2019年11月通过国家医保谈判,进入国家乙类医保,价格从7,820元(0.4mL:40mg)降至1,290元。尽管我国人口基数广大,阿达木单抗的适用患者总数较多,但是受医保目录纳入时间较晚、纳入前售价较高等不利因素的影响,生物制剂的普及率和使用率极低,长期以来阿达木单抗的在中国的销售规模并不乐观,仅占全球份额的低于0.2%,远小于欧美等发达国家,与全球第二大药品市场的地位不相匹配,存在较大未被满足的需求。随着2019年年底首次获批3个适应症,及2021年年底新增5个适应症,截至2022年6月30日,修美乐

?

在中国获批的适应症共8个,而其在全球获得批准的适应症已达17个,未来随着国内适应症扩增,将为更多中国患者提供临床可及性,同时提升阿达木单抗的市场空间。2021年我国阿达木单抗的销售规模为17.3亿元,(注:包括中国公立医疗机构终端与药店终端数据,药店端单指中国城市实体药店,不含各药品的在线销售情况,因此不能完全等同视为各药品的实际业绩;修美乐

?销售规模为9.2亿元),较2020年的累计销售额9.1亿增长了90.1%,放量趋势明显。随着阿达木单抗国内售价的整体下降及被纳入国家医保,市场渗透率有望快速提升,根据弗若斯特沙利文分析,中国阿达木单抗市场规模预计于2025年达到

139.62亿元,2020年到2025年的年复合增长率为81.12%,预计2030年将达到240.11亿元,2025年到2030年的年复合增长率为11.45%。

(4)地舒单抗市场发展情况

地舒单抗系全球唯一获批上市的抗RANKL单克隆抗体药物,地舒单抗的上市品种包括安加维

?

和普罗力

?,二者分别针对不同适应症,具体信息如下:

通用名商品名公司NMPA首次批准日期FDA首次 批准日期规格获批适应症
地舒 单抗普罗力?安进2020.06.172010.06.0160mg(1.0mL)/支用于骨折高风险的绝经妇女的骨质疏松症; 降低经激素剥夺治疗的男性前列腺癌症患者及女性乳腺癌患者的骨折风险。
地舒 单抗安加维?安进2019.05.212010.06.01120mg(1.7mL)/瓶预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件; 用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

数据来源:弗若斯特沙利文分析骨质疏松素有“沉默的疾病”之称,是导致疼痛、行动不便、造成骨折并危及生命的潜在因素。据国际骨质疏松症基金会(IOF)发布的数据,全球超过50岁的人群中,1/3的女性和1/5的男性因骨质疏松引发脆性骨折。骨质疏松性骨折也是老年患者致死和致残的主要原因之一:在发生髋部骨折后1年内,20%患者会死于各种并发症,约50%患者致残,生活质量明显下降。地舒单抗已被美国骨质疏松症基金会(NOF)出版的《美国防治骨质疏松症医师指南》推荐使用,是骨折高风险的绝经妇女患者的骨质疏松症的治疗推荐用药。中国疾病预防控制中心、国家卫生健康委发布的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示,如今我国老龄化现象不断加剧,骨质疏松症患病人数正急剧增加,50岁以上人群患病率达19.2%,65岁以上人群骨质疏松症患病率达32%,已然成为中国严重的公共卫生问题之一。其中,以中老年女性骨质疏松问题尤为严重。在中国,每3名50岁以上女性中就有1人患有骨质疏松症,65岁以上女性的患病率更是超过半数(51.6%)。地舒单抗已被我国《原发性骨质疏松诊断指南(2017)》推荐使用,适用于对口服不能耐受、禁忌、依从性欠佳及高骨折风险者(如多发椎体骨折或髋部骨折的老年患者、骨密度极低的患者)。《地舒单抗在骨质疏松症中临床合理用药中国专家建议》中提到:Freedom研究结果显示与安慰剂组相比,地舒单抗治疗3年可降低影像学诊断的新发椎体骨折风险68%、髋部骨折风险40%以及非椎体骨折风险20%。长期治疗,新发椎体骨折和非椎体骨折的年发生率均保持在较低水平,安全性和耐受性良好。在肿瘤领域,美国国家综合癌症网络

?(NCCN

?

)和欧洲肿瘤学学会(ESMO)发布的肿瘤临床实践指南均推荐地舒单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和前列腺癌等实体瘤的骨转移的治疗。弗若斯特沙利文、中商产业研究院统计数据显示,2021年我国癌症新发病例中,肺癌、乳腺癌和前列腺癌分别位居第一位、第三位和第十位,系我国发病率最高的癌症种类之一,因此肺癌等实体瘤患者发生的骨转移将导致对地舒单抗较大的需求。2019年5月,为加快落实国务院常务会议精神、推进临床急需境外已上市药品在我国进口注册,地舒单抗注射液(英文名:Denosumab Injection)作为第一批临床急需境外药品目录中的14个品种之一,被国家药品监督管理局有条件批准进口注册申请。

在巨大的患者群体、出色的临床结果、无明显不良反应、医保覆盖等多种因素的综合作用下,弗若斯特沙利文预测我国地舒单抗在2030年将达到106.61亿元的总市场规模。

2、主要技术门槛

以抗体药物为代表的生物技术药物行业属于技术密集型产业,需要将多学科的知识技术加以融合与应用。生物技术药物较之化学药物,存在诸多特殊之处:其分子量大、空间结构和翻译后修饰复杂,且需要考虑免疫原性带来的影响;其研发周期长、投入大、风险高;其工艺流程复杂并且规模化生产对工艺技术的要求高,需要高端人才、设施、设备和原材料;同时生物技术药物行业监管也更为严格。

主要技术门槛体现在整个研发生命周期的如下主要阶段:分子发现与成药性研究,工艺开发与质量研究,临床研究,生产转化。同时除常规单克隆抗体外,双特异性/双功能抗体、ADC、基于抗体结构的重组蛋白,这些特有结构的药物在整个研发过程中均存在特有的研究和开发技术门槛。

(二) 主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

(1)主要业务概述

迈威生物以市场需求大且临床应用未得到充分满足的生物类似药及针对成熟靶点的创新药为起点,完成了临床前研究到商业化生产乃至销售的完整产业链布局;始终秉承“让创新从梦想变成现实”的愿景,践行“探索生命,惠及健康”的使命,通过源头创新,为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药,满足全球未被满足的临床需求。公司主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体和重组蛋白药物,以临床需求为导向,以创新驱动为动力,以专业人才为核心,聚焦自身免疫、肿瘤、眼科,兼顾感染和代谢等重大疾病领域,跟踪全球研发热门靶点,并以基础科学成果为依据开展全新靶点的抗体药物开发,前瞻性地发展与拟上市品种相匹配的商业化生产能力,并且招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队,以全球市场为目标开展市场推广和商务合作。以期利用3-5年时间将公司建设成为抗体药物生产能力一流并拥有多个独特产品的创新型生物制药公司。

公司凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力,在品种管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新,同时在技术优势领域持续进行基础研究及其转化。现有上市产品1个,以及分别处于不同研发阶段的在研品种13个,包括10个创新品种和3个生物类似药,其中2个品种的药品上市许可申请已经受理,3个品种处于关键注册临床试验阶段。独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项、2项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。公司以创新为本,注重产业转化,符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用,并已通过欧盟QP审计,分别位于上海和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

公司拥有一支高水平的研发团队,核心团队成员均有跨国医药公司、上市公司或研究院所从

业经历,具有良好的教育背景、丰富的管理经验,熟悉生物制品从研发到生产、从生产设施建设到资产管理乃至海内外市场销售和商务拓展全产业链的规则和运营。截至2022年6月30日,公司在职员工917人,其中技术研发人员488名,占比53.22%,公司员工中36人拥有博士学历,190人拥有硕士学历,硕士及以上学历占比为24.65%。

(2)技术平台建设及经营成果

公司依托全资及控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系,其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等五项技术平台,运行五年来形成一定的成果。

截至报告期末,公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项;独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划;荣获上海市科学技术委员会挂牌“上海市抗体药物发现及产业化技术创新中心”,助力构建产学研协同、市场化导向的运行机制,推动了生物医药领域技术创新及科技成果转移转化与应用,形成了技术创新持续供给能力。

公司依托工艺开发与质量管理体系和生产转化体系,完成了9个品种的工艺、质量及生产转化研究,其中2个品种的药品上市许可申请已经受理,3个品种处于关键注册临床阶段。报告期内新增发明专利申请52件(国内、国家、PCT),新增授权8件(国内、国家);截至2022年6月30日,公司累计专利申请241件(国内、国家、PCT),累计授权64件(国内、国家)。

(3)产业化能力建设及经营成果

公司泰州生产基地(泰康生物)已完成符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP

标准的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站

等配套设施,通过各项验证并投入使用,建立了完整的药品生产质量管理体系,初步具备商业化生产能力,并于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,正在进行公司在研品种的临床用药生产,并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能4,000L,可快速扩大至8,000L,同时拥有重组蛋白药物产能4,000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末,已完成8项在研品种的临床样品制备工作,其中原液生产合计47批次(200L培养规模16个批次、500L培养规模2个批次和2,000L培养规模29个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计70批次,所有批次样品均检定合格。生产基地于2021年通过欧盟QP审计,并于2022年6月通过GMP符合性检查。

为满足公司产业化进一步扩大之需求,公司上海金山生产基地(朗润迈威)启动“年产

1,000kg抗体产业化建设项目”,该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求,按数字化工程标准建设,计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米,包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末,已完成生产车间、质检等建筑厂房单

体建设,建筑面积50,637平方米。目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工,预计2022年四季度开展调试、验证等试生产前工作,2023年上半年进行一次性生物反应器生产线和制剂生产线的试生产。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式,建成后可形成27,000L哺乳动物细胞培养规模。同时,公司于2020年11月启动泰康生物“中试及产业化建设项目”,建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设,截至报告期末,主要建筑均已完成结构封顶,除质检综合楼外,其他单体均已完成二次结构施工和内墙涂料的施工。土建工程预计在2022年完成项目竣工验收,2022年三季度开始车间三、仓库一、工程质检楼的机电安装施工,2023年上半年完成施工及设备安装调试、验证等工作,并具备试生产条件。

(4)营销体系建设及全球商务拓展

迈威生物依托全资子公司江苏迈威,建设了同时具备药品销售及推广的国内商业化经营主体,由公司营销中心对该主体进行管理及维护。同时结合管线产品上市周期,拟逐步招募组建覆盖风湿免疫、肿瘤、慢病等多个治疗领域的销售及推广团队。截至本报告披露日,已完成风湿免疫产品线团队组建工作,营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成。迈威生物营销中心全面承接君迈康

?国内商业化经营工作,通过构建平台,快速高效地将获批适应症(强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病)产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中,同时,配合研发、注册、上市后医学等部门,推进该产品其他适应症(用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请已获得受理)的合理外推工作。

同时,公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作,设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。

截至目前,针对已上市或即将上市的9MW0113、9MW0311等在海外市场的商业化推广签署了6份正式协议及2份框架协议;此外,针对8MW0511、9MW1111等临床开发阶段的品种已完成签署3份对外技术许可合作协议,协议金额累计15.98亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。

2、上市产品和在研品种

公司品种以源头创新、自主研发类生物制品为主。截至本报告披露日,公司现有上市产品1个,以及分别处于不同研发阶段的在研品种13个,包括10个创新药,3个生物类似药,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。

截至本公告披露日,公司的研发管线情况如下:

(1)上市产品

目前公司拥有一款已上市治疗类药物:君迈康

?

,为公司与君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液(迈威生物项目代码:9MW0113,君实生物项目代码:UBP1211),为修美乐

?

(通用名:阿达木单抗)的生物类似药,今年一季度正式获得国家药品监督管理局上市许可,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的治疗,并于8月递交增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请且获得受理。曾获得“十二五”国家“重大新药创制”科技重大专项支持。目前我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者约1700万,此类疾病会对患者身体机能和生活质量造成影响。阿达木单抗提升了用药可及性,未来将有更多患者因此获益。该产品销售由迈威生物营销中心承接并管理,营销中心由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成。通过构建平台,快速高效地将获批适应症(强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病)等产品信息传递至各级医疗机构的临床应用中,同时,配合研发、注册、上市后医学等部门,推进该产品其他适应症(用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请已获得受理)的合理外推工作。君迈康

?自2022年3月获批、5月25日首张处方至6月30日,已产生销量13,121支。

君迈康

?

的定价原则:依据国家发展和改革委员会等七部委《关于印发推进药品价格改革意见的通知(发改价格[2015]904号),阿达木单抗属于“其他药品,由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格”。同时公司结合医保相关政策、市场同类品竞争和市场准入机会、企业生产成本及销售规模综合因素制定的君迈康

?最高零售价格为998元/盒(规格:

40mg/0.8mL)。

(2)在研品种

公司多样化的在研品种管线分别处于不同研发阶段:

NDA阶段品种1)9MW03219MW0321为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(120mg),按安加维

?

(通用名:地舒单抗)生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症:用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。以及用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg)的青少年患者。

截至本报告披露日,9MW0321处于上市审评过程中。目前正按审评审批流程接受药监部门组织的药学和临床现场检查,2022年6月已顺利通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。2019年,安加维

?

在中国上市,中国尚未有生物类似药上市;2021年中国销售额为4,595.6万美金。根据弗若斯特沙利文分析,2025年,安加维

?

的市场份额预计可达到11.75亿元,市场空间广阔。9MW0321主要竞争优势在于:1)预计为国内第一梯队上市的安加维

?

生物类似药,先发优势明显;2)实体瘤骨转移适应症患者基数庞大,地舒单抗展现了良好的治疗效果,被多个专家共识或治疗指南推荐;3)医生和患者对地舒单抗的认可度较高,地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。

2)9MW03119MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(60mg),按普罗力

?(通用名:地舒单抗)生物类似药开发并提交了药品上市许可申请。适应症:用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。截至本报告披露日,9MW0311处于上市审评过程中。目前正按审评审批流程接受药监部门组织的药学和临床现场检查,2022年6月已顺利通过药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。2020年,普罗力

?在中国上市,中国尚未有生物类似药上市。根据弗若斯特沙利文分析,2025年,普罗力

?的市场份额预计可达到25.66亿元,市场空间广阔。9MW0311主要竞争优势在于:

1)预计为国内第一梯队上市的普罗力

?

生物类似药,有一定先发优势;2)骨质疏松适应症患者基数庞大,地舒单抗展现了良好的治疗效果,被纳入《围绝经期和绝经后妇女骨质疏松防治专家共识(2020)》和《原发性骨质疏松症诊疗指南(2017)》;3)医生和患者对地舒单抗的认可度较高,地舒单抗生物类似药市场推广难度较小。临床研究阶段品种1)8MW05118MW0511为一款注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,治疗用生物制品1类,药物分子和用途专利已获得授权,适应症:用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。

8MW0511是新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,减少患者痛苦,提高治疗的依从性。同时,8MW0511采用酵母表达系统进行生产,均一性较好;制备过程避免了复杂的PEG化学修饰反应,生产工艺简单、生产成本较低。目前,8MW0511已完成III期临床研究受试者入组。2021年3月,公司全资子公司泰康生物与扬子江药业集团全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》,圣森生物通过均摊8MW0511的研发成本、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式,独家获得8MW0511在中国大陆地区(不包括港澳台地区)的生产及商业化权益。截至本报告披露日,公司已经就8MW0511项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项10,063.92万元。

2)9MW0211

9MW0211为一款创新单克隆抗体,治疗用生物制品1类,作用靶点为VEGF,适应症:新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性。

公司基于兔单克隆抗体及人源化改构技术获得的重组抗VEGF人源化单克隆抗体。新西兰兔经人VEGF免疫,筛选获得抗人VEGF的兔单克隆抗体,经人源化改构后获得该抗体序列,采用兔源单克隆抗体作为母本单抗,拥有创新的结合表位。已有研究数据表明,与传统鼠源单抗相比,兔源单抗具备更高的亲和力。截至本报告披露日,9MW0211正处于II/III期临床研究受试者入组阶段。

3)9MW0813

9MW0813为一款重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白,治疗用生物制品3.3类,适应症:糖尿病性黄斑水肿和新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性。

9MW0813是阿柏西普(艾力雅

?)的生物类似药,为VEGFR-1和VEGFR-2胞外区结合域与人免疫球蛋白Fc段重组形成的融合蛋白,可与VEGF-A和PlGF结合,具有与9MW0211相同的作用机理和机制,差异在于9MW0211与VEGF-A结合具有特异性和高亲和力,9MW0813则可与VEGF-A和PlGF结合,具有一定的广泛性,在与新生血管相关的眼部疾病治疗中具有一定的互补性。

9MW0813根据《生物类似药研发及评价技术指导原则》进行开发,通过多批次工艺比对优化,进行头对头质量研究、结构表征、功能学研究,以及稳定性试验等比对研究,证明了9MW0813生产工艺稳定、质量可控,与艾力雅

?在药学上具有高度的一致性。非临床药效学、药代动力学和安全性比对研究结果表明9MW0813与艾力雅

?相比作用机制相同,体内药效、药代动力学及药物相关毒性相似。公司于2020年9月获得9MW0813的国家药品监督管理局临床试验默示许可,截至本报告披露日,9MW0813已完成I期临床研究,研究结果表明,在安全性方面:受试者的耐受性较好,未发生较艾力雅

?说明书之外的非预期不良反应,未发生抗药抗体阳性;在体内药代动力学方面:受试者外周血的游离态和结合态药物浓度的变化趋势相似,药代动力学参数数值相当,给

药后外周血VEGF浓度均有所降低;在有效性方面:受试者的视力、视网膜结构(CRT、病灶面积)均有所改善,且呈上升趋势。9MW0813正处于III期临床研究受试者入组阶段。

4)9MW11119MW1111为一款创新单克隆抗体,治疗用生物制品1类,作用靶点为PD-1,适应症:局部晚期或转移性实体瘤。

9MW1111于2020年2月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,公司已经完成了Ia期临床总结报告,结果显示其安全性、耐受性良好。治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验于2022年4月实现首例入组。联合OH2用于晚期实体瘤患者治疗的Ib期研究于2022年5月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。2021年3月,公司与圣森生物签署《项目合作许可协议》,圣森生物通过支付项目许可费(分首付款和里程碑付款)、销售额里程碑及售额提成的方式,独家获得9MW1111在中国大陆地区(不包括港澳台地区)的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有9MW1111与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发9MW1111除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。圣森生物正在推进9MW1111的Ib期临床试验。截至本报告披露日,公司已经就9MW1111项目收到扬子江药业集团及圣森生物支付的款项3,060.00万元。

5)9MW1411

9MW1411为一款创新单克隆抗体,治疗用生物制品1类,作用靶点为金黄色葡萄球菌(金葡菌)α-toxin毒素,适应症:金黄色葡萄球菌感染。

9MW1411是公司利用自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台技术开发的一款单克隆抗体,对通过α-toxin免疫小鼠获得的鼠源单抗进行高通量筛选,抗体工程技术人源化改造和成药性优化及PTM热点去除,获得具有成药性的创新抗体。

9MW1411于2021年1月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,I期临床研究于2021年8月在复旦大学附属华山医院完成。研究结果表明,单剂静脉输注9MW1411在200mg至5000mg剂量范围内安全且耐受,主要药代动力学参数呈线性比例PK特征,各剂量组间清除率基本恒定。9MW1411抗药抗体(ADA)阳性率低,仅1例受试者给药前后ADA阳性,尚无法确定该例受试者ADA阳性与9MW1411是否有明确相关性。目前已经启动II期临床研究,正处于受试者入组阶段。

6)6MW3211

6MW3211为一款创新人源化双特异抗体,治疗用生物制品1类,作用靶点为CD47和PD-L1,适应症:晚期实体瘤。

6MW3211以共轻链设计解决了轻重链错配的问题,分子在体内外稳定性良好;6MW3211所使用的抗CD47抗体具有仅特异性结合肿瘤细胞表面的CD47,而不与人红细胞表面CD47结合的特性,从而极大程度降低了红细胞毒性风险,同时避免了由于红细胞表面CD47占位引起的血药浓度偏低问题;6MW3211具有与PD-L1亲和力强而与CD47亲和力较弱的生物学特性,且PD-

L1一侧的存在,可增强CD47一侧的阻断活性。动物体内抗肿瘤药效学研究显示,在CD47敏感的淋巴瘤及CD47与PD-L1双阳性的实体瘤动物模型中均观察到明确的肿瘤抑制活性。

目前全球尚无以CD47为靶点的单抗或双抗等药物上市。6MW3211于2021年7月和2021年8月先后获得中国NMPA和美国FDA临床试验许可,截至本报告披露日,正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心I/II期临床研究,该研究分为两个阶段:剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段,目前剂量探索阶段已完成,临床适应症扩展阶段的II期研究正处于受试者入组阶段;为了更加充分和精准地选择合适的患者人群,公司于2022年上半年陆续开展了中国血液瘤Ib期、肺癌II期、淋巴瘤II期、肾癌II期等临床研究,亦均处于受试者入组阶段。

7)9MW1911

9MW1911为一款基于高效B淋巴细胞筛选平台自主研发的创新单克隆抗体,治疗用生物制品1类,作用靶点为ST2,适应症:哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等。

临床前研究表明9MW1911在分子水平上,表现出与重组人ST2具有高亲和力,同时可以高效阻断IL-33与ST2的结合,抑制NF-kB和MAPK信号通路的活化,进而抑制Th2细胞因子的产生;在细胞学水平上,9MW1911可以抑制重组人IL-33促进KU812细胞生成IL-5的活性,表现出阻断IL-33/ST2信号通路的作用;种属交叉试验显示,9MW1911可以特异性结合人和食蟹猴ST2,与小鼠ST2不结合;非临床研究显示该品种动物体内作用机制清晰明确,与ST2特异性结合后,能够阻断细胞因子IL-33对ST2介导的信号通路的激活,抑制炎症反应的发生,从而实现对多种自身免疫性疾病的治疗。9MW1911所针对的IL33/ST2通路,系赛诺菲已上市药品dupilumab(度普利尤单抗注射液,达必妥

?

)所针对的IL-4/IL-13信号传导通路的上游通路,具有更广泛的抗炎症反应。

目前全球尚无以ST2或其配体IL-33为靶点的抗体药物上市。截至本报告披露日,9MW1911已启动I期临床研究,处于剂量爬坡阶段,目前研究结果显示安全耐受性较好。

8)9MW2821

9MW2821为一款采用具有自主知识产权的ADC偶联技术实现化学修饰的创新定点偶联药物;治疗用生物制品1类,作用靶点为Nectin-4,已提交结构、方法等专利申请,适应症:晚期实体瘤。

9MW2821为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的ADC偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入肿瘤细胞,通过酶解的作用,定向释放细胞毒素,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

此外,9MW2821具有组分均一,纯度较高以及便于产业化等特点。非临床研究表明,9MW2821在多种动物肿瘤模型中均显示了良好的抑瘤效果,三阴乳腺癌、肺癌等动物模型中显示其抗肿瘤活性优于已上市的Padcev

?(enfortumab vedotin-ejfv),在食蟹猴、小鼠体内的安全性均优于Padcev

?,

具有更好的治疗窗口,提示具有临床应用价值。截至本报告披露日,9MW2821已获得国家药品监督管理局临床试验默示许可以及美国食品药品监督管理局的临床试验批准,多项临床研究同步开展,临床进展处于国际领先地位。9)8MW23118MW2311为一款利用PEG修饰技术平台自主研发的创新聚乙二醇偶联人白介素-2免疫激动剂,治疗用生物制品1类,适应症:晚期恶性实体瘤。

8MW2311注射入体内后,可刺激下游转录因子STAT5磷酸化,有效激发杀伤性T淋巴细胞CD8+T细胞的增殖,从而发挥药效。临床前研究结果显示,8MW2311在肿瘤组织中富集并具有偏好地激活CD8+T细胞的药理作用,在多种肿瘤模型中显示出持续有效的抑瘤作用,并且与免疫检查点药物(如抗PD-1抗体)联用能表现出显著性增强的协同抑瘤效果。截至本报告披露日,对于IL-2偏好激动类药物的开发,主要包括用聚乙二醇(polyethyleneglycol,PEG)修饰技术来遮蔽与IL-Rα的结合位点、IL-2突变体的设计以及多功能IL-2融合蛋白的研究。经过结构改造的重组长效IL-2激动剂均处于临床前或临床研发阶段。

8MW2311于2022年4月获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,目前正处于I期临床研究受试者入组阶段。

10)6MW3511

6MW3511为一款由人源化抗PD-L1的纳米抗体连接TGFβ-Trap突变体构建的创新双功能基团药物蛋白,治疗用生物制品1类,适应症:晚期实体瘤。

TGFβ-Trap突变体设计有利于维持全分子的稳定性,降低天然TGF-β RII基团在生产过程和体内的降解。通过同时阻断PD-1/PD-L1和TGF-β/TGF-β R双通路,以及简洁结构带来的优异的肿瘤局部穿透性,6MW3511有望进一步解决肿瘤微环境免疫抑制的难题。临床前研究结果显示6MW3511注射液具有良好的体内抗肿瘤药效和较好的动物耐受性。

截至本报告披露日,6MW3511注射液的临床试验已获得国家药品监督管理局默示许可。

临床前研究阶段品种

1)9MW3011

9MW3011为一款由迈威生物在美国San Diego的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体,治疗用生物制品1类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面,9MW3011单抗可通过特异性结合,上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平,抑制铁的吸收和释放,降低血清铁水平,从而调节体内的铁稳态。

9MW3011适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病,如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前,相关适应症领域尚无成熟有效的治疗方法或药物,已上市或处于临床开发阶段的多为小分子、多肽或基因治疗药物,9MW3011与之相比,具有半衰期长、安全性好、治疗成本低的优势。因此,9MW3011有望在未来获得孤儿药资格,并有望成为

全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

截至本报告披露日,9MW3011处于临床前开发阶段,计划于2022年下半年向FDA和NMPA递交IND申请。

(三) 主要经营模式

公司主营业务为治疗用生物制品的开发、生产和销售,以高效创新研发和产业化能力为支撑,通过治疗用生物制品的市场推广和销售获得商业利润。公司致力于成为全产业链创新型生物制药公司,依据业务流程建立了合理的经营模式,具体为:

1、研发流程及模式

(1)研发流程

公司根据新药研发流程分段性和不同阶段对人员能力、创新程度、资源占用的差异性设立创新主体,对于人员数量少、能力要求高、创新程度高、相对资源占用少的药物发现阶段采用部门“公司化”,通过设立全资、控股子公司进行创新活动,增加管理灵活性,缩短管理半径,提升创新活力,提高研发效率;对于人员数量多、创新程度适中、相对资源占用多的临床前研究以及生产转移阶段,则以公司部门或全资子公司开展创新活动,通过制式化管理提高研发效率。以此为原则,在创新发现阶段公司基于科学理论和基础研究成果进行立项,依托全资、控股子公司普铭生物、诺艾新、科诺信诚、迈威康和迈威(美国)各自建立的技术平台和核心技术从事靶点发现、分子发现与优化,形成创新发现集群,独立或协同开展技术创新,形成一系列具备成药性的创新分子,丰富品种管线;在临床前研究阶段,依托全资子公司迈威康和公司新药研发部,承接经过评估筛选的创新分子进行临床前综合评估,然后开展药学研究和非临床研究,获得支持进入临床试验的数据;在临床研究阶段,通过公司临床医学部负责在研品种的临床试验组织、管理和实施,通过规模逐步放大的人体试验进行药物的有效性和安全性评价,不同临床研究阶段的研究目的和内容存在一定侧重;全资子公司泰康生物负责进行中试放大及临床样品制备;在药品上市阶段,结合临床前研究、临床研究阶段的药学研究,建立完善的生产和质量体系,依据临床试验数据递交上市许可申请。

公司研发流程与常规研发流程的差异在于:

1) 部分流程前置

在不同研究阶段将部分工作前置,如在临床研究阶段同步启动工艺放大,以上市后生产规模开展临床样品制备,为产品未来商业化生产奠定基础。

2) 临床策略差异

在临床试验阶段,根据不同的适应症采用不同的策略,如针对肿瘤适应症,公司通过Ib期/II期临床试验对尚无有效治疗手段的适应症的有效性进行多队列探索性研究,从中选择存在治疗差异性的瘤种开展关键注册临床试验,以期获得有条件上市批准。

(2)研发模式

公司研发活动以自主研发为主,合作和委托研发为辅。为适应新药研发的特点和流程的需求,

公司各技术部门和子公司进行了明确的分工,在项目管理部的统一管理下有序开展研发活动。

公司研发模式为:立项、药物发现及评价、临床前研究、药物临床试验申请以及临床试验的策略、方案设计和组织实施等核心阶段的工作由公司各技术部门或子公司根据技术特色和能力承担,对研发流程中非核心工作通过委托CRO或SMO开展,并安排专门部门负责协调管理。在技术创新的管理机制中强化统一管理和协调,对于全资、控股子公司采用“部门化”管理,确保公司技术创新的战略意志得以全面贯彻。公司设立项目管理部,以项目为核心统筹处于在研品种上市前的管理;设立创新发现部,负责新品种立项、协调和配合子公司的技术创新;设立药理部,负责技术创新过程中药理药效等工作的组织和开展;设立临床医学部,负责临床医学知识的研究、临床试验方案的制定及试验方案的执行。通过全局化统筹管理,体系内资源整体协调,确保公司技术创新得以全面实施,从而实现精准创新,协同创新,高效创新。

2、采购模式

公司制定了《采购管理制度》,并根据公司发展的实际情况进行不断的更新和优化,严格控制采购成本,提高采购的效率及合规性。

公司按照制度规定的采购标准流程实施采购,实现了采购申请、采购谈判与执行方案、采购合同、付款申请的线上审批流程,以满足分级、高效、系统审批的管理要求。同时,生产原材料的采购、仓储环节实现了企业内部ERP的统一管控及采购商业智能系统建设,推进采购业务的闭环、可视、可比、可追溯。

在采购执行过程中,主要采用了竞争性谈判和招投标两种执行方式,并根据采购制度中规定的适用情况分别执行。

供应链管理是药企质量管理的重要环节。公司根据《公司法》以及其他相关法律法规、中国GMP要求拟定了相关的供应商管理制度。根据业务维度划分采购品类后,公司对供应链开展了相对应的质量管理措施,提高供应商的产品及服务质量,降低成本与风险。在供应商的实际管理中,公司对供应商的准入、监督和考核、审计和培训、变更等方面进行规范管理,对供应商的质量体系运行、产品合格率、供货能力、到货及时率、变更控制管理、人员培训及售后服务满意度等进行综合评价,以保障供应链的稳定运营,同时推动本行业的可持续发展。

根据供应商准入的要求,对供应商的资质证照、实际情况等方面进行审核后,将符合准入要求的供应商列入合格供应商清单。生产类原材料的供应商,必须从合格供应商清单中选取。其他类采购的供应商选取,以合格供应商清单中为主,同时会引入其他家符合技术及商务要求的供应商进行比价,选取符合技术要求、同时服务及性价比最优的卖方作为成交供应商。

公司主动推进与重点供应商的战略合作,加快进口原材料的国产化,逐步解决国外进口“卡脖子”物料的到货难问题;对于战略合作供应商,实现了统一签署集团协议规定采购项的折扣,以便于采购价格的集中管控。持续推进框架协议的签订,充分发挥集团效应降本增效,推动采购标准化及供应渠道优化。

报告期内,公司进一步优化和完善供应商管理制度,积极响应国家绿色发展政策导向,将节

能减排、绿色低碳概念引入供应链全生命周期的管理中,持续推进供应商全生命周期管理,加强供应链合规生态建设。在以国际性高标准要求自身的同时,也希望与同样遵循高道德标准、对社会和环境负责的供应链合作。此外,公司积极推进供应商节能减排,为供应商自我提升、获取认证提供支持,与供应链合作伙伴积极探索共同努力,致力于打造健康、绿色低碳、可持续发展的供应链。

3、生产模式

公司泰州生产基地(泰康生物)已完成符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施,通过各项验证并投入使用,建立了完整的药品生产质量管理体系,初步具备商业化生产能力,并于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,正在进行公司在研品种的临床用药生产,并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能4,000L,可快速扩大至8,000L,同时拥有重组蛋白药物产能4,000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末,已完成8项在研品种的临床样品制备工作,其中原液生产合计47批次(200L培养规模16个批次、500L培养规模2个批次和2,000L培养规模29个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计70批次,所有批次样品均检定合格。生产基地于2021年通过欧盟QP审计,并于2022年6月通过GMP符合性检查。

泰康生物设有生产管理部、质量管理部、工程部、EHS等部门,其中质量管理部由质量负责人直接领导,履行质量保证及质量控制的职责。公司以中国GMP、FDA cGMP和欧盟EMA GMP为基础,按照ICH-Q10等指南建立了覆盖产品全生命周期的质量管理体系,建立了包括风险评估、供应商审核、偏差、变更、CAPA、投诉、不良反应、年度评审、稳定性考察、物料的采购、验收和放行,产品的生产、检测和放行等一系列的管理规程和操作规程,对产品生产操作及质量控制的各个环节进行控制和规范。

公司建有“生产计划管理规程”,每年度根据公司年度工作目标、综合生产能力、销售计划、产品研发计划等编制年度生产计划,并结合供药需求、物料情况、各车间生产能力等确定月度排产计划、批次及批量,按计划进行产品的生产。每批生产前,生产部门依据“生产指令管理规程”编制批生产指令并经生产负责人批准,各部门人员遵循相应的规程进行生产,严格进行过程控制。

在生产过程中,QA定期对生产现场进行检查,以监控产品的生产过程,确保产品符合相关工艺及质量标准要求;同时,QC会按照要求进行相关IPC样品的检测,以确定是否符合质量标准要求;最后针对成品放行,已建立相关控制程序,每批产品放行前,均会经QC检测,同时由生产、QC、QA人员进行相关记录审核,确认无误后,最终由质量受权人签字放行后方可对外销售。

为满足公司产业化进一步扩大之需求,公司上海金山生产基地(朗润迈威)启动“年产1,000kg抗体产业化建设项目”,该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求,按数字化工程标准建设,计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米,包括抗体药物生产

车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末,已完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设,建筑面积50,637平方米。目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工,预计2022年四季度开展调试、验证等试生产前工作,2023年上半年进行试生产。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式,建成后可形成27,000L哺乳动物细胞培养规模。同时,公司于2020年11月启动泰康生物“中试及产业化建设项目”,建成后主要用于ADC药

物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可后开工建设,截至报告期

末,主要建筑均已完成结构封顶,除质检综合楼外,其他单体均已完成二次结构施工和内墙涂料的施工。土建工程预计在2022年完成项目竣工验收,2022年三季度开始车间三、仓库一、工

程质检楼的机电安装施工,2023年上半年完成施工及设备安装调试、验证等工作,并具备试生产条件。

4、销售模式

目前在国内,无论是在公司近期上市产品所属的风湿免疫细分领域,还是生物制剂广义市场,竞争都已进入到一个全新阶段。但在诸如风湿免疫等领域的适应症病患的治疗中,生物制剂的使用率却并不高。面对当下行业、政策环境逐渐变化与生物制剂产品普及率低下并存的现状,需要一支能够在产品上市初期快速推动商业化进程,同时又能为管线产品搭建好营销管理骨架的商业化队伍。截至本报告披露日,公司建立了专业且以自营为主的风湿免疫产品线团队,营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成,目前主要负责阿达木单抗(君迈康

?

)商业化。所有核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业,具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,平均拥有超过20年的该疾病领域工作经验,非常熟悉中国自身免疫领域生物制剂学术推广。将秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念,通过“专业化学术推广自营团队覆盖核心城市区域、精细化招商团队招募合作商覆盖非核心城市区域”双线并进的业务布局模式开展营销工作。在销售渠道的选择上,注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度,打造迈威生物独有的以自营为主的创新销售模式。君迈康?自2022年3月获批、5月25日首张处方至6月30日,已产生销量13,121支。

市场及上市后医学模块主要负责产品定位、市场策略、营销活动规划、药物警戒协同及上市后医学研究;销售及市场准入模块主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作;产品推广及售后管理模块主要负责学术活动的推广、客户管理和拓展、售后协调及问题处理;分销招商模块主要负责三方推广团队的筛选及甄别、代理商签约及招后管理;运营管理模块主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、员工培训与发展、财务及合规管理;GSP质量管理模块主要负责GSP主体的管理维护、受控仓储运管理及员工培训。通过内部组织架构设计,在集团管理垂直贯穿的同时,保留了营销中心足够的自主权限,使得所有的营销行为在合规受控的前提下,灵活高效。在销售渠道的选择上,将侧重与资质、业内口碑好且与目标医院契合的经销商建

立合作。在市场推广方面,将坚持“以患者为中心、为重心”的理念,重视循证医学证据,结合产品特性,以关键临床研究数据为基础,收集与汇总真实世界使用数据,将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场,进行医生和患者教育,以期增强市场对免疫疗法的认知,提升医生选择免疫疗法的信心,使得患者能够长期获益。公司注重保护客户权益,积极建立与客户沟通交流的渠道。在客户隐私信息的保护方面,制定了《商业行为和道德准则》;在经营过程中,公司将会掌握员工、患者、HCP、客户及合同缔约方的相关个人信息(能识别特定个人的信息);公司将严格遵守法律规定,只为经营目的使用所掌握的个人信息。公司的每一位员工均应采取有效措施,保管好所掌握的个人信息,并对丢失、失窃或不正当公开行为立即进行报告;一旦经营目的实现,应尽快销毁相关个人信息。

对于君迈康

?

的不良反应管理方面,合作方君实生物作为药品上市许可持有人,编制了《药品不良反应管理标准操作规程》,建立了不良反应监测体系,密切关注患者的用药安全。并且开通了第三方电话平台(产品及患者安全咨询热线:4000-0808-66)以及在其公司官网设置了不良事件报告页面,以便客户通过各种渠道反馈不良反应等情况,并设置专人开展后续的跟踪处理。迈威生物作为君迈康

?

产品的营销及市场活动合作方,将始终协助履行药品上市许可持有人的责任与义务。迈威生物营销中心及江苏迈威全员已完成两次君迈康?(阿达木单抗注射液)安全性信息上报培训,并将在业务活动过程中履行相关工作职责。为保障患者用药安全,公司制定了“产品召回管理规程”及“退货处理管理规程”。公司“产品召回管理规程”根据药品安全隐患、危害的严重程度将药品召回分为一级召回、二级召回及三级召回,并规定了召回的时机及范围、召回的处理流程、召回药品的管理,以及定期的模拟产品召回演练等,以确保发生药物安全隐患时,相关药品能及时得到召回和控制,防止风险的进一步扩散。目前公司无异常情况的产品召回。

公司“退货处理管理规程”将退货原因分为质量原因退货和非质量原因退货两类。公司对不同原因导致的退货,根据评估的结果采取不同的处理方式,并形成完整的退货处理记录。如果是因质量原因导致的退货且可能与相关批次有联系时,公司将启动召回制度,尽快召回并及时调查处理。

5、全球商务合作模式

在全球经济一体化的大格局下,药品研发及商业化领域在全球范围内的合作,都处于非常活跃的状态:有跨国公司与技术公司的合作、也有跨国公司间的合作等;有以知识产权为基础进行药品成药性研究的合作或针对临床试验阶段产品开发的合作、也有针对拟上市产品的当地化生产及商业化的合作等,均充分利用合作各方在不同领域、不同区域的资源进行互惠互利,以实现产品和/或技术商业价值的最大化。为此,公司专门设立了面向全球市场开展多种模式对外技术许可或合作的商务拓展部、以及面向新兴市场为主推广成熟品种的国际业务部。

商务拓展部的核心战略目标是基于公司高效的创新发现体系和强大的开发能力、致力于将公司的管线价值最大化、全球化。所有核心管理人员均来自跨国药企及国内头部内资企业,助力公

司发现和寻找新的商业合作机会,促进公司的正向收益。截至目前,针对8MW0511、9MW1111等临床开发阶段的品种已完成签署3份对外技术许可合作协议,协议金额累计15.98亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。公司未来将持续加大全球商务拓展的力度,重点推进创新度和差异化优势明显的产品开展国际合作,如国内企业首家进入临床的抗Nectin-4 ADC和抗ST2单抗等。国际业务部的核心战略目标将主要针对成熟品种比如生物类似药及当地国家接受度高的创新药,在新兴市场实现快速注册和上市销售,促进公司实现海外收入。对中国药企而言,海外市场既充满诱惑,又倍感陌生,欧美发达国家对创新药的需求及购买力较大,而广袤的新兴市场、尤其是“一带一路”国家对价美质优的生物类似药及部分创新药更为渴望。公司目前已经组建的国际业务部由资深的海外市场商务专家领衔,以期将公司拥有的覆盖广阔的商务网络和客户资源转化为长远的市场机会。截至目前,针对已上市或即将上市的9MW0113、9MW0311等在海外市场的商业化推广签署了6份正式协议及2份框架协议。新兴市场的总人口超过30亿,且在未来很长一段时间内,其经济增长有望成为全球经济增长的引擎,公司将在上述区域广泛开展合作并尽快获得当地国家的上市销售许可。

二、 核心技术与研发进展

1. 核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况

作为创新型生物制药公司,迈威生物坚持以科学为导向,以临床亟需为出发点,遵循商业利益与社会效益平衡的原则,渐进式创新,即以生物类似药的工艺创新和成熟靶点药物的分子创新为起点,建立服务创新的技术基础,实现公司生存和短期发展,逐步发展到以热门靶点的快速跟进和全球潜在同类首创为核心的创新战略,解决公司中长期发展问题。公司主要品种为符合临床需求且具有竞争力的治疗药物,公司建立了包括高表达细胞株构建和培养体系分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系以及成熟的生产转化体系等从早期发现到商业化阶段全过程完整而成熟的技术体系,使主要品种能够完成各项研究最终获得上市许可。分子发现和成药性研究是创新的源头,是公司核心竞争力的重要组成部分,围绕源头创新的需求,公司在抗体药物发现领域利用长期积累的特色技术构建了五个主要技术平台,既有自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台等共享平台,又有双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修饰技术平台等特色技术平台,各自或同时应用于不同的研发品种,发挥协同作用。

(1)分子发现与成药性研究体系

1) 自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台

新分子发现是抗体药物研发的起点,为治疗性单克隆抗体、双特异性/双功能抗体、ADC等药物开发的基础。公司建设的自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台,其技术团队长期在跨国公司抗体分子发现部门工作,积累了丰富的抗体发现经验。平台装备国际先进设备,拥有自主整合

的工作站体系,结合多样化的动物免疫技术、高效稳定的杂交瘤电融合技术、无血清杂交瘤悬浮培养技术以及真实世界的流式筛选技术等众多底层技术,开展杂交瘤的自动化、高通量的筛选。同时,平台在计算机辅助设计、多种展示技术等组成的抗体工程改造优化体系中,以抗体分子活性为前提,增加了抗体表达、分子结合表位、疏水性等理化稳定性指标,将抗体亲和力提升到

-10(M)以下,从而确保所获得的新分子符合公司差异化创新策略及产业化需求。2) 高效B淋巴细胞筛选平台公司建立的高效B淋巴细胞筛选平台是一项基于从免疫动物及人类的脾脏或外周血中直接分离获得抗原特异性B淋巴细胞,利用高通量筛选和克隆扩增专有技术,将单(B淋巴)细胞培养物中的单个抗体重链和轻链克隆到重组表达系统中,在高通量CHO或293表达体系下进行表达及功能鉴定。传统的杂交瘤技术是抗体分子发现的主要手段,但受限于融合效率,即使高通量杂交瘤筛选技术仍有B淋巴细胞丢失的情况发生,降低了原有的抗体多样性,利用B淋巴细胞筛选技术可获得利用常规细胞融合手段难以获得的高亲和力抗体基因,进而获得更优质的候选抗体分子,丰富了抗体新分子发现的技术手段。3)双特异性/双功能抗体开发平台通过同一抗体分子上的不同识别区与不同靶点或同一靶点不同表位相结合,实现对不同靶点产生协同作用的目的,可显著提升治疗效果。利用抗体工程技术解决不同识别区合理有效的整合在一个抗体分子是双特异性/双功能抗体开发的难度所在。公司利用子公司科诺信诚的优势,通过多个双特异性/双功能抗体项目的实施将所积累的技术转化为平台技术,现已拥有共轻链形式、异二聚体结构和首尾结构的Fc融合蛋白样双抗三种成熟的设计方案,可根据不同的双抗/蛋白特点进行优化设计,并解决了工程细胞株筛选、生产工艺和质量控制的关键共性问题,为双抗技术领域的全面拓展奠定了基础。4) ADC药物开发平台已上市的ADC药物在临床应用中展现出良好的治疗效果,但所使用的随机偶联技术所带来的异质性导致生产工艺复杂,质量难以控制,生产成本高企,安全性与有效性无法保证,限制了更多ADC药物的开发。公司开发了第三代抗体偶联药物技术,并据此核心技术构建了ADC药物开发平台。5) PEG修饰技术平台本项技术平台是采用最新的体内可逆释放修饰技术,将PEG通过可降解的连接子与蛋白药物进行偶联,得到具有全新结构和理化特性的蛋白药物。该项修饰技术是在随机多位点修饰的第一代技术和定点修饰的第二代技术基础上开发的,形成了独特的生产工艺和质量控制专有技术,并经过产品开发得以验证。

(2)工艺开发与质量管理体系

1) 工艺开发平台

本技术平台由高表达细胞株构建和培养工艺优化两部分组成,公司秉承质量源于设计的理念,

配合国际品牌专业设备,经过长期实践探索,建立了以细胞株构建为起点的完整的工艺开发技术流程,具备快速筛选获得稳定高表达细胞株,进而结合稳定成熟的培养工艺研发能力,辅以质量研究和控制,形成了具有行业竞争力的开发平台,成为分子发现体系与生产转化体系间不可或缺的纽带,从而实现在研品种的临床开发和商业化生产的最佳产量和质量。

2) 质量管理体系

根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品监督管理局发布的相关法规要求,并参照ICHQ10、EMA和FDA发布的与药品研发、临床试验、生产、质量保证和质量控制有关的法规、指南,公司建立了质量管理体系。此质量管理体系涵盖了药品全生命周期,从药物研发、临床试验、技术转移到上市后商业化生产等,均有与之适应的质量管理程序,以确保药品的安全、有效和质量可控。根据药品全生命周期的不同特点,迈威生物现行质量管理体系可分为药品上市前阶段(研发、临床)和药品上市后阶段(商业化生产)两个部分:

① 药品上市前阶段

迈威生物按照GMP和GCP要求,建立了药物研发和临床试验阶段的相关质量管理程序,重点聚焦于药物研发阶段的QbD、药物研发和临床试验的数据可靠性以及确保临床试验用药安全性等方面。在研品种的临床试验用药均在符合GMP要求的生产车间内生产,并经过质量检验符合质量标准后方可放行使用,确保了临床试验受试者的安全。同时,迈威生物建立了成熟的技术转移程序,确保研发阶段的药品生产工艺、分析方法及其它相关信息可以顺利的由研发团队转移至生产企业。公司已成功的完成了多个项目的技术转移及生产放大,转移放大过程中,工艺和产品质量的重现性完全符合标准。

目前,迈威生物正在按照药品上市许可持有人(MAH)的相关法规要求,进一步完善适用于MAH委托生产的质量管理体系,为后续临床试验用药品的生产供应和新产品的报产上市做好准备。

② 药品上市后阶段

迈威生物已经按照国家药品监督管理局的相关法规,建立了符合药品上市后商业化生产要求的质量管理体系。围绕着工艺性能和产品质量监测、纠正措施和预防措施(CAPA)系统、变更管理系统和管理回顾等质量管理体系要素,充分运用质量风险管理知识和工具,制订了药品的生产、检验、质量保证、确认验证、储运、投诉召回等相关程序。其中,全资子公司迈威康和泰康生物于2022年6月顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的药品注册研制和生产现场核查。同时,泰康生物也通过了江苏省药品监督管理局组织实施的GMP符合性检查。这标志着迈威生物具备了上市药品的商业化生产能力和质量保证能力,真正成为了药品全产业链布局的生物制药公司。

为了进一步提升质量管理工作的效率,近期迈威生物及各生产型子公司正在全力推进“电子化”文档管理系统和培训管理系统的上线使用,以取代“纸质化”的相关管理系统。这些系统上线后,也更加便于迈威生物内部进行知识管理,快速复制成功的经验和案例。

(3)生产转化体系

公司以在研品种商业化为企业发展战略,在临床研究期间即以产业化规模开展样品制备,以期形成更多批次的产品验证数据,为产业化奠定基础。同时公司生产转化体系采用两个及以上厂家设备进行样品制备和工艺验证,确保生产用耗材供应不受国际关系变化的影响,采购不受制于单一供应商,从而保证成本控制优势。先进的前瞻性生产转化体系成为临床前药学研究和商业化生产的桥梁,使企业发展目标得以实现。迈威生物在上海金山和江苏泰州分别建设了药品生产基地—朗润迈威和泰康生物。两个生产基地均设计、建造了多条不锈钢生物反应器和一次性生物反应器的原液生产线,以及多条预充式注射器和西林瓶等不同包装形式的制剂灌装生产线,设计产能均可满足多个商业化产品同时进行生产的需求。两个生产基地全部投产后,公司可根据不同产品的供应特点,在报产上市时选择合适的生产基地,确保药品供应的效率,增加药品供应的“柔性”。当重大突发性事件出现时,仍可满足药品的市场供应。

国家科学技术奖项获奖情况

□适用 √不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用 √不适用

2. 报告期内获得的研发成果

截至本报告披露日,公司各个项目进展情况如下:

2022年1月,9MW1911的I期临床研究完成首例受试者给药。

2022年2月,9MW0813的III期临床研究完成首例受试者给药。

2022年3月,9MW0113药品上市许可申请获得国家药品监督管理局批准,实现产品供应。

2022年4月,8MW2311获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,处于I期临床研究受试者入组阶段。9MW1111治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验实现首例受试者入组。

2022年5月,9MW1111联合OH2用于晚期实体瘤患者治疗的Ib期研究获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2022年6月,9MW0321和9MW0311顺利通过由国家药品监督管理局核查中心组织的药品注册研制现场及生产现场核查,产品所涉生产线也顺利通过由江苏省药监局审核查验中心同步组织实施的药品GMP符合性检查。9MW1411的II期临床研究完成首例受试者给药。9MW2821的I期临床研究完成首例受试者给药。

2022年7月,6MW3211的血液瘤Ib期临床研究完成首例受试者给药。9MW2821的新药临

床试验申请获得FDA批准通知书。

2022年8月,君迈康

?增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得受理。6MW3511的临床试验获得国家药品监督管理局默示许可。8MW0511的III期临床研究完成受试者入组。8MW2311的I期临床研究实现首例受试者入组。6MW3211淋巴瘤Ⅱ期和肺癌Ⅱ期临床研究实现首例受试者入组。报告期内获得的知识产权列表

知识产权类别本期新增累计数量
申请数(个)获得数(个)申请数(个)获得数(个)
发明专利52821942
实用新型专利002222
外观设计专利0000
软件著作权0000
其他7423277154
合计12631518218

注:数据统计截至2022年6月30日。

3. 研发投入情况表

单位:元

本期数上年同期数变化幅度(%)
费用化研发投入315,562,724.68261,929,820.5020.48
资本化研发投入---
研发投入合计315,562,724.68261,929,820.5020.48
研发投入总额占营业收入比例(%)2,854.663,862.02-1,007.36
研发投入资本化的比重(%)---

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

□适用 √不适用

研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

□适用 √不适用

4. 在研项目情况

√适用 □不适用

单位:万元

序号项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
19MW011312,993.23183.9311,798.47上市商业化销售-类风湿关节炎等
序号项目名称预计总投资规模本期投入金额累计投入金额进展或阶段性成果拟达到目标技术水平具体应用前景
29MW032133,004.182,612.3530,458.95NDA新药上市国内领先预防肿瘤骨转移患者发生骨相关事件等
39MW031118,677.571,888.8418,453.58NDA新药上市国内领先骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等
48MW051120,308.423,455.1914,845.25III期临床新药上市-防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症
59MW021120,991.891,636.5110,917.55II/III期临床新药上市-新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性
69MW081319,388.842,287.459,110.79III期临床新药上市-糖尿病性黄斑水肿和新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性
79MW11114,705.9493.053,707.40Ib期临床新药上市-局部晚期或转移性实体瘤
89MW141113,303.42955.036,785.71Ⅱ期临床新药上市国内领先金黄色葡萄球菌感染
96MW321129,740.441,455.895,950.08Ⅱ期临床新药上市国内领先晚期实体瘤
109MW19119,604.77548.125,193.01I期临床新药上市国内领先哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等
119MW282113,013.921,978.878,804.96I/Ⅱa期临床新药上市国内领先晚期实体瘤
128MW231114,149.13294.704,782.09Ⅰ/Ⅱ期临床新药上市国内领先晚期恶性实体瘤
139MW30117,088.64896.165,497.32临床前新药上市国际领先非输血依赖性β地中海贫血症等
146MW351113,340.48341.104,790.91I期临床新药上市-晚期实体瘤
合计/230,310.8718,627.18141,096.07////

注1:“累计投入金额”取自公司合并报表。

注2:“预计总投资规模”为截至报告期末的累计投入和未来三年预计可能发生的研发费用之和。上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测,实际投入可能根据项目进展情况发生变化,不代表在预计时间段内一定会发生。

5. 研发人员情况

单位:万元 币种:人民币

基本情况
本期数上年同期数
公司研发人员的数量(人)488429
研发人员数量占公司总人数的比例(%)53.2275.00
研发人员薪酬合计7,017.896,059.04
研发人员平均薪酬29.4528.92
教育程度
学历构成数量(人)比例(%)
博士研究生326.56
硕士研究生14730.12
本科23548.16
专科6212.70
高中及以下122.46
合计488100.00
年龄结构
年龄区间数量(人)比例(%)
30岁以下(不含30岁)23047.13
30-40岁(含30岁,不含40岁)21143.24
40-50岁(含40岁,不含50岁)408.20
50-60岁(含50岁,不含60岁)71.43
合计488100.00

注1:公司研发人员的数量“本期数”为截至2022年6月30日数据;“上年同期数”为截至2021年6月30日数据;注2:研发人员平均薪酬=当期研发人员薪酬合计/平均人数;平均人数=报告期各月度研发人员人数总和/当期月份数。

6. 其他说明

□适用 √不适用

三、 报告期内核心竞争力分析

(一) 核心竞争力分析

√适用 □不适用

1. 高效的创新体系

公司依托全资或控股子公司建设完成了分子发现与成药性研究体系、工艺开发与质量管理体系和生产转化体系,其中分子发现与成药性研究体系建立了自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台、双特异性/双功能抗体开发平台、ADC药物开发平台、PEG修

饰技术平台五项技术平台,各技术平台之间深度协作、相互补充,技术储备不断积累,形成长期的核心技术,截至报告期末,公司拥有64项已授权专利,其中53项为境内专利,11项为境外专利,独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项,独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划。

2. 快速的项目推进能力

公司利用五个技术平台快速完成分子发现及成药性研究,同时利用高表达细胞株构建、工艺优化与质量研究快速完成工艺开发和质量研究。依托上述几大平台,公司每年有4-5项创新品种进入临床前研究。

3. 前瞻性的产业准备

公司泰州生产基地(泰康生物)已完成符合中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP标准的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,配备完善的公用设施系统、仓储系统、污水处理站等配套设施,通过各项验证并投入使用,建立了完整的药品生产质量管理体系,初步具备商业化生产能力,并于2019年取得由江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,正在进行公司在研品种的临床用药生产,并将用于其商业化生产。生产设施包括三条原液生产线和两条制

剂生产线,拥有抗体药物产能4,000L,可快速扩大到8,000L,同时拥有重组蛋白药物产能4,000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶灌装。截至报告期末,已完成8项在研品种的临床样品制备工作,其中原液生产合计47批次(200L培养规模16个批次、500L培养规模2个批次和2,000L培养规模29个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计70批次,所有批次样品均检定合格。生产基地于2021年通过欧盟QP审计,并于2022年6月通过

GMP符合性检查。

为满足公司产业化进一步扩大之需求,公司上海金山生产基地(朗润迈威)启动“年产1,000kg抗体产业化建设项目”,该项目参照中国GMP、美国FDA cGMP和欧盟EMA GMP的要求,按数字化工程标准建设,计划服务于全球市场。项目占地6.97万平方米,包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施。截至报告期末,已完成生产车间、质检等建筑厂房单体建设,建筑面积50,637平方米。目前正在开展车间厂房内设备设施安装及净化装修等施工,预计2022年四季度开展调试、验证等试生产前工作,2023年上半年进行一次性生物反应器生产线和制剂生产线的试生产。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式,建成后可形成27,000L哺乳动物细胞培养规模。同时,公司于2020年11月启动泰康生物“中试及产业化建设项目”,建成后主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。项目于2021年9月取得施工许可证后开工建设,截至报告期末,主要建筑均已完成结

构封顶,除质检综合楼外,其他单体均已完成二次结构施工和内墙涂料的施工。土建工程预计在2022年完成项目竣工验收,2022年三季度开始车间三、仓库一、工程质检楼的机电安装施工,2023年上半年完成施工及设备安装调试、验证等工作,并具备试生产条件。

4. 全球化商业推广布局

针对国内市场,公司建立了专业且以自营为主的风湿免疫产品线团队,营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成,目前主要负责阿达木单抗(君迈康

?)商业化。君迈康

?于今年一季度正式获得国家药品监督管理局上市许可,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的治疗,并于8月递交增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请且获得受理。公司营销团队所有核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业,具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,平均拥有超过20年的该疾病领域工作经验,非常熟悉中国自身免疫领域生物制剂学术推广。将秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念,通过“专业化学术推广自营团队覆盖核心城市区域、精细化招商团队招募合作商覆盖非核心城市区域”双线并进的业务布局模式开展营销工作。在销售渠道的选择上,注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度,打造迈威独有的以自营为主的创新销售模式。君迈康

?

自2022年3月获批、5月25日首张处方至6月30日,已产生销量13,121支。

同时,公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作,设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。截至目前,针对已上市或即将上市的9MW0113、9MW0311、等在海外市场的商业化推广签署了6份正式协议及2份框架协议;此外,针对8MW0511、9MW1111等临床开发阶段的品种已完成签署3份对外技术许可合作协议,协议金额累计15.98亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。

(二) 报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用 √不适用

四、 经营情况的讨论与分析

公司是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,专注于肿瘤相关和年龄相关疾病领域,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体和重组蛋白药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以快速跟进和同类首创为主导的研发及商业化策略。

报告期内,公司实现营业收入1,105.43万元,主要来自技术服务收入,比去年同期增长62.99%。在研发方面,公司2022年上半年研发投入为31,556.27万元,相较于去年同期增长20.48%,公司多项在研品种推进至临床研究阶段导致公司研发费用金额较高。截至本报告披露日,公司已有上市产品1个,以及分别处于不同研发阶段的在研品种13个,包括10个创新药,3个生物类似药,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。公司重点工作如下:

(一) 在研品种取得重要研究进展

截至本报告披露日,在研品种管线取得多项重要研究进展。2022年1月,9MW1911的I期临床研究完成首例受试者给药。2022年2月,9MW0813的III期临床研究完成首例受试者给药。2022年3月,9MW0113药品上市许可申请获得国家药品监督管理局批准,实现产品供应。2022年4月,8MW2311获得国家药品监督管理局临床试验默示许可,处于I期临床研究受试者入组阶段。9MW1111治疗Her2阴性晚期乳腺癌患者的安全性和初步疗效的Ib期临床试验实现首例受试者入组。2022年5月,9MW1111联合OH2用于晚期实体瘤患者治疗的Ib期研究获得国家药品监督管理局临床试验默示许可。

2022年6月,9MW0321和9MW0311顺利通过由国家药品监督管理局核查中心组织的药品注册研制现场及生产现场核查,产品所涉生产线也顺利通过由江苏省药监局审核查验中心同步组织实施的药品GMP符合性检查。9MW1411的II期临床研究完成首例受试者给药。9MW2821的I期临床研究完成首例受试者给药。

2022年7月,6MW3211的血液瘤Ib期临床研究完成首例受试者给药。9MW2821的新药临床试验申请获得FDA批准通知书。

2022年8月,君迈康

?

增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病适应症的补充申请获得受理。6MW3511的临床试验获得国家药品监督管理局默示许可。8MW0511的III期临床研究完成受试者入组。8MW2311的I期临床研究实现首例受试者入组。6MW3211淋巴瘤Ⅱ期和肺癌Ⅱ期临床研究实现首例受试者入组。

(二) 加大研发投入,取得突破性成果

在药品研发方面,报告期内公司继续加大研发投入,投入金额为31,556.27万元,相较于上年同期增长20.48%,有力地支撑了公司临床前研究、临床试验及新药上市前准备等研发业务的开展。截至报告期末,公司拥有64项已授权专利,其中53项为境内专利,11项为境外专利。

(三) 建设全球商业化体系,扎实迈出第一步

目前在国内,无论是在公司近期上市产品所属的风湿免疫细分领域,还是生物制剂广义市场,竞争都已进入到一个全新阶段。但在诸如风湿免疫等领域的适应症病患的治疗中,生物制剂的使用率却并不高。面对当下行业、政策环境逐渐变化与生物制剂产品普及率低下并存的现状,需要一支能够在产品上市初期快速推动商业化进程,同时又能为管线品种搭建好营销管理骨架的商业化队伍。

截至本报告披露日,公司建立了专业且以自营为主的风湿免疫产品线团队,营销团队由市场及上市后医学模块、销售及市场准入模块、产品推广及售后管理模块、分销招商模块、运营管理模块、GSP质量管理模块构成,目前主要负责阿达木单抗(君迈康

?)商业化。君迈康

?于今年一季度正式获得国家药品监督管理局上市许可,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的治疗,并于8月递交增加用于治疗克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑

病、儿童克罗恩病适应症的补充申请且获得受理。公司营销团队所有核心管理人员均来自于跨国药企及知名内资企业,具备丰富的创新药和自身免疫领域药品推广和商业化经验,平均拥有超过20年的该疾病领域工作经验,非常熟悉中国自身免疫领域生物制剂学术推广。将秉承“市场引领、医学驱动”的专业化推广理念,通过“专业化学术推广自营团队覆盖核心城市区域、精细化招商团队招募合作商覆盖非核心城市区域”双线并进的业务布局模式开展营销工作。在销售渠道的选择上,注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度,打造迈威独有的以自营为主的创新销售模式。君迈康

?自2022年3月获批、5月25日首张处方至6月30日,已产生销量13,121支。同时,公司以全球市场为目标开展市场推广和商务合作,设立国际业务部和商务拓展部进行境外市场推广及全球商务合作。截至目前,针对已上市或即将上市的9MW0113、9MW0311等在海外市场的商业化推广签署了6份正式协议及2份框架协议;此外,针对8MW0511、9MW1111等临床开发阶段的品种已完成签署3份对外技术许可合作协议,协议金额累计15.98亿元人民币并可获得产品上市后的销售收益分成。

报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

五、 风险因素

√适用 □不适用

(一) 尚未盈利的风险

截至2022年6月30日,公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是公司首个产品阿达木单抗注射液上市时间较短,而公司作为一家创新型生物医药企业,成立以来一直保持较高的研发投入。目前,公司已有上市产品1个,以及分别处于不同研发阶段的在研品种13个,包括10个创新药,3个生物类似药,覆盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等多个治疗领域。报告期内,公司研发投入为31,556.27万元,相较于同期增长20.48%。公司未来几年将存在持续大规模的研发投入,且公司研发支出对应品种在未取得新药上市批准前均按费用化处理,随着公司在研品种的推进,在未来一段时间内,公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大,并存在一定期间内无法进行现金分红的风险。公司于2022年1月在上海证券交易所科创板上市,募集资金净额为330,343.22万元。公司营运资金主要依赖于外部融资,若经营发展所需开支超过可获得的外部融资,将造成公司经营活动现金流紧张,进而对公司的产品研发投入、人才引进、团队稳定等方面造成不利的影响。公司拥有丰富的品种管线,其中与君实生物合作开发的君迈康

?(阿达木单抗注射液)于2022年3月获得上市许可,自主研发品种9MW0311和9MW0321于2021年12月提交药品上市许可

申请。随着首个品种进入商业化阶段、其他在研品种的开发进度持续推进等,将进一步改善公司财务状况,为公司尽快实现扭亏为盈创造条件。

(二) 业绩大幅下滑或亏损的风险

截至报告期末,归属于上市公司股东的净利润为-42,328.13万元,归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-42,826.65万元,主要系公司规模扩大、在研项目投入增加以及商业化团队建设等开支增加所致。

公司未来销售收入的产生主要取决于公司产品市场推广力度、医生及患者对公司产品的接受程度等因素,因此可能无法按计划增长,产品商业化进度可能低于预期;另外,公司为保持核心竞争力,将持续加大研发投入、新产品开发投入,公司为促进销售收入增长,将持续加大市场推广投入,导致相关成本及费用持续增长。公司成本及费用的增长金额可能会大于销售收入的增长金额,导致营业利润大幅下滑或净利润大幅下滑,因此,公司存在亏损金额持续扩大的风险。

报告期内,公司的主营业务未发生重大不利变化。

(三) 技术升级及产品迭代的风险

生命科学领域的技术发展处于加速阶段,新技术层出不穷,新的医疗技术和产品不断涌现,并逐步具备工业化的可行性,技术升级与产品迭代推动了制药工业的前进,也给制药公司带来了竞争压力。公司在研品种存在研发过程中由于行业内出现革命性或突破性技术或产品导致竞争力下降或商业价值受损,进而对公司研发、市场、财务等方面造成不利影响的风险。

(四) 经营风险

1. 预期未来持续大规模研发投入的风险

报告期内,公司投入大量资金用于品种管线的临床前研究、临床试验及新药上市准备,2019年度、2020年度、2021年度及2022年上半年,公司研发费用分别为36,304.48万元、58,132.97万元、62,251.49万元和31,556.27万元。公司管线拥有在研品种13个,其临床前研究、临床试验及新药上市前准备等业务的开展仍需持续较大规模研发投入。

2. 9MW0311、9MW0321的风险

公司自主研发品种9MW0311和9MW0321的药品上市许可申请已于2021年12月获得国家药品监督管理局受理,预计2023年获得上市批准。如9MW0311和9MW0321未能通过上市审批,将影响公司药品销售收入,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

(五) 财务风险

抗体药物研发需要高额的资金投入,现有上市产品1个,以及分别处于不同研发阶段的在研品种13个,公司未来仍需持续大量的研发投入。同时,公司实际控制人对员工实施股权激励,授予方式分别为授予持股平台股权和授予技术团队子公司股权等。针对授予持股平台股权的限制性股权激励,截至2022年6月30日,公司已向员工授予尚在等待期的、对应公司股份份额为2,087.84万股的持股平台股权,在等待期内的每个资产负债表日,以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础,按照权益工具授予日的公允价值,将当期取得的服务计入相关成本或费用,相应增加资本

公积。因此公司未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大,对公司未来业绩可能存在不利影响。

(六) 行业风险

1. 生物制品集中带量采购的风险

生物制品研发费用高,制造难度大,行业的进入门槛高,生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,降低产品上市后商业价值,影响企业的盈利能力。

2. 医药政策变化的风险

医药产业是我国国民经济的重要组成部分,是我国重点发展的战略性新兴行业之一,其产品关系到人民生命健康和安全,因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业,从产品研发阶段开始直至上市后的使用过程,以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家及地方各级药品监督管理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机构的监督管理。各监管机构在其各自权限范围内,制订全面而完善的政策法规,对整个行业实施全程监管。

近十年来,监管机构在促进行业发展的大背景下,密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革。先后修订了《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》并陆续实施,使药品审评审批政策发生重大调整,直接影响医药企业的研发和生产经营;《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指导意见》《关于做好当前药品价格管理工作的意见》《基本医疗保险用药管理暂行办法》《2020年国家医保药品目录调整工作方案》等管理办法的出台,使药品采购和支付发生重大变化,尤其是药品价格谈判和国家集中带量采购的实施,进一步改变了原有的药品供给与结算方式,也彻底改变了仿制药与创新药的市场格局,对医药行业产生了重大影响。

由于医疗改革尚未完成,医药行业相关政策的变化仍将持续,若公司的经营策略不能根据相关政策的变化及时作出调整,将导致公司经营目标实现存在一定风险。

3. 生物类似药的市场竞争风险

公司核心品种中4个为生物类似药,其中9MW0113已上市,9MW0311和9MW0321已经提交上市许可申请,9MW0813处于III期临床试验阶段。随着原研药及其生物类似药的陆续上市,国内生物类似药市场竞争激烈。

4. 创新药的研发风险

创新药研发具有周期长、投入大、风险高的特点,一款新药从开始研发到获批上市,一般需要十年左右时间。随着国内新药审评审批制度的改革,国产创新药发展迅猛,但与发达国家先进水平相比,我国新药研发仍有较大差距,我国目前绝大部分创新药还是在国外发现的作用机制、作用靶点基础上研发出来的,属于热门靶点的快速跟进。我国新药研发的基础研究工作相对薄弱,同类首创药物较少。2021年11月,国家药品评审中心正式发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》,对研发立题和临床试验设计提出建议,落实以临床价值为导向,以患者

为核心的研发理念,有序推进抗肿瘤药物的研发。创新药研发的主要风险包括:立项环节中靶点选择的风险;发现环节中创新分子确认的风险;开发环节中数据未达预期的风险;审批环节中不能获准上市的风险。

(七) 宏观环境风险

新型冠状病毒在全球的蔓延仍在持续,国内疫情的反弹也存在一定的风险。受制于防疫限制,对供应链正常运转产生较大的影响。同时医疗资源向新冠肺炎防控领域倾斜、疫情防控所需及公众对疫情的担忧情绪等因素,会对公司在研产品的临床进展产生一定的影响。

目前地缘政治趋于紧张态势,尤其是中美关系的不确定性,将可能对公司国际供应链管理及海外业务经营造成一定的不利影响。

六、 报告期内主要经营情况

报告期内,公司实现营业收入1,105.43万元,实现归属于母公司所有者的净利润-42,328.13万元。截至2022年6月30日,公司总资产为474,868.08万元,归属于母公司所有者的净资产为398,316.51万元。

(一) 主营业务分析

1 财务报表相关科目变动分析表

单位:元 币种:人民币

科目本期数上年同期数变动比例(%)
营业收入11,054,308.266,782,192.5962.99
营业成本62,416.742,453,615.67-97.46
销售费用39,476,198.238,234,616.49379.39
管理费用91,824,091.7479,549,046.3915.43
财务费用-9,062,792.531,364,813.31-764.03
研发费用315,562,724.68261,929,820.5020.48
经营活动产生的现金流量净额-263,101,627.81-135,566,019.13-
投资活动产生的现金流量净额-284,050,958.57-21,583,495.06-
筹资活动产生的现金流量净额3,480,972,776.87852,118.97408,407.84

营业收入变动原因说明:主要系本期对圣森生物制药有限公司的技术服务收入金额较高,且该技术服务为研发服务,相关费用计入研发费用,无对应营业成本。营业成本变动原因说明:主要系本期对圣森生物制药有限公司技术服务为研发服务,相关费用计入研发费用,无对应营业成本。销售费用变动原因说明:主要系销售人员增加导致销售人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。管理费用变动原因说明:主要系管理人员数量增加导致薪酬上升。财务费用变动原因说明:主要系本期公司首次公开发行股份募集资金产生的存款利息收入所致。研发费用变动原因说明:主要系公司持续投入大量资金用于在研品种的临床前研究及临床研究。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期研发投入及商业化销售团队建设和前期市场拓展准备工作等各项开支较上年同期增加。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系购建长期资产支付的现金增加以及购买的理财产品增加。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明:主要系本期公司首次公开发行股份收到募集资金所致。

2 本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用 √不适用

(二) 非主营业务导致利润重大变化的说明

□适用 √不适用

(三) 资产、负债情况分析

√适用 □不适用

1. 资产及负债状况

单位:元

项目名称本期期末数本期期末数占总资产的比例(%)上年期末数上年期末数占总资产的比例(%)本期期末金额较上年期末变动比例(%)情况说明
货币资金3,029,638,611.3763.8096,544,306.526.053,038.08注1
交易性金融资产60,031,068.491.26---注2
应收账款91,563.870.00140,418.750.01-34.79注3
其他应收款51,956,264.781.0933,011,354.412.0757.39注4
其他流动资产16,791,409.340.3547,723,962.292.99-64.82注5
在建工程470,937,090.659.92313,242,981.7819.6450.34注6
短期借款60,873,453.031.2810,824,747.980.68462.35注7
应交税费3,438,893.420.076,096,424.790.38-43.59注8
其他应付款137,608,844.302.9088,780,835.845.5755.00注9
一年内到期的非流动负债26,385,858.950.5618,983,318.961.1938.99注10
其他流动负债8,628.34----注11
长期借款251,149,837.975.29132,047,065.418.2890.20注12
实收资本399,600,000.008.41299,700,000.0018.7933.33注13
资本公积5,749,018,339.83121.072,456,389,679.28153.98134.04注14
其他综合收益510,234.730.01-2,602,940.43-0.16-119.60注15
少数股东权益-4,820,331.85-0.10-2,183,912.00-0.14120.72注16

其他说明注1:主要系本期公司首次公开发行股份募集资金到账所致。注2:交易性金融资产主要变动原因系本期银行理财产品增加所致。注3:应收账款主要变动原因系上期末应收账款在报告期收回。注4:其他应收款主要变动原因系圣森生物研发结算款增加。注5:其他流动资产主要变动原因系收到增值税留抵退税。注6:在建工程主要变动原因系泰康抗体药物中试及产业化项目和年产1,000kg抗体产业化建设项目I期建设不断推进,在建工程期末余额增加较多。注7:短期借款主要变动原因系本期新增流动资金贷款所致。

注8:应交税费主要变动原因系本期支付2021年度奖金个人所得税所致。注9:其他应付款主要变动原因系应付设备款、工程款增加。注10:一年内到期的非流动负债主要变动原因系一年内到期的租赁负债增加所致。注11:其他流动负债主要变动原因系待转销项税额增加所致。注12:长期借款主要变动原因系新增固定资产贷款所致。注13:实收资本主要变动原因系本期首次公开发行普通股股票9,990万股。注14:资本公积主要变动原因系本期首次公开发行普通股股票溢价所致。注15:其他综合收益主要变动原因系外币报表折算差额所致。注16:少数股东权益主要变动原因系非全资子公司产生损益所致。

2. 境外资产情况

√适用 □不适用

(1) 资产规模

其中:境外资产4,656.02(单位:万元 币种:人民币),占总资产的比例为0.98%。

(2) 境外资产占比较高的相关说明

□适用 √不适用

其他说明无

3. 截至报告期末主要资产受限情况

√适用 □不适用

截至报告期末,公司主要资产受限情况请参阅“第十节 财务报告”之“七、合并财务报表项目注释”之“81.所有权或使用权受到限制的资产”。

4. 其他说明

□适用 √不适用

(四) 投资状况分析

1、 对外股权投资总体分析

□适用 √不适用

(1) 重大的股权投资

√适用 □不适用

公司于2022年6月7日召开第一届董事会第十九次会议,审议通过《关于对全资子公司增资

的议案》,按照公司集团化战略部署,迈威生物使用自有资金向全资子公司泰康生物增资39,500万元。具体请详见公司于2022年6月8日刊登在上海证券交易所网站www.sse.com.cn的《关于对全资子公司增资的公告》(2022-024)。公司已完成缴款和工商变更。

(2) 重大的非股权投资

□适用 √不适用

(3) 以公允价值计量的金融资产

√适用 □不适用

单位:元

项目期末余额期初余额
交易性金融资产60,031,068.49-

(五) 重大资产和股权出售

□适用 √不适用

(六) 主要控股参股公司分析

√适用 □不适用

公司 名称主要业务注册资本(原币/万元)持股 比例总资产 (人民币/万元)净资产(人民币/万元)净利润(人民币/万元)
普铭生物承担新药研发工作,拥有自动化高通量杂交瘤筛选平台人民币 1,000.00100%2,036.48-5,334.54-719.84
泰康生物承担临床样品制备、生产工艺放大和转化以及商业化生产工作人民币 48,000.00100%58,234.38-41,941.46-4,735.04
诺艾新承担创新药物发现工作,PEG修饰药物与迈威康、泰康生物等公司共同完成临床前研究工作人民币 1,500.0080%947.13-2,409.97-1,318.37
德思特力承担抗体药物的工艺开发工作人民币 557.50100%6,462.726,458.0069.75
朗润迈威承担抗体产业化生产基地建设和后续抗体生产工作人民币 25,000.00100%160,982.1322,258.79-769.04
迈威康开展ADC药物的发现及临床前研究工作,并承担成药性研究的抗体药物的临床前研究以及拟上市产品的工艺表征等研究工作人民币 5,000.00100%9,735.90-6,969.90-3,050.36
科诺信诚开展双抗药物的发现,提供用于动物免疫的抗原及用于评价的关键蛋白制备人民币 100.00100%3,933.48-523.03752.63
公司 名称主要业务注册资本(原币/万元)持股 比例总资产 (人民币/万元)净资产(人民币/万元)净利润(人民币/万元)
服务以及成药性研究阶段的药理药效评价
江苏迈威作为产品上市后的销售平台,开展药品销售业务人民币 1,000.00100%3,345.26300.29-39.55
君实康拟作为公司与君实生物合作开发的9MW0113的MAH人民币 1,000.0051%---
迈威丽水作为公司从事ADC药物研发的专业子公司人民币 1,000.00100%9,497.00-613.63-613.63
迈威(美国)承担针对同类首创靶点抗体药物的发现工作美元 1,000.00100%3,809.273,715.42-2,051.12
德思(美国)承担新药研发工作美元 238.00100%848.31848.31-
恩泰睿科开发治疗酒精性肝炎末期患者的新型噬菌体美元 300.2332.61%1,821.601,793.83-148.33

(七) 公司控制的结构化主体情况

□适用 √不适用

七、 其他披露事项

□适用 √不适用

第四节 公司治理

一、 股东大会情况简介

会议届次召开日期决议刊登的指定网站的查询索引决议刊登的披露日期会议决议
2022年第一次临时股东大会2022年3月31日www.sse.com.cn2022年4月1日会议决议详见《2022年第一次临时股东大会决议公告》,公告编号:2022-014
2021年年度股东大会2022年6月21日www.sse.com.cn2022年6月22日会议决议详见《2021年年度股东大会决议公告》,公告编号:2022-029

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用 √不适用

股东大会情况说明

√适用 □不适用

上述股东大会的议案全部通过审议,不存在否决议案的情况。

二、 公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

□适用 √不适用

公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动的情况说明

□适用 √不适用

公司核心技术人员的认定情况说明

□适用 √不适用

三、 利润分配或资本公积金转增预案

半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案

是否分配或转增
每10股送红股数(股)0
每10股派息数(元)(含税)0
每10股转增数(股)0
利润分配或资本公积金转增预案的相关情况说明

四、 公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一) 相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

□适用 √不适用

(二) 临时公告未披露或有后续进展的激励情况

股权激励情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

员工持股计划情况

□适用 √不适用

其他激励措施

□适用 √不适用

第五节 环境与社会责任

一、 环境信息情况

(一) 属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要子公司的环保情况说明

□适用 √不适用

(二) 重点排污单位之外的公司的环保情况说明

√适用 □不适用

1. 因环境问题受到行政处罚的情况

□适用 √不适用

2. 参照重点排污单位披露其他环境信息

√适用 □不适用

公司目前以研发为主,研发地主要位于上海浦东新区张江高科技园区内,以及北京、南京、泰州等地。公司从事的生物大分子抗体药物研发及检测,属于生物医药研发实验类,其各类污染物均按监管部门要求经集中妥善处置,均达标排放。根据公司及全资、控股子公司所在地环境部门对主要污染物总量控制要求,研发实验室不属于生产性、中试及以上规模的研发机构,无总量控制要求。公司及全资、控股子公司按规定要求建立了相关环保及废弃物管理制度,如泰康生物按当地监管部门要求建立相关环保及污染物管理制度,将废弃物管理程序、水污染控制程序、大气污染控制程序等纳入到泰康生物的标准操作程序中。根据泰州市生态环境局文件《关于公布泰州市2022年重点排污单位名录的通知》[泰环办(2022)2号]泰康生物不属于重点排污单位。泰康生物具备抗体药物产业化能力,已实现生物反应器单罐2,000L规模,目前在经营过程中产生的污染物主要为废水、废气、固体废弃物、固体危废物(含废液)。

(1)废水包括灭活废水、生产过程中的高浓度废水等,经公司废水处理装置处理达标后,排放至市排污水管(废水纳管处安装在线监控装置接入市环保监控系统)。

(2)废气主要是培养发酵过程产生废气、配液及废水处理过程产生废气以及少量粉尘等,经光处理+水喷淋+活性炭等处理,符合排放标准后,进行高空排放。

(3)固体废弃物按生活垃圾分类交由市环卫部门处置,固体危废物按规定集中交有资质单位处置。

报告期内,泰康生物在生产过程中严格按环境评价报告措施要求进行噪声控制,经监测各监测值低于《工业企业厂界噪声排放标准》(GB12348-2008)表1中3类标准。其生产厂房的各项排污处理装置运行正常。废气方面,由第三方专业机构定期检测气体排放指标,报告期内废气排放总量3,240万立方米,各项监测数据符合规定要求。废水方面,经市环保监测系统安装在线检测装置的排放口,在报告期内废水排放总量1.468万吨,所检测的COD、氨氮、PH等指标远低于环保法规规定指标要求。固体危废物方面,项目运营期产生的固体危废物主要有:废培养瓶、滤渣、废过滤材料、废一次性耗材、离心分离残渣、检测的不合格品、检测废液、污水处理污泥、废催化剂、废活性炭等,上述危废物经在规定集中暂存点集中后委托江苏永辉资源利用有限公司(经营许可证编号:JS1084OOI575-2)处置。报告期内危险固废物处置量13.985万吨,废液处置量2.54万吨。朗润迈威目前处于工程建设阶段,按照国家建设项目规定要求,落实建设项目的三同时。根据建设项目规划调整,已先后完成项目环境影响评价(取得《上海市金山区生态环境局关于年产1000Kg抗体产业化建设项目(调整)环境影响报告表的审批意见》[金环许(2022)69号]审批意见文件)、安全预评价(包括安全设施设计专篇)、职业病危害预评价(包括职业病危害防护设施设计专篇)及节能评估。

综上所述本报告期内,公司及子公司建设项目严格按照国家相关法规开展,各生产经营地的环保设施完善,运行情况良好,环保设施能够与生产设施同步运行,能够满足公司生产经营过程中产生的污染物达标排放的要求。

3. 未披露其他环境信息的原因

□适用 √不适用

(三) 报告期内披露环境信息内容的后续进展或变化情况的说明

□适用 √不适用

(四) 有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

√适用 □不适用

公司按照实验室研发类管理落实环保要求,制定了相关环保规定和操作方法,以及《EHS-029防泄漏管理制度》《EHS-032危险废物污染环境防治责任制度》《EHS-042建设项目“三同时”管理制度》《EHS-047水污染防治管理制度》《EHS-048大气污染控制管理制度》《EHS-049噪声污染控制管理制度》《EHS-058环境因素识别评价管理制度》等环保管理制度。

公司配合园区管理有突发环境事件应急预案。全资子公司泰康生物制定并发布执行实施突发环境事件应急预案。每年组织一次综合应急演练或专项应急预案演练,半年组织一次现场应急事件处置方案演练等。同时,泰康生物编制了环境自行监测方案,严格按照方案要求开展监测,并与有资质的第三方检测机构签订了技术服务合同,委托其对公司的废水、废气进行检测,并出具检测报告,报告显示各项污染物指标均达标排放。

(五) 在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

□适用 √不适用

二、 巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

□适用 √不适用

第六节 重要事项

一、 承诺事项履行情况

(一) 公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用 □不适用

承诺背景承诺 类型承诺方承诺 内容承诺时间及期限是否有履行期限是否及时严格履行如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因如未能及时履行应说明下一步计划
与首次公开发行相关的承诺股份限售实际控制人、控股股东及实际控制人控制的其他股东具体内容请参阅招股说明书具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”及延长股份锁定期公告(2022-007):持有的公司首次公开发行前股份的锁定期均已自动延长6个月。至2025年7月17日不适用不适用
股份限售公司董事、高级管理人员具体内容请参阅招股说明书具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”及延长股份锁定期公告(2022-007):持有的公司首次公开发行前股份的锁定期均已自动延长6个月。至2023年7月17日不适用不适用
股份限售除上述股东外,其他发行前股东具体内容请参阅招股说明书具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”至2023年1月18日不适用不适用
解决同业竞争控股股东、实际控制人具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“十 关于防止潜在利益冲突及避免同业竞争的承诺”长期有效不适用不适用
承诺背景承诺 类型承诺方承诺 内容承诺时间及期限是否有履行期限是否及时严格履行如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因如未能及时履行应说明下一步计划
解决关联交易控股股东、实际控制人具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“十一 关于规范和减少关联交易的承诺”长期有效不适用不适用
其他公司及相关主体具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“三 关于稳定股价的措施和承诺”在公司自上市之日起三年内不适用不适用
其他公司、控股股东、实际控制人及实际控制人控制的其他股东具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“五 关于对欺诈发行上市的股份购回承诺”长期有效不适用不适用
其他公司、控股股东、实际控制人及实际控制人控制的其他股东、董事和高级管理人员具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“六 关于填补被摊薄即期回报的措施及承诺”长期有效不适用不适用
其他公司、实际控制人、控股股东、董事、监事和高级管理人员具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“七 关于利润分配政策的承诺”长期有效不适用不适用
其他公司、实际控制人及实际控制人控制的其他股东、控股股东、董事、监事和高级管理人员具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“八 关于依法承担赔偿或赔偿责任的承诺”长期有效不适用不适用
承诺背景承诺 类型承诺方承诺 内容承诺时间及期限是否有履行期限是否及时严格履行如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因如未能及时履行应说明下一步计划
其他公司及控股股东、实际控制人、实际控制人控制的其他股东、持股5%以上的主要股东、发行人全体董事、监事、高级管理人员具体内容请参阅招股说明书“第十节 投资者保护”之“六、与本次发行上市相关的重要承诺及履行情况”之“九 关于未履行公开承诺的约束措施的承诺”长期有效不适用不适用

注:2022年3月21日,公司实际控制人控制的企业江西青峰药业有限公司已与江西心正药业有限责任公司签订药品上市许可转让协议,转让枸橼酸托法替布和阿普斯特片的商业化权益。

二、 报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用 √不适用

三、 违规担保情况

□适用 √不适用

四、 半年报审计情况

□适用 √不适用

五、 上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况

□适用 √不适用

六、 破产重整相关事项

□适用 √不适用

七、 重大诉讼、仲裁事项

√本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 □本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

(一) 诉讼、仲裁事项已在临时公告披露且无后续进展的

□适用 √不适用

(二) 临时公告未披露或有后续进展的诉讼、仲裁情况

√适用 □不适用

单位:万元 币种:人民币

报告期内:
起诉(申请)方应诉(被申请)方承担连带责任方诉讼仲裁类型诉讼(仲裁)基本情况诉讼(仲裁)涉及金额诉讼(仲裁)是否形成预计负债及金额诉讼(仲裁)进展情况诉讼(仲裁)审理结果及影响诉讼(仲裁)判决执行情况
财谱科技(上海)有限公司迈威(上海)生物科技股份有限公司\服务合同纠纷2022年6月,财谱科技(上海)有限公司不服上海市第一中级人民法院终审判决,向上海市高级人民法院申请了再审,上海市高级人民法院已立案审查。299.97公司于2022年7月15日向上海市高级人民法院提交答辩状。上海市高级人民法院正在审查正在审查不适用

案件一审、二审等情况说明:

2021年2月,财谱科技(上海)有限公司(“财谱科技”)基于2019年8月与公司签署的《服务协议》,就公司股东安徽和壮高新技术成果基金合伙企业(有限合伙)(由方正和生投资有限责任公司指定的投资人)和北京瑞丰投资管理有限公司(其主张该公司为前者的关联机构)是否属于其推荐的投资方(方正证券投资有限公司)的关联机构并需支付其佣金,与公司产生分

歧,向上海市浦东新区人民法院提起了诉讼,请求判令公司支付其佣金2,999,700元与逾期付款违约金83,391.66元(以2,999,700元为基数,按照日利率万分之一,自2020年4月29日暂计至2021年1月31日,实际计算至清偿日止)。同时财谱科技也向上海市浦东新区人民法院提出了财产保全申请,请求冻结公司的银行存款人民币2,999,700.00元。2021年8月20日,上海市浦东新区人民法院一审判决:驳回原告财谱科技全部诉讼请求。2021年9月,财谱科技不服上海市浦东新区人民法院的一审判决,向上海市第一中级人民法院提起上诉,请求撤销一审判决书,依法发回重审或者改判为支持上诉人的全部诉讼请求。2021年12月29日,上海市第一中级人民法院审理认为:方正证券投资有限公司投资对接人已于2019年12月3日明确告知财谱科技马锋放弃投资项目以及原因,财谱科技虽对方正和生投资有限责任公司的投资对接人及公司融资项目负责人的结识产生怀疑却未进一步提供证据予以证明。反观迈威生物提供了方正和生投资有限责任公司的投资对接人与公司融资项目负责人结识的全过程,能够证明在经过签订保密协议、投资尽调、项目立项、高管访谈、投决会讨论等完整投融资流程后,方正和生投资有限责任公司与迈威生物就增资事宜达成一致。本案中,方正证券投资有限公司与方正和生投资有限责任公司也不存在控制或管理关系,故并非协议约定的关联机构。综上所述,判决:驳回上诉,维持原判。本判决为终审判决。

公司于2022年1月向上海市浦东新区人民法院申请解除对公司银行账号的冻结,上海市浦东新区人民法院已于2022年1月解除冻结。再审诉讼涉及的金额为299.97万元及逾期付款违约金(以2,999,700元为基数,按照日利率万分之一,自2020年4月29日起至实际清偿日为止)。

(三) 其他说明

□适用 √不适用

八、 上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚

及整改情况

□适用 √不适用

九、 报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

□适用 √不适用

十、 重大关联交易

(一) 与日常经营相关的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(二) 资产收购或股权收购、出售发生的关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

4、 涉及业绩约定的,应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用 √不适用

(三) 共同对外投资的重大关联交易

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(四) 关联债权债务往来

1、 已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用 √不适用

2、 已在临时公告披露,但有后续实施的进展或变化的事项

□适用 √不适用

3、 临时公告未披露的事项

□适用 √不适用

(五) 公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用 √不适用

(六) 其他重大关联交易

□适用 √不适用

(七) 其他

□适用 √不适用

十一、 重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

√适用 □不适用

(1) 托管情况

□适用 √不适用

(2) 承包情况

□适用 √不适用

(3) 租赁情况

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

出租方名称租赁方名称租赁资产情况租赁资产涉及金额租赁起始日租赁终止日租赁收益租赁收益确定依据租赁收益对公司影响是否关联交易关联关系
上海复原生物技术有限公司迈威生物、迈威丽水浦东新区张江高科园蔡伦路999号(科创园)2号楼11894.71万元2021年11月1日2031年12月31日0.00公允定价

租赁情况说明:

(二)报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况

√适用 □不适用

单位: 元 币种: 人民币

公司对外担保情况(不包括对子公司的担保)
担保方担保方与上市公司的关系被担保方担保金额担保发生日期(协议签署日)担保 起始日担保 到期日担保类型主债务情况担保物(如有)担保是否已经履行完毕担保是否逾期担保逾期金额反担保情况是否为关联方担保关联 关系
报告期内担保发生额合计(不包括对子公司的担保)-
报告期末担保余额合计(A)(不包括对子公司的担保)-
公司及其子公司对子公司的担保情况
担保方担保方与上市公司的关系被担保方被担保方与上市公司的关系担保金额担保发生日期(协议签署日)担保起始日担保到期日担保类型担保是否已经履行完毕担保是否逾期担保逾期金额是否存在反担保
迈威(上海)生物科技股份有限公司公司本部上海朗润迈威生物医药科技有限公司全资子公司655,000,000.002021.1.202021.1.202031.1.19连带责任担保-
江苏泰康生物医药有限公司全资子公司上海朗润迈威生物医药科技有限公司全资子公司655,000,000.002021.1.202021.1.202031.1.19连带责任担保-
报告期内对子公司担保发生额合计-
报告期末对子公司担保余额合计(B)655,000,000.00
公司担保总额情况(包括对子公司的担保)
担保总额(A+B)655,000,000.00
担保总额占公司净资产的比例(%)16.44
其中:
为股东、实际控制人及其关联方提供担保的金额(C)-
直接或间接为资产负债率超过70%的被担保对象提供的债务担保金额(D)-
担保总额超过净资产50%部分的金额(E)-
上述三项担保金额合计(C+D+E)-
未到期担保可能承担连带清偿责任说明-
担保情况说明-

(三)其他重大合同

√适用 □不适用

合同标的对方当事人合同总金额是否正常履行
固定资产贷款(贷款方:上海朗润迈威生物医药科技有限公司)上海浦东发展银行股份有限公司虹桥支行65,500万元

十二、 募集资金使用进展说明

√适用 □不适用

(一) 募集资金整体使用情况

√适用 □不适用

单位:元

募集资金来源募集资金总额扣除发行费用后募集资金净额募集资金承诺投资总额调整后募集资金承诺投资总额(1)截至报告期末累计投入募集资金总额(2)截至报告期末累计投入进度(%) (3)=(2)/(1)本年度投入金额(4)本年度投入金额占比(%) (5)=(4)/(1)
首发3,476,520,000.003,303,432,172.402,980,000,000.002,980,000,000.001,111,853,666.1237.311,111,853,666.1237.31

(二) 募投项目明细

√适用 □不适用

单位:元

项目 名称是否涉及变更投向募集资金来源项目募集资金承诺投资总额调整后募集资金投资总额 (1)截至报告期末累计投入募集资金总额(2)截至报告期末累计投入进度(%) (3)=(2)/(1)项目达到预定可使用状态日期是否已结项投入进度是否符合计划的进度投入进度未达计划的具体原因本项目已实现的效益或者研发成果项目可行性是否发生重大变化,如是,请说明具体情况节余的金额及形成原因
年产1,000kg抗体产业化建设项目首发1,200,000,000.001,200,000,000.00154,470,014.6712.872024年12月不适用不适用不适用
项目 名称是否涉及变更投向募集资金来源项目募集资金承诺投资总额调整后募集资金投资总额 (1)截至报告期末累计投入募集资金总额(2)截至报告期末累计投入进度(%) (3)=(2)/(1)项目达到预定可使用状态日期是否已结项投入进度是否符合计划的进度投入进度未达计划的具体原因本项目已实现的效益或者研发成果项目可行性是否发生重大变化,如是,请说明具体情况节余的金额及形成原因
抗体药物研发项目首发1,000,000,000.001,000,000,000.00177,383,651.4517.74不适用暂停对子项目9MW3311、6MW3411投入不适用不适用
补充流动资金首发780,000,000.00780,000,000.00780,000,000.00100.00不适用不适用不适用不适用
合计2,980,000,000.002,980,000,000.001,111,853,666.1237.31

(三) 报告期内募投变更情况

□适用 √不适用

(四) 报告期内募集资金使用的其他情况

1、 募集资金投资项目先期投入及置换情况

√适用 □不适用

公司于2022年2月18日召开的第一届董事会第十五次会议及第一届监事会第六次会议审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目及已支付发行费用的自筹资金的议案》,同意公司使用募集资金置换以自筹资金预先投入募集资金投资项目的金额合计人民币271,750,514.16元,使用募集资金置换以自筹资金预先支付的发行费用的金额合计人民币4,260,154.53元,合计使用募集资金人民币276,010,668.69元置换预先投入的自筹资金,公司独立董事对上述事项发表了明确的同意意见。保荐机构出具了核查意见,安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)对上述以自筹资金预先投入募集资金投资项目及支付发行费用的情况出具了安永华明(2022)专字第61474717_B01号《以募集资金置换预先已投入自筹资金鉴证报告》。详细情况参见公司于2022年2月19日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《关于使用募集资金置换预先投入募集资金投资项目及已支付发行费用的自筹资金的公告》(公告编号:2022-005)。

2、 用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用 √不适用

3、 对闲置募集资金进行现金管理,投资相关产品情况

√适用 □不适用

公司于2022年2月8日召开的第一届董事会第十四次会议及第一届监事会第五次会议审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》,同意公司及全资子公司在保证不影响公司募集资金投资计划正常运行的前提下,使用最高不超过人民币20亿元的暂时闲置募集资金进行现金管理,用于购买安全性高、流动性好的投资产品(包括但不限于协定存款、通知存款、定期存款、大额存单、收益凭证、国债、结构性存款等),自董事会审议通过之日起12个月内有效。在前述额度及期限范围内,公司可以循环滚动使用。公司独立董事对上述事项发表了明确的同意意见,保荐机构出具了核查意见。详细情况参见公司于2022年2月9日披露于上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)的《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》(公告编号:2022-002)。

截至2022年6月30日,公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的余额为1,875,633,634.71元,具体情况如下:

单位:元

银行名称账户名称银行 账号产品名称存款方式金额到期日年化利率
上海浦东发展银行股份有限公司虹桥支行迈威(上海)生物科技股份有限公司98860078801800001902定制化活期存款活期存款825,932,892.172023.5.90.55%-2.5%
上海浦东发展银行股份有限公司虹桥支行上海朗润迈威生物医药科技有限公司98860078801100001918定制化活期存款活期存款1,049,700,742.542023.5.90.55%-2.5%

注:上述进行现金管理的募集资金金额已包含于截至2022年6月30日募集资金专户余额中。

4、 用超募资金永久补充流动资金或归还银行贷款情况

□适用 √不适用

5、 其他

□适用 √不适用

十三、 其他重大事项的说明

□适用 √不适用

第七节 股份变动及股东情况

一、 股本变动情况

(一) 股份变动情况表

1、 股份变动情况表

单位:股

本次变动前本次变动增减(+,-)本次变动后
数量比例(%)发行 新股送股公积金转股其他小计数量比例(%)
一、有限售条件股份299,700,00010010,979,98900-295,70010,684,289310,384,28977.67
1、国家持股000000000
2、国有法人持股4,950,0001.652,873,56300-295,7002,577,8637,527,8631.88
3、其他内资持股294,750,00098.358,106,4260008,106,426302,856,42675.79
其中:境内非国有法人持股235,860,00078.708,106,4260008,106,426243,966,42661.05
境内自然人持股58,890,00019.650000058,890,00014.74
4、外资持股000000000
其中:境外法人持股000000000
境外自然人持股000000000
二、无限售条件流通股份0088,920,01100295,70089,215,71189,215,71122.33
1、人民币普通股0088,920,01100295,70089,215,71189,215,71122.33
2、境内上市的外资股000000000
3、境外上市的外资股000000000
4、其他000000000
三、股份总数299,700,00010099,900,00000099,900,000399,600,000100.00

2、 股份变动情况说明

√适用 □不适用

根据中国证券监督管理委员2021年12月7日核发的《关于同意迈威(上海)生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2021]3859号),公司向社会公众公开发行人民币普通股(A股)9,990万股,并于2022年1月18日在上海证券交易所科创板上市。海通创新证券投资有限公司参与公司首次公开发行战略配售获得的部分限售股份在报告期内通过转融通方式借出,借出部分体现为无限售条件流通股。截至报告期末,借出数量为295,700股。

3、 报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响(如有)

□适用 √不适用

4、 公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用 √不适用

(二) 限售股份变动情况

√适用 □不适用

单位: 股

股东名称期初限售股数报告期解除限售股数报告期增加限售股数报告期末限售股数限售原因解除限售日期
海通创新证券投资有限公司002,873,5632,873,563保荐机构相关子公司跟投2024年1月18日
富诚海富通迈威生物员工参与科创板战略配售集合资产002,449,8192,449,819员工持股计划战略配售2023年1月18日
网下摇号抽签限售股份005,656,6075,656,607网下配售2022年7月18日
合计0010,979,98910,979,989//

二、 股东情况

(一) 股东总数:

截至报告期末普通股股东总数(户)37,799
截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数(户)0
截至报告期末持有特别表决权股份的股东总数(户)0

存托凭证持有人数量

□适用 √不适用

(二) 截至报告期末前十名股东、前十名无限售条件股东持股情况表

前十名股东同时通过普通证券账户和证券公司客户信用交易担保证券账户持股的情形

□适用 √不适用

单位:股

前十名股东持股情况
股东名称 (全称)报告期内增减期末持股数量比例(%)持有有限售条件股份数量包含转融通借出股份的限售股份数量质押、标记或冻结情况股东 性质
股份 状态数量
朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)0140,560,00035.18140,560,000140,560,0000其他
宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)020,000,0005.0120,000,00020,000,0000其他
海南拾玉私募基金管理有限公司-苏州永玉股权投资合伙企业(有限合伙)017,327,0004.3417,327,00017,327,0000其他
刘大涛015,100,0003.7815,100,00015,100,0000境内自然人
吴军795,50713,675,5073.4212,880,00012,880,0000境内自然人
深圳市东方富海创业投资管理有限公司-深圳富海股投邦七号投资企业(有限合伙)08,035,0002.018,035,0008,035,0000其他
苏鑫07,880,0001.977,880,0007,880,0000境内自然人
海通创新证券投资有限公司2,873,5637,527,8631.887,527,8637,823,5630国有法人
宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)06,800,0001.706,800,0006,800,0000其他
谢宁06,570,0001.646,570,0006,570,0000境内自然人
前十名无限售条件股东持股情况
股东名称持有无限售条件流通股的数量股份种类及数量
种类数量
吴军795,507人民币普通股795,507
海通证券股份有限公司776,702人民币普通股776,702
张彦明479,579人民币普通股479,579
孙蕾470,752特别表决权股份470,752
黄明松419,677人民币普通股419,677
林荣州401,989人民币普通股401,989
詹和平371,993人民币普通股371,993
吴国平368,608人民币普通股368,608
华泰证券股份有限公司329,313人民币普通股329,313
刘海滨319,773人民币普通股319,773
前十名股东中回购专户情况说明不适用
上述股东委托表决权、受托表决权、放弃表决权的说明不适用
上述股东关联关系或一致行动的说明1、本公司实际控制人为唐春山先生和陈姗娜女士,上述股东中,朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)和宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)均为实际控制人唐春山先生控制的企业。 2、上述股东中,海通证券股份有限公司持有海通创新证券投资有限公司100%股权。 3、除上述说明外,公司未知其他股东之间是否存在关联关系,也未知其他股东之间是否属于规定的一致行动人。
表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明不适用

前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

√适用 □不适用

单位:股

序号有限售条件股东名称持有的有限售条件股份数量有限售条件股份可上市交易情况限售条件
可上市交易时间新增可上市交易股份数量
1朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)140,560,0002025年7月17日0自上市之日起42个月
2宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)20,000,0002025年7月17日0自上市之日起42个月
3海南拾玉私募基金管理有限公司-苏州永玉股权投资合伙企业(有限合伙)17,327,0002023年1月17日0自上市之日起12个月
4刘大涛15,100,0002023年7月17日0自上市之日起18个月
5吴军12,880,0002023年1月17日0自上市之日起12个月
序号有限售条件股东名称持有的有限售条件股份数量有限售条件股份可上市交易情况限售条件
可上市交易时间新增可上市交易股份数量
6深圳市东方富海创业投资管理有限公司-深圳富海股投邦七号投资企业(有限合伙)8,035,0002023年1月17日0自上市之日起12个月
7苏鑫7,880,0002023年1月17日0自上市之日起12个月
8海通创新证券投资有限公司7,823,5632023年1月17日及2024年1月17日01、首发原始股份4,950,000股:自上市之日起12个月;2、战配跟投2,873,563股:自上市之日起24个月;
9宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)6,800,0002025年7月17日0自上市之日起42个月
10谢宁6,570,0002023年7月17日0自上市之日起18个月
上述股东关联关系或一致行动的说明本公司实际控制人为唐春山先生和陈姗娜女士,上述股东中,朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)、宁波梅山保税港区中骏建隆投资合伙企业(有限合伙)和宁波梅山保税港区真珠投资管理合伙企业(有限合伙)均为实际控制人唐春山先生控制的企业。

截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用 √不适用

(三) 截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

(四) 战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用 √不适用

三、 董事、监事、高级管理人员和核心技术人员情况

(一) 现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动情况

□适用 √不适用

其它情况说明

□适用 √不适用

(二) 董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1.股票期权

□适用 √不适用

2.第一类限制性股票

□适用 √不适用

3.第二类限制性股票

□适用 √不适用

(三) 其他说明

□适用 √不适用

四、 控股股东或实际控制人变更情况

□适用 √不适用

五、 存托凭证相关安排在报告期的实施和变化情况

□适用 √不适用

六、 特别表决权股份情况

□适用 √不适用

第八节 先股相关情况

□适用 √不适用

第九节 债券相关情况

一、 企业债券、公司债券和非金融企业债务融资工具

□适用 √不适用

二、 可转换公司债券情况

□适用 √不适用

第十节 财务报告

一、 审计报告

□适用 √不适用

二、 财务报表

合并资产负债表2022年6月30日编制单位:迈威(上海)生物科技股份有限公司

单位:元币种:人民币

项目附注期末余额期初余额
流动资产:
货币资金七、13,029,638,611.3796,544,306.52
结算备付金--
拆出资金--
交易性金融资产七、260,031,068.49-
衍生金融资产--
应收票据--
应收账款七、591,563.87140,418.75
应收款项融资--
预付款项七、734,887,598.3027,209,588.19
应收保费--
应收分保账款--
应收分保合同准备金--
其他应收款七、851,956,264.7833,011,354.41
其中:应收利息--
应收股利--
买入返售金融资产--
存货七、949,988,119.1940,106,753.39
合同资产--
持有待售资产--
一年内到期的非流动资产--
其他流动资产七、1316,791,409.3447,723,962.29
流动资产合计3,243,384,635.34244,736,383.55
非流动资产:
发放贷款和垫款--
债权投资--
其他债权投资--
长期应收款--
长期股权投资七、1719,536,301.7818,951,068.84
其他权益工具投资--
其他非流动金融资产--
投资性房地产--
固定资产七、21290,269,201.79308,709,201.79
在建工程七、22470,937,090.65313,242,981.78
生产性生物资产--
油气资产--
使用权资产七、25178,896,184.79189,690,360.82
无形资产七、26169,894,459.76179,395,522.85
开发支出--
商誉七、28118,769,811.89118,769,811.89
长期待摊费用七、299,453,252.0112,705,478.89
递延所得税资产七、30--
其他非流动资产七、31247,539,901.02209,072,121.78
非流动资产合计1,505,296,203.691,350,536,548.64
资产总计4,748,680,839.031,595,272,932.19
流动负债:
短期借款七、3260,873,453.0310,824,747.98
向中央银行借款--
拆入资金--
交易性金融负债--
衍生金融负债--
应付票据--
应付账款七、3628,990,087.3139,689,176.26
预收款项--
合同负债七、3852,662,701.0463,530,964.05
卖出回购金融资产款--
吸收存款及同业存放--
代理买卖证券款--
代理承销证券款--
应付职工薪酬七、3933,100,442.2842,507,643.89
应交税费七、403,438,893.426,096,424.79
其他应付款七、41137,608,844.3088,780,835.84
其中:应付利息--
应付股利--
应付手续费及佣金--
应付分保账款--
持有待售负债--
一年内到期的非流动负债七、4326,385,858.9518,983,318.96
其他流动负债七、448,628.34-
流动负债合计343,068,908.67270,413,111.77
非流动负债:
保险合同准备金--
长期借款七、45251,149,837.97132,047,065.41
应付债券--
其中:优先股--
永续债--
租赁负债七、47164,868,336.24172,724,135.86
长期应付款--
长期应付职工薪酬--
预计负债--
递延收益七、5111,249,000.0011,468,000.00
递延所得税负债--
其他非流动负债--
非流动负债合计427,267,174.21316,239,201.27
负债合计770,336,082.88586,652,313.04
所有者权益(或股东权益):
实收资本(或股本)七、53399,600,000.00299,700,000.00
其他权益工具--
其中:优先股--
永续债--
资本公积七、555,749,018,339.832,456,389,679.28
减:库存股--
其他综合收益七、57510,234.73-2,602,940.43
专项储备--
盈余公积--
一般风险准备--
未分配利润七、60-2,165,963,486.56-1,742,682,207.70
归属于母公司所有者权益(或股东权益)合计3,983,165,088.001,010,804,531.15
少数股东权益-4,820,331.85-2,183,912.00
所有者权益(或股东权益)合计3,978,344,756.151,008,620,619.15
负债和所有者权益(或股东权益)总计4,748,680,839.031,595,272,932.19

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

母公司资产负债表2022年6月30日编制单位:迈威(上海)生物科技股份有限公司

单位:元币种:人民币

项目附注期末余额期初余额
流动资产:
货币资金1,925,551,974.3630,710,947.96
交易性金融资产60,031,068.49-
衍生金融资产--
应收票据--
应收账款十七、140,950,933.3811,582,471.69
应收款项融资--
预付款项32,282,795.7644,177,200.97
其他应收款十七、22,183,748,771.47978,955,685.52
其中:应收利息--
应收股利--
存货7,834,956.3810,332,275.28
合同资产--
持有待售资产--
一年内到期的非流动资产--
其他流动资产10,202,904.8246,982,361.79
流动资产合计4,260,603,404.661,122,740,943.21
非流动资产:
债权投资--
其他债权投资--
长期应收款--
长期股权投资十七、3752,993,804.46742,971,024.77
其他权益工具投资--
其他非流动金融资产--
投资性房地产--
固定资产66,684,437.2571,984,568.49
在建工程999,208.4044,339.62
生产性生物资产--
油气资产--
使用权资产65,660,227.65160,087,683.28
无形资产1,463,758.855,219,738.55
开发支出--
商誉--
长期待摊费用1,062,518.291,870,358.48
递延所得税资产--
其他非流动资产8,570,990.8621,089,683.48
非流动资产合计897,434,945.761,003,267,396.67
资产总计5,158,038,350.422,126,008,339.88
流动负债:
短期借款60,873,453.0310,824,747.98
交易性金融负债--
衍生金融负债--
应付票据--
应付账款68,349,337.7654,162,709.60
预收款项--
合同负债29,246,495.0432,685,075.99
应付职工薪酬18,440,803.2027,217,237.82
应交税费732,188.394,297,817.14
其他应付款65,413,852.2176,663,519.11
其中:应付利息--
应付股利--
持有待售负债--
一年内到期的非流动负债7,400,495.5414,778,390.45
其他流动负债--
流动负债合计250,456,625.17220,629,498.09
非流动负债:
长期借款--
应付债券--
其中:优先股--
永续债--
租赁负债61,821,847.42146,903,163.93
长期应付款--
长期应付职工薪酬--
预计负债--
递延收益--
递延所得税负债--
其他非流动负债--
非流动负债合计61,821,847.42146,903,163.93
负债合计312,278,472.59367,532,662.02
所有者权益(或股东权益):
实收资本(或股本)399,600,000.00299,700,000.00
其他权益工具--
其中:优先股--
永续债--
资本公积5,651,698,502.812,359,069,842.26
减:库存股--
其他综合收益--
专项储备--
盈余公积--
未分配利润-1,205,538,624.98-900,294,164.40
所有者权益(或股东权益)合计4,845,759,877.831,758,475,677.86
负债和所有者权益(或股东权益)总计5,158,038,350.422,126,008,339.88

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

合并利润表2022年1—6月

单位:元币种:人民币

项目附注2022年半年度2021年半年度
一、营业总收入11,054,308.266,782,192.59
其中:营业收入七、6111,054,308.266,782,192.59
利息收入--
已赚保费--
手续费及佣金收入--
二、营业总成本438,642,899.64353,848,671.66
其中:营业成本七、6162,416.742,453,615.67
利息支出--
手续费及佣金支出--
退保金--
赔付支出净额--
提取保险责任准备金净额--
保单红利支出--
分保费用--
税金及附加七、62780,260.78316,759.30
销售费用七、6339,476,198.238,234,616.49
管理费用七、6491,824,091.7479,549,046.39
研发费用七、65315,562,724.68261,929,820.50
财务费用七、66-9,062,792.531,364,813.31
其中:利息费用4,982,603.153,296,567.83
利息收入13,960,456.812,028,229.04
加:其他收益七、674,518,195.361,019,548.71
投资收益(损失以“-”号填列)七、68127,259.513,013,181.22
其中:对联营企业和合营企业的投资收益-404,482.97-
以摊余成本计量的金融资产终止确认收益(损失以“-”号填列)--
汇兑收益(损失以“-”号填列)--
净敞口套期收益(损失以“-”号填列)--
公允价值变动收益(损失以“-”号填列)七、70324,739.7191,384.51
信用减值损失(损失以“-”号填列)七、71-1,245,977.292,771,120.51
资产减值损失(损失以“-”号填列)七、72-1,726,664.57-65,016.00
资产处置收益(损失以“-”号填列)七、73-350,461.93-
三、营业利润(亏损以“-”号填列)-425,941,500.59-340,236,260.12
加:营业外收入七、7435,500.006,000.00
减:营业外支出七、7511,698.1210,643.26
四、利润总额(亏损总额以“-”号填列)-425,917,698.71-340,240,903.38
减:所得税费用七、76--
五、净利润(净亏损以“-”号填列)-425,917,698.71-340,240,903.38
(一)按经营持续性分类
1.持续经营净利润(净亏损以“-”号填列)-425,917,698.71-340,240,903.38
2.终止经营净利润(净亏损以“-”号填列)--
(二)按所有权归属分类
1.归属于母公司股东的净利润(净亏损以“-”号填列)-423,281,278.86-339,390,093.92
2.少数股东损益(净亏损以“-”号填列)-2,636,419.85-850,809.46
六、其他综合收益的税后净额3,113,175.16-337,279.77
(一)归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额3,113,175.16-337,279.77
1.不能重分类进损益的其他综合收益--
(1)重新计量设定受益计划变动额--
(2)权益法下不能转损益的其他综合收益--
(3)其他权益工具投资公允价值变动--
(4)企业自身信用风险公允价值变动--
2.将重分类进损益的其他综合收益3,113,175.16-337,279.77
(1)权益法下可转损益的其他综合收益989,715.91-
(2)其他债权投资公允价值变动--
(3)金融资产重分类计入其他综合收益的金额--
(4)其他债权投资信用减值准备--
(5)现金流量套期储备--
(6)外币财务报表折算差额2,123,459.25-337,279.77
(7)其他
(二)归属于少数股东的其他综合收益的税后净额
七、综合收益总额-422,804,523.55-340,578,183.15
(一)归属于母公司所有者的综合收益总额-420,168,103.70-339,727,373.69
(二)归属于少数股东的综合收益总额-2,636,419.85-850,809.46
八、每股收益:
(一)基本每股收益(元/股)-1.06-1.13
(二)稀释每股收益(元/股)-1.06-1.13

本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:0.00元,上期被合并方实现的净利润为:0.00元。

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

母公司利润表2022年1—6月

单位:元币种:人民币

项目附注2022年半年度2021年半年度
一、营业收入44,586,473.8530,245,621.49
减:营业成本38,305,718.9119,941,875.58
税金及附加88,180.3456,280.04
销售费用36,317,603.568,234,616.49
管理费用64,089,291.8065,540,296.88
研发费用221,502,350.45175,808,186.83
财务费用-7,222,476.562,072,526.52
其中:利息费用2,500,607.412,650,966.18
利息收入9,606,876.50650,793.28
加:其他收益3,367,007.64549,800.75
投资收益(损失以“-”号填列)531,742.48-
其中:对联营企业和合营企业的投资收益--
以摊余成本计量的金融资产终止确认收益(损失以“-”号填列)--
净敞口套期收益(损失以“-”号填列)--
公允价值变动收益(损失以“-”号填列)324,739.71-
信用减值损失(损失以“-”号填列)--49,421.25
资产减值损失(损失以“-”号填列)-657,095.32-316,862.17
资产处置收益(损失以“-”号填列)-350,160.44-
二、营业利润(亏损以“-”号填列)-305,277,960.58-241,224,643.52
加:营业外收入33,500.006,000.00
减:营业外支出--
三、利润总额(亏损总额以“-”号填列)-305,244,460.58-241,218,643.52
减:所得税费用--
四、净利润(净亏损以“-”号填列)-305,244,460.58-241,218,643.52
(一)持续经营净利润(净亏损以“-”号填列)-305,244,460.58-241,218,643.52
(二)终止经营净利润(净亏损以“-”号填列)--
五、其他综合收益的税后净额--
(一)不能重分类进损益的其他综合收益--
1.重新计量设定受益计划变动额--
2.权益法下不能转损益的其他综合收益--
3.其他权益工具投资公允价值变动--
4.企业自身信用风险公允价值变动--
(二)将重分类进损益的其他综合收益--
1.权益法下可转损益的其他综合收益--
2.其他债权投资公允价值变动--
3.金融资产重分类计入其他综合收益的金额--
4.其他债权投资信用减值准备--
5.现金流量套期储备--
6.外币财务报表折算差额--
7.其他--
六、综合收益总额-305,244,460.58-241,218,643.52
七、每股收益:
(一)基本每股收益(元/股)--
(二)稀释每股收益(元/股)--

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

合并现金流量表2022年1—6月

单位:元币种:人民币

项目附注2022年半年度2021年半年度
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金625,552.9466,881,689.79
客户存款和同业存放款项净增加额--
向中央银行借款净增加额--
向其他金融机构拆入资金净增加额--
收到原保险合同保费取得的现金--
收到再保业务现金净额--
保户储金及投资款净增加额--
收取利息、手续费及佣金的现金--
拆入资金净增加额--
回购业务资金净增加额--
代理买卖证券收到的现金净额--
收到的税费返还133,404,573.89-
收到其他与经营活动有关的现金七、7821,361,223.8774,305,077.75
经营活动现金流入小计155,391,350.70141,186,767.54
购买商品、接受劳务支付的现金13,383,915.557,287,323.36
客户贷款及垫款净增加额--
存放中央银行和同业款项净增加额--
支付原保险合同赔付款项的现金--
拆出资金净增加额--
支付利息、手续费及佣金的现金--
支付保单红利的现金--
支付给职工及为职工支付的现金151,248,348.8390,753,049.56
支付的各项税费1,598,016.40554,478.95
支付其他与经营活动有关的现金七、78252,262,697.73178,157,934.80
经营活动现金流出小计418,492,978.51276,752,786.67
经营活动产生的现金流量净额-263,101,627.81-135,566,019.13
二、投资活动产生的现金流量:
收回投资收到的现金320,000,000.00244,506,309.19
取得投资收益收到的现金825,413.703,868,119.58
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额--
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额--
收到其他与投资活动有关的现金--
投资活动现金流入小计320,825,413.70248,374,428.77
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金224,876,372.2759,957,923.83
投资支付的现金380,000,000.00210,000,000.00
质押贷款净增加额--
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额--
支付其他与投资活动有关的现金七、78--
投资活动现金流出小计604,876,372.27269,957,923.83
投资活动产生的现金流量净额-284,050,958.57-21,583,495.06
三、筹资活动产生的现金流量:
吸收投资收到的现金3,322,857,816.00-
其中:子公司吸收少数股东投资收到的现金--
取得借款收到的现金169,102,772.5660,444,319.89
收到其他与筹资活动有关的现金七、78--
筹资活动现金流入小计3,491,960,588.5660,444,319.89
偿还债务支付的现金-50,040,616.41
分配股利、利润或偿付利息支付的现金4,718,847.55784,383.59
其中:子公司支付给少数股东的股利、利润--
支付其他与筹资活动有关的现金七、786,268,964.148,767,200.92
筹资活动现金流出小计10,987,811.6959,592,200.92
筹资活动产生的现金流量净额3,480,972,776.87852,118.97
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响2,273,814.36-355,647.57
五、现金及现金等价物净增加额2,936,094,004.85-156,653,042.79
加:期初现金及现金等价物余额93,544,606.52305,174,760.64
六、期末现金及现金等价物余额3,029,638,611.37148,521,717.85

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

母公司现金流量表

2022年1—6月

单位:元币种:人民币

项目附注2022年半年度2021年半年度
一、经营活动产生的现金流量:
销售商品、提供劳务收到的现金13,042,908.3521,784,702.80
收到的税费返还63,332,821.58-
收到其他与经营活动有关的现金17,295,047.5361,806,594.03
经营活动现金流入小计93,670,777.4683,591,296.83
购买商品、接受劳务支付的现金29,678,801.9210,341,447.13
支付给职工及为职工支付的现金81,465,973.4950,178,728.38
支付的各项税费999,104.90275,413.59
支付其他与经营活动有关的现金1,382,839,411.38127,758,459.76
经营活动现金流出小计1,494,983,291.69188,554,048.86
经营活动产生的现金流量净额-1,401,312,514.23-104,962,752.03
二、投资活动产生的现金流量:
收回投资收到的现金320,000,000.00119,156,309.19
取得投资收益收到的现金825,413.70854,938.36
处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额--
处置子公司及其他营业单位收到的现金净额--
收到其他与投资活动有关的现金--
投资活动现金流入小计320,825,413.70120,011,247.55
购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金7,805,978.956,548,610.79
投资支付的现金381,452,514.0621,600,000.00
取得子公司及其他营业单位支付的现金净额--
支付其他与投资活动有关的现金--
投资活动现金流出小计389,258,493.0128,148,610.79
投资活动产生的现金流量净额-68,433,079.3191,862,636.76
三、筹资活动产生的现金流量:
吸收投资收到的现金3,322,857,816.00-
取得借款收到的现金50,000,000.00-
收到其他与筹资活动有关的现金-800,000.00
筹资活动现金流入小计3,372,857,816.00800,000.00
偿还债务支付的现金-50,040,616.41
分配股利、利润或偿付利息支付的现金1,019,171.06784,383.59
支付其他与筹资活动有关的现金4,402,459.466,607,605.41
筹资活动现金流出小计5,421,630.5257,432,605.41
筹资活动产生的现金流量净额3,367,436,185.48-56,632,605.41
四、汇率变动对现金及现金等价物的影响150,134.46-55,132.40
五、现金及现金等价物净增加额1,897,840,726.40-69,787,853.08
加:期初现金及现金等价物余额27,711,247.9683,991,368.35
六、期末现金及现金等价物余额1,925,551,974.3614,203,515.27

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

合并所有者权益变动表

2022年1—6月

单位:元币种:人民币

项目2022年半年度
归属于母公司所有者权益少数股东权益所有者权益合计
实收资本(或股本)其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积一般风险准备未分配利润其他小计
优先股永续债其他
一、上年期末余额299,700,000.00---2,456,389,679.28--2,602,940.43----1,742,682,207.70-1,010,804,531.15-2,183,912.001,008,620,619.15
加:会计政策变更---------------
前期差错更正---------------
同一控制下企业合并---------------
其他---------------
二、本年期初余额299,700,000.00---2,456,389,679.28--2,602,940.43----1,742,682,207.70-1,010,804,531.15-2,183,912.001,008,620,619.15
三、本期增减变动金额(减少以99,900,000.00---3,292,628,660.55-3,113,175.16----423,281,278.86-2,972,360,556.85-2,636,419.852,969,724,137.00
“-”号填列)
(一)综合收益总额------3,113,175.16----423,281,278.86--420,168,103.70-2,636,419.85-422,804,523.55
(二)所有者投入和减少资本99,900,000.00---3,292,628,660.55-------3,392,528,660.55-3,392,528,660.55
1.所有者投入的普通股99,900,000.00---3,203,720,662.97-------3,303,620,662.97-3,303,620,662.97
2.其他权益工具持有者投入资本---------------
3.股份支付计入所有者权益的金额----88,907,997.58-------88,907,997.58-88,907,997.58
4.其他---------------
(三)利润分配---------------
1.提取盈余公积---------------
2.提取一般风险准备---------------
3.对所有者(或股东)的分配---------------
4.其他---------------
(四)所有者权益内部结转---------------
1.资本公积转增资本(或股本)---------------
2.盈余公积转增资本(或股本)---------------
3.盈余公积弥补亏损---------------
4.设定受益计划变动额结转留存收益---------------
5.其他综合收益结转留存收益---------------
6.其他---------------
(五)专项储备---------------
1.本期提取---------------
2.本期使用---------------
(六)其他---------------
四、本期期末余额399,600,000.00---5,749,018,339.83-510,234.73----2,165,963,486.56-3,983,165,088.00-4,820,331.853,978,344,756.15
项目2021年半年度
归属于母公司所有者权益少数股东权益所有者权益合计
实收资本(或股本)其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积一般风险准备未分配利润其他小计
优先股永续债其他
一、上年期末余额299,700,000.00---2,145,807,952.95-1,751,694.88----973,095,534.24-1,470,660,723.83-212,879.541,470,447,844.29
加:会计政策变更---------------
前期差错更正---------------
同一控制下企业合并---------------
其他---------------
二、本年期初余额299,700,000.00---2,145,807,952.95--1,751,694.88----973,095,534.24-1,470,660,723.83-212,879.541,470,447,844.29
三、本期增减变动金额(减少以“-”号填列)----100,817,847.85--337,279.77----339,390,093.92--238,909,525.84291,154.52-238,618,371.32
(一)综合收益总额-------337,279.77----339,390,093.92--339,727,373.69-850,809.46-340,578,183.15
(二)所有者投入和减少资本----100,817,847.85-------100,817,847.851,141,963.98101,959,811.83
1.所有者投入的普通股---------------
2.其他权益工具持有者投入资本---------------
3.股份支付计入所有者权益的金额----99,182,266.33-------99,182,266.332,777,545.50101,959,811.83
4.其他----1,635,581.52-------1,635,581.52-1,635,581.52-
(三)利润分配---------------
1.提取盈余公积---------------
2.提取一般风险准备---------------
3.对所有者(或股东)的分配---------------
4.其他---------------
(四)所有者权益内部结转---------------
1.资本公积转增资本(或股本)---------------
2.盈余公积转增资本(或股本)---------------
3.盈余公积弥补亏损---------------
4.设定受益计划变动额结转留存收益---------------
5.其他综合收益结转留存收益---------------
6.其他---------------
(五)专项储备---------------
1.本期提取---------------
2.本期使用---------------
(六)其他---------------
四、本期期末余额299,700,000.00---2,246,625,800.80--2,088,974.65----1,312,485,628.16-1,231,751,197.9978,274.981,231,829,472.97

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

母公司所有者权益变动表

2022年1—6月

单位:元币种:人民币

项目2022年半年度
实收资本(或股本)其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积未分配利润所有者权益合计
优先股永续债其他
一、上年期末余额299,700,000.00---2,359,069,842.26-----900,294,164.401,758,475,677.86
加:会计政策变更-----------
前期差错更正-----------
其他-----------
二、本年期初余额299,700,000.00---2,359,069,842.26-----900,294,164.401,758,475,677.86
三、本期增减变动金额(减少以“-”号填列)99,900,000.00---3,292,628,660.55-----305,244,460.583,087,284,199.97
(一)综合收益总额----------305,244,460.58-305,244,460.58
(二)所有者投入和减少资本99,900,000.00---3,292,628,660.55-----3,392,528,660.55
1.所有者投入的普通股99,900,000.00---3,203,720,662.97-----3,303,620,662.97
2.其他权益工具持有者投入资本-----------
3.股份支付计入所有者权益的金额----88,907,997.58-----88,907,997.58
4.其他-----------
(三)利润分配-----------
1.提取盈余公积-----------
2.对所有者(或股东)的分配-----------
3.其他-----------
(四)所有者权益内部结转-----------
1.资本公积转增资本(或股本)-----------
2.盈余公积转增资本(或股本)-----------
3.盈余公积弥补亏损-----------
4.设定受益计划变动额结转留存收益-----------
5.其他综合收益结转留存收益-----------
6.其他-----------
(五)专项储备-----------
1.本期提取-----------
2.本期使用-----------
(六)其他-----------
四、本期期末余额399,600,000.00---5,651,698,502.81-----1,205,538,624.984,845,759,877.83
项目2021年半年度
实收资本(或股本)其他权益工具资本公积减:库存股其他综合收益专项储备盈余公积未分配利润所有者权益合计
优先股永续债其他
一、上年期末余额299,700,000.00---2,050,123,697.45-----312,155,215.362,037,668,482.09
加:会计政策变更-----------
前期差错更正-----------
其他-----------
二、本年期初余额299,700,000.00---2,050,123,697.45-----312,155,215.362,037,668,482.09
三、本期增减变动金额(减少以“-”号填列)----99,182,266.33-----241,218,643.52-142,036,377.19
(一)综合收益总额----------241,218,643.52-241,218,643.52
(二)所有者投入和减少资本----99,182,266.33-----99,182,266.33
1.所有者投入的普通股-----------
2.其他权益工具持有者投入资本-----------
3.股份支付计入所有者权益的金额----99,182,266.33-----99,182,266.33
4.其他-----------
(三)利润分配-----------
1.提取盈余公积-----------
2.对所有者(或股东)的分配-----------
3.其他-----------
(四)所有者权益内部结转-----------
1.资本公积转增资本(或股本)-----------
2.盈余公积转增资本(或股本)-----------
3.盈余公积弥补亏损-----------
4.设定受益计划变动额结转留存收益-----------
5.其他综合收益结转留存收益-----------
6.其他-----------
(五)专项储备-----------
1.本期提取-----------
2.本期使用-----------
(六)其他-----------
四、本期期末余额299,700,000.00---2,149,305,963.78-----553,373,858.881,895,632,104.90

公司负责人:刘大涛主管会计工作负责人:叶茵会计机构负责人:王逸初

三、 公司基本情况

1. 公司概况

√适用 □不适用

迈威生物前身是迈威有限,是一家2017年5月12日在中华人民共和国上海市注册成立的有限责任公司。2020年6月21日,根据迈威(上海)生物科技有限公司股东会、董事会决议,迈威(上海)生物科技有限公司全体股东作为发起人以净资产折股的方式将有限责任公司整体变更为股份有限公司。2020年6月30日,本公司完成了工商变更登记,更名为迈威(上海)生物科技股份有限公司,注册资本为人民币29,970.00万元,统一社会信用代码为:

91310115MA1K3Q5R7K。本公司办公总部位于中国(上海)自由贸易试验区蔡伦路230号2幢105室。

经上海证券交易所科创板股票上市委员会2021年9月3日审核同意,并经中国证券监督管理委员会2021年12月7日《关于同意迈威(上海)生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2021]3859号)核准同意,本公司于2022年1月18日在上海证券交易所科创板首次公开发行人民币普通股(A股)股票99,900,000股,发行价格为每股人民币34.8元。

公司及子公司主要经营活动为:生物科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术推广服务,自有设备租赁,货物及技术的进出口业务,属于生物医药行业。

公司的实际控制人为唐春山、陈姗娜。

本财务报表业经本公司董事会于2022年8月29日决议批准。

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,报告期内变化情况参阅财务报表附注八。

2. 合并财务报表范围

√适用 □不适用

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司,是指被本公司控制的主体(含企业、被投资单位中可分割的部分,以及本公司所控制的结构化主体等)。

2022年6月30日,本公司子公司的情况如下:

主要经营地注册地业务性质注册资本持股比例(%)
直接间接
上海普铭生物科技有限公司上海上海生物医药研发10,000,000.00100-
南京诺艾新生物技术有限公司南京南京生物医药研发15,000,000.0080-
上海朗润迈威生物医药科技有限公司上海上海生物医药研发250,000,000.00100-
上海德思特力生物技术有限公司上海上海生物医药研发5,575,000.00100-
北京科诺信诚科技有限公司北京北京生物医药研发1,000,000.00-100
江苏泰康生物医药有限公司泰州泰州生物医药研发480,000,000.00100-
DESTINYBIOTECH,LLC.美国美国生物医药研发15,513,020.00-100
MabwellTherapeutics,Inc.美国美国生物医药研发66,077,031.50100-
江苏迈威康新药研发有限公司泰州泰州生物医药研发50,000,000.007030
江苏迈威药业有限公司泰州泰州生物医药销售10,000,000.00100-
上海君实康生物科技有限公司上海上海生物医药研发10,000,000.0051-
迈威(丽水)医药科技有限公司丽水丽水生物医药研发10,000,000.00100-

四、 财务报表的编制基础

1. 编制基础

本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》以及其后颁布及修订的具体会计准则、应用指南、解释以及其他相关规定(统称“企业会计准则”)编制。编制本财务报表时,除某些金融工具外,均以历史成本为计价原则。资产如果发生减值,则按照相关规定计提相应的减值准备。

2. 持续经营

√适用 □不适用

本公司以持续经营为基础编制财务报表。

五、 重要会计政策及会计估计

具体会计政策和会计估计提示:

√适用 □不适用

公司根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计,主要体现在固定资产折旧、无形资产摊销。

1. 遵循企业会计准则的声明

本公司所编制的财务报表符合企业会计准则的要求,真实、完整地反映了公司的财务状况、经营成果、股东权益变动和现金流量等有关信息。

2. 会计期间

本公司会计年度自公历1月1日起至12月31日止。

3. 营业周期

√适用 □不适用

本公司营业周期为12个月。

4. 记账本位币

本公司的记账本位币为人民币。

5. 同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法

√适用 □不适用

企业合并分为同一控制下企业合并和非同一控制下企业合并。非同一控制下企业合并参与合并的企业在合并前后不受同一方或相同的多方最终控制的,为非同一控制下企业合并。非同一控制下企业合并,在购买日取得对其他参与合并企业控制权的一方为购买方,参与合并的其他企业为被购买方。购买日,是指为购买方实际取得对被购买方控制权的日期。非同一控制下企业合并中所取得的被购买方可辨认资产、负债及或有负债在收购日以公允价值计量。支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和大于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的差额,确认为商誉,并以成本减去累计减值损失进行后续计量。支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的,对取得的被购买方各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值以及支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)及购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值的计量进行复核,复核后支付的合并对价的公允价值(或发行的权益性证券的公允价值)与购买日之前持有的被购买方的股权的公允价值之和仍小于合并中取得的被购买方可辨认净资产公允价值份额的,其差额计入当期损益。

6. 合并财务报表的编制方法

√适用 □不适用

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定,包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司,是指被本公司控制的主体(含企业、被投资单位中可分割的部分,以及本公司所控制的结构化主体等)。编制合并财务报表时,子公司采用与本公司一致的会计年度和会计政策。公司内部各子公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的,其余额仍冲减少数股东权益。

对于通过非同一控制下企业合并取得的子公司,被购买方的经营成果和现金流量自公司取得控制权之日起纳入合并财务报表,直至公司对其控制权终止。在编制合并财务报表时,以购买日确定的各项可辨认资产、负债及或有负债的公允价值为基础对子公司的财务报表进行调整。对于通过同一控制下企业合并取得的子公司,被合并方的经营成果和现金流量自合并当期期初纳入合并财务报表。编制比较合并财务报表时,对前期财务报表的相关项目进行调整,视同合并后形成的报告主体自最终控制方开始实施控制时一直存在。如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的,公司重新评估是否控制被投资方。

不丧失控制权情况下,少数股东权益发生变化作为权益性交易。

7. 合营安排分类及共同经营会计处理方法

□适用 √不适用

8. 现金及现金等价物的确定标准

现金,是指迈威生物的库存现金以及可以随时用于支付的存款;现金等价物,是指迈威生物持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。

9. 外币业务和外币报表折算

√适用 □不适用

公司对于发生的外币交易,将外币金额折算为记账本位币金额。

外币交易在初始确认时,采用交易发生日的即期汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日,对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额,除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理之外,均计入当期损益。以历史成本计量的外币非货币性项目,仍采用交易发生日的即期汇率折算,不改变其记账本位币金额。以公允价值计量的外币非货币性项目,采用公允价值确定日的即期汇率折算,由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。

对于境外经营,公司在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币:对资产负债表中的资产和负债项目,采用资产负债表日的即期汇率折算,股东权益项目除“未弥补亏损”项目外,其他项目采用发生时的即期汇率折算;利润表中的收入和费用项目,采用交易发生当期平均汇率折

算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额,确认为其他综合收益。处置境外经营时,将与该境外经营相关的其他综合收益转入处置当期损益,部分处置的按处置比例计算。外币现金流量以及境外子公司的现金流量,采用现金流量发生当期平均汇率折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目,在现金流量表中单独列报。

10. 金融工具

√适用 □不适用

金融工具,是指形成一个企业的金融资产,并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。金融工具的确认和终止确认公司于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。满足下列条件的,终止确认金融资产(或金融资产的一部分,或一组类似金融资产的一部分),即从其账户和资产负债表内予以转销:

(1) 收取金融资产现金流量的权利届满;

(2) 转移了收取金融资产现金流量的权利,或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务;并且(a)实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬,或(b)虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬,但放弃了对该金融资产的控制。

如果金融负债的责任已履行、撤销或届满,则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代,或现有负债的条款几乎全部被实质性修改,则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理,差额计入当期损益。

以常规方式买卖金融资产,按交易日会计进行确认和终止确认。常规方式买卖金融资产,是指按照合同条款的约定,在法规或通行惯例规定的期限内收取或交付金融资产。交易日,是指公司承诺买入或卖出金融资产的日期。

金融资产分类和计量

公司的金融资产于初始确认时根据公司企业管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征分类为:以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产以及以摊余成本计量的金融资产。

金融资产在初始确认时以公允价值计量,但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的,按照交易价格进行初始计量。

对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产,相关交易费用直接计入当期损益,其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。

金融资产的后续计量取决于其分类:

以摊余成本计量的债务工具投资

金融资产同时符合下列条件的,分类为以摊余成本计量的金融资产:管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标;该金融资产的合同条款规定,在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入,其终止确认、修改或减值产生的利得或损失,均计入当期损益。此类金融资产主要包含货币资金、应收账款和其他应收款等。

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产

上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产,分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产,采用公允价值进行后续计量,所有公允价值变动计入当期损益。

金融负债分类和计量

公司的金融负债于初始确认时分类为其他金融负债。其他金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。

金融负债的后续计量取决于其分类:

其他金融负债

对于此类金融负债,采用实际利率法,按照摊余成本进行后续计量。

金融工具减值

公司以预期信用损失为基础,对以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资进行减值处理并确认损失准备。

对于不含重大融资成分的应收款项,公司运用简化计量方法,按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述采用简化计量方法以外的金融资产,公司在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加,如果信用风险自初始确认后未显著增加,处于第一阶段,公司按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照账面余额和实际利率计算利息收入;如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的,处于第二阶段,公司按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照账面余额和实际利率计算利息收入;

如果初始确认后发生信用减值的,处于第三阶段,公司按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备,并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具,公司假设其信用风险自初始确认后未显著增加。公司基于单项和组合评估金融工具的预期信用损失。公司考虑了不同客户的信用风险特征,以账龄组合为基础评估以摊余成本计量的金融资产的预期信用损失。关于公司对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义、预期信用损失计量的假设等披露参阅财务报表附注十。当公司不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时,公司直接减记该金融资产的账面余额。

金融工具抵销同时满足下列条件的,金融资产和金融负债以相互抵销后的净额在资产负债表内列示:具有抵销已确认金额的法定权利,且该种法定权利是当前可执行的;计划以净额结算,或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。金融资产转移公司已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的,终止确认该金融资产;保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,不终止确认该金融资产。公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的,分别下列情况处理:

放弃了对该金融资产控制的,终止确认该金融资产并确认产生的资产和负债;未放弃对该金融资产控制的,按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产,并相应确认有关负债。通过对所转移金融资产提供财务担保方式继续涉入的,按照金融资产的账面价值和财务担保金额两者之中的较低者,确认继续涉入形成的资产。财务担保金额,是指所收到的对价中,将被要求偿还的最高金额。

11. 应收票据

应收票据的预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

12. 应收账款

应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法

√适用 □不适用

参阅本报告之“五、重要会计政策及会计估计”之“10.金融工具”。

13. 应收款项融资

□适用 √不适用

14. 其他应收款

其他应收款预期信用损失的确定方法及会计处理方法

√适用 □不适用

参阅本报告之“五、重要会计政策及会计估计”之“10.金融工具”。

15. 存货

√适用 □不适用

存货包括原材料及耗材、周转材料、合同履约成本。存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货,采用加权平均法确定其实际成本。周转材料包括低值易耗品和包装物等,低值易耗品和包装物采用一次转销法进行摊销。

存货的盘存制度采用永续盘存制。于资产负债表日,存货按照成本与可变现净值孰低计量,对成本高于可变现净值的,计提存货跌价准备,计入当期损益。如果以前计提存货跌价准备的影响因素已经消失,使得存货的可变现净值高于其账面价值,则在原已计提的存货跌价准备金额内,将以前减记的金额予以恢复,转回的金额计入当期损益。

可变现净值,是指在日常活动中,存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时,按存货类别计提。

16. 合同资产

(1). 合同资产的确认方法及标准

√适用 □不适用

合同资产是指已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利,且该权利取决于时间流逝之外的其他因素。

(2). 合同资产预期信用损失的确定方法及会计处理方法

√适用 □不适用

本公司对合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理方法请参阅本报告之“五、重要会计政策及会计估计”之“10.金融工具”。

17. 持有待售资产

□适用 √不适用

18. 债权投资

债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

19. 其他债权投资

其他债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

20. 长期应收款

长期应收款预期信用损失的确定方法及会计处理方法

□适用 √不适用

21. 长期股权投资

√适用 □不适用

长期股权投资包括对子公司、合营企业和联营企业的权益性投资。长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资,以合并日取得被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本;初始投资成本与合并对价账面价值之间差额,调整资本公积(不足冲减的,冲减留存收益);合并日之前的其他综合收益,在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,在处置该项投资时转入当期损益;其中,处置后仍为长期股权投资的按比例结转,处置后转换为金融工具的则全额结转。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资,以合并成本作为初始投资成本(通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的,以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本),合并成本包括购买方付出的资产、发生或承担的负债、发行的权益性证券的公允价值之和;购买日之前持有的因采用权益法核算而确认的其他综合收益,在处置该项投资时采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,在处置该项投资时转入当期损益;其中,处置后仍为长期股权投资的按比例结转,处置后转换为金融工具的则全额结转;购买日之前持有的股权投资作为金融工具投资计入其他综合收益的累计公允价值变动在改按成本法核算时全部转入

留存收益。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资,按照下列方法确定初始投资成本:支付现金取得的,以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本;发行权益性证券取得的,以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资,在本公司个别财务报表中采用成本法核算。控制,是指拥有对被投资方的权力,通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报,并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。采用成本法时,长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的,调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润,确认为当期投资收益。公司对被投资单位具有共同控制或重大影响的,长期股权投资采用权益法核算。共同控制,是指按照相关约定对某项安排所共有的控制,并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响,是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力,但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。采用权益法时,长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的,归入长期股权投资的初始投资成本;长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的,其差额计入当期损益,同时调整长期股权投资的成本。采用权益法时,取得长期股权投资后,按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额,分别确认投资损益和其他综合收益并调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有被投资单位净损益的份额时,以取得投资时被投资单位可辨认资产等的公允价值为基础,按照公司的会计政策及会计期间,并抵销与联营企业及合营企业之间发生的内部交易损益按照应享有的比例计算归属于投资方的部分(但内部交易损失属于资产减值损失的,应全额确认),对被投资单位的净利润进行调整后确认,但投出或出售的资产构成业务的除外。按照被投资单位宣告分派的利润或现金股利计算应享有的部分,相应减少长期股权投资的账面价值。公司确认被投资单位发生的净亏损,以长期股权投资的账面价值以及其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益减记至零为限,公司负有承担额外损失义务的除外。对于被投资单位除净损益、其他综合收益和利润分配以外股东权益的其他变动,调整长期股权投资的账面价值并计入股东权益。

处置长期股权投资,其账面价值与实际取得价款的差额,计入当期损益。采用权益法核算的长期股权投资,因处置终止采用权益法的,原权益法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位

直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,全部转入当期损益;仍采用权益法的,原权益法核算的相关其他综合收益采用与被投资单位直接处置相关资产或负债相同的基础进行会计处理并按比例转入当期损益,因被投资方除净损益、其他综合收益和利润分配以外的其他股东权益变动而确认的股东权益,按相应的比例转入当期损益。

22. 投资性房地产

不适用

23. 固定资产

(1). 确认条件

√适用 □不适用

固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入公司,且其成本能够可靠地计量时才予以确认。与固定资产有关的后续支出,符合该确认条件的,计入固定资产成本,并终止确认被替换部分的账面价值;否则,在发生时计入当期损益。固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。

(2). 折旧方法

√适用 □不适用

类别折旧方法折旧年限(年)残值率年折旧率
房屋及建筑物年限平均法20年5%4.75%
办公设备年限平均法3-5年5%19.00%-31.67%
机器设备年限平均法5-10年5%9.50%-19.00%
电子设备年限平均法3年5%31.67%
运输设备年限平均法4年5%23.75%

迈威生物至少于每年年度终了,对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核,必要时进行调整。

(3). 融资租入固定资产的认定依据、计价和折旧方法

□适用 √不适用

24. 在建工程

√适用 □不适用

在建工程成本按实际工程支出确定,包括在建期间发生的各项必要工程支出以及其他相关费用等。在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产和长期待摊费用。

25. 借款费用

√适用 □不适用

借款费用,是指公司因借款而发生的利息及其他相关成本,包括借款利息、折价或者溢价的摊销、辅助费用以及因外币借款而发生的汇兑差额等。

可直接归属于符合资本化条件的资产的购建或者生产的借款费用,予以资本化,其他借款费用计入当期损益。符合资本化条件的资产,是指需要经过相当长时间的购建或者生产活动才能达到预定可使用或者可销售状态的固定资产、投资性房地产和存货等资产。

借款费用同时满足下列条件的,才能开始资本化:

(1)资产支出已经发生;

(2)借款费用已经发生;

(3)为使资产达到预定可使用或者可销售状态所必要的购建或者生产活动已经开始。

购建或者生产符合资本化条件的资产达到预定可使用或者可销售状态时,借款费用停止资本化。之后发生的借款费用计入当期损益。

在资本化期间内,每一会计期间的利息资本化金额,按照下列方法确定:

(1)专门借款以当期实际发生的利息费用,减去暂时性的存款利息收入或投资收益后的金额确定;

(2)占用的一般借款,根据累计资产支出超过专门借款部分的资产支出加权平均数乘以所占用一般借款的加权平均利率计算确定。

符合资本化条件的资产在购建或者生产过程中,发生除达到预定可使用或者可销售状态必要的程序之外的非正常中断、且中断时间连续超过3个月的,暂停借款费用的资本化。在中断期间发生的借款费用确认为费用,计入当期损益,直至资产的购建或者生产活动重新开始。

26. 生物资产

□适用 √不适用

27. 油气资产

□适用 √不适用

28. 使用权资产

√适用 □不适用

公司使用权资产类别主要包括房屋建筑物及运输工具。在租赁期开始日,公司将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产,包括:租赁负债的初始计量金额;在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额,存在租赁激励的,扣除已享受的租赁激励相关金额;承租人发生的初始直接费用;承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。公司后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的,公司在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的,公司在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。公司按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债,并相应调整使用权资产的账面价值时,如使用权资产账面价值已调减至零,但租赁负债仍需进一步调减的,公司将剩余金额计入当期损益。

29. 无形资产

(1). 计价方法、使用寿命、减值测试

√适用 □不适用

无形资产仅在与其有关的经济利益很可能流入公司,且其成本能够可靠地计量时才予以确认,并以成本进行初始计量。但非同一控制下企业合并中取得的无形资产,其公允价值能够可靠地计量的,即单独确认为无形资产并按照公允价值计量。无形资产按照其能为公司带来经济利益的期限确定使用寿命,无法预见其为公司带来经济利益期限的作为使用寿命不确定的无形资产。各项无形资产的使用寿命如下:

项目预计使用寿命
土地使用权50年
软件5年
专有技术10年
药品经销权2.75年

公司取得的土地使用权,通常作为无形资产核算。自行开发建造厂房等建筑物,相关的土地使用权和建筑物分别作为无形资产和固定资产核算。外购土地及建筑物支付的价款在土地使用权和建筑物之间进行分配,难以合理分配的,全部作为固定资产处理。

使用寿命有限的无形资产,在其使用寿命内采用直线法摊销。公司至少于每年年度终了,对使用寿命有限的无形资产的使用寿命及摊销方法进行复核,必要时进行调整。

(2). 内部研究开发支出会计政策

√适用 □不适用

公司将内部研究开发项目的支出,区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出,于发生时计入当期损益。开发阶段的支出,只有在同时满足下列条件时,才能予以资本化,即:

完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;具有完成该无形资产并使用或出售的意图;无形资产产生经济利益的方式,包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场,无形资产将在内部使用的,能够证明其有用性;有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该无形资产的开发,并有能力使用或出售该无形资产;归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出,于发生时计入当期损益。

根据公司研发费用资本化的会计政策,并结合公司药品研发的特点及风险,具体以研发药品取得中国国家药品监督管理局或国外同类监管机构颁发的正式药品注册批件或其他使得药品可以进入生产和商业化环节的批准(不包括有条件上市的药品注册批件)作为公司研发费用资本化的起点,以所研发产品达到上市销售状态作为公司研发费用资本化的终点。

30. 长期资产减值

√适用 □不适用

公司对除存货、递延所得税、金融资产外的资产减值,按以下方法确定:

公司于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象,存在减值迹象的,公司将估计其可收回金额,进行减值测试。对因企业合并所形成的商誉和使用寿命不确定的无形资产,无论是否存在减值迹象,至少于每年末进行减值测试。对于尚未达到可使用状态的无形资产,也每年进行减值测试。

可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。公司以单项资产为基础估计其可收回金额;难以对单项资产的可收回金额进行估计的,以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定,以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。

当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时,公司将其账面价值减记至可收回金额,减记的金额计入当期损益,同时计提相应的资产减值准备。

就商誉的减值测试而言,对于因企业合并形成的商誉的账面价值,自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组;难以分摊至相关的资产组的,将其分摊至相关的资产组组合。相关的资产组或者资产组组合,是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合,且不大于公司确定的报告分部。对包含商誉的相关资产组或者资产组组合进行减值测试时,如与商誉相关的资产组或者资产组组合存在减值迹象的,首先对不包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,计算可收回金额,确认相应的减值损失。然后对包含商誉的资产组或者资产组组合进行减值测试,比较其账面价值与可收回金额,如可收回金额低于账面价值的,减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值,再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重,按比例抵减其他各项资产的账面价值。上述资产减值损失一经确认,在以后会计期间不再转回。

31. 长期待摊费用

√适用 □不适用

长期待摊费用采用直线法摊销,摊销期如下:

项目预计使用寿命
经营租入固定资产改良支出3年-5年

32. 合同负债

合同负债的确认方法

√适用 □不适用

合同负债是指已收或应收客户对价而应向客户转让商品或服务的义务,如企业在转让承诺的商品或服务之前已收取的款项。

33. 职工薪酬

(1)、短期薪酬的会计处理方法

√适用 □不适用

在职工提供服务的会计期间,将实际发生的短期薪酬确认为负债,并计入当期损益或相关资产成本。

(2)、离职后福利的会计处理方法

√适用 □不适用

公司的职工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险,相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。

(3)、辞退福利的会计处理方法

√适用 □不适用

辞退福利是指本公司在职工劳动合同到期之前解除与职工的劳动关系,或者为鼓励职工自愿接受裁减而给予职工的补偿,在本公司不能单方面撤回解除劳动关系计划或裁减建议时和确认与涉及支付辞退福利的重组相关的成本费用时两者孰早日,确认因解除与职工的劳动关系给予补偿而产生的负债,同时计入当期损益。

(4)、其他长期职工福利的会计处理方法

□适用 √不适用

34. 租赁负债

√适用 □不适用

在租赁期开始日,公司将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债,短期租赁和低价值资产租赁除外。在计算租赁付款额的现值时,公司采用租赁内含利率作为折现率;无法确定租赁内含利率的,采用承租人增量借款利率作为折现率。公司按照固定的周期性利率计算租赁负债在租赁期内各期间的利息费用,并计入当期损益,但另有规定计入相关资产成本的除外。未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益,但另有规定计入相关资产成本的除外。

租赁期开始日后,当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时,公司按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。

35. 预计负债

□适用 √不适用

36. 股份支付

√适用 □不适用

股份支付,分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付,是指公司为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。

以权益结算的股份支付换取职工提供服务的,以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的,在授予日按照公允价值计入相关成本或费用,相应增加资本公积;完成等待期内

的服务或达到规定业绩条件才可行权的,在等待期内每个资产负债表日,以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础,按照授予日的公允价值,将当期取得的服务计入相关成本或费用,相应增加资本公积。权益工具的公允价值采用股份授予日最近一次增资的估值或收益法确定,参阅财务报表附注十三。

对由于未满足非市场条件和/或服务期限条件而最终未能行权的股份支付,不确认成本或费用。股份支付协议中规定了市场条件或非可行权条件的,无论是否满足市场条件或非可行权条件,只要满足所有其他业绩条件和/或服务期限条件,即视为可行权。如果修改了以权益结算的股份支付的条款,至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此外,增加所授予权益工具公允价值的修改,或在修改日对职工有利的变更,均确认取得服务的增加。如果取消了以权益结算的股份支付,则于取消日作为加速行权处理,立即确认尚未确认的金额。职工或其他方能够选择满足非可行权条件但在等待期内未满足的,作为取消以权益结算的股份支付处理。但是,如果授予新的权益工具,并在新权益工具授予日认定所授予的新权益工具是用于替代被取消的权益工具的,则以与处理原权益工具条款和条件修改相同的方式,对所授予的替代权益工具进行处理。

37. 优先股、永续债等其他金融工具

□适用 √不适用

38. 收入

(1). 收入确认和计量所采用的会计政策

√适用 □不适用

公司在履行了合同中的履约义务,即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权,是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

销售商品合同

公司与客户之间的销售商品合同通常仅包含转让商品的履约义务。公司通常在综合考虑了下列因素的基础上,以购货方收货时点确认收入:取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。

提供服务合同

公司与客户之间的提供研发技术服务合同通常包含承诺在合同约定期限内提供服务的履约义务,满足下列条件之一的,属于在某一时间段内履行的履约义务,公司按照履约进度,在一段时间内确认收入:

(1)公司履约的同时客户即取得并消耗公司履约所带来的经济利益;

(2)客户能够控制公司履约过程中的在建资产;

(3)公司履约过程中所提供的服务具有不可替代用途,且公司在整个合同期间内有权就累计至今已完成的履约部分收取款项。

否则,公司在客户取得相关商品或服务控制权的时点确认收入。

对于在某一时段内的履约义务,公司在该段时间内按照履约进度确认收入。对于履约进度不能合理确定时,公司已经发生的成本预计能够得到补偿的,按照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够合理确定为止。

合作安排

公司与其他公司的合作安排合同可能包括一项或多项履约义务,包括授予知识产权许可,提供研发服务及交付其他商品的协议安排。于合同开始日,公司对合同进行评估,识别该合同所包含的各单项履约义务。公司需判断并确定合同中各项履约义务的单独售价,并按照各单项履约义务所承诺商品或服务的单独售价的相对比例,将交易价格分摊至各单项履约义务。对于各单项履约义务,公司分别判断其是在某一时段内履行,还是在某一时点履行,然后在履行了各单项履约义务时分别确认收入。

授予知识产权许可

公司于合同开始日评估授予知识产权许可是否是一项可区别于合作安排中其他履约义务的单项履约义务。授予客户的知识产权许可构成单项履约义务的,同时满足下列三项条件的,应当作为在某一时段内履行的履约义务确认相关收入:(1)合同要求或客户能够合理预期公司将从事对该项知识产权有重大影响的活动;(2)该活动对客户将产生有利或不利影响;(3)该活动不会导致向客户转让某项商品。否则应当作为在某一时点履行的履约义务确认相关收入,在当该知识产权许可转让给被许可方且被许可方能够使用并从中受益时确认为收入。

可变对价

公司按照协议约定的里程碑和提供服务的履约进度取得收款权利的安排,形成可变对价。公司按照期望值或最有可能发生金额确定可变对价的最佳估计数,但包含可变对价的交易价格不超过在相关不确定性消除时累计已确认收入极可能不会发生重大转回的金额。

公司根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。公司将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。

(2). 同类业务采用不同经营模式导致收入确认会计政策存在差异的情况

□适用 √不适用

39. 合同成本

√适用 □不适用

公司与合同成本有关的资产包括合同履约成本。根据其流动性,分别列报在存货、其他流动资产和其他非流动资产中。

公司为履行合同发生的成本,不适用存货、固定资产或无形资产等相关准则的规范范围的,且同时满足下列条件的,作为合同履约成本确认为一项资产:

(1)该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关,包括直接人工、直接材料、制造费用(或类似费用)、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本;

(2)该成本增加了企业未来用于履行履约义务的资源;

(3)该成本预期能够收回。

公司对与合同成本有关的资产采用与该资产相关的收入确认相同的基础进行摊销,计入当期损益。

与合同成本有关的资产,其账面价值高于下列两项差额的,公司将超出部分计提减值准备,并确认为资产减值损失:

(1)企业因转让与该资产相关的商品或服务预期能够取得的剩余对价;

(2)为转让该相关商品或服务估计将要发生的成本。

以前期间减值的因素之后发生变化,使得(1)减(2)的差额高于该资产账面价值的,应当转回原已计提的资产减值准备,并计入当期损益,但转回后的资产账面价值不应超过假定不计提减值准备情况下该资产在转回日的账面价值。

40. 政府补助

√适用 □不适用

政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时,予以确认。政府补助为货币性资产的,按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的,按照公允价值计量;公允价值不能可靠取得的,按照名义金额计量。

政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的,作为与资产相关的政府补助;政府文件不明确的,以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断,以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助,除此之外的作为与收益相关的政府补助。公司对收到的政府补助采用总额法进行核算。与收益相关的政府补助,用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的,确认为递延收益,并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益;用于补偿已发生的相关成本费用或损失的,直接计入当期损益。与资产相关的政府补助,冲减相关资产的账面价值;或确认为递延收益,在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益(但按照名义金额计量的政府补助,直接计入当期损益),相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的,尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。企业取得政策性优惠贷款贴息的,应当区分财政将贴息资金拨付给贷款银行和财政将贴息资金直接拨付给企业两种情况。财政将贴息资金直接拨付给企业,企业应当将对应的贴息冲减相关借款费用。

41. 递延所得税资产/递延所得税负债

√适用 □不适用

所得税包括当期所得税和递延所得税。除由于企业合并产生的调整商誉,或与直接计入股东权益的交易或者事项相关的计入股东权益外,均作为所得税费用或收益计入当期损益。

公司对于当期和以前期间形成的当期所得税负债或资产,按照税法规定计算的预期应交纳或返还的所得税金额计量。

公司根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异,以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异,采用资产负债表债务法计提递延所得税。

各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债,除非:

(1)应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的:商誉的初始确认,或者具有以下特征的交易中产生的资产或负债的初始确认:该交易不是企业合并,并且交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损;

(2)对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异,该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。

对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减,公司以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限,确认由此产生的递延所得税资产,除非:

(1)可抵扣暂时性差异是在以下交易中产生的:该交易不是企业合并,并且交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损;

(2)对于与子公司、合营企业及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异,同时满足下列条件的,确认相应的递延所得税资产:暂时性差异在可预见的未来很可能转回,且未来很可能获得用来抵扣可抵扣暂时性差异的应纳税所得额。

公司于资产负债表日,对于递延所得税资产和递延所得税负债,依据税法规定,按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量,并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。

于资产负债表日,公司对递延所得税资产的账面价值进行复核,如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益,减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日,公司重新评估未确认的递延所得税资产,在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内,确认递延所得税资产。

同时满足下列条件时,递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示:拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利;递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关,但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内,涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。

42. 租赁

(1). 经营租赁的会计处理方法

□适用 √不适用

(2). 融资租赁的会计处理方法

□适用 √不适用

(3). 新租赁准则下租赁的确定方法及会计处理方法

√适用 □不适用

租赁的识别

在合同开始日,公司评估合同是否为租赁或者包含租赁,如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价,则该合同为租赁或者包含租赁。为确定合同是否让渡了在一定期间内控制已识别资产使用的权利,公司评估合同中的客户是否有权获得在使用期间内因使用已识别资产所产生的几乎全部经济利益,并有权在该使用期间主导已识别资产的使用。租赁期的评估租赁期是公司有权使用租赁资产且不可撤销的期间。公司有续租选择权,即有权选择续租该资产,且合理确定将行使该选择权的,租赁期还包含续租选择权涵盖的期间。公司有终止租赁选择权,即有权选择终止租赁该资产,但合理确定将不会行使该选择权的,租赁期包含终止租赁选择权涵盖的期间。发生公司可控范围内的重大事件或变化,且影响公司是否合理确定将行使相应选择权的,公司对其是否合理确定将行使续租选择权、购买选择权或不行使终止租赁选择权进行重新评估。作为承租人迈威生物作为承租人的一般会计处理见财务报表附注五、28和五、34。租赁变更租赁变更是原合同条款之外的租赁范围、租赁对价、租赁期限的变更,包括增加或终止一项或多项租赁资产的使用权,延长或缩短合同规定的租赁期等。租赁发生变更且同时符合下列条件的,公司将该租赁变更作为一项单独租赁进行会计处理:

(1)该租赁变更通过增加一项或多项租赁资产的使用权而扩大了租赁范围;

(2)增加的对价与租赁范围扩大部分的单独价格按该合同情况调整后的金额相当。

租赁变更未作为一项单独租赁进行会计处理的,在租赁变更生效日,公司重新确定租赁期,并采用修订后的折现率对变更后的租赁付款额进行折现,以重新计量租赁负债。在计算变更后租赁付款额的现值时,公司采用剩余租赁期间的租赁内含利率作为折现率;无法确定剩余租赁期间的租赁内含利率的,采用租赁变更生效日的公司增量借款利率作为折现率。

就上述租赁负债调整的影响,公司区分以下情形进行会计处理:

(1)租赁变更导致租赁范围缩小或租赁期缩短的,公司调减使用权资产的账面价值,以反映租赁的部分终止或完全终止,部分终止或完全终止租赁的相关利得或损失计入当期损益;

(2)其他租赁变更,公司相应调整使用权资产的账面价值。

短期租赁和低价值资产租赁

公司将在租赁期开始日,租赁期不超过12个月,且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁;将单项租赁资产为全新资产时价值不超过人民币40,000元的租赁认定为低价值资产租赁。公司转租或预期转租租赁资产的,原租赁不认定为低价值资产租赁。公司对短期租赁和低价值资产租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。

43. 其他重要的会计政策和会计估计

√适用 □不适用

编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露,以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面金额进行重大调整。

判断

在应用迈威生物的会计政策的过程中,管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断:

合同现金流量特征

金融资产于初始确认时的分类取决于金融资产的合同现金流量特征,需要判断合同现金流量是否仅为对本金和以未偿付本金为基础的利息的支付时,包含对货币时间价值的修正进行评估时,需要判断与基准现金流量相比是否具有显著差异、对包含提前还款特征的金融资产,需要判断提前还款特征的公允价值是否非常小等。

开发支出资本化条件

迈威生物发生形成无形资产的开发阶段费用,迈威生物认为,有证据表明迈威生物完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性;迈威生物具有完成该无形资产并使用或出售的意图和有足够的技术、财务资源和其他资源支持,以完成该项无形资产的开发,并有能力使用该无形资产;该等无形资产生产的产品存在市场;迈威生物已经建立了使得归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠的计量的内部控制和费用分类流程,因此应当将该等费用资本化。

在应用迈威生物的会计政策的过程中,管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断:

单项履约义务的确定

迈威生物项目合作许可业务,包含有专利授权、研发服务等商品或服务承诺,由于客户能够分别从该多项商品或服务中单独受益或与其他易于获得的资源一起使用中受益,且该项商品或服

务承诺分别与其他商品或服务承诺可单独区分,该上述各项商品或服务承诺分别构成单项履约义务。合同履约进度的确定方法迈威生物按照投入法确定提供研发服务合同的履约进度,具体而言,迈威生物按照累计实际发生的研发成本占预计总成本的比例确定履约进度,累计实际发生的成本包括迈威生物向客户转移商品过程中所发生的直接成本和间接成本。与客户之间的合同价款以研发成本为基础确定,实际发生的研发成本占预计总成本的比例能够如实反映研发服务的履约进度。鉴于研发合同存续期间较长,可能跨越若干会计期间,迈威生物会随着研发合同的推进复核并修订预算,相应调整收入确认金额。

估计的不确定性以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源,可能会导致未来会计期间资产和负债账面金额重大调整。金融工具减值迈威生物采用预期信用损失模型对金融工具的减值进行评估,应用预期信用损失模型需要做出重大判断和估计,需考虑所有合理且有依据的信息,包括前瞻性信息。在做出这些判断和估计时,迈威生物根据历史还款数据结合经济政策、宏观经济指标、行业风险等因素推断债务人信用风险的预期变动。不同的估计可能会影响减值准备的计提,已计提的减值准备可能并不等于未来实际的减值损失金额。应收账款和其他应收款减值准备应收款项和其他应收款坏账准备管理层就迈威生物的客户无法作出所需付款时产生的估计亏损计提坏账准备。管理层以应收账款和其他应收款的账龄、客户的信誉和历史冲销记录等资料作为估计的基础。

除金融资产之外的非流动资产减值(除商誉外)迈威生物于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。对使用寿命不确定的无形资产,除每年进行的减值测试外,当其存在减值迹象时,也进行减值测试。其他除金融资产之外的非流动资产,当存在迹象表明其账面金额不可收回时,进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额,即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者,表明发生了减值。公允价值减去处置费用后的净额,参考公平交易中类似资产的销售协议价格或可观察到的市场价格,减去可直接归属于该资产处置的增量成本确定。

预计未来现金流量现值时,管理层必须估计该项资产或资产组的预计未来现金流量,并选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。无形资产的使用寿命迈威生物综合各方面因素判断,确定无形资产能为企业带来的经济利益的期限。迈威生物至少于每年年度终了,对使用寿命有限的无形资产使用寿命及摊销方法进行复核。无形资产的使用寿命及摊销方法与以前估计不同的,改变摊销期限和摊销方法。无形资产预期不能为企业带来经济利益时,将该无形资产的账面价值予以转销。商誉减值迈威生物至少每年测试商誉是否发生减值。这要求对分配了商誉的资产组或者资产组组合的未来现金流量的现值进行预计。对未来现金流量的现值进行预计时,迈威生物需要预计未来资产组或者资产组组合产生的现金流量,同时选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。请参阅财务报表附注七、28。递延所得税资产在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内,应就所有尚未利用的可抵扣亏损确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额,结合纳税筹划策略,以决定应确认的递延所得税资产的金额。承租人增量借款利率对于无法确定租赁内含利率的租赁,迈威生物采用承租人增量借款利率作为折现率计算租赁付款额的现值。确定增量借款利率时,迈威生物根据所处经济环境,以可观察的利率作为确定增量借款利率的参考基础,在此基础上,根据自身情况、标的资产情况、租赁期和租赁负债金额等租赁业务具体情况对参考利率进行调整以得出适用的增量借款利率。

44. 重要会计政策和会计估计的变更

(1). 重要会计政策变更

□适用 √不适用

(2). 重要会计估计变更

□适用 √不适用

45. 其他

□适用 √不适用

六、 税项

1. 主要税种及税率

主要税种及税率情况

√适用 □不适用

税种计税依据税率
增值税应纳税增值额(应纳税额按应纳税销售额乘以适用税率扣除当期允许抵扣的进项税后的余额计算)13%、6%
城市维护建设税实缴流转税税额7%、5%、1%
企业所得税应纳税所得额见下表不同纳税主体所得税税率说明
教育费附加实缴流转税税额3%
地方教育费附加实缴流转税税额2%

存在不同企业所得税税率纳税主体的,披露情况说明

√适用 □不适用

纳税主体名称所得税税率(%)
本公司25
上海普铭生物科技有限公司25
上海朗润迈威生物医药科技有限公司25
泰州贝今生物技术有限公司25
上海至衡生物技术有限公司25
北京科诺信诚科技有限公司25
江苏迈威康新药研发有限公司25
上海德思特力生物技术有限公司25
江苏迈威药业有限公司25
江苏泰康生物医药有限公司15
南京诺艾新生物技术有限公司15
MabwellTherapeuticsInc.按照21%的税率就应纳税所得额计缴联邦企业所得税,按照8.84%的税率就应纳税所得额计缴州税
DESTINYBIOTECH,LLC.按照21%的税率就应纳税所得额计缴联邦企业所得税,按照8.25%的税率就应纳税所得额计缴州税

注:根据上海市高新技术企业认定指导小组2022年8月9日下发的《关于公示2022年度上海市第一批拟认定高新技术企业名单的通知》,拟认定迈威(上海)生物科技股份有限公司在内的299家企业为2022年度上海市第一批高新技术企业,公示期为10个工作日,截至本报告披露日,已完成公示。

2. 税收优惠

√适用 □不适用

根据泰康生物于2019年11月7日获得批准的编号为GR201932000030的高新技术企业证书,认证有效期3年,自2019年起连续三年享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策,减按15%的优惠税率计缴企业所得税。

根据诺艾新于2020年12月2日获得批准的编号为GR202032009590的高新技术企业证书,认证有效期三年。自2020年起连续三年享受国家关于高新技术企业的相关优惠政策,减按15%的优惠税率计缴企业所得税。

根据财政部、税务总局颁布的《财政部税务总局关于进一步加大增值税期末留抵退税政策实施力度的公告》(财政部、税务总局公告[2022]14号)及相关规定,符合条件的小型企业,可以自2022年5月纳税申报期起向主管税务机关申请一次性退还存量留抵税额,符合条件的制造业等行业企业,可以自2022年4月纳税申报期起向主管税务机关申请退还增量留抵税额。符合条件的制造业等行业中型企业,可以自2022年7月纳税申报期起向主管税务机关申请一次性退还存量留抵税额。

根据财政部税务总局关于增值税期末留抵退税有关城市维护建设税教育费附加和地方教育附加政策的通知(财税[2018[80号),实行增值税期末留抵退税的纳税人,允许其从城市维护建设税、教育费附加和地方教育附加的计税(征)依据中扣除退还的增值税税额。

根据财政部、国家税务总局及海关总署颁布的《关于深化增值税改革有关政策的公告》(财政部税务总局海关总署公告[2019]39号)及相关规定,自2019年4月1日起,本公司及子公司作为生产性服务企业,自2019年4月1日至2021年12月31日,按照当期可抵扣进项税额加计10%,抵减增值税应纳税额。根据财政部、税务总局公告《财政部 税务总局关于促进服务业领域困难行业纾困发展有关增值税政策的公告》(财政部税务总局公告2022年第11号)规定,加计抵减政策执行期限延长至2022年12月31日。

3. 其他

□适用 √不适用

七、 合并财务报表项目注释

1、 货币资金

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
库存现金--
银行存款3,029,638,611.3796,544,306.52
其他货币资金--
合计3,029,638,611.3796,544,306.52
其中:存放在境外的款项总额14,220,644.1124,938,343.28

其他说明:

2、 交易性金融资产

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产60,031,068.49-
其中:
结构性存款60,031,068.49-
银行理财产品--
指定以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产--
其中:
合计60,031,068.49-

其他说明:

√适用 □不适用

2022年6月30日,上述结构性存款预期年收益率为2.70%,期限为31天。

3、 衍生金融资产

□适用 √不适用

4、 应收票据

(1). 应收票据分类列示

□适用 √不适用

(2). 期末公司已质押的应收票据

□适用 √不适用

(3). 期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

□适用 √不适用

(4). 期末公司因出票人未履约而将其转应收账款的票据

□适用 √不适用

(5). 按坏账计提方法分类披露

□适用 √不适用

(6). 坏账准备的情况

□适用 √不适用

(7). 本期实际核销的应收票据情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

5、 应收账款

(1). 按账龄披露

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

账龄期末账面余额
1年以内
其中:1年以内分项
1年以内小计97,150.00
合计97,150.00

(2). 按坏账计提方法分类披露

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

类别期末余额期初余额
账面余额坏账准备账面 价值账面余额坏账准备账面 价值
金额比例(%)金额计提比例(%)金额比例(%)金额计提比例(%)
按单项计提坏账准备----------
其中:
按组合计提坏账准备97,150.00100.005,586.135.7591,563.87147,750.00100.007,331.254.96140,418.75
其中:
账龄组合97,150.00100.005,586.135.7591,563.87147,750.00100.007,331.254.96140,418.75
合计97,150.00/5,586.13/91,563.87147,750.00/7,331.25/140,418.75

按单项计提坏账准备:

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备:

√适用 □不适用

组合计提项目:账龄组合

单位:元币种:人民币

名称期末余额
应收账款坏账准备计提比例(%)
1年以内97,150.005,586.135.75
合计97,150.005,586.135.75

按组合计提坏账的确认标准及说明:

□适用 √不适用

如按预期信用损失一般模型计提坏账准备,请参照其他应收款披露:

√适用 □不适用

请参阅财务报表附注五、10。

(3). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

类别期初余额本期变动金额期末余额
计提收回或转回转销或核销其他变动
应收账款坏 账准备7,331.25159.591,904.71--5,586.13
合计7,331.25159.591,904.71--5,586.13

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的:

□适用 √不适用

(4). 本期实际核销的应收账款情况

□适用 √不适用

(5). 按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

单位名称期末余额占应收账款期末余额合计数的比例(%)坏账准备期末余额
第一名76,900.0079.164,421.75
第二名20,250.0020.841,164.38
合计97,150.00100.005,586.13

(6). 因金融资产转移而终止确认的应收账款

□适用 √不适用

(7). 转移应收账款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

6、 应收款项融资

□适用 √不适用

7、 预付款项

(1). 预付款项按账龄列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

账龄期末余额期初余额
金额比例(%)金额比例(%)
1年以内34,865,112.3099.9326,724,613.2498.22
1至2年3,124.870.01482,579.951.77
2至3年19,361.130.062,395.000.01
3年以上----
合计34,887,598.30100.0027,209,588.19100.00

账龄超过1年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明:

(2). 按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

单位名称期末余额占预付款项期末余额合计数的比例(%)
第一名6,768,000.0019.40
第二名3,450,000.009.89
第三名2,999,420.918.60
第四名812,466.532.33
第五名704,900.002.02
合计14,734,787.4442.24

其他说明

□适用 √不适用

8、 其他应收款

项目列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
应收利息--
项目期末余额期初余额
应收股利--
其他应收款51,956,264.7833,011,354.41
合计51,956,264.7833,011,354.41

其他说明:

□适用 √不适用

应收利息

(1). 应收利息分类

□适用 √不适用

(2). 重要逾期利息

□适用 √不适用

(3). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

应收股利

(1). 应收股利

□适用 √不适用

(2). 重要的账龄超过1年的应收股利

□适用 √不适用

(3). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

其他应收款

(1). 按账龄披露

√适用□不适用

单位:元币种:人民币

账龄期末账面余额
1年以内
其中:1年以内分项
1年以内小计38,160,033.16
1至2年14,369,879.31
2至3年99,196.16
3年以上703,939.52
账龄期末账面余额
合计53,333,048.15

(2). 按款项性质分类情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

款项性质期末账面余额期初账面余额
关联方往来款155,917.44147,437.44
保证金及押金5,546,038.534,716,064.09
备用金2,228,656.731,118,235.81
其他单位往来45,402,435.4527,164,978.03
合计53,333,048.1533,146,715.37

(3). 坏账准备计提情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

坏账准备第一阶段第二阶段第三阶段合计
未来12个月预期信用损失整个存续期预期信用损失(未发生信用减值)整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)
2022年1月1日余额135,360.96--135,360.96
2022年1月1日余额在本期----
--转入第二阶段----
--转入第三阶段----
--转回第二阶段----
--转回第一阶段----
本期计提1,303,348.85--1,303,348.85
本期转回55,626.44--55,626.44
本期转销----
本期核销6,300.00--6,300.00
其他变动----
2022年6月30日余额1,376,783.37--1,376,783.37

对本期发生损失准备变动的其他应收款账面余额显著变动的情况说明:

□适用 √不适用

本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据:

□适用 √不适用

(4). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

类别期初余额本期变动金额期末余额
计提收回或转回转销或核销其他变动
其他应收款坏账准备135,360.961,303,348.8555,626.446,300.00-1,376,783.37
合计135,360.961,303,348.8555,626.446,300.00-1,376,783.37

其中本期坏账准备转回或收回金额重要的:

□适用 √不适用

(5). 本期实际核销的其他应收款情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目核销金额
实际核销的其他应收款6,300.00

其中重要的其他应收款核销情况:

□适用 √不适用

其他应收款核销说明:

□适用 √不适用

(6). 按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

单位名称款项的性质期末余额账龄占其他应收款期末余额合计数的比例(%)坏账准备 期末余额
第一名其他单位往来45,400,819.081年以内、1-2年85.131,267,931.62
第二名保证金及押金2,736,969.001年以内、1-2年5.13-
第三名保证金及押金908,213.161年以内、1-2年、3年以上1.70-
第四名保证金及押金525,000.001年以内0.98-
第五名保证金及押金392,071.141-2年0.74-
合计/49,963,072.38/93.681,267,931.62

(7). 涉及政府补助的应收款项

□适用 √不适用

(8). 因金融资产转移而终止确认的其他应收款

□适用 √不适用

(9). 转移其他应收款且继续涉入形成的资产、负债的金额

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

9、 存货

(1). 存货分类

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
账面余额存货跌价准备/合同履约成本减值准备账面价值账面余额存货跌价准备/合同履约成本减值准备账面价值
在产品------
库存商品------
周转材料4,444,844.78390,758.884,054,085.904,146,133.09232,571.493,913,561.60
消耗性生物资产------
合同履约成本------
原材料及耗材51,729,630.245,795,596.9545,934,033.2940,420,311.564,227,119.7736,193,191.79
合计56,174,475.026,186,355.8349,988,119.1944,566,444.654,459,691.2640,106,753.39

(2). 存货跌价准备及合同履约成本减值准备

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期初余额本期增加金额本期减少金额期末余额
计提其他转回或转销其他
在产品------
库存商品------
周转材料232,571.49187,360.58-29,173.19-390,758.88
消耗性生物资产------
合同履约成本------
项目期初余额本期增加金额本期减少金额期末余额
计提其他转回或转销其他
原材料及耗材4,227,119.771,986,176.58-417,699.40-5,795,596.95
合计4,459,691.262,173,537.16-446,872.59-6,186,355.83

(3). 存货期末余额含有借款费用资本化金额的说明

□适用 √不适用

(4). 合同履约成本本期摊销金额的说明

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

10、 合同资产

(1). 合同资产情况

□适用 √不适用

(2). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

□适用 √不适用

(3). 本期合同资产计提减值准备情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

11、 持有待售资产

□适用 √不适用

12、 一年内到期的非流动资产

□适用 √不适用

13、 其他流动资产

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
合同取得成本--
应收退货成本--
待抵扣进项税额9,966,087.8434,723,559.00
项目期末余额期初余额
待认证进项税额6,055,672.31696,614.87
上市费用-11,572,636.60
预缴企业所得税769,649.19731,151.82
合计16,791,409.3447,723,962.29

其他说明:

14、 债权投资

(1). 债权投资情况

□适用 √不适用

(2). 期末重要的债权投资

□适用 √不适用

(3). 减值准备计提情况

□适用 √不适用

15、 其他债权投资

(1). 其他债权投资情况

□适用 √不适用

(2). 期末重要的其他债权投资

□适用 √不适用

(3). 减值准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

16、 长期应收款

(1) 长期应收款情况

□适用 √不适用

(2) 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

(3) 因金融资产转移而终止确认的长期应收款

□适用 √不适用

(4) 转移长期应收款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

17、 长期股权投资

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

被投资单位期初 余额本期增减变动期末 余额减值准备期末余额
追加投资减少投资权益法下确认的投资损益其他综合收益调整其他权益变动宣告发放现金股利或利润计提减值准备其他
一、合营企业
小计-----------
二、联营企业
恩泰睿科生物公司18,951,068.84---404,482.97989,715.91----19,536,301.78-
小计18,951,068.84---404,482.97989,715.91----19,536,301.78-
合计18,951,068.84---404,482.97989,715.91----19,536,301.78-

其他说明无

18、 其他权益工具投资

(1). 其他权益工具投资情况

□适用 √不适用

(2). 非交易性权益工具投资的情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

19、 其他非流动金融资产

□适用 √不适用

20、 投资性房地产投资性房地产计量模式不适用

21、 固定资产

项目列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
固定资产290,269,201.79308,709,201.79
固定资产清理--
合计290,269,201.79308,709,201.79

其他说明:

固定资产

(1). 固定资产情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目房屋及建筑物机器设备运输工具办公设备电子设备合计
一、账面原值:
1.期初余额3,060,219.24404,589,894.053,457,703.311,506,010.3210,525,305.00423,139,131.92
2.本期增加金额-2,984,531.03-28,887.78910,459.443,923,878.25
(1)购置-2,714,122.75-26,707.36903,832.943,644,663.05
(2)在建工程转入------
(3)企业合并增加------
(4)外币报表折算-270,408.28-2,180.426,626.50279,215.20
项目房屋及建筑物机器设备运输工具办公设备电子设备合计
3.本期减少金额-15,724.06--3,499.0019,223.06
(1)处置或报废-15,724.06--3,499.0019,223.06
4.期末余额3,060,219.24407,558,701.023,457,703.311,534,898.1011,432,265.44427,043,787.11
二、累计折旧
1.期初余额815,031.55104,450,550.662,922,396.27431,472.735,810,478.92114,429,930.13
2.本期增加金额75,168.3620,619,618.76177,905.40141,980.621,337,332.0422,352,005.18
(1)计提75,168.3620,535,591.18177,905.40141,574.981,334,807.2922,265,047.21
(2)外币报表折算-84,027.58-405.642,524.7586,957.97
3.本期减少金额-4,025.94--3,324.057,349.99
(1)处置或报废-4,025.94--3,324.057,349.99
4.期末余额890,199.91125,066,143.483,100,301.67573,453.357,144,486.91136,774,585.32
三、减值准备
1.期初余额------
2.本期增加金额------
(1)计提------
3.本期减少金额------
(1)处置或报废------
4.期末余额------
四、账面价值------
1.期末账面价值2,170,019.33282,492,557.54357,401.64961,444.754,287,778.53290,269,201.79
项目房屋及建筑物机器设备运输工具办公设备电子设备合计
2.期初账面价值2,245,187.69300,139,343.39535,307.041,074,537.594,714,826.08308,709,201.79

(2). 暂时闲置的固定资产情况

□适用 √不适用

(3). 通过融资租赁租入的固定资产情况

□适用 √不适用

(4). 通过经营租赁租出的固定资产

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末账面价值
机器设备121,095.57

(5). 未办妥产权证书的固定资产情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

固定资产清理

□适用 √不适用

22、 在建工程

项目列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
在建工程470,937,090.65313,242,981.78
工程物资--
合计470,937,090.65313,242,981.78

其他说明:

2022年6月30日,账面价值为人民币248,238,584.38元的在建工程用于取得银行借款抵押。

在建工程

(1). 在建工程情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
账面余额减值准备账面价值账面余额减值准备账面价值
年产1000kg抗体产业化建设项目1期248,238,584.38-248,238,584.38219,514,412.05-219,514,412.05
泰康生物抗体药物中试及产业化项目221,699,297.87-221,699,297.8793,684,230.11-93,684,230.11
迈威生物实验室改造项目999,208.40-999,208.4044,339.62-44,339.62
合计470,937,090.65-470,937,090.65313,242,981.78-313,242,981.78

(2). 重要在建工程项目本期变动情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目名称预算数期初 余额本期增加金额本期转入固定资产金额本期其他减少金额期末 余额工程累计投入占预算比例(%)工程进度利息资本化累计金额其中:本期利息资本化金额本期利息资本化率(%)资金来源
年产1000kg抗体产业化建设项目1期706,800,000.00219,514,412.0528,724,172.33--248,238,584.3835.1235.125,897,348.813,818,328.504.00自有资金/金融机构贷款
泰康生物抗体药物中试及产业化项目1,574,740,000.0093,684,230.11128,015,067.76--221,699,297.8714.0814.08---自有资金
迈威生物实验室改造项目36,856,000.0044,339.62954,868.78--999,208.402.712.71---自有资金
合计2,318,396,000.00313,242,981.78157,694,108.87--470,937,090.65//5,897,348.813,818,328.50//

(3). 本期计提在建工程减值准备情况

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

工程物资

□适用 √不适用

23、 生产性生物资产

(1). 采用成本计量模式的生产性生物资产

□适用√不适用

(2). 采用公允价值计量模式的生产性生物资产

□适用 √不适用

其他说明

□适用 √不适用

24、 油气资产

□适用 √不适用

25、 使用权资产

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目房屋及建筑物运输工具合计
一、账面原值
1.期初余额206,423,329.07211,081.90206,634,410.97
2.本期增加金额91,271,808.71277,563.0691,549,371.77
租赁91,271,808.71277,563.0691,549,371.77
3.本期减少金额94,617,898.24211,081.9094,828,980.14
处置94,617,898.24211,081.9094,828,980.14
4.期末余额203,077,239.54277,563.06203,354,802.60
二、累计折旧
1.期初余额16,795,051.19148,998.9616,944,050.15
2.本期增加金额12,153,155.5873,185.4612,226,341.04
(1)计提12,153,155.5873,185.4612,226,341.04
3.本期减少金额4,500,691.48211,081.904,711,773.38
(1)处置4,500,691.48211,081.904,711,773.38
4.期末余额24,447,515.2911,102.5224,458,617.81
三、减值准备
1.期初余额---
2.本期增加金额---
(1)计提---
3.本期减少金额---
(1)处置---
4.期末余额---
四、账面价值
项目房屋及建筑物运输工具合计
1.期末账面价值178,629,724.25266,460.54178,896,184.79
2.期初账面价值189,628,277.8862,082.94189,690,360.82

其他说明:

26、 无形资产

(1). 无形资产情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目土地使用权药品经销权软件专有技术合计
一、账面原值
1.期初余额134,653,570.384,772,087.252,088,883.62154,452,543.01295,967,084.26
2.本期增加金额--385,258.01-385,258.01
(1)购置--385,258.01-385,258.01
(2)内部研发-----
(3)企业合并增加-----
3.本期减少金额-----
(1)处置-----
4.期末余额134,653,570.384,772,087.252,474,141.63154,452,543.01296,352,342.27
二、累计摊销
1.期初余额9,789,278.79867,652.21578,736.69101,130,193.72112,365,861.41
2.本期增加金额1,347,228.54867,652.20276,902.517,394,537.859,886,321.10
(1)计提1,347,228.54867,652.20276,902.517,394,537.859,886,321.10
3.本期减少金额-----
(1)处置-----
4.期末余额11,136,507.331,735,304.41855,639.20108,524,731.57122,252,182.51
三、减值准备
1.期初余额---4,205,700.004,205,700.00
项目土地使用权药品经销权软件专有技术合计
2.本期增加金额-----
(1)计提-----
3.本期减少金额-----
(1)处置-----
4.期末余额---4,205,700.004,205,700.00
四、账面价值
1.期末账面价值123,517,063.053,036,782.841,618,502.4341,722,111.44169,894,459.76
2.期初账面价值124,864,291.593,904,435.041,510,146.9349,116,649.29179,395,522.85

本期末通过公司内部研发形成的无形资产占无形资产余额的比例0.00%2022年6月30日,公司子公司上海朗润迈威生物医药科技有限公司土地使用权受限,账面价值人民币102,030,364.18元,系为朗润迈威的长期借款提供抵押担保所致。

(2). 未办妥产权证书的土地使用权情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

27、 开发支出

□适用 √不适用

28、 商誉

(1). 商誉账面原值

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

被投资单位名称或形成商誉的事项期初余额本期增加本期减少期末余额
企业合并形成的其他处置其他
泰康生物118,769,811.89----118,769,811.89
合计118,769,811.89----118,769,811.89

(2). 商誉减值准备

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

被投资单位名称或形成商誉的事项期初余额本期增加本期减少期末余额
计提其他处置其他
德思特力48,666,920.94----48,666,920.94
诺艾新1,725,389.61----1,725,389.61
合计50,392,310.55----50,392,310.55

(3). 商誉所在资产组或资产组组合的相关信息

√适用 □不适用

迈威生物于2015年从第三方收购泰康生物,形成商誉人民币118,769,811.89元;2018年度从第三方收购德思特力,形成商誉人民币48,666,920.94元;2018年度从第三方收购诺艾新,形成商誉人民币1,725,389.61元。由于德思特力和诺艾新盈利状况不佳,迈威生物于2018年度分别确认商誉减值损失人民币48,666,920.94元及人民币1,725,389.61元。由于上述子公司产生的主要现金流均独立于迈威生物及其他子公司,且迈威生物对上述子公司均单独进行研发活动管理,因此,每个子公司均为一个资产组,企业合并形成的商誉被分配至相对应的子公司以进行减值测试。

(4). 说明商誉减值测试过程、关键参数(例如预计未来现金流量现值时的预测期增长率、稳定

期增长率、利润率、折现率、预测期等,如适用)及商誉减值损失的确认方法

□适用 √不适用

(5). 商誉减值测试的影响

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

29、 长期待摊费用

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期初余额本期增加金额本期摊销金额其他减少金额期末余额
经营租入固定资产改良支出12,705,478.89-3,252,226.88-9,453,252.01
合计12,705,478.89-3,252,226.88-9,453,252.01

其他说明:

30、 递延所得税资产/递延所得税负债

(1). 未经抵销的递延所得税资产

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
可抵扣暂时性差异递延所得税 资产可抵扣暂时性差异递延所得税 资产
资产减值准备5,146,238.61777,141.532,554,044.25388,598.66
内部交易未实现利润----
可抵扣亏损24,376,493.116,584,019.3431,158,101.508,031,504.74
合计29,522,731.727,361,160.8733,712,145.758,420,103.40

(2). 未经抵销的递延所得税负债

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
应纳税暂时性差异递延所得税 负债应纳税暂时性差异递延所得税 负债
非同一控制企业合并资产评估增值29,085,353.007,271,338.2533,466,889.978,366,722.49
其他债权投资公允价值变动----
其他权益工具投资公允价值变动----
使用权资产及租赁负债437,378.7289,822.62245,255.7853,380.91
合计29,522,731.727,361,160.8733,712,145.758,420,103.40

(3). 以抵销后净额列示的递延所得税资产或负债

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目递延所得税资产和负债期末互抵金额抵销后递延所得税资产或负债期末余额递延所得税资产和负债期初互抵金额抵销后递延所得税资产或负债期初余额
递延所得税资产7,361,160.87-8,420,103.40-
递延所得税负债7,361,160.87-8,420,103.40-

(4). 未确认递延所得税资产明细

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
可抵扣暂时性差异1,038,658,403.71935,926,287.35
可抵扣亏损2,902,805,340.352,390,956,770.19
合计3,941,463,744.063,326,883,057.54

(5). 未确认递延所得税资产的可抵扣亏损将于以下年度到期

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

年份期末金额期初金额备注
2021年-17,780,322.69/
2022年88,322,858.9288,322,858.92/
2023年29,606,391.2629,606,391.26/
2024年203,935,375.70203,935,375.70/
2025年665,393,954.88665,393,954.88/
2026年719,091,450.87719,091,450.87/
2027年410,580,500.59-/
2028年205,590,425.54205,590,425.54/
2029年161,539,560.70161,539,560.70/
2030年124,281,907.80124,281,907.80/
2031年175,414,521.83175,414,521.83/
2032年119,048,392.26-/
合计2,902,805,340.352,390,956,770.19/

其他说明:

□适用 √不适用

31、 其他非流动资产

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
账面余额减值准备账面价值账面余额减值准备账面价值
合同取得成本------
合同履约成本------
应收退货成本------
合同资产------
待抵扣进项税额28,433,035.99-28,433,035.99103,467,056.73-103,467,056.73
项目期末余额期初余额
账面余额减值准备账面价值账面余额减值准备账面价值
预付工程设备款209,492,204.82-209,492,204.8296,849,205.14-96,849,205.14
保证金6,638,400.00-6,638,400.006,638,400.00-6,638,400.00
预付软件开发款2,976,260.21-2,976,260.212,117,459.91-2,117,459.91
合计247,539,901.02-247,539,901.02209,072,121.78-209,072,121.78

其他说明:

32、 短期借款

(1). 短期借款分类

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
质押借款--
抵押借款--
保证借款--
信用借款60,873,453.0310,824,747.98
合计60,873,453.0310,824,747.98

短期借款分类的说明:

(2). 已逾期未偿还的短期借款情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

33、 交易性金融负债

□适用 √不适用

34、 衍生金融负债

□适用 √不适用

35、 应付票据

□适用 √不适用

36、 应付账款

(1). 应付账款列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
应付账款28,990,087.3139,689,176.26
合计28,990,087.3139,689,176.26

(2). 账龄超过1年的重要应付账款

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

37、 预收款项

(1). 预收账款项列示

□适用 √不适用

(2). 账龄超过1年的重要预收款项

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

38、 合同负债

(1). 合同负债情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
合同负债52,662,701.0463,530,964.05
合计52,662,701.0463,530,964.05

(2). 报告期内账面价值发生重大变动的金额和原因

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目变动金额变动原因
本期增加132,743.36本期新签订合同中企业已收客户对价而应向客户提供服务的义务
本期确认主营业务收入-11,001,006.37履约义务已完成
合计-10,868,263.01/

其他说明:

□适用 √不适用

39、 应付职工薪酬

(1). 应付职工薪酬列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期初余额本期增加本期减少期末余额
一、短期薪酬41,321,264.31125,425,387.16134,854,673.5931,891,977.88
二、离职后福利-设定提存计划1,186,379.5811,771,589.8711,749,505.051,208,464.40
三、辞退福利----
四、一年内到期的其他福利----
合计42,507,643.89137,196,977.03146,604,178.6433,100,442.28

(2). 短期薪酬列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期初余额本期增加本期减少期末余额
一、工资、奖金、津贴和补贴40,070,937.26109,246,673.56118,631,779.1530,685,831.67
二、职工福利费-2,487,179.042,487,179.04-
三、社会保险费743,032.376,922,961.166,895,306.70770,686.83
其中:医疗保险费728,819.616,698,049.736,669,426.91757,442.43
工伤保险费14,212.76215,800.79216,769.1513,244.40
生育保险费-9,110.649,110.64-
四、住房公积金448,292.235,427,536.385,490,418.61385,410.00
五、工会经费和职工教育经费59,002.451,002,271.511,011,224.5850,049.38
六、短期带薪缺勤--
七、短期利润分享计划----
八、其他短期薪酬-338,765.51338,765.51-
合计41,321,264.31125,425,387.16134,854,673.5931,891,977.88

(3). 设定提存计划列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期初余额本期增加本期减少期末余额
1、基本养老保险1,149,695.1211,409,724.7211,387,575.841,171,844.00
2、失业保险费36,684.46361,865.15361,929.2136,620.40
3、企业年金缴费----
项目期初余额本期增加本期减少期末余额
合计1,186,379.5811,771,589.8711,749,505.051,208,464.40

其他说明:

□适用 √不适用

40、 应交税费

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
增值税1,978,329.88-
消费税--
营业税--
企业所得税--
个人所得税1,212,362.195,856,532.38
城市维护建设税74,283.15-
教育费附加53,059.39-
印花税45,364.09137,230.40
其他税费75,494.72102,662.01
合计3,438,893.426,096,424.79

其他说明:

41、 其他应付款

项目列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
应付利息--
应付股利--
其他应付款137,608,844.3088,780,835.84
合计137,608,844.3088,780,835.84

其他说明:

应付利息

□适用 √不适用

应付股利

□适用 √不适用

其他应付款

(1). 按款项性质列示其他应付款

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
工程设备款130,776,491.1369,577,068.80
专业服务费3,266,186.9713,480,280.15
关联方往来款600,000.00448,371.26
员工报销款1,480,982.951,302,093.97
保证金押金600,000.00611,363.64
应付股权转让款-1,452,514.06
研发结算款877,438.221,826,151.93
其他7,745.0382,992.03
合计137,608,844.3088,780,835.84

(2). 账龄超过1年的重要其他应付款

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

42、 持有待售负债

□适用 √不适用

43、 1年内到期的非流动负债

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
1年内到期的长期借款269,541.71150,889.70
1年内到期的应付债券--
1年内到期的长期应付款--
1年内到期的租赁负债26,116,317.2418,832,429.26
合计26,385,858.9518,983,318.96

其他说明:

44、 其他流动负债

□适用 √不适用

45、 长期借款

(1). 长期借款分类

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
质押借款--
抵押借款251,149,837.97132,047,065.41
保证借款--
信用借款--
合计251,149,837.97132,047,065.41

长期借款分类的说明:

2022年6月30日,上述借款在政府贴息期间的年利率为4%,政府贴息结束后的年利率为

4.26%,贴息年限为3年。以“年产1000kg抗体研发产业化基地建设项目”土地及一期在建工程作为抵押,请参阅财务报表附注七、22和七、26。

其他说明,包括利率区间:

□适用 √不适用

46、 应付债券

(1). 应付债券

□适用 √不适用

(2). 应付债券的增减变动(不包括划分为金融负债的优先股、永续债等其他金融工具)

□适用 √不适用

(3). 可转换公司债券的转股条件、转股时间说明

□适用 √不适用

(4). 划分为金融负债的其他金融工具说明

期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用 √不适用

期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用 √不适用

其他金融工具划分为金融负债的依据说明

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

47、 租赁负债

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
租赁负债190,984,653.48191,556,565.12
减:一年内到期的租赁负债26,116,317.2418,832,429.26
合计164,868,336.24172,724,135.86

其他说明:

48、 长期应付款

项目列示

□适用 √不适用

长期应付款

□适用 √不适用

专项应付款

□适用 √不适用

49、 长期应付职工薪酬

□适用 √不适用

50、 预计负债

□适用 √不适用

51、 递延收益

递延收益情况

√适用 □不适用

单位:元币种人民币

项目期初余额本期增加本期减少期末余额形成原因
政府补助11,468,000.00-219,000.0011,249,000.00与资产相关的政府补助
合计11,468,000.00-219,000.0011,249,000.00/

涉及政府补助的项目:

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

负债项目期初余额本期新增补助金额本期计入营业外收入金额本期计入其他收益金额其他变动期末余额与资产相关/与收益相关
泰州市科技局关于用于建设研发机构添置设备创新券补助资金1,168,000.00--219,000.00-949,000.00与资产相关
上海市战略性新兴产业重大项目-创新型抗体药物研发及产业化建设项目10,300,000.00----10,300,000.00与资产相关

其他说明:

□适用 √不适用

52、 其他非流动负债

□适用 √不适用

53、 股本

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

期初余额本次变动增减(+、一)期末余额
发行 新股送股公积金 转股其他小计
股份总数299,700,000.0099,900,000.00---99,900,000.00399,600,000.00

其他说明:

本期股本增加原因系于2022年1月,本公司首次公开发行人民币普通股99,900,000股,新增股本人民币99,900,000.00元,经安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了安永华明(2022)验字第61474717_B01号验资报告。

54、 其他权益工具

(1) 期末发行在外的优先股、永续债等其他金融工具基本情况

□适用 √不适用

(2) 期末发行在外的优先股、永续债等金融工具变动情况表

□适用 √不适用

其他权益工具本期增减变动情况、变动原因说明,以及相关会计处理的依据:

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

55、 资本公积

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期初余额本期增加本期减少期末余额
资本溢价(股本溢价)2,194,601,358.493,203,720,662.97-5,398,322,021.46
其他资本公积261,788,320.7988,907,997.58-350,696,318.37
合计2,456,389,679.283,292,628,660.55-5,749,018,339.83

其他说明,包括本期增减变动情况、变动原因说明:

本期资本溢价增加原因系于2022年1月,本公司首次公开发行人民币普通股99,900,000股,新增资本溢价人民币3,203,532,172.40元,增加经安永华明会计师事务所(特殊普通合伙)审验并出具了安永华明(2022)验字第61474717_B01号验资报告。2022年3月17日,中国结算发布了《关于减免降低部分登记结算业务收费的通知》,本次发行减免199,800.00元(含增值税)证券登记费,增加资本溢价188,490.57元(不含增值税)。本期其他资本公积增加原因系股份支付确认人民币88,907,997.58元。

56、 库存股

□适用 √不适用

57、 其他综合收益

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期初 余额本期发生金额期末 余额
本期所得税前发生额减:前期计入其他综合收益当期转入损益减:前期计入其他综合收益当期转入留存收益减:所得税费用税后归属于母公司税后归属于少数股东
一、不能重分类进损益的其他综合收益--------
其中:重新计量设定受益计划变动额--------
权益法下不能转损益的其他综合收益--------
其他权益工具投资公允价值变动--------
企业自身信用风险公允价值变动--------
二、将重分类进损益的其他综合收益-2,602,940.433,113,175.16---3,113,175.16510,234.73
其中:权益法下可转损益的其他综合收益-130,447.54989,715.91---989,715.91-859,268.37
其他债权投资公--------
项目期初 余额本期发生金额期末 余额
本期所得税前发生额减:前期计入其他综合收益当期转入损益减:前期计入其他综合收益当期转入留存收益减:所得税费用税后归属于母公司税后归属于少数股东
允价值变动
金融资产重分类计入其他综合收益的金额--------
其他债权投资信用减值准备--------
现金流量套期储备--------
外币财务报表折算差额-2,472,492.892,123,459.25---2,123,459.25--349,033.64
其他综合收益合计-2,602,940.433,113,175.16---3,113,175.16-510,234.73

其他说明,包括对现金流量套期损益的有效部分转为被套期项目初始确认金额调整:

58、 专项储备

□适用 √不适用

59、 盈余公积

□适用 √不适用

60、 未分配利润

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期上年度
调整前上期末未分配利润-1,742,682,207.70-973,095,534.24
调整期初未分配利润合计数(调增+,调减-)--
调整后期初未分配利润-1,742,682,207.70-973,095,534.24
加:本期归属于母公司所有者的净利润-423,281,278.86-769,586,673.46
减:提取法定盈余公积--
提取任意盈余公积--
提取一般风险准备--
应付普通股股利--
转作股本的普通股股利--
期末未分配利润-2,165,963,486.56-1,742,682,207.70

调整期初未分配利润明细:

1、由于《企业会计准则》及其相关新规定进行追溯调整,影响期初未分配利润0.00元。

2、由于会计政策变更,影响期初未分配利润0.00元。

3、由于重大会计差错更正,影响期初未分配利润0.00元。

4、由于同一控制导致的合并范围变更,影响期初未分配利润0.00元。

5、其他调整合计影响期初未分配利润0.00元。

61、 营业收入和营业成本

(1). 营业收入和营业成本情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
收入成本收入成本
主营业务10,987,936.5654,189.726,693,829.742,428,165.78
其他业务66,371.708,227.0288,362.8525,449.89
合计11,054,308.2662,416.746,782,192.592,453,615.67

(2). 合同产生的收入的情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

合同分类发生额合计
商品类型
提供劳务10,987,936.5610,987,936.56
按经营地区分类
中国大陆10,987,936.5610,987,936.56
按商品转让的时间分类
在某一时间段内确认收入10,987,936.5610,987,936.56
合计10,987,936.5610,987,936.56

合同产生的收入说明:

(3). 履约义务的说明

□适用 √不适用

(4). 分摊至剩余履约义务的说明

□适用 √不适用

其他说明:

62、 税金及附加

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
消费税--
营业税--
城市维护建设税74,283.15-
教育费附加53,059.39-
资源税--
房产税272,652.6213,296.61
土地使用税159,715.51185,859.40
车船使用税1,020.001,680.00
印花税160,781.6396,033.28
其他58,748.4819,890.01
合计780,260.78316,759.30

其他说明:

63、 销售费用

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
工资及福利费28,614,499.595,719,722.68
折旧及摊销支出1,894,633.82478,174.31
办公差旅费1,651,242.241,075,386.86
市场推广费1,081,812.84-
股份支付2,002,719.56-
其他4,231,290.18961,332.64
合计39,476,198.238,234,616.49

其他说明:

64、 管理费用

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
工资及福利费35,277,796.9723,867,326.50
折旧及摊销支出8,655,338.073,099,682.38
办公通讯费1,713,229.952,301,071.83
招聘费1,217,906.86626,489.59
业务招待费990,984.04689,214.45
咨询服务费738,865.664,157,195.00
交通差旅费284,127.32575,714.05
股份支付38,038,412.8840,204,187.41
其他4,907,429.994,028,165.18
合计91,824,091.7479,549,046.39

其他说明:

65、 研发费用

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
临床研究及技术服务费108,749,428.4982,864,302.97
工资及福利费70,178,918.0260,590,392.94
实验材料费34,905,542.0631,942,100.85
折旧及摊销支出34,817,355.1834,120,942.73
股份支付48,866,865.1461,755,624.42
其他18,044,615.7916,488,411.09
圣森研发结算款--25,831,954.50
合计315,562,724.68261,929,820.50

其他说明:

66、 财务费用

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
利息支出8,800,931.654,021,805.46
减:利息收入13,960,456.812,028,229.04
减:利息资本化金额3,818,328.50725,237.63
汇兑损益-150,355.1156,226.96
其他65,416.2440,247.56
合计-9,062,792.531,364,813.31

其他说明:

67、 其他收益

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
与日常活动相关的政府补助3,833,874.23887,700.00
增值税加计抵减505,651.31-
代扣个人所得税手续费返还178,669.82131,848.71
合计4,518,195.361,019,548.71

其他说明:

68、 投资收益

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
权益法核算的长期股权投资收益-404,482.97-
处置长期股权投资产生的投资收益--
交易性金融资产在持有期间的投资收益--
其他权益工具投资在持有期间取得的股利收入--
债权投资在持有期间取得的利息收入--
其他债权投资在持有期间取得的利息收入--
处置交易性金融资产取得的投资收益--
处置其他权益工具投资取得的投资收益--
处置债权投资取得的投资收益--
项目本期发生额上期发生额
处置其他债权投资取得的投资收益--
债务重组收益--
结构性存款及银行理财产品的投资收益531,742.483,013,181.22
合计127,259.513,013,181.22

其他说明:

69、 净敞口套期收益

□适用 √不适用

70、 公允价值变动收益

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

产生公允价值变动收益的来源本期发生额上期发生额
交易性金融资产324,739.7191,384.51
其中:衍生金融工具产生的公允价值变动收益--
交易性金融负债--
按公允价值计量的投资性房地产--
合计324,739.7191,384.51

其他说明:

71、 信用减值损失

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
应收票据坏账损失--
应收账款坏账损失1,745.1212,236.36
其他应收款坏账损失-1,247,722.412,758,884.15
债权投资减值损失--
其他债权投资减值损失--
长期应收款坏账损失--
合同资产减值损失--
合计-1,245,977.292,771,120.51

其他说明:

72、 资产减值损失

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
一、坏账损失--
二、存货跌价损失及合同履约成本减值损失-1,726,664.57-65,016.00
三、长期股权投资减值损失--
四、投资性房地产减值损失--
五、固定资产减值损失--
六、工程物资减值损失--
七、在建工程减值损失--
八、生产性生物资产减值损失--
九、油气资产减值损失--
十、无形资产减值损失--
十一、商誉减值损失--
十二、其他--
合计-1,726,664.57-65,016.00

其他说明:

73、 资产处置收益

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
固定资产处置损失-301.48-
使用权资产处置收益-350,160.45-
合计-350,461.93-

其他说明:

□适用 √不适用

74、 营业外收入

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额计入当期非经常性损益的金额
非流动资产处置利得合计---
其中:固定资产处置利得---
项目本期发生额上期发生额计入当期非经常性损益的金额
无形资产处置利得---
债务重组利得---
非货币性资产交换利得---
接受捐赠---
政府补助---
其他35,500.006,000.0035,500.00
合计35,500.006,000.0035,500.00

计入当期损益的政府补助

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

75、 营业外支出

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额计入当期非经常性损益的金额
非流动资产处置损失合计11,698.12643.2611,698.12
其中:固定资产处置损失11,698.12643.2611,698.12
无形资产处置损失---
债务重组损失---
非货币性资产交换损失---
对外捐赠-10,000.00-
固定资产报废损失---
其他---
合计11,698.1210,643.2611,698.12

其他说明:

76、 所得税费用

(1) 所得税费用表

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
当期所得税费用--
递延所得税费用--
合计--

(2) 会计利润与所得税费用调整过程

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额
利润总额-425,917,698.71
按法定/适用税率计算的所得税费用-106,479,424.68
子公司适用不同税率的影响6,332,435.77
调整以前期间所得税的影响-
非应税收入的影响-
不可抵扣的成本、费用和损失的影响299,112.84
使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损的影响119,348,444.54
本期未确认递延所得税资产的可抵扣暂时性差异或可抵扣亏损的影响25,683,029.09
研发费用加计扣除-45,183,597.56
所得税费用-

其他说明:

□适用 √不适用

77、 其他综合收益

√适用 □不适用

请参阅财务报表附注七、57。

78、 现金流量表项目

(1). 收到的其他与经营活动有关的现金

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
政府补助4,299,195.36800,548.71
利息收入13,960,456.812,028,229.04
研发结算款-21,470,300.00
合作研发款项-50,000,000.00
其他3,101,571.706,000.00
合计21,361,223.8774,305,077.75

收到的其他与经营活动有关的现金说明:

(2). 支付的其他与经营活动有关的现金

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
研发费用的支付金额216,967,177.41157,266,435.66
管理费用的支付金额9,854,543.8214,882,580.59
销售费用的支付金额6,964,345.262,036,719.50
财务费用-手续费65,416.2440,247.56
其他18,411,215.003,931,951.49
合计252,262,697.73178,157,934.80

支付的其他与经营活动有关的现金说明:

(3). 收到的其他与投资活动有关的现金

□适用 √不适用

(4). 支付的其他与投资活动有关的现金

□适用 √不适用

(5). 收到的其他与筹资活动有关的现金

□适用 √不适用

(6). 支付的其他与筹资活动有关的现金

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
经营租赁支付的现金6,268,964.148,767,200.92
合计6,268,964.148,767,200.92

支付的其他与筹资活动有关的现金说明:

79、 现金流量表补充资料

(1) 现金流量表补充资料

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

补充资料本期金额上期金额
1.将净利润调节为经营活动现金流量:
净利润-425,917,698.71-340,240,903.38
加:资产减值准备1,726,664.5765,016.00
信用减值损失1,245,977.29-2,771,120.51
固定资产折旧、油气资产折耗、生产性生物资产折旧22,654,717.5321,028,497.46
使用权资产摊销12,226,341.048,107,273.24
无形资产摊销9,886,325.958,884,887.70
长期待摊费用摊销3,252,226.883,431,431.91
处置固定资产、无形资产和其他长期资产的损失(收益以“-”号填列)350,461.93643.26
固定资产报废损失(收益以“-”号填列)11,698.12-
公允价值变动损失(收益以“-”号填列)-324,739.71-91,384.51
财务费用(收益以“-”号填列)4,832,248.043,352,794.79
投资损失(收益以“-”号填列)-127,259.51-3,013,181.22
递延收益摊销-219,000.00-219,000.00
递延所得税资产减少(增加以“-”号填列)1,058,942.531,119,392.96
递延所得税负债增加(减少以“-”号填列)-1,058,942.53-1,119,392.96
存货的减少(增加以“-”号填列)-11,608,030.37-4,345,976.61
经营性应收项目的减少(增加以“-”号填列)65,869,518.2812,902,864.48
经营性应付项目的增加(减少以“-”号填列)-35,869,076.7255,382,326.43
股份支付88,907,997.58101,959,811.83
其他--
经营活动产生的现金流量净额-263,101,627.81-135,566,019.13
2.不涉及现金收支的重大投资和筹资活动:
债务转为资本--
一年内到期的可转换公司债券--
融资租入固定资产--
3.现金及现金等价物净变动情况:
现金的期末余额3,029,638,611.37148,521,717.85
减:现金的期初余额93,544,606.52305,174,760.64
补充资料本期金额上期金额
加:现金等价物的期末余额--
减:现金等价物的期初余额--
现金及现金等价物净增加额2,936,094,004.85-156,653,042.79

(2) 本期支付的取得子公司的现金净额

□适用 √不适用

(3) 本期收到的处置子公司的现金净额

□适用 √不适用

(4) 现金和现金等价物的构成

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
一、现金3,029,638,611.3793,544,606.52
其中:库存现金--
可随时用于支付的银行存款3,029,638,611.3793,544,606.52
可随时用于支付的其他货币资金--
可用于支付的存放中央银行款项--
存放同业款项--
拆放同业款项--
二、现金等价物--
其中:三个月内到期的债券投资--
三、期末现金及现金等价物余额3,029,638,611.3793,544,606.52
其中:母公司或集团内子公司使用受限制的现金和现金等价物-2,999,700.00

其他说明:

√适用 □不适用

2021年12月31日,账面价值为人民币2,999,700.00元的银行存款因诉讼被冻结。

80、 所有者权益变动表项目注释说明对上年期末余额进行调整的“其他”项目名称及调整金额等事项:

□适用 √不适用

81、 所有权或使用权受到限制的资产

√适用 □不适用

单位:元 币种:人民币

项目期末账面价值受限原因
货币资金-/
应收票据-/
存货-/
固定资产-/
无形资产102,030,364.18用于办理银行借款抵押。
在建工程248,238,584.38用于办理银行借款抵押。
合计350,268,948.56/

其他说明:

82、 外币货币性项目

(1). 外币货币性项目

√适用 □不适用

单位:元

项目期末外币余额折算汇率期末折算人民币 余额
货币资金
其中:美元2,505,864.876.711416,817,861.49
其他应收款
其中:美元20,222.996.7114135,724.58
其他应付款
其中:美元122,832.136.7114824,375.56

其他说明:

(2). 境外经营实体说明,包括对于重要的境外经营实体,应披露其境外主要经营地、记账本

位币及选择依据,记账本位币发生变化的还应披露原因

√适用 □不适用

公司持有100%股权的控股子公司“迈威(美国)生物治疗有限公司”(英文名称:MabwellTherapeutics Inc.),公司注册资本为1,000.00万美元,记账本位币为“美元”。泰康生物、德思特力分别持有84.03%和15.97%股权的控股子公司“德思特力生物技术公司”(英文名称:DESTINY BIOTECH LLC),公司注册资本为238.00万美元,记账本位币为“美元”。

83、 套期

□适用 √不适用

84、 政府补助

1. 政府补助基本情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

种类金额列报项目计入当期损益的金额
抗新冠病毒中和抗体MW33注射液国际多中心临床研究1,800,000.00其他收益1,800,000.00
科委专项(9MW1411注射液Ⅱ期临床研究)960,000.00其他收益960,000.00
科委专项(9MW1911注射液I期临床研究)480,000.00其他收益480,000.00
稳岗补贴274,274.23其他收益274,274.23
泰州市科技局关于用于建设研发机构添置设备创新券补助资金219,000.00其他收益219,000.00
2021高新技术企业培育库入库企业奖励资金100,000.00其他收益100,000.00
其他600.00其他收益600.00

2. 政府补助退回情况

□适用 √不适用

其他说明无

85、 其他

□适用 √不适用

八、 合并范围的变更

1、 非同一控制下企业合并

□适用 √不适用

2、 同一控制下企业合并

□适用 √不适用

3、 反向购买

□适用 √不适用

4、 处置子公司

是否存在单次处置对子公司投资即丧失控制权的情形

□适用√不适用

其他说明:

□适用 √不适用

5、 其他原因的合并范围变动

说明其他原因导致的合并范围变动(如,新设子公司、清算子公司等)及其相关情况:

□适用 √不适用

6、 其他

□适用 √不适用

九、 在其他主体中的权益

1、 在子公司中的权益

(1). 企业集团的构成

√适用 □不适用

子公司 名称主要经营地注册地业务性质持股比例(%)取得 方式
直接间接
普铭生物上海上海生物医药研发100-设立
诺艾新南京南京生物医药研发80-企业合并
朗润迈威上海上海生物医药研发100-企业合并
德思特力上海上海生物医药研发100-企业合并
科诺信诚北京北京生物医药研发-100企业合并
泰康生物泰州泰州生物医药研发100-企业合并
德思(美国)美国美国生物医药研发-100企业合并
迈威(美国)美国美国生物医药研发100-设立
迈威康泰州泰州生物医药研发7030设立
江苏迈威泰州泰州生物医药销售100-资产收购
君实康上海上海生物医药研发51-设立
迈威丽水丽水丽水生物医药研发100-设立

在子公司的持股比例不同于表决权比例的说明:

持有半数或以下表决权但仍控制被投资单位、以及持有半数以上表决权但不控制被投资单位的依据:

对于纳入合并范围的重要的结构化主体,控制的依据:

确定公司是代理人还是委托人的依据:

其他说明:

(2). 重要的非全资子公司

□适用 √不适用

(3). 重要非全资子公司的主要财务信息

□适用 √不适用

(4). 使用企业集团资产和清偿企业集团债务的重大限制:

□适用 √不适用

(5). 向纳入合并财务报表范围的结构化主体提供的财务支持或其他支持:

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

2、 在子公司的所有者权益份额发生变化且仍控制子公司的交易

□适用 √不适用

3、 在合营企业或联营企业中的权益

√适用 □不适用

(1). 重要的合营企业或联营企业

□适用 √不适用

(2). 重要合营企业的主要财务信息

□适用 √不适用

(3). 重要联营企业的主要财务信息

□适用 √不适用

(4). 不重要的合营企业和联营企业的汇总财务信息

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

期末余额/本期发生额期初余额/上期发生额
合营企业:
投资账面价值合计--
下列各项按持股比例计算的合计数
--净利润--
--其他综合收益--
--综合收益总额--
联营企业:
投资账面价值合计19,536,301.7818,951,068.84
下列各项按持股比例计算的合计数
--净利润-404,482.97-176,083.62
--其他综合收益989,715.91-130,447.54
--综合收益总额585,232.94-306,531.16

其他说明无

(5). 合营企业或联营企业向本公司转移资金的能力存在重大限制的说明

□适用 √不适用

(6). 合营企业或联营企业发生的超额亏损

□适用 √不适用

(7). 与合营企业投资相关的未确认承诺

□适用 √不适用

(8). 与合营企业或联营企业投资相关的或有负债

□适用 √不适用

4、 重要的共同经营

□适用 √不适用

5、 在未纳入合并财务报表范围的结构化主体中的权益

未纳入合并财务报表范围的结构化主体的相关说明:

□适用 √不适用

6、 其他

□适用 √不适用

十、 与金融工具相关的风险

√适用 □不适用

1. 金融工具分类

2022年6月30日

金融资产

单位:元币种:人民币

以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产以摊余成本计量的金融资产
货币资金3,029,638,611.37
交易性金融资产60,031,068.49
应收账款91,563.87
其他应收款51,956,264.78
一年内到期的非流动资产-
其他非流动资产6,638,400.00
60,031,068.493,088,324,840.02

金融负债

单位:元币种:人民币

以摊余成本计量的金融负债
短期借款60,873,453.03
应付账款28,990,087.31
其他应付款137,608,844.30
长期借款251,149,837.97
一年内到期的非流动负债269,541.71
478,891,764.32

2021年12月31日

金融资产

单位:元币种:人民币

以摊余成本计量的金融资产
货币资金96,544,306.52
应收账款140,418.75
其他应收款33,011,354.41
一年内到期的非流动资产-
其他非流动资产6,638,400.00
136,334,479.68

金融负债

单位:元币种:人民币

以摊余成本计量的金融负债
短期借款10,824,747.98
应付账款39,689,176.26
其他应付款88,780,835.84
长期借款132,047,065.41
一年内到期的非流动负债150,889.70
271,492,715.19

2. 金融工具风险

迈威生物在日常活动中面临各种金融工具的风险,主要包括信用风险及流动性风险。公司的主要金融工具包括货币资金、应收账款、交易性金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产、应付账款等。与此类金融工具相关的风险,以及公司为降低这些风险所采取的风险管理策略如下所述。

信用风险

公司仅与经认可的、信誉良好的第三方进行交易。按照公司的政策,需对所有要求采用信用方式进行交易的客户进行信用审核。另外,公司对应收账款余额进行持续监控,以确保公司不致面临重大坏账风险。对于未采用相关经营单位的记账本位币结算的交易,除非公司信用控制部门特别批准,否则公司不提供信用交易条件。

由于货币资金的交易对手是声誉良好并拥有较高信用评级的银行,故此类金融工具信用风险较低。公司其他金融资产包括应收账款及其他应收款,此类金融资产的信用风险源自交易对手违约,最大风险敞口等于这些工具的账面金额。由于公司仅与经认可的且信誉良好的第三方进行交易,所以无需担保物。信用风险集中按照客户进行管理。2022年6月30日,公司具有特定信用风险集中的情况,公司的应收账款的79.16%和100.00%分别源于应收账款余额最大和前两大客户(2021年12月31日:86.29%和100.00%)。公司对应收账款余额未持有任何担保物或其他信用增级。信用风险显著增加判断标准公司在每个资产负债表日评估相关金融工具的信用风险自初始确认后是否已显著增加。在确定信用风险自初始确认后是否显著增加时,公司考虑在无须付出不必要的额外成本或努力即可获得合理且有依据的信息,包括基于公司历史数据的定性和定量分析、外部信用风险评级以及前瞻性信息。公司以单项金融工具或者具有相似信用风险特征的金融工具组合为基础,通过比较金融工具在资产负债表日发生违约的风险与在初始确认日发生违约的风险,以确定金融工具预计存续期内发生违约风险的变化情况。当触发以下一个或多个定量、定性标准时,公司认为金融工具的信用风险已发生显著增加:

(1)定量标准主要为报告日剩余存续期违约概率较初始确认时上升超过一定比例;

(2)定性标准主要为债务人经营或财务情况出现重大不利变化、预警客户清单等。

已发生信用减值资产的定义

为确定是否发生信用减值,公司所采用的界定标准,与内部针对相关金融工具的信用风险管理目标保持一致,同时考虑定量、定性指标。公司评估债务人是否发生信用减值时,主要考虑以下因素:

(1)发行方或债务人发生重大财务困难;

(2)债务人违反合同,如偿付利息或本金违约或逾期等;

(3)债权人出于与债务人财务困难有关的经济或合同考虑,给予债务人在任何其他情况下都不会做出的让步;

(4)债务人很可能破产或进行其他财务重组;

(5)发行方或债务人财务困难导致该金融资产的活跃市场消失;

(6)以大幅折扣购买或源生一项金融资产,该折扣反映了发生信用损失的事实。

金融资产发生信用减值,有可能是多个事件的共同作用所致,未必是可单独识别的事件所致。

预期信用损失计量的参数

根据信用风险是否发生显著增加以及是否已发生信用减值,公司对不同的资产分别以12个月或整个存续期的预期信用损失计量减值准备。预期信用损失计量的关键参数包括违约概率、违

约损失率和违约风险敞口。公司考虑历史统计数据(如交易对手评级、担保方式及抵质押物类别、还款方式等)的定量分析及前瞻性信息,建立违约概率、违约损失率及违约风险敞口模型。

相关定义如下:

(1)违约概率是指债务人在未来12个月或在整个剩余存续期,无法履行其偿付义务的可能性。公司的违约概率以通用模型结果为基础进行调整,加入前瞻性信息,以反映当前宏观经济环境下债务人违约概率;

(2)违约损失率是指公司对违约风险暴露发生损失程度作出的预期。根据交易对手的类型、追索的方式和优先级,以及担保品的不同,违约损失率也有所不同。违约损失率为违约发生时风险敞口损失的百分比,以未来12个月内或整个存续期为基准进行计算;

(3)违约风险敞口是指,在未来12个月或在整个剩余存续期中,在违约发生时,公司应被偿付的金额。

前瞻性信息

信用风险显著增加的评估及预期信用损失的计算均涉及前瞻性信息。公司通过进行历史数据分析,识别出影响各业务类型信用风险及预期信用损失的关键经济指标。

这些经济指标对违约概率和违约损失率的影响,对不同的业务类型有所不同。公司在此过程中应用了专家判断,根据专家判断的结果,每季度对这些经济指标进行预测,并通过进行回归分析确定这些经济指标对违约概率和违约损失率的影响。

公司按照简易方法直接对应收账款以及按照三阶段模型对其他应收款未来12个月或整个存续期预期信用损失计提减值准备。管理层基于应收账款迁徙率计算出历史损失率,基于历史损失率考虑前瞻性信息分别计算出每个账龄区间段的预期损失率,风险矩阵详情见财务报表附注七、5和七、8。

流动性风险

公司管理资金短缺风险时,既考虑公司金融工具的到期日,也考虑公司运营产生的预计现金流量。

公司采用循环流动性计划工具管理资金短缺风险。该工具既考虑其金融工具的到期日,也考虑公司运营产生的预计现金流量。下表概括了金融负债按未折现的合同现金流量所作的到期期限分析:

2022年6月30日

单位:元币种:人民币

未折现合同金额1年以内1年至5年5年以上合计
应付账款28,990,087.3128,990,087.31--28,990,087.31
其他应付款137,608,844.30137,608,844.30--137,608,844.30
短期借款60,873,453.0360,873,453.03--60,873,453.03
租赁负债226,577,966.3633,348,603.1697,034,494.4096,194,868.80226,577,966.36
长期借款307,271,892.6110,045,993.52138,383,974.08158,841,925.01307,271,892.61
761,322,243.61270,866,981.32235,418,468.48255,036,793.81761,322,243.61

2021年12月31日

单位:元币种:人民币

未折现合同金额1年以内1年至5年5年以上合计
应付账款39,689,176.2639,689,176.26--39,689,176.26
其他应付款88,780,835.8488,780,835.84--88,780,835.84
短期借款11,203,614.1611,203,614.16--11,203,614.16
租赁负债230,660,629.7726,363,305.7597,276,654.13107,020,669.89230,660,629.77
长期借款160,938,361.125,281,882.6270,327,530.4785,328,948.03160,938,361.12
531,272,617.15171,318,814.63167,604,184.60192,349,617.92531,272,617.15

3. 资本管理

公司资本管理的主要目标是确保迈威生物持续经营的能力,并保持健康的资本比率,以支持业务发展并使股东价值最大化。公司根据经济形势以及相关资产的风险特征的变化管理资本结构并对其进行调整。为维持或调整资本结构,迈威生物可以调整对股东的利润分配、向股东归还资本或发行新股。公司不受外部强制性资本要求约束。2022年上半年和2021年度资本管理目标、政策或程序未发生变化。公司采用资产负债率来管理资本,资产负债率是指总负债和总资产的比率。公司的政策将使该资产负债率保持相对稳定。总负债包括流动负债和非流动负债。公司于资产负债表日的资产负债率如下:

单位:元币种:人民币

2022年6月30日2021年12月31日
流动负债343,068,908.67270,413,111.77
非流动负债427,267,174.21316,239,201.27
总负债770,336,082.88586,652,313.04
总资产4,748,680,839.031,595,272,932.19
资产负债率16.22%36.77%

十一、 公允价值的披露

1、 以公允价值计量的资产和负债的期末公允价值

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末公允价值
第一层次公允价值计量第二层次公允价值计量第三层次公允价值计量合计
一、持续的公允价值计量
(一)交易性金融资产-60,031,068.49-60,031,068.49
1.以公允价值计量且变动计入当期损益的金融资产-60,031,068.49-60,031,068.49
(1)债务工具投资----
(2)权益工具投资----
(3)衍生金融资产----
2.指定以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产----
(1)债务工具投资----
(2)权益工具投资----
(二)其他债权投资----
(三)其他权益工具投资----
(四)投资性房地产----
1.出租用的土地使用权----
2.出租的建筑物----
3.持有并准备增值后转让的土地使用权----
(五)生物资产----
1.消耗性生物资产----
2.生产性生物资产----
持续以公允价值计量的资产总额-60,031,068.49-60,031,068.49
(六)交易性金融负债----
1.以公允价值计量且变动计入当期损益的金融负债----
其中:发行的交易性债券----
衍生金融负债----
其他----
2.指定为以公允价值计量且变动计入当期损益的金融负债----
持续以公允价值计量的负债总额----
二、非持续的公允价值计量----
(一)持有待售资产----
非持续以公允价值计量的资产总额----
非持续以公允价值计量的负债总额----

2、 持续和非持续第一层次公允价值计量项目市价的确定依据

□适用 √不适用

3、 持续和非持续第二层次公允价值计量项目,采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

√适用 □不适用

理财产品及结构性存款的公允价值采用未来现金流折现法计算。

4、 持续和非持续第三层次公允价值计量项目,采用的估值技术和重要参数的定性及定量信息

□适用 √不适用

5、 持续的第三层次公允价值计量项目,期初与期末账面价值间的调节信息及不可观察参数敏感性分析

□适用 √不适用

6、 持续的公允价值计量项目,本期内发生各层级之间转换的,转换的原因及确定转换时点的政策

□适用 √不适用

7、 本期内发生的估值技术变更及变更原因

□适用 √不适用

8、 不以公允价值计量的金融资产和金融负债的公允价值情况

□适用 √不适用

9、 其他

□适用 √不适用

十二、 关联方及关联交易

1、 本企业的母公司情况

√适用 □不适用

单位:万元币种:人民币

母公司名称注册地业务性质注册资本母公司对本企业的持股比例(%)母公司对本企业的表决权比例(%)
朗润(深圳)股权投资基金企业(有限合伙)深圳投资95,000.0035.1835.18

本企业的母公司情况的说明无本企业最终控制方是唐春山、陈姗娜夫妇。其他说明:

2、 本企业的子公司情况

本企业子公司的情况详见附注

√适用 □不适用

请参阅本报告之“九、在其他主体中的权益”。

3、 本企业合营和联营企业情况

本企业重要的合营或联营企业详见附注

□适用 √不适用

本期与本公司发生关联方交易,或前期与本公司发生关联方交易形成余额的其他合营或联营企业情况如下

□适用 √不适用

4、 其他关联方情况

√适用 □不适用

其他关联方名称其他关联方与本企业关系
唐春山实际控制人,董事长
陈姗娜实际控制人,唐春山配偶
上海青润与本公司受同一自然人控制的其他企业
方德门达与本公司受同一自然人控制的其他企业
大得创同与本公司受同一自然人控制的其他企业
施朗投资与本公司受同一自然人控制的其他企业
时莱生物与本公司受同一自然人控制的其他企业

其他说明无

5、 关联交易情况

(1). 购销商品、提供和接受劳务的关联交易

采购商品/接受劳务情况表

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

关联方关联交易内容本期发生额上期发生额
大得创同采购技术服务338,141.04360,316.98
时莱生物采购技术服务1,711,320.75-
合计/2,049,461.79360,316.98

出售商品/提供劳务情况表

□适用 √不适用

购销商品、提供和接受劳务的关联交易说明

□适用 √不适用

(2). 关联受托管理/承包及委托管理/出包情况

本公司受托管理/承包情况表:

□适用 √不适用

关联托管/承包情况说明

□适用 √不适用

本公司委托管理/出包情况表:

□适用 √不适用

关联管理/出包情况说明

□适用 √不适用

(3). 关联租赁情况

本公司作为出租方:

□适用 √不适用

本公司作为承租方:

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

出租方名称租赁资产种类简化处理的短期租赁和低价值资产租赁的租金费用(如适用)未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额(如适用)支付的租金承担的租赁负债利息支出增加的使用权资产
本期发生额上期发生额本期发生额上期发生额本期发生额上期发生额本期发生额上期发生额本期发生额上期发生额
施朗投资房屋租赁----4,939,782.795,008,814.481,558,986.821,685,912.84-70,564,141.47
大得创同实验室租赁57,024.00---57,024.00114,226.44197.894,468.14-297,303.54
上海青润房屋租赁-36,124.47--------

关联租赁情况说明

□适用 √不适用

(4). 关联担保情况

本公司作为担保方

□适用 √不适用

本公司作为被担保方

□适用 √不适用

关联担保情况说明

□适用 √不适用

(5). 关联方资金拆借

□适用 √不适用

(6). 关联方资产转让、债务重组情况

□适用 √不适用

(7). 关键管理人员报酬

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
关键管理人员报酬62,262,453.3570,670,242.72

(8). 其他关联交易

□适用 √不适用

6、 关联方应收应付款项

(1). 应收项目

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目名称关联方期末余额期初余额
账面余额坏账准备账面余额坏账准备
应收账款方德门达20,250.001,164.3820,250.001,004.79
其他应收款大得创同155,917.44-147,437.44-

(2). 应付项目

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目名称关联方期末账面余额期初账面余额
其他应付款上海青润-298,371.26
其他应付款施朗投资600,000.00150,000.00
一年内到期的非流动负债施朗投资6,687,977.666,317,970.54
一年内到期的非流动负债大得创同-56,826.11
租赁负债施朗投资68,872,463.8272,291,384.66
应付账款时莱生物1,814,000.00-

7、 关联方承诺

□适用 √不适用

8、 其他

□适用 √不适用

十三、 股份支付

1、 股份支付总体情况

√适用 □不适用

单位:股币种:人民币

公司本期授予的各项权益工具总额-
公司本期行权的各项权益工具总额-
公司本期失效的各项权益工具总额-
公司期末发行在外的股票期权行权价格的范围和合同剩余期限见其他说明
公司期末发行在外的其他权益工具行权价格的范围和合同剩余期限

其他说明

母公司股权激励于2020年6月19日授予日,公司通过股东会决议批准员工持股平台的股权激励计划,同日,89名员工与员工持股平台签订股权授予协议,员工持股平台实际向89名员工共授予人民币2,217.13万元的注册资本对应的限制性股权,占公司注册资本总额的7.40%。自授予日至2024年3月31日,该限制性股权将分批解锁。

本公司以近期第三方投资者支付的对价作为公允价值的参考依据。授予日的公允价值为每1元注册资本20.20元人民币。由于股权激励计划约定了限制性股票的解锁条件及解锁期。上述认定的股份支付交易的公允价值为人民币425,688,960.00元,2020年6月19日起至2024年3月31日之间分批分摊确认为股份支付费用,截至2022年6月30日,确认的股份支付费用金额为人民币268,069,310.91元。

于2020年10月11日授予日,公司通过股东会决议批准新增授予限制性股权的议案,员工持股平台实际向员工王双共授予50万元的注册资本对应的限制性股权,占公司注册资本总额的

0.17%。自授予日至2024年3月31日,该限制性股权将分批解锁。

本公司以2020年9月30日采用收益法确定的限制性股权评估值作为公允价值的参考依据。授予日的公允价值为每1元注册资本20.21元人民币。

由于股权激励计划约定了限制性股票的解锁条件及解锁期。上述认定的股份支付交易的公允价值为人民币9,605,000.00元,于2020年10月11日起至2024年3月31日之间分批分摊确认为股份支付费用,截至2022年6月30日,确认的股份支付费用金额为人民币6,109,745.51元。

2021年5月10日,依据2020年6月19日股东会审议通过的《限制性股权激励计划》,公司通过董事会决议向倪华授予股份数40万元的注册资本对应的限制性股权,向陈曦、任红媛、王晋和毕建军授予股份数每人20万元的注册资本对应的限制性股权,自授予日至2024年3月31日,该限制性股权将分批解锁,第一批于2022年3月31日解锁20%、第二批于2023年3月31日解锁20%、第三批于2024年3月31日解锁60%。

本公司以2021年5月31日采用收益法确定的限制性股权评估值作为公允价值的参考依据。授予日的公允价值为每1元注册资本20.36元人民币。

由于股权激励计划约定了限制性股票的解锁条件及解锁期。上述认定的股份支付交易的公允价值为人民币23,232,000.00元,于2021年5月10日起至2024年3月31日之间分批分摊确认为股份支付费用,截至2022年6月30日,确认的股份支付费用金额为人民币12,938,907.84元。

2021年11月16日,依据2020年6月19日股东会审议通过的《限制性股权激励计划》,公司通过董事会决议向刘大涛等7名核心员工共授予人民币429.90万元的注册资本对应的限制性股权。自授予日至2024年3月31日,该限制性股权将分批解锁,第一批于2022年3月31日解锁20%、第二批于2023年3月31日解锁20%、第三批于2024年3月31日解锁60%。

本公司以2021年10月31日采用收益法确定的限制性股权评估值作为公允价值的参考依据。授予日的公允价值为每1元注册资本人民币21.16元。

由于股权激励计划约定了限制性股票的解锁条件及解锁期。上述认定的股份支付交易的公允价值为人民币86,667,840.00元,于2021年11月16日起至2024年3月31日之间分批分摊确认为股份支付费用,截至2022年6月30日,确认的股份支付费用金额为人民币38,738,963.20元。

2021年3月,郭银汉因个人家庭原因辞去董事、副总经理,并将其持有的50.00万股公司股份转让给公司控股股东,转让价格为20.21元/股。郭银汉退出激励计划,将持有的股权激励平台的人民币200万元出资份额转让给唐春山,转让价格为1元/股,做加速行权处理,确认的股份支付费用金额为人民币24,839,390.91元,计入本期资本公积。

2、 以权益结算的股份支付情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

授予日权益工具公允价值的确定方法采用收益法确定的限制性股权评估值作为公允价值的参考依据
可行权权益工具数量的确定依据在等待期内每个资产负债表日,根据最新取得的可行权人数变动等后续信息做出最佳估计,修正预计可行权的权益工具数量。
本期估计与上期估计有重大差异的原因不适用
以权益结算的股份支付计入资本公积的累计金额986,792,318.37
本期以权益结算的股份支付确认的费用总额88,907,997.58

其他说明无

3、 以现金结算的股份支付情况

□适用 √不适用

4、 股份支付的修改、终止情况

□适用 √不适用

5、 其他

□适用 √不适用

十四、 承诺及或有事项

1、 重要承诺事项

√适用 □不适用

资产负债表日存在的对外重要承诺、性质、金额

2022年6月30日2021年12月31日
资本承诺531,290,085.06461,106,922.33

2、 或有事项

(1). 资产负债表日存在的重要或有事项

□适用 √不适用

(2). 公司没有需要披露的重要或有事项,也应予以说明:

□适用 √不适用

3、 其他

□适用 √不适用

十五、 资产负债表日后事项

1、 重要的非调整事项

□适用 √不适用

2、 利润分配情况

□适用 √不适用

3、 销售退回

□适用 √不适用

4、 其他资产负债表日后事项说明

√适用 □不适用

公司于2022年6月7日召开第一届董事会第十九次会议,审议通过了《关于对全资子公司增资的议案》,按照公司集团化战略部署,迈威生物使用自有资金向全资子公司泰康生物增资39,500万元。具体请详见公司于2022年6月8日刊登在上海证券交易所网站www.sse.com.cn的《关于对全资子公司增资的公告》(2022-024)。公司已于2022年6月完成工商变更,2022年7月完成缴款。

2021年2月5日,财谱科技(上海)有限公司就与迈威(上海)生物科技股份有限公司的服务合同纠纷诉至上海市浦东新区人民法院,涉及金额包括融资服务费人民币2,999,700.00元及相关违约金。2021年8月20日,上海市浦东新区人民法院一审判决,驳回原告财谱科技(上海)有限公司全部诉讼请求。2021年12月29日,上海市第一中级人民法院出具(2021)沪01民终

13714号《民事判决书》,判决驳回原告财谱科技(上海)有限公司的上诉,维持原判。2022年1月19日,上海市浦东新区人民法院出具(2021)沪0115民初18784号《民事裁定书》解除冻结迈威(上海)生物科技股份有限公司的银行存款人民币2,999,700.00元。2022年6月,财谱科技(上海)有限公司不服上海市第一中级人民法院终审判决,向上海市高级人民法院申请了再审,上海市高级人民法院已立案审查。

十六、 其他重要事项

1、 前期会计差错更正

(1). 追溯重述法

□适用 √不适用

(2). 未来适用法

□适用 √不适用

2、 债务重组

□适用 √不适用

3、 资产置换

(1). 非货币性资产交换

□适用 √不适用

(2). 其他资产置换

□适用 √不适用

4、 年金计划

□适用 √不适用

5、 终止经营

□适用 √不适用

6、 分部信息

(1). 报告分部的确定依据与会计政策

□适用 √不适用

(2). 报告分部的财务信息

□适用 √不适用

(3). 公司无报告分部的,或者不能披露各报告分部的资产总额和负债总额的,应说明原因

√适用 □不适用

公司目前集中于研究、开发及提供技术研发服务,属于单一经营分部,因此,无需列报更详细的经营分部信息。此外,由于公司所有对外的营业收入均来自国内,几乎所有的非流动资产均位于国内。产品和劳务信息

公司按产品划分的营业收入情况参阅本报告之“七、合并财务报表项目注释”之“61.营业收入和营业成本”。

地理信息

对外交易收入

公司所有对外的营业收入均来自中国大陆。

非流动资产总额

2022年6月30日2021年12月31日
中国大陆1,482,037,631.611,327,863,461.54
美国23,258,572.0822,673,087.10
合计1,505,296,203.691,350,536,548.64

非流动资产归属于该资产所处区域,不包括递延所得税资产。

主要客户信息

营业收入(产生的收入达到或超过迈威生物收入 10%)人民币10,934,634.67元来自于对某一个客户(包括已知受该客户控制下的所有主体)的收入。

(4). 其他说明

□适用 √不适用

7、 其他对投资者决策有影响的重要交易和事项

□适用 √不适用

8、 其他

□适用 √不适用

十七、 母公司财务报表主要项目注释

1、 应收账款

(1). 按账龄披露

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

账龄期末账面余额
1年以内
其中:1年以内分项
1年以内小计40,950,933.38
合计40,950,933.38

(2). 按坏账计提方法分类披露

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

类别期末余额期初余额
账面余额坏账准备账面 价值账面余额坏账准备账面 价值
金额比例(%)金额计提比例(%)金额比例(%)金额计提比例(%)
按单项计提坏账准备----------
其中:
按组合计提坏账准备40,950,933.38100.00--40,950,933.3811,582,471.69100.00--11,582,471.69
其中:
合并范围内关联方40,950,933.38100.00--40,950,933.3811,582,471.69100.00--11,582,471.69
合计40,950,933.38/-/40,950,933.3811,582,471.69/-/11,582,471.69

按单项计提坏账准备:

□适用 √不适用

按组合计提坏账准备:

□适用 √不适用

如按预期信用损失一般模型计提坏账准备,请参照其他应收款披露:

□适用 √不适用

(3). 坏账准备的情况

□适用 √不适用

2022年6月30日及2021年12月31日,本公司无任何应收账款坏账准备。

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的:

□适用 √不适用

(4). 本期实际核销的应收账款情况

□适用 √不适用

(5). 按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

单位名称期末余额占应收账款期末余额合计数的比例(%)坏账准备期末余额
江苏泰康生物医药有限公司25,750,469.3262.88-
南京诺艾新生物技术有限公司10,584,142.1925.85-
江苏迈威康新药研发有限公司2,274,498.125.55-
上海普铭生物科技有限公司1,501,042.533.67-
江苏迈威药业有限公司672,506.961.64-
合计40,782,659.1299.59-

(6). 因金融资产转移而终止确认的应收账款

□适用 √不适用

(7). 转移应收账款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

2、 其他应收款

项目列示

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
应收利息--
应收股利--
其他应收款2,183,748,771.47978,955,685.52
合计2,183,748,771.47978,955,685.52

其他说明:

□适用 √不适用

应收利息

(1). 应收利息分类

□适用 √不适用

(2). 重要逾期利息

□适用 √不适用

(3). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

应收股利

(1). 应收股利

□适用 √不适用

(2). 重要的账龄超过1年的应收股利

□适用 √不适用

(3). 坏账准备计提情况

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

其他应收款

(1). 按账龄披露

√适用□不适用

单位:元币种:人民币

账龄期末账面余额
1年以内
其中:1年以内分项
1年以内小计1,530,010,226.34
1至2年211,386,457.53
2至3年209,345,987.60
3年以上233,006,100.00
合计2,183,748,771.47

(2). 按款项性质分类

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

款项性质期末账面余额期初账面余额
合并范围内关联方往来款2,179,183,179.23974,600,000.00
其他单位往来--
备用金155,266.16-
保证金及押金4,254,408.644,208,248.08
合并范围外关联方往来款155,917.44147,437.44
合计2,183,748,771.47978,955,685.52

(3). 坏账准备计提情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

坏账准备第一阶段第二阶段第三阶段合计
未来12个月预期信用损失整个存续期预期信用损失(未发生信用减值)整个存续期预期信用损失(已发生信用减值)
2022年1月1日余额----
2022年1月1日余额在本期----
--转入第二阶段----
--转入第三阶段----
--转回第二阶段----
--转回第一阶段----
本期计提----
本期转回----
本期转销----
本期核销----
其他变动----
2022年6月30日余额----

对本期发生损失准备变动的其他应收款账面余额显著变动的情况说明:

□适用 √不适用

本期坏账准备计提金额以及评估金融工具的信用风险是否显著增加的采用依据:

□适用 √不适用

(4). 坏账准备的情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

类别期初余额本期变动金额期末余额
计提收回或转回转销或核销其他变动
其他应收款坏账准备------
合计------

其中本期坏账准备转回或收回金额重要的:

□适用 √不适用

(5). 本期实际核销的其他应收款情况

□适用 √不适用

其他应收款核销说明:

□适用 √不适用

(6). 按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

单位名称款项的性质期末余额账龄占其他应收款期末余额合计数的比例(%)坏账准备 期末余额
上海朗润迈威生物医药科技有限公司合并范围内关联方往来款1,108,983,179.231年以内50.78-
江苏泰康生物医药有限公司合并范围内关联方往来款772,000,000.001年以内、1-2年、2-3年、3年以上35.35-
江苏迈威康新药研发有限公司合并范围内关联方往来款154,000,000.001年以内、1-2年、2-3年7.05-
上海普铭生物科技有限公司合并范围内关联方往来款53,000,000.001年以内、1-2年、2-3年、3年以上2.43-
北京科诺信诚科技有限公司合并范围内关联方往来款40,400,000.001年以内、1-2年1.85-
合计/2,128,383,179.23/97.46-

(7). 涉及政府补助的应收款项

□适用 √不适用

(8). 因金融资产转移而终止确认的其他应收款

□适用 √不适用

(9). 转移其他应收款且继续涉入形成的资产、负债金额

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

3、 长期股权投资

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目期末余额期初余额
账面余额减值准备账面价值账面余额减值准备账面价值
对子公司投资821,003,500.3068,009,695.84752,993,804.46810,980,720.6168,009,695.84742,971,024.77
对联营、合营企业投资------
合计821,003,500.3068,009,695.84752,993,804.46810,980,720.6168,009,695.84742,971,024.77

(1) 对子公司投资

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

被投资单位期初余额本期增加本期减少期末余额本期计提减值准备减值准备期末余额
泰康生物326,414,673.22--326,414,673.22--
普铭生物10,000,000.00--10,000,000.00--
诺艾新45,000,000.00--45,000,000.00-9,000,000.00
德思特力88,899,998.00--88,899,998.00-59,009,695.84
迈威康35,000,000.00--35,000,000.00--
朗润迈威239,589,017.89--239,589,017.89--
迈威(美国)66,077,031.50--66,077,031.50--
江苏迈威-10,022,779.69-10,022,779.69--
合计810,980,720.6110,022,779.69-821,003,500.30-68,009,695.84

(2) 对联营、合营企业投资

□适用 √不适用

其他说明:

□适用 √不适用

4、 营业收入和营业成本

(1). 营业收入和营业成本情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
收入成本收入成本
主营业务42,311,178.0336,144,190.0427,980,188.6117,789,716.53
其他业务2,275,295.822,161,528.872,265,432.882,152,159.05
合计44,586,473.8538,305,718.9130,245,621.4919,941,875.58

(2). 合同产生的收入情况

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

合同分类发生额合计
商品类型
技术服务42,311,178.0342,311,178.03
按经营地区分类
中国大陆42,311,178.0342,311,178.03
按商品转让的时间分类
在某一时段确认收入42,311,178.0342,311,178.03
合计42,311,178.0342,311,178.03

合同产生的收入说明:

□适用 √不适用

(3). 履约义务的说明

□适用 √不适用

(4). 分摊至剩余履约义务的说明

□适用 √不适用

其他说明:

5、 投资收益

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目本期发生额上期发生额
成本法核算的长期股权投资收益--
权益法核算的长期股权投资收益--
处置长期股权投资产生的投资收益--
交易性金融资产在持有期间的投资收益531,742.48-
其他权益工具投资在持有期间取得的股利收入--
债权投资在持有期间取得的利息收入--
其他债权投资在持有期间取得的利息收入--
项目本期发生额上期发生额
处置交易性金融资产取得的投资收益--
处置其他权益工具投资取得的投资收益--
处置债权投资取得的投资收益--
处置其他债权投资取得的投资收益--
债务重组收益--
合计531,742.48-

其他说明:

6、 其他

□适用 √不适用

十八、 补充资料

1、 当期非经常性损益明细表

√适用 □不适用

单位:元币种:人民币

项目金额说明
非流动资产处置损益-362,160.05/
越权审批或无正式批准文件的税收返还、减免-/
计入当期损益的政府补助(与企业业务密切相关,按照国家统一标准定额或定量享受的政府补助除外)4,518,195.36主要系政府补助收入
计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费-/
企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益-/
非货币性资产交换损益-/
委托他人投资或管理资产的损益-/
因不可抗力因素,如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备-/
债务重组损益-/
企业重组费用,如安置职工的支出、整合费用等-/
交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益-/
同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益-/
与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益-/
除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外,持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金856,482.19主要系公司理财投资收益与公允价值变动收益
项目金额说明
融负债产生的公允价值变动损益,以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益
单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回-/
对外委托贷款取得的损益-/
采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益-/
根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响-/
受托经营取得的托管费收入-/
除上述各项之外的其他营业外收入和支出35,500.00/
其他符合非经常性损益定义的损益项目-/
减:所得税影响额-/
少数股东权益影响额(税后)62,783.41/
合计4,985,234.09/

对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目,以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

□适用 √不适用

2、 净资产收益率及每股收益

√适用 □不适用

报告期利润加权平均净资产收益率(%)每股收益
基本每股收益稀释每股收益
归属于公司普通股股东的净利润-10.20-1.06-1.06
扣除非经常性损益后归属于公司普通股股东的净利润-10.32-1.07-1.07

3、 境内外会计准则下会计数据差异

□适用 √不适用

4、 其他

□适用 √不适用

董事长:唐春山董事会批准报送日期:2022年8月29日

修订信息

□适用 √不适用


  附件:公告原文
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