深圳市新产业生物医学工程股份有限公司关于公司产品获得美国FDA 510(k)准入的公告
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近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到了美国食品药品监督管理局（英文全称“U.S.Food And Drug Administration”，以下简称“FDA”）的通知，公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3、25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）产品获得美国FDA 510(k)准入，现将具体情况公告如下：
一、 获得准入产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 上市编号 | 获批时间 | 监管类别 | 预期用途 |
| 1 | MAGLUMI X3 Fully-auto chemiluminescence immunoassay analyzer 全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3 | K232587 | 2024年4月11日 | ClassⅠ | 该全自动化学发光免疫分析仪预期用于对临床样本进行体外评估。 |
| 2 | MAGLUMI 25-OH Vitamin D 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）注 | K232587 | 2024年4月11日 | ClassⅡ | 该试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中25-羟基维生素D（25-OH VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
注：该产品采用小分子夹心法，与公司之前获得FDA 510(k)准入的产品名称相同，但采用方法学有所不同。
二、 风险提示
上述产品获得美国FDA 510(k)准入，表明公司全自动化学发光免疫分析仪MAGLUMI X3、25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光免疫分析法）具备了美国市场的准入资格，有利于进一步增强公司产品开拓海外市场的综合竞争力，
对公司未来经营将产生积极影响。上述产品在美国上市后，其具体销售情况可能会受到海外法规政策、市场环境变化等因素的影响，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会2024年4月14日