海南海药股份有限公司关于子公司取得人工耳蜗植入体医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
海南海药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司上海力声特医学科技有限公司（以下简称“力声特”）于近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
一、医疗器械注册证具体情况
| 产品名称 | 型号、规格 | 注册证编号 |
| 人工耳蜗植入体 | LCI-20PI | 国械注准20193120322 |
| 有效期 | 备注 | 适用范围 |
| 至2024年5月14日 | 原《分类目录》 产品编码为6846 | 适用于年龄在6周岁以上（含6周岁）的双耳重度或极重度感音神经性聋的语后聋患者 |
二、对公司业绩的影响及风险提示
力声特新一代人工耳蜗是在REZ-I型人工耳蜗基础上，通过技术改进和创新推出的全新产品。其采用汉语言语处理编码策略，对比国外人工耳蜗产品的创新点是更适合汉语声调语言，可以分辨四声。相比第一代人工耳蜗产品，LCI-20PI人工耳蜗植入体具有24个铂金电极，支持多种刺激模式；采用微弯电极设计，可以更好地保护耳蜗精细结构；同时增加了神经反应遥测功能，利于小儿植入者术后调机指导。另外，配套使用的人工耳蜗语音处理器正在审核中。
本次医疗器械注册证的取得，提升了公司的核心竞争力和市场拓展能力，将对公司未来的经营发展产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果等多种因素，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
三、备查文件
中华人民共和国医疗器械注册证特此公告
海南海药股份有限公司董 事 会二〇一九年五月二十七日