普洛药业股份有限公司关于全资子公司产品通过美国FDA补充新药简略申请的公告
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江巨泰药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片（150mg）的补充新药简略申请（sANDA，即美国仿制药补充申请）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
1、药物名称：盐酸安非他酮缓释片（XL剂型）
2、ANDA号：211200/S-001
3、剂型：缓释片（XL）
4、规格：150mg
5、申请事项：sANDA（补充新药简略申请）
6、申请人：浙江巨泰药业有限公司
二、药品的其他相关情况
盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL研发，于2003年8月28日在美国上市。目前，盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR，TEVA等；国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据，2018年该剂型产品150mg规格美国仿制药市场销售额约为1.3亿美元。
该产品为本公司与美国Tulex Pharmaceutical Co. Ltd.合作开发，截至目前，公司在盐酸安非他酮缓释片（150mg；300mg）项目上累计已投入研发费用约167万美元。
三、对公司的影响
公司已于2019年9月获批盐酸安非他酮缓释片（300mg），是公司获得美国FDA批准的第一个仿制药，本次盐酸安非他酮缓释片（150mg）的获批标志着该产品
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
具备了美国市场销售资格，对于该产品海外市场销售具有进一步推动作用，可以更好地满足不同的临床用药需求，也有利于公司积极拓展仿制药海外市场，符合公司制剂业务国际国内协同发展的战略目标，对公司未来经营业绩具有一定积极的影响。公司后续也将积极推进该产品新增规格的上市准备。
敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2020年4月30日