普洛药业股份有限公司关于获得药品注册批件的公告
近日，普洛药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册批件》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1.药品名称：盐酸美金刚片
2.剂型：片剂
3.规格：10mg
4.申请事项：药品注册（境内生产）
5.注册分类：化学药品4类
6.药品注册标准编号：YBH15752020
7.药品批准文号：国药准字 H20213080
8.药品上市许可持有人：普洛药业股份有限公司
9.药品生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
10.审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
盐酸美金刚片是用于治疗中重度阿尔茨海默症的药物，属于2020年版国家医保乙类药物。
根据米内网数据显示，在国内城市公立、县级公立和乡镇卫生终端数据中，2019年销售金额为53,372万元，同比增长15.83%，其中原研厂家丹麦灵北该品种销售金额为44,980万元，同比增长9.32%。零售终端2019年销售金额6,692万元，同比增长14.00%，其中原研厂家丹麦灵北该品种销售金额为6,135万元，同比增长7.88%。
公司于2019年3月向国家药监局提交了项目注册申请。截止目前，公司用于开展盐酸美金片项目累计投入研发费用约398万元。
三、对公司的影响
根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司盐酸美金刚片注册批件的取得，进一步丰富了公司的制剂产品线，是公司现有产业链基础的延伸，有利于公司实现原料药制剂一体化战略，也有助于公司在神经系统领域的进一步发展，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
四、风险提示
公司历来高度重视药品研发，注重药品生产的安全环保和质量要求，但产品未来销售情况可能会受市场环境变化等不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
普洛药业股份有限公司董事会
2021年2月8日