山东新华制药股份有限公司关于格列美脲片（规格:1mg和2mg）通过仿制药一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
山东新华制药股份有限公司（“本公司”、“新华制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的格列美脲片1mg规格的《药品补充申请批件》和2mg规格的《药品补充申请批件》，该产品两个规格均通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1、药品名称：格列美脲片
剂型：片剂
规格：（1）1mg
（2）2mg
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：（1）1mg规格：CYHB1850173；
（2）2mg规格：CYHB1850172。
原药品批准文号：（1）1mg规格：国药准字H20010571；
（2）2mg规格：国药准字H20061256。
批件号：（1）1mg规格：2019B02918
（2）2mg规格：2019B02916
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2、药品的其他相关情况
2018年8月20日，新华制药向国家药品监督管理局递交的本产品仿制药一
致性评价注册申报资料获受理。本产品用于节食、体育锻炼及减轻体重均不能满意控制血糖的II型糖尿病。
格列美脲片原研由赛诺菲-安万特公司（Sanofi-Aventis Deutschland GmbH）持证，最早于1995年在瑞典上市，是一种安全有效的长效降糖药物，1996年赛诺菲-安万特公司联合Pharmacia（现在的Pfizer）在丹麦、德国和美国以Amaryl?上市，2000年在中国地产化后上市。目前，于中国境内已上市的格列美脲片企业包括德国安万特医药公司、扬子江药业等。
经查询相关资料，2017年度格列美脲片于国内销售额约为人民币 9.7 亿元。本公司2018年格列美脲片于国内销售收入为人民币6,126万元。
截至2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性评价项目上已投入研发费用约为人民币1,098万元。
二、对本公司影响及风险提示
本公司的格列美脲片通过仿制药一致性评价，有利于提升该产品的市场竞争力，同时为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵的经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，产品销售容易受国家政策、市场环境等方面影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会二零一九年五月十四日