山东新华制药股份有限公司关于布洛芬片（0.1g和0.2g）通过仿制药一致性评价的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的布洛芬片（0.1g和0.2g）（“该产品”）《药品补充申请批件》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价（“仿制药一致性评价”）。本公司成为国内布洛芬片0.2g第一家、
0.1g第二家通过仿制药一致性评价的企业。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1.药品名称：布洛芬片
剂型：片剂规格：0.1g和0.2g药品分类：非处方药注册分类：化学药品申请人：山东新华制药股份有限公司申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价受理号：CYHB1950333、CYHB1950334
药品批准文号：国药准字H37020387、国药准字H37020386批件号：2020B02994、2020B02995审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价
2.其他相关信息
2019年4月新华制药向国家药品监督管理局递交布洛芬片（0.1g和0.2g）仿制药一致性评价注册申报资料并获受理，同年10月31日CDE发出补充研究通知，2020年1月公司完成补充资料的递交，2020年5月通过仿制药质量和疗效一致性评价审评并获得《药品补充申请批件》。
布洛芬片为解热镇痛类非处方药品，是医保甲类药品，用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬是世界卫生组织、美国FDA共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童抗炎药。
据Insight数据库统计，目前于中国境内上市的布洛芬片企业305家，申请仿制药一致性评价的企业6家。新华制药生产的0.2g布洛芬片为国内首家通过一致性评价产品。截至本公告日，公司针对布洛芬片的一致性评价已投入研发费用约为人民币961.64万元。
二、风险提示
新华制药的布洛芬片已有多规格于2020年2月通过美国FDA认证，获得美国市场通行证，成功打响新华品牌，如今该品种又通过了仿制药一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
2020年5月18日