北京双鹭药业股份有限公司关于获得伏立康唑片药品注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
北京双鹭药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的伏立康唑片（50mg，200mg商标名：“立威
?”）《药品注册证书》，现将伏立康唑片相关情况介绍如下：
一、药品基本信息
药品名称：伏立康唑片
剂 型：片剂
规 格：50mg、200mg
注册分类：化学药品4类
生产企业：北京双鹭药业股份有限公司
批准文号：国药准字H20223330、H20223331
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
公司伏立康唑片于2020年9月16日向国家药品审评中心递交上市申请获得受理。
伏立康唑属于第二代三唑类的抗真菌感染的药物，分子结构简单，抗菌谱较广，尤其对曲霉菌具有较高的抗菌作用，不良反应少，临床患者耐受性好。伏立康唑主要有口服和注射两种剂型，均有良好的抗真菌活性，口服给药能在2小时内迅速吸收且生物利用度高达96%。在有临床指征时口服制剂和静脉滴注两种给药方式可以互换。
我公司申报的伏立康唑片参比制剂为原研辉瑞公司的伏立康唑片，商品名威凡（规格：
200mg）。伏立康唑片适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的真菌感染，包括侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线菌属和镰刀菌属引起的严重感染，主要用于进展性、可
能威胁生命的真菌感染患者的治疗，预防接受异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者中的侵袭性真菌感染。
根据中国医药健康信息领先平台发布的《抗真菌药物市场研究报告》（2020年度），2020年我国公立医疗机构市场中抗真菌药物的市场规模为103.9亿元，伏立康唑片为侵袭性真菌感染的一线药物。目前国内上市的企业有进口2家，分别为辉瑞和山德士（其中辉瑞2021年市场份额约为42.31%），国内上市的企业有扬子江药业集团南京海陵药业有限公司、浙江华海药业股份有限公司、重庆莱美药业股份有限公司等10家企业，截止到目前伏立康唑50mg、200mg两个规格通过一致性评价的各有五家企业。该产品为医保乙类药品，2020年12月被列入国家集中招标采购目录。本次公司伏立康唑片获批视同通过一致性评价。此外，公司提交上市申请的注射用伏立康唑于2021年9月29日获得受理。公司控股子公司新乡双鹭药业有限公司2018年1月获得伏立康唑原料药生产许可。
三、对上市公司的影响及风险提示
伏立康唑片的获批将丰富公司抗真菌、抗病毒等特殊抗感染系列产品的储备，为公司产品提升市场占有率奠定了基础。药品销售易受行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，未来盈利情况存在一定的不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
北京双鹭药业股份有限公司董事会二〇二二年五月二十七日