江苏恩华药业股份有限公司关于咪达唑仑注射液首家通过一致性评价的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“咪达唑仑注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息
药品通用名称：咪达唑仑注射液，商品名称：力月西
剂型：注射剂
规格：1ml:5mg、5ml:5mg、2ml:2mg、2ml:10mg
申请内容：一致性评价申请
注册分类：化学药品
申请人：江苏恩华药业股份有限公司
受理号： CYHB1950546、CYHB1950547、CYHB1950548、CYHB1950549
通知书编号：2020B05229、2020B05230、2020B05231、2020B05232
审批结论：
根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015] 44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
咪达唑仑注射液适应症：1、肌内或静脉注射用于术前镇静/抗焦虑/记忆缺失。2、静脉注射用于诊断、治疗、内窥镜手术（如支气管镜检查、胃镜检查、膀胱镜检查、冠状动脉造影、心脏导管插入术、肿瘤手术、放射过程、缝合撕裂伤和其它单独用药或与其他中枢神经系统抑制剂联合用药的过程）之前或操作过程中的镇静/抗焦虑/记忆缺失。3、静脉注射用于其他麻醉剂给药之前的全麻诱导。在使用麻醉性前驱用药的情况下，能在相对狭窄的剂量范围和短时间内实现麻醉诱导。静脉注射咪达唑仑也可作为氧化亚氮和氧的静脉补充（复合麻醉)。4、持续静脉滴注咪达唑仑作为麻醉剂用于气管插管及机械通气患者的镇静，或是用于病危护理治疗中的镇静。
截至目前，公司的咪达唑仑注射液为国内首家通过一致性评价的产品，公司在一致性评价项目上已投入研发费用约361万元人民币。
三、对公司的影响
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此公司咪达唑仑注射液通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。
该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恩华药业股份有限公司
董事会2020年12月17日