深圳信立泰药业股份有限公司关于恩那司他片上市申请获得受理的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）提交的恩那司他片申报上市申请获得国家药品监督管理局受理。现就相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
药品名称：恩那司他片
申请事项：境内生产药品注册上市许可
药品类型：化药
受理号：CYHS2102354国，CYHS2102355国，CYHS2102356国
二、 其他相关说明
恩那司他片是一种抗肾性贫血口服小分子创新制剂，已开发的适应证为肾性贫血。相较现有疗法，恩那司他片改善贫血机制明确，既可促进内源性促红细胞生成素的生成，也可改善铁的利用；且具有良好的安全性和有效性，可显著提高患者依从性。公司于2019年12月从日本JAPAN TOBACCO INC.引进国内，若能获批上市，预计将是国内第二个上市的HIF-PHI药物。上市后将为患者提供更高效、安全的新治疗选择。
根据相关注册法规规定，上述药品上市申请已经获得受理，尚需通过国家药品监督管理局相关审评程序后方可投入生产。根据普遍的行业特点，药品的上市
存在不确定性，短期内对公司业绩不会造成重大影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇二二年一月四日