深圳信立泰药业股份有限公司关于SAL007获得临床试验批准通知书的公告
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近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）、信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（国内项目代码：SAL007）开展HFpEF（射血分数保留的心衰）适应症I期临床试验。
SAL007（美国项目代码：JK07，下称“07”）是美国Salubris Bio自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，目标适应症为HFrEF（射血分数减少的心衰）、HFpEF（射血分数保留的心衰）。
该产品是公司第一个中美双报的创新生物药；目前，HFrEF适应症正在中美开展I期临床研究，HFpEF适应症在中美获得开展I期临床试验的资格。（详见2020年2月25日、2020年6月30日、2020年9月19日、2022年3月8日、2022年4月20日、2022年5月24日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》、巨潮资讯网www.cninfo.com.cn的《关于JK07获得美国FDA药品临床试验批准的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》、《关于JK07美国临床试验进展的公告》、《关于SAL007获得药品临床试验申请受理通知书的公告》、《关于JK08提交CTA及JK07美国临床试验进展的公告》）
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发
育及功能产生重要作用。07分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点，具有较大的开发潜力。
公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据行业特点，研发周期长、风险较高，药品上市存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司董事会
二〇二二年七月十四日