浙江仙琚制药股份有限公司关于收到地塞米松磷酸钠注射液一致性评价受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的地塞米松磷酸钠注射液一致性评价受理通知书，现将相关情况公告如下：
一、受理通知书主要内容
产品名称
| 产品名称 | 剂型 | 规格 | 申请事项 | 受理号 |
| 地塞米松磷酸钠注射液 | 注射液 | 1ml：2mg | 境内生产药品补充申请：国家药品监管部门审批的补充申请事项: 1.药学变更中属于重大变更的事项；1.2制剂处方中的辅料变更；1.3制剂生产工艺变更；1.5注册标准变更；1.6包装材料和容器变更；1.7有效期和贮藏条件变更；4.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项(一致性评价申请) | CYHB2150186国 |
| 地塞米松磷酸钠注射液 | 注射液 | 1ml：5mg | 境内生产药品补充申请：国家药品监管部门审批的补充申请事项: 1.药学变更中属于重大变更的事项；1.2制剂处方中的辅料变更；1.3制剂生产工艺变更；1.5注册标准变更；1.6包装材料和容器变更；1.7有效期和贮藏条件变更；4.国家药品监管部门规定需要审批的其他事项(一致性评价申请) | CYHB2150187国 |
二、地塞米松磷酸钠注射液的相关情况
地塞米松磷酸钠注射液最早由MERCK公司研发，1959年经FDA批准上市。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。多用于结缔组织病、活动性风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、严重皮炎、溃疡性结肠炎、急性白血病等，也用于某些严重感染及中毒、恶性淋巴瘤的综合治疗。
本公司地塞米松磷酸钠注射液1ml:2mg和1ml:5mg的批准文号分别为：国药准字H33021095、国药准字H33020827，目前产品执行标准《中国药典》2020年版二部。
三、对公司的影响及风险提示
地塞米松磷酸钠注射液被国家药品监督管理局药品审评中心受理，标志着该品种一致性评价工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过一致性评价将增加其市场竞争力。药品一致性评价工作流程有一定时间周期，存在不确定性因素，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江仙琚制药股份有限公司
董事会2021年4月7日