证券代码：002424 证券简称：贵州百灵 公告编号：2022-078
贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于参股子公司注射用甲磺酸普依司他
研发进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
风险提示：鉴于药物研发项目的复杂性、风险性和不确定性，注射用甲磺酸普依司他研发项目具有周期长、投入较大的情况，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。
本研发项目进展不会对公司本期财务状况、经营成果不会产生重大影响。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称“公司”)参股子公司成都赜灵生物医药科技有限公司（以下简称“赜灵生物”）于近日收到《四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件》（2022年临床试验（西药）审（251）号），具体情况如下：
一、批件基本情况
药品名称：注射用甲磺酸普依司他
剂型：注射用甲磺酸普依司他加适量辅料制成的注射用无菌粉末
规格：20mg/瓶
向中国国家药品监督管理局（NMPA）的申请事项：新药注册申
请
注册分类：化学药1类临床试验批文单位及批文号：NMPA/CXHL1800174申办单位：成都赜灵生物医药科技有限公司组长单位：四川大学华西医院/上海交通大学医学院附属瑞金医院
研究项目名称：注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究
评审意见：
1、研究者资质符合伦理要求。
2、研究方案及知情同意书基本符合伦理要求。
审查结果：同意
二、研究背景
赜灵生物为公司参股子公司，根据赜灵生物《公司章程》第十七条第八款的约定，公司对赜灵生物今后获得上市许可的新药有最终总经销权，赜灵生物的新药研发进展与公司存在重要关联。
注射用甲磺酸普依司他（PM）是赜灵生物研发的表观遗传学靶点组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC），具有全新化学结构式，按《药品注册管理办法》化学药品注册分类1类“境内外均未上市的创新药”开发的原创新药。赜灵生物具有全球自主知识产权，已获得中国、美国、英国、日本、加拿大、韩国、欧亚联盟等国家/地区组织的授权专
利，覆盖全球主要国家和地区。2018年11月和2021年2月分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的《临床试验通知书》（IND），获准在中国和美国开展临床研究。获批适应症为：复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤，包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是一种全球高发的血液系统肿瘤，HDAC是控制这类疾病的重要方法之一。在全球已上市的五个同靶点HDAC抑制剂药物中，有三个都是泛抑制剂，毒性大，适应症单一。即便如此，仍然有四个药物仅经过Ⅱ期临床试验就获得各国药品监管部门的上市许可，且无单药治疗DLBCL的HDAC抑制剂上市。单药治疗DLBCL的研究尚属未满足临床需求领域创新药研发。截止目前，全球唯一一款单药治疗DLBCL获批上市的药物，是2020年FDA通过快速通道审评的靶点为核输出蛋白抑制剂的药物，但其客观缓解率（ORR）仅为29%；而不同于以往已上市的HDAC泛抑制剂，PM属于高选择性HDAC抑制剂，Ⅰ期临床试验安全剂量下显示出了对DLBCL较好的疗效，单药治疗的ORR达到45.45%，且毒性可控，2022年2月经NMPA获准可直接开展单药治疗DLBCL的Ⅱ期临床研究。
本次获得四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件后，赜灵生物将开启多中心的PM单药治疗复发和难治型DLBCL探索性和确证性Ⅱ期临床试验研究，赜灵生物计划将根据Ⅱ期临床试验结果，积
极争取申报突破性疗法，为DLBCL患者提供更优化的治疗方案。
特此公告。
贵州百灵企业集团制药股份有限公司
董 事 会2022年8月31日