安徽安科生物工程（集团）股份有限公司关于公司双特异性抗体获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，公司与控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司（以下简称“瀚科迈博”）共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获批准，现将有关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称：HK010注射液
2、受理号：CXSL2200396国
3、申请人：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、合肥瀚科迈博生物技术有限公司
4、审查结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年8月22日受理的HK010注射液符合药品注册的有关要求， 同意本品在晚期恶性肿瘤开展临床试验。
二、药物研发及相关情况
HK010注射液是公司拥有自主知识产权的新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。
PD-L1/4-1BB的双特异性抗体HK010既能阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1，又条件性激活4-1BB共刺激信号，从而达到解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时提高安全性，是一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。
目前，国内外尚无PD-L1/4-1BB双特异性抗体上市，相关产品在国内外均处于临床研究阶段，由于各家不同的临床试验方案设计及随着临床开发的深入，
不同产品会显现出差异化。公司将尽快在复旦大学附属肿瘤医院的牵头下，加速推进开展本品的药物临床试验。
三、风险提示
本次获得药物临床试验批准后，公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定组织开展临床试验，由于药品研发的特殊性，药品从临床试验到获准上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势等均存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
2022年11月2日