证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2022-018
天津红日药业股份有限公司关于公司获得药品注册批件的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册批件（批件号：2022S00270/2022S00271）。现将相关情况公告如下：
一、药品信息
药品名称
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 注册分类 | 药品批准文号 | 药品批准文号有效期 |
| 那屈肝素钙注射液 | 注射剂 | 0.4ml：4100AXaIU | 4类 | 国药准字H20223184 | 至2027年3月28日 |
| 那屈肝素钙注射液 | 注射剂 | 0.6ml：6150AXaIU | 4类 | 国药准字H20223185 | 至2027年3月28日 |
二、药品的其他情况
那屈肝素钙注射液在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病；治疗已形成的深静脉血栓；联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗；在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。
那屈肝素钙注射液是赛诺菲公司开发的新型低分子类肝素产品，于1986年率先在欧洲上市，用于预防静脉血栓栓塞性疾病。目前在国内由法国Aspen PharmaTrading Limited公司获准进口和销售。米内网数据显示，近年来那屈肝素钙注射液国内市场持续扩容，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超13亿元，同比增长
10.46%；2021上半年销售额超7亿元，同比增长22.39%。
公司产品那屈肝素钙注射液是全国首家按照新注册分类（化学药品4类）获批并视同通过一致性评价的药品。
三、对公司的影响
公司产品那屈肝素钙注射液获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品投产后的未来市场销售情况可能受到市场环境变化、药品集中带量采购政策等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、报备文件
《药品注册证书》。
特此公告。
天津红日药业股份有限公司
董 事 会二○二二年四月十三日