华仁药业股份有限公司关于子公司取得医疗器械注册证及注册证变更的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华仁药业股份有限公司（以下简称“公司”或“华仁药业”）全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司（以下简称“华仁医疗”）收到山东省药品监督管理局颁发的医用外科口罩、医用一次性使用口罩《医疗器械注册证》，同时对医用防护口罩《医疗器械注册证》进行变更，现将相关情况公告如下：
一、取得医疗器械注册证的具体内容
（一）医用外科口罩（新取得）
1、注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司
2、注册人住所：青岛市崂山区株洲路187号
3、生产地址：青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼
4、产品名称：医用外科口罩
5、型号、规格：HRKWAS、HRKWAM、HRKWAL、HRKWCS、HRKWCM、HRKWCL。
6、结构及组成：该产品由非织造布、熔喷过滤布、鼻夹、口罩带组成。包含两层非织造布、一层熔喷过滤布，鼻夹由PVC材料包裹镀锌铁丝构成，口罩带由弹性锦纶加氨纶组成，产品以非无菌或无菌两种形式提供。
7、适用范围：供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。
8、注册证编号：鲁械注准20202140865
9、批准日期：2020年08月19日
10、有效期至：2025年08月18日
（二）一次性使用医用口罩（新取得）
1、注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司
2、注册人住所：青岛市崂山区株洲路187号
3、生产地址：青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼
4、产品名称：一次性使用医用口罩
5、型号、规格：非无菌耳挂式：HRKYAS、HRKYAM、HRKYAL；无菌耳挂式：HRKYCS、HRKYCM、HRKYCL。
6、结构及组成：产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中口罩体由外层，中间过滤层和里层组成。外层和里层由聚丙烯纺粘非织造布制成，中间过滤层由聚丙烯熔喷非织造布制成，鼻夹由PVC材料包裹镀锌铁丝制成，口罩带由弹性锦纶加氨纶制成。产品以非无菌或无菌两种形式提供。
7、适用范围：供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。
8、注册证编号：鲁械注准20202140873
9、批准日期：2020年08月25日
10、有效期至：2025年08月24日
（三）医用防护口罩（变更后）
1、注册人名称：青岛华仁医疗用品有限公司
2、注册人住所：青岛市崂山区株洲路187号
3、生产地址：青岛市崂山区株洲路187号2号楼、无菌医疗器械车间楼
4、产品名称：医用防护口罩
5、型号、规格：HRKFAM、HRKFBM、HRKFCM、HRKFDM。
6、结构及组成：产品由口罩体、鼻夹、口罩带、海绵条（拱形口罩包含）组成；口罩体由过滤棉、熔喷布、无纺布构成；鼻夹由铝条制成；口罩带由弹性锦纶加氨纶制成；海绵条由聚氨酯泡沫制成。折叠式配有S扣配件。产品以非无菌或无菌形式提供。
7、适用范围：供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等用。
8、注册证编号：鲁械注准20202140497
9、批准日期：2020年09月01日
二、对公司的影响及风险提示
华仁医疗已经于2020年4月取得的山东省药品监督管理局颁发的医用外科口罩和一次性
使用医用口罩的《医疗器械注册证》，均为有效期为一年的应急审评审批，产品均以“非无菌形式提供”；于2020年5月取得山东省药品监督管理局颁发的医用防护口罩的《医疗器械注册证》,产品以“非无菌形式提供”。本次新取得及变更后的医疗器械注册证，有效期均为五年，产品均以“非无菌或无菌形式提供”，将进一步丰富口罩类产品的种类。受原材料价格波动、市场供求、全球疫情形势变化及其他多重因素的影响，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
三、备查文件
1、医用外科口罩《医疗器械注册证》；
2、一次性使用医用口罩《医疗器械注册证》；
3、医用防护口罩《医疗器械注册证》。
特此公告。
华仁药业股份有限公司董事会二〇二〇年九月四日