山西振东制药股份有限公司关于一类创新药安喹利司片获得临床试验批准通知书的公告
山西振东制药股份有限公司（以下简称“振东制药”或“公司”）研发的安喹利司片（ZD-09）近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
| 名称 | 剂型 | 受理号 | 注册分类 | 通知书编号 |
| 安喹利司片 | 片剂 | CXHL2200448 | 化学药品1类 | 2022LP01422 |
安喹利司片是针对胃癌适应症研发的PI3K/mTOR双靶点抑制剂，是1类小分子创新药物，与同类品种相比，具有下列创新点：（1）PI3K/mTOR双靶点抑制剂具有瘤谱广、药效强、生物标记物明确等特点；
（2）结构新颖，已申请专利；（3）体内外抗肿瘤活性研究中对胃癌特别敏感，在胃癌异体移植瘤体内试验中可以引起肿瘤的缩小，并且在部分裸鼠上肿瘤完全消失；（4）作用机制明确，不良反应可预测。综合评
价安喹利司片的药效学，药代特征及安全性，安喹利司片具有良好的成药性，研发前景良好。
二、对公司的影响
本次获得安喹利司片的临床试验批准通知书，公司将积极推动该项目的临床研究，短期内对公司经营业绩不会产生重大影响。该项目将进一步丰富公司的肿瘤、消化等产品线，增强公司市场竞争力。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。
特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会2022年9月9日