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翰宇药业:关于公司获得药品注册批件的公告 下载公告
公告日期:2020-01-09

深圳翰宇药业股份有限公司关于公司获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

深圳翰宇药业股份有限公司(以下简称“公司”或“翰宇药业”)收到国家药品监督管理局(下简称“国家药监局”)下发的关于醋酸阿托西班注射液《药品注册批件》。现将有关情况公告如下:

一、注册批件基本信息

(1)规格一

药品名称:醋酸阿托西班注射液

剂 型:注射剂

规 格:0.9ml:6.75mg(以阿托西班计)

注册分类:原化学药品第6类

药品生产企业:深圳翰宇药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20193394

药品批准文号有效期:至2024年12月25日

(2)规格二

药品名称:醋酸阿托西班注射液

剂 型:注射剂

规 格:5ml:37.5mg(以阿托西班计)

注册分类:原化学药品第6类

药品生产企业:深圳翰宇药业股份有限公司

药品批准文号:国药准字H20193395

药品批准文号有效期:至2024年12月25日

二、适应症范围

醋酸阿托西班注射液适用于有下列情况的妊娠妇女,以推迟即将来临的早产:

1、 每次至少30秒的规律子宫收缩,每30分钟内≥4次;

2、 宫颈扩张1~3cm(初产妇 0~3cm)和子宫软化度/变薄≥50%;

3、 妊娠24至33足周;

4、 年龄≥18;

5、 胎心率正常。

三、药品的市场情况

阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可剂量相关性地抑制宫缩,并使催产素介导的前列腺素分泌减少,达到保胎的目的。根据米内网统计的市场数据显示,2018年全国阿托西班注射剂的销售额1.42亿元,成长性良好,五年复合增长率达110.98%。醋酸阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性的宫缩抑制剂,优点是保胎效果好,对母体及胎儿安全性高,早于 2007年欧洲早产指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。在国内,由于原研价格昂贵,限制了在临床上的应用,因此阿托西班注射液的国产化尤为迫切,市场前景良好。

四、对公司的影响

阿托西班因其较高的临床价值,未来市场前景良好,公司的醋酸阿托西班注射液获批上市,进一步完善了公司在妇产生殖药物领域的产品结构,有利于公司在相应治疗领域市场的推广和销售渠道的进一步下沉,提升公司在该治疗领域产品市场的竞争力,对公司未来业绩的提升有积极作用。

五、风险提示

公司高度重视药品研发及研发、制造、销售各环节的质量及安全控制。但由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点,不仅前期开发过程要经历周期长、环节多的阶段,药品获批上市后的生产和销售还将受到市场、环境变化等不确定因素影响。公司将持续关注公司产品全生命周期的各个环节,积极推动在研项目的进展及已获批产品的上市销售工作,并根据后续进展及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

特此公告。

深圳翰宇药业股份有限公司 董事会

2020年1月9日


  附件:公告原文
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