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宝莱特:广东精诚粤衡律师事务所关于公司创业板公开发行可转换公司债券的补充法律意见书(一) 下载公告
公告日期:2020-09-02
广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司
             创业板公开发行可转换公司债券的
         补 充 法 律 意 见 书(一)
                     二〇二〇年五月
广东精诚粤衡律师事务所                                      补充法律意见书(一)
   广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司
                     创业板公开发行可转换公司债券的
                          补充法律意见书(一)
致:广东宝莱特医用科技股份有限公司(以下简称“发行人”、“申请人”或“公司”)
    广东精诚粤衡律师事务所(以下简称“精诚律师”)依据与发行人签署的《专项法
律顾问合同》,担任发行人创业板公开发行可转换公司债券的特聘专项法律顾问,指派
律师为发行人本次发行与上市提供专项法律服务,并就本次发行所涉及的相关事项出具
了《广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司创业板公开发行
可转换公司债券的律师工作报告》(以下简称“《律师工作报告》”)、《广东精诚
粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公司创业板公开发行可转换公司债
券的法律意见书》(以下简称“《法律意见书》”)。
    根据中国证监会于 2020 年 4 月 14 日出具的《中国证监会行政许可项目审查一次反
馈意见通知书》(200440 号)(以下简称“《一次反馈意见》”)要求,本所律师现
就本次发行相关事项出具本补充法律意见书,对《律师工作报告》、《法律意见书》的
相关内容进行修改、补充或作进一步说明。
    对本补充法律意见书,本所声明适用《律师工作报告》、《法律意见书》的相关声
明。除本补充法律意见书中另有说明外,本补充法律意见书所用简称与《律师工作报告》、
《法律意见书》的释义一致。本所同意将本补充法律意见书作为发行人本次发行所必备
的法定文件,随同其他材料一同报送监管机构审核及进行相关的信息披露,并依法对本
补充法律意见书所出具的法律意见承担相应的责任;本所律师同意发行人在其关于本次
发行的报送材料中自行引用或按审核要求引用本补充法律意见书的全部或部分内容,但
不得因引用而导致法律上的歧义或曲解;本补充法律意见书仅供发行人作本次发行之目
的使用,未经本所书面许可,不得用作任何其他目的或用途。
    基于上述声明,本所律师按照律师行业公认的业务标准、道德规范和勤勉尽责精神,
就本次交易相关事项出具补充法律意见如下:
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广东精诚粤衡律师事务所                                      补充法律意见书(一)
    一、 《一次反馈意见》之重点问题 1
    请申请人补充说明并披露,上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内行
政处罚情况,是否构成重大违法违规行为,是否符合《创业板上市公司证券发行管理
暂行办法》第十条规定。请保荐机构及申请人律师发表核查意见。
    【答复】
    一、上市公司及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内行政处罚情况,是否构成
重大违法违规行为。
    发行人及其合并报表范围内子公司最近 36 个月内受到有关行政主管部门给予的金
额在 1 万元以上的行政处罚共计 3 项,具体情况如下:
    1、武汉柯瑞迪受到环境保护局行政处罚
    (1)行政处罚情况
    鄂州葛店经济技术开发区环境保护局于 2018 年 5 月 30 日出具鄂葛环罚字[2018]
第 10 号《行政处罚决定书》,武汉柯瑞迪生产项目未报批环境影响评价手续,擅自开
工建设,违反了《中华人民共和国环境影响评价法》第二十五条“建设项目的环境影响
评价文件未依法经审批部门审查或审查后未予批准的,建设单位不得开工建设”的规
定。依据《中华人民共和国环境影响评价法》第三十一条第一款“建设单位未依法报批
建设项目环境影响报告书、报表,或者未按照本法第二十四条的规定重新报批或者报请
重新审核环境影响报告书、报告表,擅自开工建设的,由县级以上环境保护行政主管部
门负责责令停止建设,依据违法情节和危害后果,处建设项目总投资额百分之一以上百
分之五以下的罚款,并可以责令恢复原状;对建设单位直接负责的主管人员,依法给予
行政处分。”的规定,鄂州葛店经济技术开发区环境保护局决定对武汉柯瑞迪作出罚款
3 万元的行政处罚。
    (2)不构成重大违法违规行为
    武汉柯瑞迪在收到上述《行政处罚决定书》后,及时缴纳了罚款,积极进行整改,
并于 2019 年 1 月取得鄂州葛店经济技术开发区行政审批局《关于武汉柯瑞迪医疗用品
有限公司透析浓缩物生产基地项目环境影响报告表审批意见的函》鄂葛审[2019]1 号)。
同时鄂州葛店经济技术开发区环境保护局于 2019 年 11 月 14 日出具了相关说明,2016
年至该说明出具日武汉柯瑞迪未发生环境污染事故。
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广东精诚粤衡律师事务所                                      补充法律意见书(一)
    依据《中华人民共和国环境影响评价法》第三十一条第一款“建设单位未依法报批
建设项目环境影响报告书、报表,或者未按照本法第二十四条的规定重新报批或者报请
重新审核环境影响报告书、报告表,擅自开工建设的,由县级以上环境保护行政主管部
门负责责令停止建设,依据违法情节和危害后果,处建设项目总投资额百分之一以上百
分之五以下的罚款,并可以责令恢复原状;对建设单位直接负责的主管人员,依法给予
行政处分。”的规定,武汉柯瑞迪的罚款金额较小,不属于重大违法违规或情节严重的
违法违规行为。
    综上所述,上述武汉柯瑞迪受到行政处罚的行为不属于情节严重的重大违法违规行
为,上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响,不构成发行人本
次发行的法律障碍。
    2、武汉柯瑞迪受到食品药品监督管理局行政处罚
    (1)行政处罚情况
    湖北省食品药品监督管理局于 2018 年 6 月 28 日出具(鄂)食药监械罚[2018]2 号
《行政处罚决定书》,2018 年 4 月 17 日-18 日,国家药品监督管理局飞行检查组对武
汉柯瑞迪飞行检查发现,武汉柯瑞迪厂房与设施方面、设计开发方面、生产管理方面、
质量控制方面、不良事件监测分析和改进方面存在不符合《医疗器械生产质量管理规范》
行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第二十五条的规定,依据《医疗器械监督管理
条例》第六十七条第一款第一项的规定,对武汉柯瑞迪作出 1.5 万元的行政处罚。
    (2)不构成重大违法违规行为
    武汉柯瑞迪在收到上述《行政处罚决定书》后,及时缴纳了罚款,积极进行整改,
并于 2018 年 7 月 17 日收到湖北省食品药品监督管理局发布的《关于同意武汉柯瑞迪
医疗用品有限公司恢复生产的通知》,经省食品药品监督管理局派出检查组现场复查,
核实武汉柯瑞迪已完成国家食品药品监督管理局飞行检查中发现问题的整改,同意武汉
柯瑞迪恢复生产。
    《医疗器械监督管理条例》第六十七条规定:“有下列情形之一的,由县级以上人
民政府食品药品监督管理部门责令改正,处 1 万元以上 3 万元以下罚款;情节严重的,
责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证: 一)
医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求,未依照
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广东精诚粤衡律师事务所                                      补充法律意见书(一)
本条例规定整改、停止生产、报告的;(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规
定的医疗器械的;”。
    武汉柯瑞迪因上述行为被处以罚款,并未被责令停产停业或吊销医疗器械生产许可
证、医疗器械经营许可证,不属于前述规定的“情节严重”情况,不属于重大违法违规
行为。
    综上所述,上述武汉柯瑞迪受到行政处罚的行为不属于情节严重的重大违法违规行
为,上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响,不构成发行人本
次发行的法律障碍。
    3、天津博奥受到市场和质量监督管理局行政处罚
    (1)行政处罚情况
    天津市北辰区市场和质量监督管理局于 2018 年 6 月 18 日出具津市场监管辰稽罚
[2018]第 27 号《行政处罚决定书》,天津博奥因购买后投入使用的一台用于搬运塑料
颗粒的叉车未向特种设备监督检验机构申请检验,违反了《中华人民共和国特种设备安
全法》第四十条的规定,依据《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条的规定,
对天津博奥作出 3 万元的行政处罚。
    (2)不构成重大违法违规行为
    天津博奥在收到上述《行政处罚决定书》后,及时缴纳了罚款并积极进行了整改。
    根据天津市北辰区市场和质量监督管理局于 2018 年 6 月 18 日出具的津市场监管辰
稽罚[2018]第 27 号《行政处罚决定书》,由于天津博奥已经立即停止使用未经检验的
叉车,及时向特种设备检验机构提出了检验申请并检验合格,前述行为未造成危害后果,
天津市北辰区市场和质量监督管理局对天津博奥依据《中华人民共和国行政处罚法》的
规定处以从轻处罚。
    《中华人民共和国特种设备安全法》第八十四条规定:“违反本法规定,特种设备
使用单位有下列行为之一的,责令停止使用有关特种设备,处三万元以上三十万元以下
罚款:(一)使用未取得许可生产,未经检验或者检验不合格的特种设备,或者国家明
令淘汰、已经报废的特种设备的;(二)特种设备出现故障或者发生异常情况,未对其
进行全面检查、消除事故隐患,继续使用的;(三)特种设备存在严重事故隐患,无改
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广东精诚粤衡律师事务所                                       补充法律意见书(一)
造、修理价值,或者达到安全技术规范规定的其他报废条件,未依法履行报废义务,并
办理使用登记证书注销手续的。”。
    天津博奥因上述行为被处以罚款,但并未被责令停产停业或吊销医疗器械生产许可
证、医疗器械经营许可证,且上述行为被处以的罚款属于罚款金额的下限,因此不属于
情节严重,不属于重大违法违规行为。
    综上所述,上述天津博奥受到行政处罚的行为不属于情节严重的重大违法违规行
为,上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响,不构成发行人本
次发行的法律障碍。
    二、是否符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第十条规定。
    大华会计师事务所(特殊普通合伙)出具了公司 2019 年 12 月 31 日的《内部控制
鉴证报告》(大华核字[2020]005080 号),认为公司按照《企业内部控制基本规范》
和相关规定于 2019 年 12 月 31 日在所有重大方面保持了与财务报表相关的有效的内部
控制。同时,公司出具了 2017 年度、2018 年度及 2019 年度《内部控制自我评价报告》,
显示公司非财务报告内部控制不存在重大缺陷。公司内部控制制度健全,能够有效保证
公司运行的效率、合法合规性和财务报告的可靠性,上述行政处罚系偶发性事件,公司
内部控制制度的完整性、合理性、有效性不存在重大缺陷。
    综上所述,发行人及其合并报表范围内子公司在最近 36 个月内受到的上述行政处
罚行为均未构成重大违法违规行为,就上述处罚发行人均已采取有效措施进行了整改,
上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响,不构成发行人本次发
行的法律障碍,符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第十条的规定。
    经核查,本所律师认为:发行人及合并报表范围内子公司在最近 36 个月内受到的
行政处罚行为均未构成重大违法违规行为,就上述处罚发行人均已采取有效措施进行了
整改,上述处罚事项不会对发行人的经营和财务状况产生重大不利影响,不构成发行人
本次发行的法律障碍,符合《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》第十条的规定。
    二、 《一次反馈意见》之重点问题 2
    根据申请文件,上市公司境外销售占比较高,部分产品涉及的原材料存在一定程
度的进口依赖。请申请人补充说明并披露,境外销售涉及的主要产品和地区情况,存
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广东精诚粤衡律师事务所                                                       补充法律意见书(一)
在进口依赖的原材料情况,国际贸易争端是否对申请人境外销售产生重大不利影响,
是否存在限制原材料进口风险,是否有应对措施,是否会对募投项目实施产生重大不
利影响,风险是否充分披露。请保荐机构及申请人律师发表核查意见。
    【答复】
            一、报告期内发行人境外销售的主要产品和地区的销售情况
    报告期内,发行人境外销售主要以监护仪产品为主,监护仪产品销售收入占当期境
外销售收入的比分别为 90.82%、95.91%和 94.00%,具体情况如下:
                                                                                         单位:万元
                        2019 年度                  2018 年度                  2017 年度
     区域
                    金额         比例          金额         比例          金额         比例
  监护仪产品     14,619.05       94.00%     14,345.13       95.91%     11,753.91        90.82%
    血透产品        933.03         6.00%       611.43         4.09%     1,187.84         9.18%
境外销售合计     15,552.08     100.00%      14,956.56     100.00%      12,941.74     100.00%
    发行人监护仪产品和血透产品按地区分布的销售情况如下:
    (一)监护仪产品按地区分布的销售情况
    报告期内,公司监护仪产品在全球范围内按地区分布的销售情况如下表所示:
                                                                                         单位:万元
                    2019 年度                   2018 年度                   2017 年度
                           占监护仪                    占监护仪                    占监护仪
  国家
                金额       产品收入         金额       产品收入         金额       产品收入
                             比例                        比例                        比例
    美国       2,107.95        9.25%       1,988.53        8.48%       1,854.56        9.15%
亚洲(不包
               4,808.93      21.09%        4,779.72      20.38%        2,335.00      11.52%
含中国)
    欧洲       3,047.47      13.37%        3,932.17      16.77%        2,747.86      13.56%
    非洲       1,624.88       7.13%        1,585.65       6.76%        1,775.75       8.76%
    中国       8,180.90      35.88%        9,107.45      38.83%        8,516.30      42.01%
其他国家
               3,029.82      13.29%        2,059.07        8.78%       3,040.74      15.00%
  和地区
  合计        22,799.95     100.00%    23,452.58        100.00%       20,270.21     100.00%
    报告期内,公司监护仪产品 2017 年至 2019 年的境外销售占比分别为 57.99%、61.17%
和 64.12%,监护仪产品境外销售占比较高且呈上升趋势。从报告期公司监护仪产品销
售的区域分布来看,公司监护仪产品销售主要集中在国内、亚洲、欧洲等地区。截至本
                                                7-3-7
广东精诚粤衡律师事务所                                                补充法律意见书(一)
补充法律意见书出具日,中国与发行人主要境外销售地区如欧洲、亚洲、非洲等地区不
存在明显的国际贸易争端或摩擦,影响发行人生产经营的国际贸易摩擦主要来自中美贸
易战的相关进展。报告期内,发行人每年向美国销售监护仪产品实现的收入均在人民币
2,000 万元左右,占监护仪产品销售收入总额的比例均在 10%以下,占比相对较低,中
美国际贸易争端不会对发行人监护仪产品的境外销售产生重大不利影响。
    (二)血透产品按地区分布的销售情况
    报告期内,发行人血透产品在全球范围内按地区分布的销售情况如下表所示:
                                                                                单位:万元
                   2019 年度                  2018 年度                  2017 年度
  国家                    占血透产品               占血透产品                 占血透产品
              金额                        金额                      金额
                            收入比例                 收入比例                   收入比例
    美国          0.37          0.00%           -             -           -              -
亚洲(不包
                688.80         1.17%       391.48        0.68%       861.34         1.75%
含中国)
    欧洲         39.90         0.07%       105.15        0.18%       171.03         0.35%
    非洲         91.12         0.15%        46.98        0.08%        67.48         0.14%
    中国     57,957.50        98.42%    56,579.28       98.93%    48,037.65        97.59%
其他国家
                112.85         0.19%        67.81        0.12%        87.98         0.18%
  和地区
  合计       58,890.53       100.00%    57,190.71      100.00%    49,225.49       100.00%
    从报告期公司血透产品销售的区域分布来看,公司血透产品销售主要集中在国内地
区,国内销售占比均在 97%以上,国外销售占比分别为 2.41%、1.07%和 1.58%,境外销
售占比相对较低。国外销售区域主要包括亚洲、欧洲、非洲等地区,其中,报告期内公
司 2017 年度和 2018 年度未向美国销售血透产品,2019 年度公司向美国销售血透产品
收入为 0.37 万元,占 2019 年公司血透产品销售收入的比例极低,中美国际贸易争端不
会对发行人血透产品的境外销售产生不利影响。
    二、报告期内发行人主要进口原材料的地区分布和供应情况
    公司血透产品原材料主要包括透析粉液原材料、透析器和透析液过滤器原材料、透
析设备原材料和血透管路原材料等。其中,透析粉液原材料主要为氯化钠、氯化钾、氯
化镁、氯化钙等医用级无机盐;透析器和透析液过滤器原材料主要为膜、外壳、胶等;
透析设备原材料主要为电池阀、泵(齿轮泵、柱塞泵、蠕动泵)、管路、电路板、液晶
屏等;血透管路原材料主要为 PVC 管和硅胶管;公司监护仪产品原材料主要包括电池、
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广东精诚粤衡律师事务所                                                       补充法律意见书(一)
液晶、电路板、电子元器件、壳体及五金、配件及包装材料、外购电源等功能模块和医
用控制主板。
    报告期内,公司主要原材料按照区域划分的供应情况如下:
                                                                                      单位:万元、%
                  2019 年度                 2018 年度                     2017 年度
  区域
              金额         比例         金额         比例             金额         比例
  境内      28,143.90        94.26    26,512.85        94.07        19,376.50        92.93
  境外       1,507.84         5.74     1,670.87         5.93         1,474.12         7.07
  合计      29,651.74       100.00    28,183.72       100.00        20,850.62       100.00
    报告期内,公司监护仪产品和血透产品原材料采购主要集中在国内地区,国内原材
料采购额占原材料采购总额的比例均在 90%以上,国外原材料采购额占比分别为 7.07%、
5.93%和 5.74%,境外采购占比相对较低。
    报告期内,公司血透产品原材料按照区域划分的供应情况如下:
                                                                                      单位:万元、%
                              2019 年度                 2018 年度              2017 年度
    项目        区域
                            金额       比例          金额        比例       金额        比例
透析粉液原材    国内     14,901.18     97.18      12,153.25      97.46    9,626.54      96.39
      料        欧洲        431.91       2.82        317.20        2.54     360.59        3.61
         小计            15,333.09 100.00         12,470.45 100.00        9,987.13 100.00
透析设备原材    国内      2,638.31     94.99       3,050.17      99.64      235.81      93.43
      料        欧洲        139.03       5.01          11.10       0.36       16.58       6.57
         小计             2,777.34 100.00          3,061.27 100.00          252.39 100.00
透析管路原材
                国内      1,140.91    100.00            528.20   100.00      590.83    100.00
      料
         小计             1,140.91    100.00         528.20      100.00      590.83    100.00
    其他        国内        132.54    100.00          39.06      100.00       54.73    100.00
         小计               132.54    100.00          39.06      100.00       54.73    100.00
         合计            19,383.89    100.00      16,098.99      100.00   10,885.08    100.00
    如上表所示,报告期内,公司血透产品原材料中的透析粉原材料和透析设备原材料
主要从国内厂商采购,透析粉液原材料从欧洲采购金额分别为 360.59 万元、317.20 万
元和 431.91 万元,占比分别为 3.61%、2.54%和 2.82%,透析粉液原材料从境外采购金
额和占比均较低;透析设备原材料从欧洲采购金额分别为 16.58 万元、11.10 万元和
139.03 万元,占比分别为 6.57%、0.36%和 5.01%,透析设备原材料从境外采购金额和
占比均较低。公司血透产品原材料中的血透管路原材料和其他材料全部从国内厂商采
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购,透析器和透析液过滤器因 2019 年刚刚取得欧盟 CE 认证,尚未开始大规模生产,原
材料采购金额很少。
    报告期内,公司监护仪产品原材料按照区域划分的供应情况如下:
                                                                                单位:万元、%
                               2019 年度              2018 年度             2017 年度
          项目     区域
                            金额        比例        金额       比例       金额     比例
  电池和液晶      国内     1,491.85 100.00        1,699.29 100.00       1,466.81 100.00
          小计             1,491.85 100.00        1,699.29 100.00       1,466.81 100.00
    电路板        国内       246.36 100.00          371.86 100.00         297.59 100.00
          小计               246.36 100.00          371.86 100.00         297.59 100.00
  电子元器件      国内     1,887.16 100.00        2,611.18 100.00       2,044.01 100.00
          小计             1,887.16 100.00        2,611.18 100.00       2,044.01 100.00
  壳体及五金      国内     1,026.29 100.00        1,293.34 100.00       1,061.00 100.00
          小计             1,026.29 100.00        1,293.34 100.00       1,061.00 100.00
配件及包装材料    国内       785.34 100.00          994.82 100.00         917.18 100.00
          小计               785.34 100.00          994.82 100.00         917.18 100.00
                   国内    2,417.31     72.07     2,725.18     66.99    2,278.88     67.51
外购电源等功能     欧洲      579.39     17.27       779.03     19.15      547.49     16.22
    模块         墨西哥      192.33       5.73      247.64       6.09     361.26     10.70
                   美国      165.18       4.92      315.90       7.77     188.20      5.57
         小计              3,354.21 100.00        4,067.75 100.00       3,375.83 100.00
 医用控制主板     国内     1,476.64 100.00        1,046.49 100.00         803.13 100.00
         小计              1,476.64 100.00        1,046.49 100.00         803.13 100.00
         合计             10,267.85 100.00       12,084.73 100.00       9,965.54 100.00
    如上表所示,报告期内,公司监护仪产品原材料中的外购电源等功能模块国内采购
占比约 70%左右,境外采购占比约 30%左右,外购电源等功能模块主要从国内厂商采购。
公司外购电源等功能模块境外采购地区包括欧洲、墨西哥和美国,其中,公司报告期内
从美国采购的外购电源等功能模块金额分别为 188.20 万元、315.90 万元和 165.18 万
元,占境外采购的外购电源等功能模块金额的比例分别为 17.16%、23.53%和 17.63%,
占公司外购电源等功能模块采购总额的比例分别为 5.57%、7.77%和 4.92%,占比较低。
    三、国际贸易争端对公司境外销售不会产生重大不利影响
    (一)中美贸易争端情况
    截至本补充法律意见书出具日,中国与发行人主要境外销售地区如亚洲、非洲、欧
洲等地区不存在明显的国家贸易争端或摩擦,影响公司境外销售业务的国际贸易争端主
要来自于中美贸易争端的相关进展。中美贸易争端涉及领域广泛,对钢铁、医疗、汽车、
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农业、渔业、技术、金融等领域都带来影响。2018 年以来,中美贸易争端的主要进展
事件如下表所示:
      时间                                        事件
                 美国贸易代表办公室(USTR)依据“301 调查”结果公布了拟加征关
                 税的中国商品建议清单,建议对清单上中国产品征收额外 25%的关税。该清单
2018 年 4 月
                 包含大约 1300 个独立关税项目,总价值约 500 亿美元。在 USTR 的拟征税清
                 单中,涵盖了不少医疗器械在内,包括病人监护仪等。
                 国务院关税税则委员会办公室决定,自 2019 年 6 月 1 日 0 时起,对
                 已实施加征关税的 600 亿美元清单美国商品中的部分,提高加征关税税率,
2019 年 5 月     分别实施 25%、20%或 10%加征关税。对之前加征 5%关税的税目商品,仍
                 继续加征 5%关税。加征关税清单上包括血压测量仪、牙科器具、药棉、纱布、
                 绷带等医疗产品。
                 美国总统特朗普在宣布对价值 3000 亿美元的中国进口商品加征 10%
2019 年 8 月     的关税,并分两批次落实(4A 和 4B 清单),特朗普过后又将 10%税提高到 15%。
                 美国对绝大部分中国输美商品加征关税。
                 国务院关税税则委员会办公室决定,分两阶段对对原产于美国的 5078 个税目、
2019 年 8 月
                 约 750 亿美元进口商品加征不同关税,加征税率分别为 10%、5%。
                 中国商务部表示,中美已同意分阶段取消在长达数月的贸易战中征收
2019 年 11 月
                 的关税。
                 美国贸易代表处宣布取消部分从中国进口的医药品加征关税,包括口罩、听
2020 年 3 月
                 诊器等。
     (二)中美贸易争端对公司主要产品的境外销售不存在重大不利影响
     报告期内,公司境外销售产品大类主要涵盖监护仪产品和血透产品。上述主要产品
受到中美贸易摩擦影响的具体分析如下:
     1、公司监护仪产品受到中美贸易争端的影响较小
     如前所述,报告期内,公司监护仪产品销售主要集中在国内、亚洲、欧洲等地区,
在美国市场销售收入分别为 1,854.56 万元、1,988.53 万元和 2,107.95 万元,占公司
当年主营业务收入的比例分别为 2.67%、2.47%和 2.58%,占比相对较低。因此,截至本
补充法律意见书出具日,公司监护仪产品受到国际贸易争端的影响较小。
     2、公司血透产品受到中美贸易争端的影响较小
     报告期内,公司的血透产品以国内市场为主,血透产品的海外销售收入占比较小,
公司血透产品海外销售主要集中在亚洲地区。公司血透产品 2017 年度和 2018 年度未在
美国进行销售,公司 2019 年度血透产品在美国市场销售收入为 0.37 万元,金额较小。
     同时,公司已在德国投资建设血透产品生产基地,预计将于 2020 年投入使用,公
司已取得 CE 认证等海外产品销售资质。即使后续公司想提高血透产品在美国市场的销
                                          7-3-11
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售规模,也可以委托德国子公司直接在德国血透产品生产基地进行生产和销售,充分利
用和发挥德国当地在血液净化领域的先进技术和管理经验,拓宽公司在美国的销售渠
道,提高公司在血液透析领域的综合竞争力。
    综上所述,截至本补充法律意见书出具日,公司血透产品受到国际贸易争端的影响
较小。
    四、公司不存在限制原材料进口的风险
    (一)血透产品原材料
    公司血透产品原材料以国内采购为主,部分透析粉液原材料和透析设备原材料需要
从欧洲进口,其中,血液透析膜由于技术含量高、技术掌握和革新难度大、质量控制要
求高,目前主要从德国进口,存在一定的进口依赖。德国与中国不存在较为明显的贸易
争端,发生限制相关原材料向中国出口的风险较低。
    同时,公司已在德国投资建设血透产品生产相关的厂房工程,预计将于 2020 年建
设完成并投入使用,公司已取得 CE 认证等海外产品销售资质。即使德国发生限制透析
膜等血液透析原材料向中国出口的情况,公司也可以委托德国子公司进口透析膜等原材
料,直接在德国血透产品生产基地进行生产和销售,充分利用和发挥德国当地在血液净
化领域的先进技术和管理经验,拓宽公司海外销售渠道,提高公司在血液透析领域的综
合竞争力。
    此外,部分国内厂商,如威高集团、江苏朗生、成都欧赛、苏州君康等企业已经掌
握了血液透析膜生产技术,并且在不断提升自身的研发和生产能力,相关产品的性能和
质量稳定性等指标也在逐步接近进口产品,因此前述国内企业生产的血液透析膜可以作
为公司进口原材料的替代品。目前公司已经和苏州君康签署了《关于苏州君康医疗科技
有限公司的增资意向协议》以及《独家经销框架协议》。假设如果未来德国发生限制向
中国出口血液透析膜的情况,公司可以通过与上述企业之间的多种方式的合作确保原材
料的供应,不会对公司造成重大不利影响。
    (二)监护仪产品原材料
    目前,公司的监护仪产品原材料以国内采购为主,部分外购电源等功能模块需要从
欧洲、墨西哥和美国进口,欧洲、墨西哥与中国不存在较为明显的贸易争端,发生限制
电源等功能模块向中国出口的风险较低。公司与欧洲、墨西哥的供应商建立了长期稳定
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的合作关系,制定了统一采购政策,建立了标准化采购流程。此外,目前国内的珠海鑫
和电器有限公司以及深圳市龙星辰电源有限公司也掌握了相关电源等功能模块的生产
技术,能够研发生产高性能的电源等功能模块。即使美国因贸易争端限制向中国出口相
关电源等功能模块,公司也可以通过欧洲和墨西哥的供应商或珠海鑫和电器有限公司以
及深圳市龙星辰电源有限公司采购相关的电源等功能模块满足生产需求,不会对监护仪
产品的正常生产经营产生重大不利影响。
    综上所述,发行人不存在限制原材料进口的重大风险。同时,公司已针对国际贸易
争端可能产生的限制原材料进口的风险做好了充分的应对措施,国际贸易争端不会给公
司的生产经营产生重大不利影响。
    五、国际贸易争端对募投项目实施不会产生重大不利影响
    本次可转债的募投项目为宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目和补充流动资
金。宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目投产后,拟生产的主要产品包括血液透析
液、透析液过滤器、透析器、血液净化设备等血透产品。如前所述,公司血透产品的生
产和销售主要在国内,销往美国的金额很低,受中美贸易争端的影响很小;公司血透产
品生产所需原材料主要由国内厂商供应,血液透析膜虽存在一定的进口依赖,但目前主
要从与我国贸易关系较为友好的德国进口,且国内的替代性供应商较多,因此,国际贸
易争端对公司本次可转债募投项目的实施不会产生重大不利影响。
    三、 《一次反馈意见》之重点问题 3
    根据申请材料,申请人销售主要采用经销商模式。请申请人补充说明并披露,经
销商的选取标准和管理机制,公司及经销商是否存在利益输送、商业贿赂等违法违规
行为,相关内控机制是否健全有效。请保荐机构及申请人律师发表核查意见。
    【答复】
    一、经销商的选取标准和管理机制
    发行人从经销商筛选和准入、后续对经销商的培训与辅导、销售管理、及违规惩罚
与经销资格终止等方面对经销商进行多方位管理,已建立较为完善的经销商管理体系。
    (一)选取标准
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    发行人商务中心经理负责制定经销商经营管理办法,并上报总经理审批,经销售系
统会议审议通过后,下发相关部门具体执行。其中经销商准入必备条件为:
    1、具有独立法人资格,并有对公司生产及代理产品的合法经营权(提供相应证明
资料)。
    2、拥有完善的经营管理组织,良好的商业信誉及资信状况。
    3、在全省或一定区域内具有较完备的分销渠道,有良好的同类产品销售业绩和客
户关系。
    4、能够提供完善的市场管理、拓展、营销计划。
    对于符合经销商准入必备条件的单位,由商务中心专员经过初步筛选和实地调查后
填写“经销商调查表”,并将资料进行分析和整理后上交至商务中心经理进行审核,商
务中心经理对经销商资格进行审核后,确定经销商名单,并报总经理审核通过后,组织
对经销商进行相关工作程序、业务内容等的谈判。
       (二)管理机制
    发行人对经销商的管理机制主要包括后续对经销商的培训与辅导、销售管理、及违
规惩罚与经销资格终止。
    1、培训与辅导方面,发行人对经销商定期提供无偿经营管理培训(包括但不限于
介绍发行人公司业务发展方向和最新动态、产品价格政策的调整情况及近期市场推广活
动等),提供各项管理制度、市场运作方案等方面的支持。
    2、销售管理方面,主要包括销售价格与窜货的规范(经销商应严格执行公司的销
售价格体系,不得私自降价或抬高价格销售不得随意调价以免扰乱市场价格秩序)、经
销商定期报告的义务、履行保密义务、二级经销商的发展与管理及向经销商的销售支持
等。
    3、违规惩罚方面,主要包括各经销商在经营过程中,出现损害产品信誉行为等违
法违规行为时,发行人将视情节轻重,对其提出书面警告,直至取消其经销资格;若经
销商严重违反相关规章制度和经销协议,发行人可随时解除双方约定的部分或全部合
同。
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    4、经销资格终止方面,主要包括经销资格的自行终止、经销商主动结束经销关系
及经销商未尽职责而终止等。
    二、公司及经销商是否存在利益输送、商业贿赂等违法违规行为,相关内控机制
是否健全有效
    报告期各期,公司向前五名经销商销售金额占营业收入的比重分别为 20.73%、
15.87%和 12.74%,具体情况如下:
 年份                       客户名称                 销售金额         占比
          上海申洲医疗器械有限公司                     4,055.63           4.91%
          SCHILLER HEALTHCARE INDIA PVT LTD            2,044.33           2.48%
2019 年   北京中科利达科技有限公司                     1,565.44           1.90%
  度      深圳市天正医疗设备有限公司                   1,525.00           1.85%
          湛江市平华医疗器械有限公司                   1,333.03           1.61%
                              合计                    10,523.43          12.74%
          上海申洲医疗器械有限公司                      6,020.17          7.40%
          SCHILLER HEALTHCARE INDIA PVT LTD             2,694.02          3.31%
2018 年   上海乾力医疗器械有限公司                      1,498.69          1.84%
  度      深圳市天正医疗设备有限公司                    1,422.04          1.75%
          深圳市盛莱维科技有限公司                      1,275.82          1.57%
                              合计                    12,910.73          15.87%
          上海申洲医疗器械有限公司                      7,933.81         11.15%
          SCHILLER HEALTHCARE INDIA PVT LTD             2,257.34          3.17%
2017 年   深圳市天正医疗设备有限公司                    1,941.78          2.73%
  度      湛江市平华医疗器械有限公司                    1,439.00          2.02%
          贵州柯瑞昌医疗投资有限公司                    1,175.79          1.65%
                                     合计             14,747.72          20.73%
    2017 年度至 2019 年度,发行人前五大经销商较为稳定,且前五大经销商销售金额
占营业收入的比重逐年降低,经销商较为分散。经核查报告期各期的前五大经销商以及
2019 年度前二十大经销商的基本信息以及公开资料查询,发行人主要经销商报告期内
不存在利益输送、商业贿赂方面的处罚记录或新闻报道,也不存在利益输送、商业贿赂
等不正当竞争行为相关的诉讼、仲裁情形。
    经查询信用中国、裁判文书网、国家企业信用信息公示系统、发行人所属工商局网
站、百度公开信息查询等,发行人报告期内亦不存在利益输送、商业贿赂方面的处罚记
录或新闻报道,也不存在利益输送、商业贿赂等不正当竞争行为相关的诉讼、仲裁情形。
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广东精诚粤衡律师事务所                                     补充法律意见书(一)
    根据大华会计师出具的“大华审字[2018] 002860 号”、“大华审字[2019] 001578
号”和“大华审字[2020]003319 号”标准无保留意见的审计报告,发行人在报告期内
不存在因利益输送、商业贿赂行为受到工商行政管理机关行政处罚、法院判决而缴纳罚
款、罚金的情形。
    发行人制订了《经销商管理办法》,规范经销商的选择和管理工作,已建立较为完
善的经销商管理体系。同时,根据大华会计师出具的《内部控制鉴证报告》(大华核字
[2020]005080 号),发行人在所有重大方面保持了按照《企业内部控制基本规范》的
有关规范标准中与财务报表相关的有效的内部控制。
    综上,发行人及经销商不存在利益输送、商业贿赂等违法违规行为,发行人已经按
照《企业内部控制基本规范》及相关规定建立健全了销售业务有关内部控制制度,在所
有重大方面合理保证生产经营的合法性、营运的效率和效果,内控机制健全并有效运行。
    经核查,本所律师认为:发行人及经销商不存在利益输送、商业贿赂等违法违规行
为,相关内控机制健全并有效运行。
    四、 《一次反馈意见》之重点问题 4
    根据申请文件,本次发行拟募集资金 4 亿元,投向宝菜特血液净化产业基地及研
发中心项目及补充流动资佥。请申请人补充说并披露:(1)募投项目是否经有权机关审
批,并履行环评程序,是否符合相关产业政策;(2)是否具备实施募投项目的全部资质
许可,涉及相关产品是否完成境内外注册或者备案程序,是否存在实质障碍;(3)募投
项目涉及购买土地、新建房产,补充说其必要性和合理性,是否全部自用,是否存在
变相开发房地产的情形。请保荐机构及申请人律师发表核查意见。
    【答复】
    一、募投项目是否经有权机关审批,并履行环评程序,是否符合相关产业政策
    (一)募投项目已经有权机关审批,并履行环评程序
    经公司股东大会授权,本次发行二次修订后的方案已经公司2020年5月11日召开的
公司第七届董事会第六次会议审议通过,董事会决议公告已刊登在2020年5月11日的巨
潮资讯网(http://www.cninfo.com.cn)。
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广东精诚粤衡律师事务所                                                    补充法律意见书(一)
      本次公开发行可转换公司债券拟募集资金不超过人民币21,900.00万元(含
21,900.00万元),本次公开发行可转换公司债募集的资金总额扣除发行费用后拟投资于
以下项目:
                                                                                       单位:万元
序号                     项目名称                       投资总额         拟投入募集资金金额
  1     宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目                43,890.02                  15,900.00
  2     补充流动资金                                         6,000.00                   6,000.00
                        合计                                49,890.02                  21,900.00
      本次募集资金投资项目的备案、环评情况如下:
 序号        项目名称                  备案文件                         环评批复文件
                                                             《关于广东宝莱特血液净化科技有
         宝莱特血液净化产      《广东省企业投资项目备案
                                                             限公司血液净化产业基地及研发中
  1      业基地及研发中心      证》(项目代码:
                                                             心建设项目环境影响报告表的批
         项目                  2019-440400-35-03-071881)
                                                             复》(珠环建表[2020]100 号)
  2      补充流动资金                     -                                -
      上述募投项目中,补充流动资金项目不需要有权机关审批;除此之外,其余募投项
目已经过有权机关审批并履行环评程序,已取得项目备案及环评批复文件。
      (二)募投项目符合国家相关产业政策
      宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目包含两个子项目,分别为血液净化产业基
地项目和血液净化研发中心项目。血液净化产业基地项目建成后,主要开展血液透析设
备及耗材产品的生产制造;血液净化研发中心项目通过引进血液净化领域高端人才及先
进设备,进行血液净化设备、血液透析耗材以及血液吸附耗材的研发。
      血液透析设备行业是一个技术密集型的高技术行业,产品研发难度大、时间长,需
要投入大量的研发人员和研发资金。在透析器和透析机领域,费森尤斯、百特等外资巨
头公司切入中国市场时间较早,目前国内市场仍主要由外资品牌占据。医疗器械国产化
及进口替代是国家政策重点鼓励的方向,为抓住进口替代这一行业发展机遇,国内厂商
需加大研发投入,提高产品的技术水平和性能,缩短与进口产品之间的差距。
      近年来,国务院、政府主管部门出台了一系列支持医疗器械行业发展的以下产业政
策,发行人募投项目符合国家产业政策:
      (1) 2015 年 5 月,国务院印发《中国制造 2025》的国家发展战略,把高性能医
疗器械作为重点发展领域。医疗器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。
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    (2) 2016 年 10 月,工信部、发改委、科技部等 6 部委印发了《医药工业发展规
划指南》,该“指南”提出“加强医疗器械核心技术和关键部件开发,提升集成创新能
力和制造水平。突破共性关键技术,推动重大创新和临床急需产品产业化”、“实施国
家医疗器械标准提高行动计划,开展与国际标准对标,制定在用医疗器械检验技术要求,
推动企业改进产品设计、制造工艺和质量控制,提升医疗设备的稳定性和可靠性”。“指
南”提出的重点领域包括血液透析设备及耗材等。
    (3) 2017 年 5 月 14 日,科技部印发《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》,
“规划”指出“重点开发高质量、低成本的血液透析机、血液透析滤过机、透析器/滤
器/灌流器。重点解决国产血液透析设备及透析器/灌流器稳定性、批量生产工艺性和核
心部件问题。”
    随着我国医疗产业的不断发展及群众医疗需求的不断增加,以及出于增强我国综合
技术能力的考虑,高精尖医疗器械被列为重点发展产业。从 2015 年以来发布的多项政
策看,发展医疗器械产业已上升到国家战略高度,医疗器械行业受到前所未有的重视与
期待,本次募投项目符合国家产业政策。
    二、是否具备实施募投项目的全部资质许可,涉及相关产品是否完成境内外注册
或者备案程序,是否存在实质障碍;
    (一)是否具备实施募投项目所需的全部资质许可,是否存在实质障碍
    根据《广东宝莱特医用科技股份有限公司公开发行可转换公司债券募集资金运用的
可行性分析报告》,本次募投项目实施主体为广东宝莱特血液净化科技有限公司(以下
简称“宝莱特血液净化公司”),系发行人的全资子公司。本次募投项目建成后主要开展
血液透析设备及耗材产品的研发和生产制造。募投项目达产后,将实现年产血液透析液
400 万人份、透析液过滤器(内毒素过滤器)50 万支、透析器 2,000 万支、血液净化设
备(透析机)2,000 台。本次募投项目拟生产的主要产品均为发行人或其子公司现有产
品,不涉及新产品的开发,募投项目为发行人现有产品的产能扩张项目。
    募投项目所生产的血液透析设备及耗材产品属于《医疗器械监督管理条例》(国务
院令第 680 号)规定的第三类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第
680 号)第二十条规定,“从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:(1)有与生产
的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;(2)有对生产
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的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(3)有保证医疗器械
质量的管理制度;(4)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(5)产品研制、生
产工艺文件规定的要求。”;第二十二条规定,“从事第二类、第三类医疗器械生产的,
生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许
可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。”。
因此,本次募投项目的实施主体应当具备符合规定的生产条件,并取得所生产医疗器械
的注册证后,办理医疗器械生产企业许可证。由于募投项目实施主体宝莱特血液净化公
司是为实施本次募投项目而新成立的公司,募投项目尚处于前期规划筹建阶段,其暂不
具备从事医疗器械生产活动的条件。
    考虑到发行人为医疗器械行业上市公司,具备多年的行业经验,且本次募投项目为
发行人现有产品的产能扩张项目。因此,预计在募投项目建成,并取得所生产医疗器械
的注册证后,宝莱特血液净化公司办理医疗器械生产企业许可证不存在实质障碍。
    广东宝莱特血液净化科技有限公司成立于 2019 年 8 月 30 日,现持有统一社会信用
代码为 91440400MA53NT6R2M 的《营业执照》,其经营范围为:“医疗器械、仪器设备及
其零配件以及与产品相关的软件产品的研发、制造、销售及技术咨询与服务;生物材料、
医用高分子材料、特种复合材料及制品、精细化工材料的研发、制造、销售及技术咨询
与服务;医用计算机软件产品的开发、销售及系统管理与维护(法律、法规和国务院决
定禁止的不得经营;依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动);医疗
科技、信息科技、生物科技领域内的技术开发、技术转让、技术推广服务、技术咨询;
兼营自有房屋租赁及销售、机械设备租赁;货物及技术的进出口业务(不含国家禁止和
限制的货物及技术)(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)”,
上述经营范围已包含募投项目的医疗器械研发、生产业务。
    (二)涉及相关产品是否完成境内外注册或者备案程序,是否存在实质障碍
    根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)第十六条
规定,“申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应
当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。注册检验样品的生产应当符合医疗器械
质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。”;第二十
三条规定,“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,
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在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体
系的相关要求。”
    上述规定要求在提交医疗器械注册申请时,生产企业需要建立起符合法规要求的医
疗器械质量管理体系以及具备能够生产出符合注册检验和临床要求的样品生产线。本次
募投项目尚处于前期规划筹建阶段,实施主体宝莱特血液净化公司暂无符合医疗器械相
关法规要求的生产经营所需的厂房和生产设施,不具备申请医疗器械注册的条件。
    鉴于本次募投项目为发行人现有产品的产能扩张项目,发行人及其子公司已经取得
相关产品的医疗器械注册证,预计宝莱特血液净化公司取得本次募投项目产品的医疗器
械注册证不存在实质性障碍。
    本次募投项目拟投产的产品,发行人相关证件取得情况如下:
            产品名称         透析机            透析器       透析液过滤器   透析液
获取《医疗器械注册证》时间   2015.07       预计 2020 年内     2019.05      2019.12
获取 CE 证时间               2018.04           2019.04        2019.04        —
    发行人自主研发的中空纤维透析器已于 2019 年 4 月获得欧盟 CE 认证证书。中空纤
维透析器的国内医疗器械注册程序已完成临床试验,已提交注册资料,目前处于技术评
审补正资料阶段。根据国家食品药品监督管理总局发布的《境内第三类和进口医疗器械
注册审批操作规范》,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心自收到宝莱特
补充资料之日起 60 个工作日内完成技术审评。在完成技术评审后,国家食品药品监督
管理总局对受理、技术审评的审查内容和审评过程进行行政复核,并根据技术审评结论
在 20 个工作日内作出批准注册或不予行政许可的决定。目前发行人正在根据技术评审
补正通知要求补充相关资料文件,根据目前的补正通知要求和审批进度,宝莱特预计注
册申请获得批准不存在实质性障碍,预计 2020 年年内可获得透析器的《医疗器械注册
证》。因此预计在 2020 年宝莱特将取得本次募投项目拟投产的产品所需国内外的全部相
关证件。
    鉴于本次募投项目将于 2023 年投产,同时实施主体宝莱特血液净化公司是宝莱特
的全资子公司,在发行人的技术支持下,宝莱特血液净化公司具有充足的时间通过国家
食药监总局的审批并取得相关医疗器械注册证。按照目前广东政务服务网出具的办事指
南,医疗器械生产许可证从提交材料至审批完成的工作流程时间在 30 个工作日之内,
综合判断在 2023 年前宝莱特血液净化公司可以取得《医疗器械生产许可证》。
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    其次,在 2023 年前宝莱特血液净化公司取得《医疗器械生产许可证》的情况下,
假设对于本次募投项目一项或几项产品,宝莱特血液净化公司暂时未能在 2023 年投产
前取得单独的《医疗器械注册证》,发行人可以委托宝莱特血液净化公司进行生产。宝
莱特血液净化公司系发行人的全资子公司,根据《医疗器械生产监督管理办法》第二十
六条规定,“医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备
案人。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许
可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。”;第三十条规定,“委托生产
第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管
理部门办理委托生产备案”。因此,假设宝莱特血液净化公司暂时未能在 2023 年投产
前取得单独的《医疗器械注册证》,则宝莱特可以采取委托宝莱特血液净化公司生产的
方式开展业务,因此不会对募投项目的效益造成不利影响。
    此外,假设在极端情况下,宝莱特血液净化公司未能取得单独的《医疗器械生产许
可证》,亦未能取得单独的任何一项《医疗器械注册证》,则宝莱特还可以租赁宝莱特血
液净化公司已经竣工完成的厂房以及生产线,通过已有《医疗器械生产许可证》以及对
应产品的《医疗器械注册证》,开展相关产品的投产运营工作。在短期内采用上述过渡
方案,首先可以保证募投项目预计效益按期实现。同时由于宝莱特血液净化公司属于宝
莱特全资子公司,募投项目可以实现的效益也能够全部纳入宝莱特合并范围内,不会对
上市公司股东的利益产生不利影响。后续待宝莱特血液净化公司取得单独的《医疗器械
生产许可证》以及单独的《医疗器械注册证》后,相关生产将可以再转回至宝莱特血液
净化公司开展。
    综上,考虑到目前宝莱特已取得的产品许可以及透析器的《医疗器械注册证》的审
批进度,未来宝莱特血液净化公司通过正常申请许可以及委托生产等方式可以最终保障
本次募投项目的实施。
    三、募投项目涉及购买土地、新建房产,补充说明其必要性和合理性,是否全部
自用,是否存在变相开发房地产的情形
    本次募投项目宝莱特血液净化产业基地及研发中心项目包括血液净化产业基地项
目和血液净化研发中心项目两个子项目。其中,血液净化产业基地项目需要新增多条血
液透析设备及耗材产品的生产线,建设生产车间、仓库、办公区、生活区等共计建筑面
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积 42,000 平方米。血液净化研发中心项目需要建设研发办公区域、产品试验室、理化
实验室、性能检测室、微生物实验室、EMC 实验室等共计建筑面积 10,000 平方米。
    发行人现有生产经营场所已经无法满足上述募投项目的运营需求,本次募投项目购
买土地,新建厂房、办公楼、仓库等房产,是发行人综合考虑发展过程中的经济能力、
既定战略、完善产业链布局、满足产能需求等问题所作出的决策,具有必要性和合理性。
    发行人本次募投项目购买的土地、新建厂房、仓库、研发中心等房产均为宝莱特血
液净化公司从事生产经营所自用。根据宝莱特血液净化公司与珠海市自然资源局签署的
《国有建设用地使用权出让合同》以及募投项目的《备案证》、《建设用地规划许可证》
等文件,本次募投项目所购买土地的用途为工业用地,仅用于工业项目建设。本次募投
项目所涉的土地性质为工业用地,并非住宅用地或商业用地,不具备房地产开发业务基
础,发行人及其子公司也不具备房地产开发资质。本次募投项目亦紧紧围绕发行人主营
业务,不涉及房地产业务,不存在变相开发房地产的情形。
    经核查,本所律师认为:
    1、募投项目已经有权机关审批,已履行环评程序,募投项目符合国家相关产业政
策;
    2、发行人已取得实施募投项目的全部资质许可,其中公司自主研发的中空纤维透
析器已于 2019 年 4 月获得欧盟 CE 认证证书,目前可以在境外销售,国内的医疗器械注
册程序已完成临床试验,且已提交注册资料,正在根据技术评审补正通知要求补充相关
资料文件,发行人预计该产品在境内完成注册不存在实质障碍。
    3、募投项目涉及购买土地、新建房产符合业务发展需求,具有必要性和合理性。
募投项目所购买土地及新建房产均为自用,不存在变相开发房地产的情形。
       五、 《一次反馈意见》之一般问题 1
    根据申请材料,控股股东及实际控制人股权质押比例较高。请申请人补充说明并披
露,相关股权质押的具体情况、融资用途,并结合约定的质权实现情形、实际控制人的
财务状况和清偿能力、股价变动情况等,说明是否存在较大的平仓风险,是否可能导致
实际控制人发生变更,相关风险是否充分披露。请保荐机构及申请人律师发表核查意见。
                                      7-3-22
广东精诚粤衡律师事务所                                               补充法律意见书(一)
     【答复】
     一、控股股东股权质押的具体情况、融资用途、约定的质权实现情形、控股股东
和实际控制人的财务状况和清偿能力、股价变动情况。
     (一)控股股东、实际控制人股权质押明细
     截至本补充法律意见书出具日,发行人实际控制人燕金元先生和王石女士合计持有
公司 53,311,120 股,占公司总股本 36.49%。其中,控股股东燕金元先生持有公司
48,979,600 股,占公司总股本 33.53%,累计质押股份 35,048,900 股,占其持有公司股
份总数的 71.56%,占公司总股本的 23.99%。王石女士持有公司 4,331,520 股,占公司
总股本的 2.97%,王石女士无股份质押。燕金元先生的相关股权质押具体情况如下:
     质权                                     履约
序          质押股数                 平仓
     人名                质押期限             保障            约定的质权实现情形
号          (万股)                 线
     称                                       比例
     平安                                            甲方违约情形:
                        2018.5.23-
     证券                                            (一)因甲方原因导致初始交易交收失败;
                        办理解除质
1    股份       1,070                150%     170%   (二)因甲方原因导致购回交易(包括提
                        押登记手续
     有限                                            前购回、到期购回及延期购回)交收失败。
                           为止
     公司                                            原交易违约,则与原交易关联的补充质押
                                                     交易也视同违约;发生上述事件的当日为
                                                     甲方违约日;(三)待回购期间,当履约
                                                     保障比例低于预警线(补仓线)时,甲方
                                                     未按本协议约定与乙方达成新的补充质押
                                                     交易,也未按乙方要求在指定日期提前购
                                                     回;(四)待购回期间,当预估履约保障
                                                     比例等于或低于预警线(补仓线)时,甲
                                                     方未按本协议约定与乙方达成新的补充质
                                                     押交易,也未按乙方要求在指定日期提前
                                                     购回;(五)待回购期间,改变乙方披露
     平安                                            的资金用途且未经乙方书面同意的,或者
                        2019.5.23-
     证券                                            将资金投入高污染、高耗能和产能过剩等
                        办理解除质
2    股份         567                150%     170%   “两高一剩”国家限制产业;(六)乙方
                        押登记手续
     有限                                            按本协议约定要求甲方在指定日期提前购
                           为止
     公司                                            回,甲方未提前购回;(七)甲方未按本
                                                     协议约定按时足额支付利息;(八)回购
                                                     期限超过交易所和中国结算规定或本协议
                                                     的约定,甲方未购回标的证券;(九)违
                                                     反本协议声明和保证或其他合同约定的;
                                                     (十)其它因甲方原因导致的违约情形。
                                                     发生上述(一)情况的,甲方向乙方支付
                                                     单日违约金,当日交易取消,双方可择期
                                                     交易;
                                                     发生上述(二)情况的,乙方有权按照本
                                                     协议约定对标的证券进行违约处置,并进
                                            7-3-23
广东精诚粤衡律师事务所                                                补充法律意见书(一)
     质权                                     履约
序          质押股数                 平仓
     人名                质押期限             保障             约定的质权实现情形
号          (万股)                 线
     称                                       比例
                                                      行场外结算;
                                                      发生上述(五)情况的,乙方有权要求甲
                                                      方进行提前购回交易或补充乙方认可的担
                                                      保(包括但不限于保证、抵押、质押);
                                                      甲方未按乙方要求进行提前购回交易的,
                                                      乙方有权按本协议约定对标的证券进行违
                                                      约处置,并进行场外结算;
                                                      发生上述(十)情况的,甲方应承担乙方
                                                      因此导致的实际损失。
     湘财                                             发生下列情形的为甲方违约:
     证券                                             (一)甲方标的证券或资金来源不合法;
                       2019.10.16-
3    股份      1,013                 150%      170%   (二)甲方提供的信息存在虚假陈述,重
                       2020.10.15
     有限                                             大隐瞒或遗漏等情形的;(三)甲方未按
     公司                                             本协议的约定用途使用融入资金或未经乙
                                                      方书面同意擅自改变融入资金用途的;
                                                      (四)因甲方原因导致初始交易交收无法
                                                      完成的;(五)因甲方原因导致回购交易、
                                                      资金交收无法完成的;(六)单笔股票质
                                                      押回购交易履约保障比例小于等于平仓
                                                      线,已处于风险处置状态的;(七)甲方
                                                      未按乙方要求在指定日期提前购回;(八)
                                                      回购期限满,甲方未偿还购回交易金额;
                                                      (九)甲方未按约定按时足额支付利息;
                                                      (十)甲方未按时完成解除限售相关手续
                                                      的;(十一)甲方其他违反本协议及交易
                                                      相关法律文件的情形。
                                                      发生本条(四)中所列情形的,甲方无需
                                                      付违约金,乙方自下一交易日继续进行申
     湘财                                             报,但乙方有权调整甲方的授信额度。
     证券                                             发生本条(五)、(八)中所列情形的,
                       2019.10.16-
4    股份     242.89                 150%      170%   若甲方履约保障比例高于警戒线,甲方可
                       2020.10.15
     有限                                             向乙方提出延期购回申请,经与乙方协商
     公司                                             同意后,可以延期购回,延期购回后总期
                                                      限不得超过三年,甲方无需再支付违约金;
                                                      若履约保障比例达到或低于警戒线,或不
                                                      能进行延期购回,或乙方不同意延期购回
                                                      的,乙方有权按照本协议约定进行违约处
                                                      置。
                                                      发生本条(九)中所列情形的,甲方自违
                                                      约日起需缴纳违约金,违约期限满 5 个交
                                                      易日的,乙方有权要求甲方提前购回,若
                                                      甲方未提前购回,乙方有权按照本协议约
                                                      定进行违约处置。
                                                      发生(十)中所列情形的,甲方自违约日
                                                      起需缴纳违约金,违约期限满 30 个自然日
                                                      的,乙方有权要求甲方提前购回,若甲方
                                                      未提前购回,乙方有权按照本协议约定进
                                            7-3-24
广东精诚粤衡律师事务所                                                 补充法律意见书(一)
     质权                                     履约
序          质押股数                 平仓
     人名                质押期限             保障             约定的质权实现情形
号          (万股)                 线
     称                                       比例
                                                      行违约处置。
                                                      发生本条(一)、(二)、(三)、(六)、
                                                      (七)、(十一)中所列情形的,乙方有
                                                      权按照本协议约定进行违约处置。
                                                      发生上述违约情形时,乙方除向甲方收取
                                                      违约金外,将启动标的证券处置程序。
     海通                                             发生下列情形之一的,视为甲方违约。乙
     证券                                             方有权按本协议约定对甲方提交的担保物
                       2019.10.18-
5    股份     296.64                 130%      150%   进行违约处置或采取其他处分担保物措
                       2020.10.16
     有限                                             施:
     公司                                             (一)到期购回、提前购回或延期购回时,
                                                      因甲方原因导致回购交易或交收无法完成
                                                      的;(二)待回购期间,T 日日终结算后履
                                                      约保障比例达到或低于最低履约保障比例
                                                      的,甲方未按本协议约定提前购回且未采
                                                      取履约保障措施的;(三)乙方根据协议
                                                      约定要求甲方提前购回或提前了结,甲方
                                                      未按乙方“提前购回通知”中要求提前购
                                                      回或提前了结的;(四)甲方违法本协议
                                                      的声明、保证或承诺条款;(五)甲方违
                                                      反本协议约定的其他义务。
                                                      上述情形发生的下一日为违约起始日。甲
                                                      方发生上述第(一)、第(二)或第(三)
                                                      项且标的证券为无限售条件流通股的,乙
                                                      方自上述事项发生当日起有权按以下程序
                                                      处理:
     海通                                             乙方向证券交易所提交违约处置申请(如
     证券                                             需)及违约处置申报指令。违约处置申报
                       2019.10.22-
6    股份     315.36                 130%      150%   指令处理成功的次一交易日起,乙方有权
                       2020.10.21
     有限                                             通过集合竞价交易系统、大宗交易系统或
     公司                                             其它方式出售甲方违约涉及的原交易(含
                                                      合并管理的其它原交易,如有)及其相关
                                                      补充交易所涉及的标的证券。
                                                      乙方有权自主选择卖出标的证券的价格、
                                                      时机、顺序、数量及平仓天数。
                                                      出售标的证券后,乙方先行直接从甲方资
                                                      金账户内扣划全部违约处置所得价款,超
                                                      过甲方应付金额部分返还甲方。
                                                      违约处置结束后,乙方向证券交易所申报
                                                      终止购回,剩余证券解除质押。
                                                      标的证券为深市证券的,乙方提交违约处
                                                      置申报指令后,该笔交易进入违约处置状
                                                      态,甲
                                                      方不可进行部分解除质押、部分购回;甲
                                                      方如需申报补充质押、购回交易的,需经
                                                      乙方审核同意后执行。
合          3,504.89
                                            7-3-25
广东精诚粤衡律师事务所                                        补充法律意见书(一)
     质权                                    履约
序          质押股数                平仓
     人名                质押期限            保障      约定的质权实现情形
号          (万股)                线
     称                                      比例
计
     (二)股权质押的质押资金具体用途
     根据发行人控股股东燕金元先生出具的说明,燕金元先生质押公司股份所取得的资
金主要用于扩大其所控股的医院等的生产经营。上述股份质押融资的具体用途,符合《证
券公司参与股票质押式回购交易风险管理指引》、《股票质押式回购交易及登记结算业
务办法(2018 年修订)》和《深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司关于
发布<股票质押式回购交易及登记结算业务办法(2018 年修订)>的通知》等法律法规
的规定。
     (三)控股股东的财务状况和清偿能力
     燕金元先生财务状况良好,可以通过资产处置变现、银行贷款、上市公司现金分红
等多种方式进行资金筹措,偿债能力相对较强,股份质押融资发生违约的风险相对较小。
     同时,燕金元先生不存在到期未清偿债务,未被列入失信被执行人名单。根据中国
人民银行征信中心 2020 年 4 月 14 日出具的关于燕金元先生的《个人信用报告》,燕金
元先生个人信用状况良好。
     (四)股价变动情况
     截至 2020 年 5 月 8 日,发行人最近 1 年的股价变化情况如下图所示:
     由上表可见,最近 1 年,发行人股价整体呈上升趋势。而燕金元先生股票质押所约
定的平仓线最高为 150%,平仓价格低于 6 元/股,截至 2020 年 5 月 8 日,宝莱特股票
收盘价为 21.95 元/股,前 20 日股票均价为 23.67 元/股,前 60 日股票均价 21.29 元/
                                           7-3-26
广东精诚粤衡律师事务所                                     补充法律意见书(一)
股,前 120 日股票均价 19.74 元/股。燕金元先生进行股份质押的平仓价格均远低于公
司当前阶段股票价格,安全边际较大。
    此外,二级市场上公司股票价格涨跌受多种因素影响,即使出现宝莱特股价大幅下
跌的情形,燕金元先生可以采取追加保证金、及时偿还借款本息、解除股份质押等方式
规避违约处置风险。
    二、股权质押是否存在较大幅度的平仓风险,是否可能导致控股股东、实际控制
人发生变更,以及维持控制权稳定性的相关措施。
    (一)质押标的被质权人执行的风险较小
    如前所述,燕金元先生质押股份融资的平仓价格与目前公司二级市场股价相比仍有
相对较大的安全空间。同时,燕金元先生虽然累计质押其持有发行人股份总数的 71.56%,
但其整体资信情况及债务履约情况良好,仍合计持有发行人 13,930,700 股股份未被质
押,占其持有发行人股数的 28.44%,占发行人总股本的 9.54%,补仓能力较强。因此,
燕金元先生所持发行人股票因二级市场股价下跌导致平仓的风险较小。
    (二)股票质押并不限制表决权
    燕金元先生相关股票质押合同和对应的融资协议并不限制被质押股份的表决权,发
行人控股股东燕金元先生在相关股份质押期间能够继续正常行使表决权,保持对发行人
的正常经营和管理。结合前述燕金元平仓风险较低且燕金元先生在股票质押期间不会丧
失其持有的发行人股票相应的表决权,因此燕金元先生的质押行为不会影响其对发行人
的控制权。
    (三)发行人控制权稳定
    报告期内,发行人的控制权保持稳定,实际控制人始终为燕金元先生及王石女士,
未发生过变更。
    截至本补充法律意见书出具日,发行人实际控制人燕金元先生和王石女士合计持有
公司 53,311,120 股,占公司总股本 36.49%,累计质押股份 35,048,900 股,占其合计
持有公司股份总数的 65.74%,占公司总股本的 23.99%。燕金元先生和王石女士分别为
发行人第一大股东和第二大股东。
                                     7-3-27
广东精诚粤衡律师事务所                                     补充法律意见书(一)
    截至本补充法律意见书出具日,中央汇金资产管理有限责任公司持有发行人
4,134,500 股股份,占发行人总股本的 2.83%,为发行人的第三大股东。
    发行人第三大股东持有发行人的股份相较燕金元先生和王石女士尚存在一定差距,
发行人控制权稳定。
    (四)实际控制人维持控制权稳定的其它措施
    1、设置警示线
    根据相关质押协议,燕金元先生和相关金融机构对每一笔质押均约定了平仓线。燕
金元先生已安排专人进行日常盯市跟进,密切关注股价,提前进行风险预警。
    2、预留充足资金
    燕金元先生根据股票质押业务的情况,结合市场及股价波动,预留了充足的流动性
资金作为可能的业务保证金提高风险履约保障率,如出现因系统性风险导致的公司股价
大幅下跌的情形,燕金元先生将通过追加保证金、补充担保物、偿还现金或提前回购股
份的措施减小平仓风险,避免持有的上市公司股份被处置。
    3、出具书面承诺
    就股份质押可能产生的影响,质押人燕金元先生已出具书面承诺:“本人具备按期
对所负债务进行清偿并解除股权质押的能力,本人承诺将按照相关借款协议约定按期偿
还债务,避免债务违约情况的发生,确保质押股票不成为执行标的,维持上市公司控制
权稳定。”
    综上,发行人控股股东燕金元先生具有较好的偿债能力,并为维持控制权稳定性设
置了多项相关措施,相关股票质押融资发生违约的风险较小,平仓风险较小。因此,发
行人控制权稳定,导致控股股东、实际控制人变更的风险较小。
    经核查,本所律师认为:控股股东燕金元先生将其所持有的部分发行人股份进行质
押,系出于正常融资需求;燕金元先生资金筹措能力较强,财务状况良好,且近期发行
人股价上涨幅度较大,燕金元先生所持发行人股票的平仓风险很小,不存在因无法履行
到期债务导致质押股权被处置的情形,发行人不存在控制权变更的风险。
    六、 《一次反馈意见》之一般问题 2
                                    7-3-28
广东精诚粤衡律师事务所                                                    补充法律意见书(一)
    请申请人补充说明并披露,目前医疗行业政策的具体内容及未来变动趋势,是否对
公司生产经营及募投项目实施产生重大不利影响,是否有应对措施,相关风险是否充分
披露。请保荐机构及申请人律师发表核查意见。
    回复:
    一、目前医疗行业政策的具体内容及未来变动趋势
    公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务,主要涵盖健康监测和肾
科医疗两大业务板块,所处行业为医疗器械行业。近年来,国家陆续出台医疗器械领域
相关政策。一方面,鼓励和支持医疗器械国产化创新及进口替代;另一方面,为优化医
疗资源配置,控制医疗费用过快增长,推行了分级诊疗制度、“两票制”、高值耗材集中
采购等相关监管政策。上述政策的具体内容及未来变动趋如下:
   政策类                颁布时
             颁布单位                政策名称              主要内容            未来变动趋势
     型                    间
                                                    提升我国医疗器械自主
                                                    创新能力、加强国产创新
                                                    医疗装备的应用示范和
                                   《“十三五”医
                                                    推广;加快医疗器械产业
              科技部     2017 年   疗器械科技创
                                                    创新升级,提升国产装备
                                   新专项规划》
                                                    全球竞争力;重点发展开
                                                    发进口依赖度高、临床需
   鼓励医                                               求急迫的医疗器械       医疗器械国产
   疗器械                          《关于深化审     鼓励药品医疗器械企业       化及进口替代
             中共中央
   创新与                          评审批制度改     增加研发投入,加强新产     是国家政策重
             办公厅、
   国产化                2017 年   革鼓励药品医     品研发和已上市产品的       点鼓励的方向
             国务院办
                                   疗器械创新的     继续研究,持续完善生产
               公厅
                                     意见》                   工艺
                                                    保障医疗器械的安全、有
             国家药品              《创新医疗器     效,鼓励医疗器械的研究
             监督管理    2018 年   械特别审查程     与创新,促进医疗器械新
               局                      序》         技术的推广和应用,推动
                                                        医疗器械产业发展
                                                    以基层为重点完善分级
                                   《关于推进分
                                                    诊疗服务体系,建立健全     构建分级诊疗
             国务院办              级诊疗制度建
                         2015 年                    分级诊疗保障机制,制定     制度是重构我
               公厅                设的指导意
                                                    分级诊疗试点工作考核       国医疗卫生服
                                       见》
                                                            标准。             务体系,提升服
   分级诊
                                                    全面建立完善成熟的分       务效率的根本
     疗
                                                    级诊疗制度,形成基层首     策略,是“十三
             中共中                《“健康中国
                                                    诊、双向转诊、上下联动、   五”深化医药卫
             央、国务    2016 年   2030”规划纲
                                                    急慢分治的合理就医秩       生体制改革的
               院                      要》
                                                    序,健全治疗-康复-长期       重中之重
                                                          护理服务链。
                                              7-3-29
广东精诚粤衡律师事务所                                                补充法律意见书(一)
                                                  网格化布局组建城市医
                                                  疗集团和县域医共体,重
                                   《关于进一步   点推进重大疾病和短缺
            国家卫生
                                   做好分级诊疗   医疗资源专科联盟建设,
            健康委与
                         2018 年   制度建设有关   加快远程医疗协作网建
            国家中医
                                   重点工作的通   设促进优质医疗资源下
            药管理局
                                       知》       沉,推动分级诊疗制度实
                                                  现区域分开、城乡分开、
                                                  上下分开以及急慢分开
                                                  综合医改试点省份要在
                                   《深化医药卫
                                                  全省范围内推行“两票
            国务院办               生体制改革
                         2016 年                  制”,积极鼓励公立医院
              公厅                 2016 年重点
                                                  综合改革试点城市推行
                                   工作任务》
                                                        “两票制”。
                                                  扩大公立医院综合改革
                                                  试点城市范围,协同推进
                                                  医疗服务价格、药品流通
            国家卫生               《2016 年纠    等改革。在综合医改试点
            计生委、               正医药购销和   省和城市公立医院综合
            国家发展     2016 年   医疗服务中不   改革试点地区的药品、耗
                                                                         药品流通领域
            改革委等               正之风专项治     材采购中实行“两票
                                                                         “两票制”已在
            九部委                 理工作要点》   制”,即生产企业到流通
                                                                         全国范围内全
                                                  企业开一次发票,流通企
   两票制                                                                面实施,“两票
                                                  业到医疗机构开一次发
                                                                         制”在医用耗材
                                                            票
                                                                         领域尚处于鼓
                                   《印发关于在
                                                                         励推行阶段。
                                   公立医疗机构
                                                  公立医疗机构药品采购
            国务院医               药品采购中推
                                                  中逐步推行“两票制”,
            改办等八     2017 年   行“两票制”
                                                  鼓励其他医疗机构药品
              部门                 的实施意见
                                                  采购中推行“两票制”。
                                   (试行)的通
                                       知》
                                   《关于巩固破   明确提出要持续深化药
            原国家卫               除以药补医成   品耗材领域改革,实行高
            计委等六     2018 年   果持续深化公   值医用耗材分类集中采
              部委                 立医院综合改   购,逐步推行高值医用耗
                                   革的通知》       材购销“两票制”
                                                  鼓励医联体内医疗机构
                                                  或者非医联体内医疗机
                                                  构联合进行医用耗材遴
                                   《关于印发医
            国家卫生                              选和采购;要求限制医用
                                   疗机构医用耗                          高值耗材集中
            健康委、                              耗材品种品规数量,对功
                         2019 年   材管理办法                            采购是当前医
   高值耗   国家中医                              能相同或相似的医用耗
                                   (试行)的通                          用耗材集中采
   材集中     药局                                材限定供应企业数量;医
                                       知》                              购的主题,也是
     采购                                         疗机构采购医疗设备时,
                                                                         其未来发展方
                                                  应当充分考虑配套使用
                                                                             向。
                                                      医用耗材的成本
                                   《治理高值医   对于临床用量较大、采购
            国务院办
                         2019 年   用耗材改革方   金额较高、临床使用较成
              公厅
                                       案》       熟、多家企业生产的高值
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                                         医用耗材,按类别探索集
                                         中采购,鼓励医疗机构联
                                         合开展带量谈判采购,积
                                           极探索跨省联盟采购
    二、前述行业政策对公司生产经营及募投项目不会产生重大不利影响
    公司注重研发创新,是国内健康监测和肾科医疗器械相关领域的领先企业,近年来
国家出台的鼓励医疗器械创新与国产化的政策将对公司生产经营产生积极影响,鼓励公
司加快产品创新。目前,透析器和透析液过滤器等血透产品进口依赖程度较高,国家政
策支持有助于公司产品实现进口替代,扩大市场份额。
    分级诊疗改革的继续深入带来医疗资源配置向基层下沉,将为医疗器械行业尤其是
国产医疗器械带来更多的机会。一方面,在医疗水平升级以及分级诊疗带来的市场扩容
加快的背景下,更多的基层医疗机构对于健康监测和肾科医疗设备等医疗器械产品的需
求急速增加,从而进一步带动市场需求规模;另一方面,国家也在鼓励与支持基层医疗
机构使用优秀的国产医疗器械产品。
    两票制是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策,未来如果两票制在药品环节
改革试点完成后逐步深入到发行人所处的医疗器械行业内,将对发行人的经营和销售政
策产生一定的影响,整体影响相对可控。一方面,对由于医疗器械流通环节的专业化程
度相对较高,未来有可能出现更大型的医疗流通企业,但预计经销模式不会取消或者消
失。医疗器械厂商和经销商之间存在相互依存的关系,产业链中的各方企业均需要有合
理的利润空间,因此未来在经销模式下,公司的整体经营以及盈利能力并不会有大幅波
动;另一方面,公司也主动进行一定的销售模式调整。公司通过珠海申宝、珠海宝瑞以
及深圳宝原形成了在血液透析产品的渠道布局,并通过上述公司作为渠道商推进公司血
透产品在全国的销售布局,并开始通过上述渠道性质的销售子公司逐步建立起与医院的
直接销售渠道。因此,未来两票制对发行人的经营和销售政策可能产生影响,但公司在
相关环节做好了必要的应对措施,该项改革预计不会对公司未来的经营和盈利产生重大
不利影响。
    高值耗材集中采购模式“以价换量”的效应有利于中标企业迅速增加医院覆盖数量
提升销量,减少产品从生产企业销售至终端医院的中间环节,降低生产企业对经销商的
依赖。这一政策,一方面有利于对规模大、产能高、创新能力强的行业龙头企业的发展,
行业集中度将迅速向研发能力强、成本较低的头部企业集中。对于发行人而言,耗材等
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产品降价后能通过带量采购扩大市场份额补充销售量,对公司业绩的实际影响不大。另
一方面,能够促进原本价格高的进口耗材有望被价格低、质量好的国产耗材替代。发行
人本次募投项目中拟投入生产的透析器和透析液过滤器在产品价格上较进口产品具有
明显的优势,该政策有助于相关产品快速实现进口替代,公司自产产品的销售收入迅速
增长。
    综上所述,目前国家在医疗等相关领域的改革及政策不会对公司生产经营及募投项
目实施产生重大不利影响。
    三、发行人具备应对上述政策变动的措施
    针对目前的医疗体制改革以及主要行业政策变动,发行人从自身经营特点出发制订
了以下应对措施:
    1、加大创新研发
    公司作为国家高新技术企业,不断健全研发体系和研发团队建设。经过多年发展,
公司逐渐培育出一批行业经验丰富、专业的研发团队,从而提升公司的研发能力和创新
能力,为应对不断变化的市场,公司会继续保持研发投入,保持自身研发、创新能力。
    2、拓展海内外市场
    公司通过加强营销团队的建设,优化营销团队的管理,丰富营销方式,扩大了营销
网络的覆盖面,为未来产品的叠加、扩大市场份额奠定了渠道基础。目前,公司营销渠
道覆盖遍布北美,拉丁美洲,亚洲,中东,欧洲,及非洲地区等 100 多个国家或地区。
境内外产品销售市场的打通,有利于对冲国内医疗政策变化带来的不利影响。
    3、扩大产品结构
    公司产品涵盖健康监测和肾科医疗两大领域,产品较多,覆盖面广,可以充分满足
不同国家、不同层次客户对产品功能和价格的不同需求。 健康监测方面,公司拥有掌
上监护仪、一体式监护仪和插件式监护仪三大监护系列产品以及心电图机产品线,此外
还拥有超声多普勒胎心仪、蓝牙体温贴等智能穿戴产品。肾科医疗方面,公司通过内生
式发展和外延式并购相结合的方式,完成了血液净化设备及耗材的全领域布局,拥有血
液透析设备(机)、血液透析器、血液透析干粉/透析液、灌流机、血透管路、穿刺针、
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消毒液、透析用制水设备、消毒系统、浓缩液集中配供液系统等产品。多品类的产品结
构,给公司带来了较强的风险抵抗能力。
    4、推进营销模式转型
    发行人将加快营销模式转型,推动销售渠道更加扁平化。面对行业发展的新趋势,
公司将与经销商共同探索政策变革形势下新的合作模式,加强和建立更加优质的营销渠
道。同时强化与医院等终端网络的联动,增强市场推广能力,稳步扩大市场份额。
    经核查,本所律师认为:目前国家在医疗等相关领域的改革及政策不会对发行人生
产经营及募投项目实施产生重大不利影响,发行人已针对相关政策和影响建立了较为完
善的应对措施,并对相关风险在募集说明书中进行了充分披露。
       七、 《一次反馈意见》之一般问题 3
       请申请人补充说明并披露,申请人是否取得日常经营所需的全部资质许可或者注
册备案,是否在有效期内,报告期内是否存在无证经营等违法违规行为。请保荐机构
及申请人律师发表核查意见。
       【答复】
       一、公司日常经营所需的全部资质许可和注册备案情况
    公司主营业务为医疗器械产品的研发、生产、销售、服务,主要涵盖健康监测和肾
科医疗两大业务板块。
    公司生产经营的产品主要为二类和三类医疗器械,公司及子公司已经取得相关产品
的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证和医疗器械经营许可证。公司已取得日常经营
所需的全部资质许可和注册备案,相关资质许可和注册备案均在有效期内,具体情况如
下:
       (一)医疗器械注册证
    1、国内医疗器械注册证
    截至本补充法律意见书出具日,公司及其子公司共取得47项医疗器械注册证,具体
如下所示:
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序
      产品名称            注册号            颁发日期    有效期限     权属人       备注
号
1    病人监护仪     国械注准 20173214623   2017/11/22   2022/11/21   宝莱特
2    病人监护仪     国械注准 20153070227   2019/11/27   2024/11/26   宝莱特
3    病人监护仪     国械注准 20173214618   2017/11/22   2022/11/21   宝莱特
4    病人监护仪     国械注准 20173214624   2017/11/22   2022/11/21   宝莱特
                                                                              已提交续期
5    血液透析装置   国械注准 20153451277   2015/07/20   2020/07/19   宝莱特   申请,尚未取
                                                                              得新注册证
6    病人监护仪     国械注准 20173213315   2017/08/29   2022/08/28   宝莱特
7    透析液过滤器   国械注准 20193100310   2019/05/08   2024/05/07   宝莱特
     多参数监护系
8                   粤械注准 20172210421   2017/03/17   2022/03/16   宝莱特
         统
9    中央监护系统   粤械注准 20192070794   2019/07/16   2024/07/15   宝莱特
10   多参数监护仪   粤械注准 20162210613   2016/05/17   2021/05/16   宝莱特
11   脉搏血氧仪     粤械注准 20162211260   2016/10/18   2021/10/17   宝莱特
12   多参数监护仪   粤械注准 20172210428   2017/03/20   2022/03/19   宝莱特
13   多参数监护仪   粤械注准 20152071048   2020/03/20   2025/03/19   宝莱特
14   多参数监护仪   粤械注准 20172210112   2017/01/20   2022/01/19   宝莱特
15   多参数监护仪   粤械注准 20152071047   2020/03/20   2025/03/19   宝莱特
     数字式多道心
16                  粤械注准 20152070975   2020/03/20   2025/03/19   宝莱特
       电图机
17   脉搏血氧仪     粤械注准 20162210977   2016/08/03   2021/08/02   宝莱特
18   胎儿监护仪     粤械注准 20162231090   2016/09/06   2021/09/05   宝莱特
     母亲/胎儿监
19                  粤械注准 20172210082   2017/01/13   2022/01/12   宝莱特
         护仪
     数字式三道心
20                  粤械注准 20172210489   2017/03/31   2022/03/30   宝莱特
       电图机
21   多参数监护仪   粤械注准 20172210572   2017/04/10   2022/04/09   宝莱特
22   中央监护系统   粤械注准 20172211188   2017/07/17   2022/07/16   宝莱特
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序
      产品名称            注册号            颁发日期    有效期限     权属人       备注
号
     无线体温监测
23                  粤械注准 20192070468   2019/04/17   2024/04/16   宝莱特
         系统
24   电子血压计     粤械注准 20162200402   2016/04/07   2021/04/06   宝莱特
     超声多普勒胎
25                  粤械注准 20162230894   2016/07/11   2021/07/10   宝莱特
         心仪
     数字式多道心
26                  粤械注准 20172211003   2017/06/05   2022/06/04   宝莱特
       电图机
27   多参数监护仪   粤械注准 20172211040   2017/06/12   2022/06/11   宝莱特
28   病人监护仪     粤械注准 20182070941   2018/11/05   2023/11/04   宝莱特
     无线体温监测
29                  粤械注准 20182070991   2018/11/19   2023/11/18   宝莱特
         系统
30    血压袖带      粤珠械备 20170137 号   2017/12/11   2022/12/10   宝莱特
31   心电导联线     粤珠械备 20180002 号   2018/02/01   2023/01/31   宝莱特
     血液透析浓缩                                                    天津挚
32                  国械注准 20173454029   2017/07/03   2022/07/02
         液                                                            信
                                                                     天津挚
33   血液透析干粉   国械注准 20173454001   2017/07/03   2022/07/02
                                                                       信
     一次性使用动                                                    天津博
34                  国械注准 20163150274   2016/02/05   2021/02/04
     静脉穿刺针                                                        奥
     一次性使用体                                                    天津博
35                  国械注准 20153452225   2015/12/14   2020/12/13
     外循环血路                                                        奥
                                                                     重庆多
36   血液灌流机     国械注准 20163210915   2016/04/28   2021/04/27
                                                                       泰
     血液透析浓缩
                                                                     辽宁恒
37   液和血液透析   国械注准 20173454247   2017/08/02   2022/08/01
                                                                       信
          干粉
     血液透析浓缩
                                                                     常州华
38   液、血液透析   国械注准 20173450961   2017/06/15   2022/06/14
                                                                       岳
         B 干粉
     血液透析浓缩                                                    常州华
39                  国械注准 20163451491   2016/09/08   2021/09/07
           液                                                          岳
                                                                     常州华
40   血液透析干粉   国械注准 20193100311   2019/05/08   2024/05/07
                                                                       岳
     血液透析用制                                                    武汉启
41                  鄂械注准 20142451265   2018/04/04   2023/04/03
       水设备                                                          诚
                                                                              受新冠肺炎
                                                                              疫情影响,相
     血液透析浓缩
42                  国械注准 20153451780   2015/09/24   2020/09/23   柯瑞迪   关主管部门
         液
                                                                              暂不受理续
                                                                              期申请,续期
                                           7-3-35
 广东精诚粤衡律师事务所                                                      补充法律意见书(一)
序
           产品名称           注册号            颁发日期        有效期限      权属人      备注
号
                                                                                       申请事项受
                                                                                       理时间待相
                                                                                       关部门通知
43    血液透析干粉      国械注准 20153452226   2015/12/14     2020/12/13      柯瑞迪
      血液透析浓缩
44                      国械注准 20193100660   2019/09/03     2024/09/02      柯瑞迪
          物
      血液透析浓缩                                                            常州华
45                      国械注准 20193100411   2019/06/24     2024/06/23
          液                                                                    岳
      血液透析浓缩
46                      国械注准 20193100939   2019/12/04     2024/12/03      宝莱特
          液
47        病人监护仪    国械注准 20202070218   2020/02/28     2025/02/27      宝莱特
          2、美国FDA市场准入许可
          截至2019年12月31日,公司及子公司共拥有16项医疗器械产品的美国FDA510(K)
 市场准入许可,具体情况如下所示:
                                                                                       产品注册时
     序号       单位                   产品英文名称                    产品注册号
                                                                                           间
      1        宝莱特          M800 Handheld Pulse Oximeter                K101694     2010/09/08
                          Patient Monitor Models M9500,AnyView A8
      2        宝莱特                                                      K102040     2010/09/24
                                      and AnyView A6
      3        宝莱特          Patient Monitor, Model M8500                K112803     2011/10/24
      4        宝莱特        Truscope Series Patient Monitors              K131763     2013/07/15
      5        宝莱特     A series and Q series Patient Monitors           K131898     2014/02/18
                             M series Patient Monitor models
      6        宝莱特                                                      K131876     2014/02/27
                              M66,M69,M7000,M8000,and M9000
      7        宝莱特             Handheld Monitor(M800)                   K131762     2014/06/06
                                Digital Electrocardiograph
      8        宝莱特                                                      K131858     2014/06/11
                                 (E30,E35,E40,E65,E70,E80)
                                  Fetal Monitors Models:
      9        宝莱特                                                      K131941     2014/05/15
                               F30,F45,F50,F80,F85 and F90
                                 Fingertip Pulse Oximeters
     10        宝莱特                                                      K151287     2016/01/06
                                  M70,M70A,M70B,M70C,M70D
     11        宝莱特             Electronic Thermometer                   K152739     2016/02/09
     12        宝莱特             V6 Vital Signs Monitor                   K153135     2016/02/25
     13        宝莱特          Electronic Sphygmomanometer                 K160349     2016/11/03
     14        宝莱特        Truscope Ultra Patient Monitors               K162234     2017/01/04
     15        宝莱特        M6000C Central Monitoring System              K170514     2017/05/24
     16        宝莱特                  Patient Monitor                     K181919     2019/04/05
                                                7-3-36
广东精诚粤衡律师事务所                                                      补充法律意见书(一)
          3、CE证书
          截至本补充法律意见书出具日,公司共拥有2项CE证书,具体情况如下所示:
序号           单位         证书名称             产品注册号                     证书有效期
  1           宝莱特     EC Certificate    G10499570034Rev.01         2019-04-17 至 2023-04-15
  2           宝莱特     EC Certificate    G10499570033Rev.01         2019-10-17 至 2024-05-26
          (二)医疗器械生产许可证
          截至本补充法律意见书出具日,公司及其子公司取得的医疗器械生产许可证情况如
下:
序号
             持证单位          资质名称                   证书编号                   有效期间
                                                                                   2019-12-31 至
 1            宝莱特      医疗器械生产许可证   粤食药监械生产许 20010132 号
                                                                                    2024-12-24
                                                                                   2018-03-06 至
 2           重庆多泰     医疗器械生产许可证   渝食药监械生产许 20170019 号
                                                                                    2022-09-12
                                                                                   2019-06-27 至
 3           辽宁恒信     医疗器械生产许可证   辽食药监械生产许 20149005 号
                                                                                    2024-06-26
                                                                                   2019-02-22 至
 4           常州华岳     医疗器械生产许可证   苏食药监械生产许 20040083 号
                                                                                    2024-02-21
                                                                                   2019-07-12 至
 5          武汉柯瑞迪    医疗器械生产许可证   鄂食药监械生产许 20120567 号
                                                                                    2022-06-07
                                                                                   2019-12-10 至
 6           武汉启诚     医疗器械生产许可证   鄂食药监械生产许 20150298 号
                                                                                    2024-12-09
                                                                                   2019-05-21 至
 7           天津挚信     医疗器械生产许可证   津食药监械生产许 20100043 号
                                                                                    2020-10-10
          (三)医疗器械经营许可证
          截至本补充法律意见书出具日,公司及其子公司取得的医疗器械经营许可证情况如
下:
  序号        持证单位       资质名称          证书编号              有效期间          备注
                           医疗器械经营   粤珠食药监械经营许    2016-01-18 至
      1        宝莱特
                           许可证         20160002 号            2021-01-17
                                                                                   已办理延续申
                           医疗器械经营   粤珠食药监械经营许    2015-10-30 至      请,尚未取得
      2       珠海宝瑞
                           许可证         20150113 号            2020-10-29        新的经营许可
                                                                                       证
                           医疗器械经营                         2016-09-26 至
      3       深圳宝原                    粤 326209
                           许可证                                2021-09-25
                                                                                   已到期,重庆
                           医疗器械经营   渝九食药监械经营许    2016-11-29 至
      4       重庆多泰                                                             多泰将不再进
                           许可证         20150001 号            2020-01-25
                                                                                   行三类医疗器
                                               7-3-37
广东精诚粤衡律师事务所                                                    补充法律意见书(一)
  序号        持证单位         资质名称          证书编号          有效期间          备注
                                                                                 械的生产和经
                                                                                 营,不再续期
                             第二类医疗器
                                            渝九食药监械经营备    备案时间:
      5       重庆多泰       械经营备案凭
                                            20150074 号           2017-04-21
                             证
                             医疗器械经营   辽朝食药监械经营许   2019-11-11 至
      6       辽宁恒信
                             许可证         20140008              2024-11-10
                             医疗器械经营   鄂鄂食药监械经营许   2018-10-30 至
      7      武汉柯瑞迪
                             许可证         20180092 号           2023-10-29
                             第二类医疗器
                                            鄂鄂食药监械经营备    备案时间:
      8      武汉柯瑞迪      械经营备案凭
                                            20180054 号           2018-10-31
                             证
                             医疗器械经营   粤珠食药监械经营许   2020-02-21 至
      9       珠海申宝
                             许可证         20150077 号           2025-02-20
                             医疗器械经营   津辰食药监械经营许   2016-01-21 至
   10         天津博奥
                             许可证         20160010 号           2021-01-20
          二、相关资质许可到期情况
          截至本补充法律意见书出具日,公司部分资质许可已到期或即将到期情况如下:
          (一)医疗器械注册证到期或即将到期情况
          1、国内医疗器械注册证
序号           产品名称             注册号           有效期限        权属人          备注
                                    国械注准                                     已续期,并已取
  1            病人监护仪                           2020/02/08       宝莱特
                                  20153210227                                        得新注册证
                                                                                   已提交续期申
                                    国械注准
  2           血液透析装置                          2020/07/19       宝莱特      请,尚未取得新
                                  20153451277
                                                                                       注册证
                                    粤械注准                                     已续期,并已取
  3           多参数监护仪                          2020/09/14       宝莱特
                                  20152211048                                        得新注册证
                                    粤械注准                                     已续期,并已取
  4           多参数监护仪                          2020/09/14       宝莱特
                                  20152211047                                        得新注册证
             数字式多道心电         粤械注准                                     已续期,并已取
  5                                                 2020/08/30       宝莱特
                 图机             20152210974                                        得新注册证
             数字式多道心电         粤械注准                                     已续期,并已取
  6                                                 2020/08/30       宝莱特
                 图机             20152210975                                        得新注册证
                                                                                 受新冠肺炎疫情
                                                                                 影响,相关主管
                                    国械注准                                     部门暂不受理续
  7          血液透析浓缩液                         2020/09/23       柯瑞迪
                                  20153451780                                    期申请,续期申
                                                                                 请事项受理时间
                                                                                 待相关部门通知
          发行人续期取得和新增申请取得的注册证情况如下:
                                                7-3-38
广东精诚粤衡律师事务所                                                          补充法律意见书(一)
序
         产品名称         注册号           颁发日期       有效期限         权属人           备注
号
                          国械注准                                                       续期取得新
 1      病人监护仪                     2019/11/27        2024/11/26        宝莱特
                        20153070227                                                        注册证
                       粤械注准                                                          续期取得新
 2     多参数监护仪                    2020/03/20        2025/03/19        宝莱特
                       20152071048                                                         注册证
                          粤械注准                                                       续期取得新
 3     多参数监护仪                    2020/03/20        2025/03/19        宝莱特
                        20152071047                                                        注册证
       数字式多道心       粤械注准                                                       续期取得新
 4                                     2020/03/20        2025/03/19        宝莱特
         电图机         20152070975                                                        注册证
       血液透析浓缩       国械注准                                                       申请取得新
 5                                     2019/12/04        2024/12/03        宝莱特
           液           20193100939                                                        注册证
                          国械注准                                                       申请取得新
 6      病人监护仪                     2020/02/28        2025/02/27        宝莱特
                        20202070218                                                        注册证
      注:注册号为“粤械注准 20152070975”的数字式多道心电图机注册证为原注册证号为“粤械
注准 20152210974”和“粤械注准 20152210975”的数字式多道心电图机注册证续期取得的新注册证。
      2、美国 FDA 市场准入许可证
      截至本补充法律意见书出具日,公司及合并范围内的子公司的美国 FDA 市场准入许
可证均在有效期内,不存在已过有效期或即将到期的情况。
      3、CE 证书
      截至本补充法律意见书出具日,公司取得的 CE 证书尚在有效期内,不存在已过有
效期或即将到期的情况。
      (二)医疗器械生产许可证到期或即将到期情况
序号      持证单位       资质名称            证书编号              有效期限              备注
                       医疗器械生产   粤食药监械生产许                             已续期并取得新的
  1        宝莱特                                                  2020/06/07
                         许可证         20010132 号                                  生产许可证
                       医疗器械生产   鄂食药监械生产许                             已续期并取得新的
  2       武汉启诚                                                 2020/04/02
                         许可证         20150298 号                                  生产许可证
      发行人及子公司续期取得的生产许可证和新申请取得的生产许可证情况如下:
 序      持证单
                           资质名称                     证书编号                    有效期间
 号        位
                                                 粤食药监械生产许
 1       宝莱特       医疗器械生产许可证                                   2019/12/31-2024/12/24
                                                   20010132 号
                                                 鄂食药监械生产许
 2      武汉启诚      医疗器械生产许可证                                   2019/12/10-2024/12/09
                                                   20150298 号
      (三)医疗器械经营许可证到期或即将到期情况
                                              7-3-39
广东精诚粤衡律师事务所                                                       补充法律意见书(一)
 序号        持证单位     资质名称         证书编号         有效期限             备注
                         医疗器械经   粤珠食药监械经                    已办理延续申请,尚未取得
      1      珠海宝瑞                                      2020/10/29
                         营许可证     营许 20150113 号                      新的经营许可证
                                                                        已到期,重庆多泰将不再进
                         医疗器械经   渝九食药监械经
      2      重庆多泰                                      2020/01/25   行三类医疗器械的生产和
                         营许可证     营许 20150001 号
                                                                            经营,不再续期
                         医疗器械经   粤珠食药监械经                    已办理延续申请,并已取得
      3      珠海申宝                                      2020/07/27
                         营许可证     营许 20150077 号                      新的经营许可证
          发行人及子公司续期取得的经营许可证情况如下:
序号          持证单位          资质名称                 证书编号                有效期间
                                                 粤珠食药监械经营许
  1           珠海申宝     医疗器械经营许可证                            2020-02-21 至 2025-02-20
                                                 20150077 号
          综上所述,除因公司战略调整,子公司重庆多泰的 1 项三类医疗器械经营许可证已
到期且不再续期,发行人已取得日常经营所需的全部资质许可或者注册备案,且均在有
效期内。
          三、报告期内无证经营情况
          报告期内,公司及合并范围内的子公司不存在无证经营的情况。
          经核查,本所律师认为:发行人已取得日常生产经营所必需的相关资质、许可。发
行人及子公司根据自身产品规划,对部分有效期已过期或即将到期的医疗器械注册证、
医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证已经按照延续申请相关规定进行或即将进行
延续申请。除因发行人战略调整,除子公司重庆多泰的 1 项三类医疗器械经营许可证已
到期且不再续期外,发行人及子公司其他资质、许可证书均在有效期内。报告期内发行
人不存在无证经营等违法违规行为。
          本补充法律意见书于二〇二〇年五月十五日出具正本三份,具有同等法律效力。
(以下无正文)
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(本页无正文,为广东精诚粤衡律师事务所关于广东宝莱特医用科技股份有限公
司创业板公开发行可转换公司债券的补充法律意见书(一)的签字页)
    广东精诚粤衡律师事务所         负 责 人:龙    彬
                                    经办律师:罗   刚
                                              李勇虎
                                7-3-41


  附件:公告原文
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