尔康制药：关于公司通过药品GMP现场检查的公告

湖南尔康制药股份有限公司关于公司通过药品GMP现场检查的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日，湖南尔康制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到湖南省药品监督管理局下发的《关于药品GMP检查结果的通知》，公司的原料药品种氧化锌、尿素、胆茶碱、盐酸溴己新、硫酸铜、硝酸银、亚硝酸钠、依托红霉素、高锰酸钾、阿莫西林和甲醛溶液符合《药品生产质量管理规范》要求。具体情况如下：

一、基本情况

企业名称：湖南尔康制药股份有限公司

生产地址1：长沙市浏阳生物医药工业园康平路167号

检查范围1：原料药（氧化锌、尿素、胆茶碱、盐酸溴己新、硫酸铜、硝酸银、亚硝酸钠、依托红霉素、高锰酸钾、阿莫西林）

生产地址2：长沙市浏阳生物医药工业园

检查范围2：原料药（甲醛溶液）

现场检查时间：2020年6月16日至18日

检查机关：湖南省药品监督管理局

检查结论：经综合评定，符合《药品生产质量管理规范》要求。

二、药品的其他相关情况

本次通过GMP检查的原料药的基本情况如下：

序号	品种名称	基本情况介绍
1	氧化锌	用作收敛药，用于制软膏或橡皮膏
2	尿素	在皮肤科以含有尿素的药剂来提高皮肤的湿度，适用于

		皮肤角化症，手足皲裂，干皮症、鱼鳞病等。
3	胆茶碱	平滑肌松弛药。适用于支气管哮喘，也用于心源性哮喘。
4	盐酸溴己新	祛痰药。主要用于慢性支气管炎、哮喘等引起的粘痰不易咳出的患者。
5	硫酸铜	收敛药和消毒药，有催吐作用。用于沙眼和结膜炎、创面腐蚀，亦用于磷中毒时的催吐。
6	硝酸银	外用，用于防治创面感染。
7	亚硝酸钠	解毒药。能使血红蛋白氧化为高铁血红蛋白而与氰基结合，用于氰化物中毒。
8	依托红霉素	大环内酯类抗生素。抗菌谱与青霉素相似，主要用于对青霉素耐药的葡萄球菌的感染，也可用于支原体肺炎及白喉带菌者。
9	高锰酸钾	消毒防腐药。外用于皮肤、粘膜及腔道的消毒；也可用于口服有机物中毒时洗胃。
10	阿莫西林	青霉素类抗生素，适用于敏感细菌（不产β-内酰胺酶菌株）所致的感染。
11	甲醛溶液	消毒防腐药。适用于跖疣、多汗症、包虫病、龋齿；器械、房屋等消毒，病理标本防腐保存。

三、对公司的影响

公司本次通过药品GMP合规性检查，表明公司上述原料药品种已获得生产资质，对公司未来稳健发展有积极推动作用。公司将根据市场需求情况进行生产和销售，并确保良好的生产管理和质量保证体系。本次获得《关于药品GMP检查结果的通知》不会对公司业绩产生重大影响。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

湖南尔康制药股份有限公司

董 事 会二〇二〇年八月二十日