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三诺生物:关于新型冠状病毒检测产品获得欧盟准入资格的公告 下载公告
公告日期:2020-03-11

三诺生物传感股份有限公司关于新型冠状病毒检测产品获得欧盟准入资格的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日,三诺生物传感股份有限公司(以下简称“公司”)产品新型冠状病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)已向欧盟主管当局提交CE产品通知,具备欧盟市场准入条件,具体情况如下:

产品名称用途
中文名:新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗体检测试剂盒(胶体金法) 英文名:SARS-CoV-2 Antibody Test Strip(Colloidal Gold Method)适用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体。

上述新型冠状病毒抗体检测试剂盒运用胶体金免疫层析技术,利用抗原抗体的特异性结合原理,配合胶体金标记物显色,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测。新型冠状病毒的抗体检测产品为新冠肺炎的疑似患者、密切接触者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者提供快速、便捷的现场检测手段,适用于多种检测环境,较好地满足各国疫情现场快速检测防控需求,在全球范围内助力新型冠状病毒感染的新冠疫情防控工作。上述产品已向欧盟主管当局提交CE产品通知,表明该产品符合欧盟相关要求,已经具备欧盟市场的准入条件,体现了公司应对新型冠状病毒疫情下的产品研发能力,将进一步提升公司的核心竞争力与综合服务能力,为全球新型冠状病毒疫情防控工作贡献力量。

上述产品仅对新型冠状病毒体外定性检测和鉴别,用于临床和筛查人群的快速

分流,不用于治疗,鉴于新型冠状病毒疫情发展、同类产品竞争等不确定因素的影响,目前尚无法预测上述试剂盒对公司业绩的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。特此公告。

三诺生物传感股份有限公司董事会

二〇二〇年三月十一日


  附件:公告原文
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