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三诺生物:中信证券股份有限公司关于公司变更募集资金投资项目的核查意见 下载公告
公告日期:2020-03-18

中信证券股份有限公司关于三诺生物传感股份有限公司变更募集资金投资

项目的核查意见

中信证券股份有限公司(以下简称“中信证券”、“独立财务顾问”)作为三诺生物传感股份有限公司(以下简称“三诺生物”、“上市公司”、“公司”)2018年发行股份购买长沙三诺健康管理有限公司(以下简称“三诺健康”)合计64.98%股权并募集配套资金投资项目的独立财务顾问,根据《上市公司重大资产重组管理办法》、《上市公司并购重组财务顾问业务管理办法》《深圳证券交易所创业板股票上市规则》、《深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》、《上市公司监管指引第2号——上市公司募集资金管理和使用的监管要求》等相关法律、法规和规范性文件的规定,对三诺生物本次变更募集资金投资项目暨使用剩余募集资金永久补充流动资金的事项进行了审慎核查,并发表如下核查意见:

一、募集资金基本情况

经中国证券监督管理委员会核发的《关于核准三诺生物传感股份有限公司向建投嘉孚(上海)投资有限公司等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》(证监许可[2018]38号)批准,公司获准非公开发行股份募集配套资金不超过50,265万元。公司已经根据发行方案实际向特定投资者非公开发行人民币普通股(A股)股票27,987,193股,发行价格为人民币17.96元/股,募集资金总额人民币502,649,986.28元,扣除各项发行费用人民币16,737,999.73元后,募集资金净额为人民币485,911,986.55元。该项募集资金已于2018年2月27日全部到账,并由信永中和会计师事务所(特殊普通合伙)审验,于2018年2月28日出具了“XYZH/2018CSA10598号”验资报告。

募集资金扣除发行费用后用于慢病监测产品产能扩建项目和智慧健康项目,具体如下:

单位:万元

募集配套资金用途拟使用募集资金金额
慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目22,862.47
智慧健康项目(互联网+生物传感+健康管理)25,728.73
合计48,591.20

二、募集资金使用及节余情况

公司非公开发行募集资金用于三诺健康“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”、“三诺健康智慧健康项目”。截至2019年12月31日,募投项目募集资金使用及节余情况具体如下:

单位:万元

用途项目实施主体项目投资金额拟使用募集资金已经使用募集资金利息收入募集资金及利息余额项目达到预定可使用状态日期
项目投资慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目三诺健康为投资主体;三诺生物为建设主体26,079.1322,862.478,522.42393.5114,733.562020年3月
智慧健康项目(互联网+生物传感+健康管理)三诺健康33,415.0025,728.7317,712.41213.688,230.002021年4月
合计59,494.1348,591.2026,234.83607.1922,963.56

截至本核查意见出具日,根据目前的市场需求和PTS新生产大楼建成后的产能安排,“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”所计划新建的产能已基本实现,达到了预定可使用状态且项目所需建设资金已支付完毕。截至2019年12月31日,该项目中公司尚未使用的募集资金余额14,733.56万元(以下称“节余募集资金”)暂无投资项目。

三、本次部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于三诺生物CGMS中试及注册验证项目的具体情况

1、原募投项目结项并形成结余资金的原因

根据三诺生物的未来发展战略,按照医疗器械行业发展政策的要求,三诺健

康将在长沙国家高新技术产业开发区内建设“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”,拟建设智能制造生产车间及相关附属设施,形成年生产血脂、糖化血红蛋白检测仪10万台,配套试条1亿支的生产能力,并构建相关健康服务产品的研发能力。原募投项目结项并形成节余资金原因的主要原因如下:

(1)三诺健康及其全资子公司PTS公司已共同完成新增产能建设2018年2月,配套募集资金到位后,三诺健康启动“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”所对应的血脂和糖化血红蛋白检测仪和试剂生产线建设,截至本核查意见出具之日,三诺健康按照募投项目的规划,新增糖化血糖蛋白检测仪年产能8万台、糖化血糖蛋白检测试条80万条,新增血脂检测仪年产能2万台、血脂检测试条920万条,共使用募集资金8,522.42万元。

同时,在“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”建设过程中,由于美国血脂和糖化血红蛋白检测仪市场稳定增长,三诺健康全资子公司PTS公司产能利用率逐渐趋于饱和。因此,PTS公司通过自有资金于美国印第安纳州Whitestown市Anson大道4600号新建血脂和糖化血红蛋白检测仪和试剂生产线,新增糖化血糖蛋白检测仪年产能25万台、糖化血糖蛋白检测试条250万条,新增血脂检测仪年产能6万台、血脂检测试条3,000万条。2019年7月,PTS公司新生产线已投入使用。PTS建设新生产线对试剂产品生产设备技术进行了较大幅度地提升,在自动化率、功能集成、生产效率方面存在较大改善。截至本核查意见出具日,三诺健康及其全资子公司PTS公司新增产能情况具体如下:

实施主体建设生产线资金来源单位新增产能现有产能
三诺健康为投资主体;三诺生物为建设主体糖化血红蛋白检测仪募集资金万台8.008.00
糖化血红蛋白检测试条包装、检测生产线募集资金万条80.0080.00
血脂检测仪募集资金万台2.002.00
血脂检测试条包装、检测生产线募集资金万条920.00920.00
PTS公司糖化血红蛋白检测仪自有资金万台25.0055.00
糖化血红蛋白检测试条生产线自有资金万条250.00550.00
血脂检测仪自有资金万台6.0011.00
实施主体建设生产线资金来源单位新增产能现有产能
血脂检测试条生产线自有资金万条3,000.008,400.00

截至本核查意见出具之日,三诺健康及其全资子公司PTS公司通过新增产能建设,已经实现了年生产血脂、糖化血红蛋白检测仪10万台和1亿支配套试条生产、组装和检测的产能,如果在中国继续进行产能扩建项目中试剂生产线的建设就会出现重复建设。

(2)公司严格按照募集资金管理的有关规定谨慎使用募集资金

在该募投项目实施过程中,公司严格按照募集资金管理的有关规定谨慎使用募集资金,根据项目规划结合实际市场情况,严格执行预算管理,在确保募投项目质量的前提下,本着合理、有效、谨慎的原则使用募集资金,加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理,合理降低了成本,节约了部分募集资金。

鉴于上述情况,为了保障募集资金的安全,本着有利于公司全体股东利益的原则,公司决定原募投项目结项并将结余资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目。

2、原募投项目结项对于公司的影响

公司原募投项目 “慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”结项并将结余资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目,有利于降低募集资金投资风险,保障公司股东的利益。原募集资金投资项目的结项不会导致主营业务的变化和调整,不会对公司生产经营产生不利影响,不会对公司的整体业绩造成影响。

3、募集资金变更用于新募投资项目情况

为了提高募集资金使用效率和募集资金投资回报,公司根据募集资金投资项目的实际情况,拟将已完成的“慢性疾病健康管理监测产品产能扩建项目”节余募集资金变更用于新投资项目 “CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目”(以下称“新投资项目”)。新投资项目基本情况如下:

项目名称CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目
项目建设单位三诺生物传感股份有限公司
项目投资单位三诺生物传感股份有限公司
项目建设地点湖南省长沙市国家高新技术开发区谷苑路265号
项目建设周期36个月
项目投资总额16,727.80万元

本次募集资金变更用于新投资项目前,未使用的募集资金及其利息继续放于募集资金专户进行管理。在此期间,公司将积极筹划新投资项目,审慎进行项目投资与建设,有效防范投资风险并提高募集资金使用效益。

4、新投资项目投资计划

本项目总投资16,727.80万元,其中拟使用募集资金14,733.56万元,不足部分由公司自筹解决。具体安排如下:

单位:万元

序号工程或者费用名称拟投资金额比例拟使用募集资金投资金额
1研发及中试生产材料费965.785.77%965.78
2中试车间及生产设备购置及安装1,563.259.35%1,563.25
3商务服务费(含知识产权案、工艺研发及设计等)2,210.3213.21%716.08
4第三方检测费用(含注册检验、生产环境检验、注册检验)1,678.0010.03%1,678.00
5临床费用(含CRO,中国和美国临床费用)9,565.0057.18%9,565.00
6注册费用245.451.47%245.45
7预备费用500.002.99%-
合计16,727.80100.00%14,733.56

本项目建设期预计为3年。建设期第1年完成固定资产投资1,563.25万元,流动资金5,054.85万元;第2年完成流动资金5,054.85万元,第3年完成流动资金5,054.85万元。具体进度计划安排如下:

单位:万元

项目第1年第2年第3年合计占项目总资金比例
研发及中试生产材料费321.93321.93321.92965.785.77%
中试车间及生产设备购置及安装1,563.25--1,563.259.35%
商务服务费(含知识产权案、工736.77736.77736.782,210.3213.21%
项目第1年第2年第3年合计占项目总资金比例
艺研发及设计等)
第三方检测费用(含注册检验、生产环境检验、注册检验)559.33559.33559.341,678.0010.03%
临床费用(含CRO,中国和美国临床费用)3,188.333,188.333,188.349,565.0057.18%
注册费用81.8281.8281.81245.451.47%
预备费用166.67166.67166.66500.002.99%
合计6,618.105,054.855,054.8516,727.80100.00%

5、新投资项目可行性分析

(1)项目的背景情况

连续血糖监测(CGM, Continuous Glucose Monitoring)技术属于血糖监测的发展方向之一,是指通过葡萄糖感应器监测皮下组织间液的葡萄糖浓度而间接反映血糖水平的监测技术。CGM设备行业按产品可分为传感器、发射器、接收器和胰岛素泵。通过一个刺入皮下的传感器,在患者的组织液与体内葡萄糖发生氧化反应时形成电信号,电信号随之被转换为血糖读数,再通过发射器到无线接收器上。在这些数据和直观图的指导下,临床医生能够全面了解患者24小时的血糖波动情况,必要时可配合胰岛素泵给患者注射胰岛素。1999年CGM首次被FDA批准用于临床,其“全景式”信息能了解全天血糖波动,与传统血糖监测相较具有明显的优势。由于仪器核心的葡萄糖传感技术限制,目前世界主流CGM产品仍采用微创探测器来确保较高准确度等性能指标;基于无创葡萄糖探测器的CGM系统因其非侵入性而更具研究价值和应用前景,少数产品通过CE认证,目前尚无产品通过FDA认证进入临床应用。

国际主流CGM设备都是基于电化学检测技术的微创(植入式)CGM。因生物排异性,生物相容膜的局限,酶的活性流失等问题,仍存在寿命短、干扰严重、测定结果偏倚等问题。国外厂家有差异化的产品性能优势,占据了国内市场绝大部分份额。国产厂家中采用硬针传感器,用户体验性及性能与国外产品差距较大,亟需一款高性能国产CGM产品来服务我国糖尿病患者。

无创葡萄糖传感技术因其非侵入性和可连续监测而备受期待,目前主要研究

包括采用光、声、电和磁等单一传感手段,该类技术由于人体组织结构的复杂性和检测环境的多样性,检测易受干扰和检测精度低;也有研究者采用离子通道等手段将葡萄糖输送到皮肤表面,然后采用电化学等手段进行检测,此类技术极易受到皮肤表面和检测环境的干扰,同时检测舒适性和连续监测性有限;采用多种模态传感信号,利用信号间的互补性减少人体生理状态、环境变化等因素的干扰,能显著提高无创CGM的精度,逐渐成为了无创血糖检测的技术发展趋势。目前国内无创CGM研究以单一模态为主,多模态无创CGM研究处于起步阶段。

目前基于CGM的临床应用有限,主要针对1型糖尿病和使用胰岛素加强治疗的2型糖尿病患者开展低血糖防控。CGM在糖尿病和并发症的早期筛查中的应用亦缺乏数据支持,尤其是针对健康人群,及大多数非胰岛素治疗的2型糖尿病人的系统性研究的结果。因此本项目针对CGM设备研发和临床应用的瓶颈,研发和生产国产高精度微创连续动态血糖监控设备。

(2)项目的优势

作为国内为数不多的专注糖尿病监测企业,公司涉足血糖监测市场已近二十多年,尤其是公司2016年参与收购PTS和THI后,无论是公司高层管理团队、运营管理经验、产品创新能力、资质资源能力,还是市场影响力、客户的积淀,企业的核心竞争力等使公司具备了成为“全球糖尿病检测专家”的能力。

1)构建全球糖尿病监测产品销售体系优势

三诺生物与PTS和Trividia通过多年的努力,已经建立了全球销售渠道资源、供应链资源、品牌资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验,建立起较为完善的全球化销售渠道,未来将致力于开拓中东、非洲、印度以及拉丁美洲等国家和地区市场。公司将继续致力于为全球更多客户,尤其是亚洲、拉丁美洲等新兴市场提供可靠的产品和优质的服务。三诺生物可以充分发挥和利用PTS与THI的欧美品牌认可度较高的优势,通过精准定位、集中击破,迅速建立产品影响力。

2)完善的质量控制能力

三诺生物严格按照ISO:13485:2016质量体系,并参照GMP和FDA的体系要求开展产品生产和品质控制工作,形成了以研发、生产、质控、客服、质保等部门

紧密衔接的质量管理体系,公司设立了质量控制部门,建立了《产品放行控制程序》及一系列物料、产品检验规范,分别从来料检验、生产过程检验、成品检验等方面对产品的实现过程进行监控及严格把关,确保产品从来料到成品所有过程质量达标,并建立《不合格品控制程序》,对不合格品进行识别和控制;建立《客户反馈和抱怨控制程序》,通过电话反馈、上门拜访等方式,对有关公司是否已满足顾客要求的信息进行监视。实施全员和产品全流程监控,确保产品质量的稳定性。已经形成了一整套较完善的质量保证体系,并在生产过程中严格按要求进行管控,从根本上保证产品的质量和安全性。公司制定了完备的工艺标准、产品标准和操作规程以及安全管理体系。通过执行严格的质量标准,实施严格的质量控制措施,保证了产品的安全性能,将质量问题解决在生产过程中。公司大部分产品通过了欧盟的CE认证,部分产品申请了美国FDA认证。公司导入FDA的生产和质量控制体系,不断强化质量控制与体系标准,严格过程控制,严控产品质量,提高产品质检合格率,杜绝产品质量事故。PTS公司严格按照FDA的要求,加强产品品质的提升,确保工艺流程和质量体系满足体系要求,向客户提供优质产品和服务。

3)强大的品牌影响力品牌是一个公司研发技术水平、产品质量、服务能力、管理水平等要素的集中体现,公司是专业并专注于医疗器械研发、制造、销售和服务的国家高新技术企业。经过多年的新产品研发及产业布局,公司在糖尿病及相关慢病检测领域已成为全球领先的企业。公司生产的血糖监测及慢病检测系统获得广大消费者和医护人员的认可,公司的“三诺”商标已于2015年6月被国家工商总局认定为“驰名商标”,在糖尿病患者人群中拥有较高的品牌影响力。PTS公司的“A1C Now”和“Cardio Chek”品牌得到全球慢性疾病检测行业的广泛认可。通过与Trividia和PTS的全球合作,不断提升公司旗下产品品牌在全球的影响力。

4)良好的售后服务体系经过多年的发展,三诺生物已建立了覆盖中国国内10多万个终端的销售和服务体系,对血糖仪产品承诺“终身维护、全国联保”。针对公司产品用户多为中老年人的特点,公司开通用户热线电话,接受用户的来电咨询,定期开展电话回访,

了解用户需求。PTS产品通过全球经销商体系建立起覆盖135个国家和地区的销售和服务体系。公司继续不断强化售后服务管理,完善服务体系建设,开展由“健康顾问”逐步向“顾问式营销”的职能转型;实施会员“唤醒计划”和“糖尿病患者发现计划”,进一步提高会员服务质量。Sinocare与Trividia和PTS一道建立全球售后服务体系,为全球糖尿病及慢性疾病患者和服务机构提供良好的服务。

6、新投资项目经济效益分析

本次新投资项目为研发项目,不直接产生经济效益,项目效益在未来CGM产品销售产生的经济效益中体现。项目完成后,公司研发的CGM达到可销售状态。同时提升了公司在CGM产品的研发试验分析和检测能力,新产品的开发能力,试生产中试验证能力,积累在CGM方面的的知识产权和研发成果,实现公司从BGM到CGM的技术升级,同时通过在项目的实施中,将为公司培养一批研发、生产和技术专家,提升公司在血糖监测行业的整体竞争力。

7、新投资项目风险及应对措施

本项目主要潜在风险包括:政策风险、技术风险、市场风险、法律风险和财务风险。

(1)政策风险。

主要是国家法规和产业政策的调整对项目执行带来的影响。本项目符合国家健康中国战略和互联网+发展政策,主要考虑个人信息安全政策可能对项目运作产生影响。应对策略:①项目将在国家各项相关政策的指导下,汇聚各方信息,提炼最佳方案,统一指挥调度,合理确定各个课题的数据安全策略;②加强内部管理,数据做到定期归宗,存储与牵头单位统一管理,有效增强抵御政策风险的能力。

(2)技术风险。

主要是指技术难度较大,未达到预期的目的,或经过长时间才达到预期的目的而降低了产品先进性,甚至仿制产品的出现都有可能带来巨大的市场风险,是本项目主要的风险之一。应对策略:本项目关键技术团队有长期积累,将集中各方优势力量快速攻关,并提前做好上市前的准备工作,最短时间能推出正式产品,

确保产品的技术先进性。

(3)市场风险。

主要是是指新型替代产品的出现、同类产品之间的竞争、市场需求量锐减等构成了市场风险,是本项目的主要风险之一。应对策略:为加快产品研发速度,项目参与临床单位大力协同工作,缩短报批材料准备周期。针对无创产品上市的风险,加速本项目相关原型机研发。

(4)法律风险。

知识产权纠纷将是本项目最主要的法律风险。应对策略:产品核心技术自主创新研发,并拥有多项自主知识产权,已申请了多项专利保护,在国内市场风险很小。后期将继续申请若干国内和美国专利来进一步降低法律风险。

(5)实施进度不达预期的风险。

三诺生物CGMS生产基地一期项目需在全球采购设备,存在个别节点进度不及预期或其他不可抗力等因素影响,导致实施进度不达预期的风险。公司将提前掌握当地情况,做好应对预案,同时加强沟通协调,确保项目如期投建。

四、审议程序以及专项意见

公司第四届董事会第三次会议审议通过了《关于发行股份购买资产并募集配套资金部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目的议案》,同意公司部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目。

公司独立董事对本次部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目事项发表了明确同意意见,具体如下:

本次部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目,是公司基于目前生产经营的实际情况,以及内外部经营环境及市场发生一定变化的情况下做出的相应调整,符合公司未来发展战略和经营目标,有利于资源的合理配置,提高资金使用效率,不存在变相改变募集资金投向和损害股东利益的情况。我们同意部分募投项目结项并将节余募集资金变更用

于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目,并同意经董事会审议通过后将相关议案提交公司股东大会审议。

公司第四届监事会第二次会议审议通过了《关于发行股份购买资产并募集配套资金部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目的议案》,同意公司部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目事项。

公司部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目事项尚需取得环境保护主管部门关于建设项目环境影响评价的审批意见外,还需办理相关项目的立项及环评备案手续,并提交公司股东大会审议。

五、独立财务顾问核查意见

经核查,公司部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目的实施进展、市场情况进行访谈,独立财务顾问认为:

1、公司部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目已经公司董事会审议批准,独立董事、监事会均发表明确同意意见,并经长沙高新区行政审批服务局进行企业投资项目备案(备案编号:长高新管发计[2020]132号),履行了必要的审批程序,符合《深圳证券交易所股票上市规则》、《深圳证券交易所上市公司募集资金管理办法》等相关法律、法规要求;

2、公司部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目,是公司基于目前生产经营的实际情况,以及内外部经营环境及市场发生一定变化的情况下做出的相应调整,符合公司未来发展战略和经营目标,有利于资源的合理配置,提高资金使用效率,不存在变相损害股东利益的情况;

3、中信证券将持续关注三诺生物部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目后的募集资金使用情况,

督促公司在实际使用前履行相关决策程序,确保该部分资金的使用决策程序合法合规,切实履行职责和义务,保障全体股东利益。综上,中信证券同意三诺生物本次部分募投项目结项并将节余募集资金变更用于CGMS(连续血糖监测系统)研发及临床验证项目,本次调整事项尚需取得环境保护主管部门关于建设项目环境影响评价的审批意见外,还需经股东大会审议通过后方可实施。

(本页无正文,为《中信证券股份有限公司关于三诺生物传感股份有限公司变更募集资金投资项目的核查意见》之签章页)

财务顾问主办人:

张刚 郭卓然

中信证券股份有限公司2020年3月17日


  附件:公告原文
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