关于取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》,具体情况如下:
序号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证 有效期 | 注册分类 | 预期用途 |
1 | 糖化血红蛋白仪 | 湘械注准20202221245 | 2020.07.03至2025.07.02 | II类 | 该产品基于免疫测试法和化学技术,与配套的糖化血红蛋白测试卡和糖化血红蛋白溶血剂共同使用,在临床上对来源于人体的全血样本中的糖化血红蛋白进行定量检测。可供医疗机构对糖尿病患者进行血糖监控或糖尿病患者和其他人员进行血糖自我监控。 |
2 | 糖化血红蛋白试剂盒(干化学检测法) | 湘械注准20202401174 | 2020.06.18至2025.06.17 | II类 | 用于定量检测指尖血和静脉全血中糖化血红蛋白的百分比(%A1C),可由专业人员使用,也可由非专业用户自测使用。 |
上述《医疗器械注册证》的取得,有助于满足市场多样化的检测需求,有助于提升公司产品的整体竞争力与综合服务能力。本次医疗器械注册证涉及的相关产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果,对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二〇年七月十八日